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Verschiedene postoperative Analgetika nach Ureteroskopie

17. August 2022 aktualisiert von: Pakistan Kidney and Liver Institute and Research Center

Wirksamkeit verschiedener postoperativer Analgetika zur Behandlung akuter Schmerzen nach Ureteroskopie.

In dieser Studie werden wir die Machbarkeit eines Nicht-Opioid-Schmerzmittels bei der Behandlung akuter postoperativer Phasen sowie bei der Entlassung aus dem Krankenhaus im Vergleich zu Opioid-Medikamenten für postoperative Schmerzen nach URS und Stent-Platzierung sehen.

Das Ziel dieser Studie wird es sein, die schmerzkontrollierenden Wirkungen ohne Opioid und Opioid-Schmerzmittel während der postoperativen Phase zu vergleichen. Diese Studie wird eine randomisierte klinische Studie sein. Die Daten werden von der Abteilung für Urologie, PKLI, Lahore, erhoben. Alle in diese Studie eingeschlossenen Patienten werden einer ureteroskopischen Laserlithotripsie von Harnleitersteinen unterzogen. Eine Gruppe erhält Tramadol (Opioid), während die anderen beiden Gruppen jeweils Paracetamol und Diclofenac-Natrium (NSAIDs) erhalten. Alle Probanden erhalten nach dem Ureteroskopieverfahren für Harnleitersteine ​​​​in randomisierter Weise eines der drei Schmerzmittel. Die postoperative Schmerzintensität wird vom Prüfarzt und der Krankenschwester in der ersten Stunde nach der Operation im Aufwachraum und dann in der Urologiestation nach 1, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden anhand der Numeric Pain Intensity Scale (NPIS) gemessen ).Ein mittlerer Schmerzwert von weniger als 2 für jede Kategorie von chirurgischen Eingriffen oder Analgetikagruppe wird als zufriedenstellende Schmerzkontrolle definiert. Die Daten werden mit SPSS v 24 analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Erreichen einer angemessenen postoperativen Schmerzlinderung sollte ein definitives Ziel der Patientenversorgung bei jeder Operation sein, da Schmerzen eines der häufigsten postoperativen Symptome sind, wie aus früheren Studien berichtet wurde. Es wurden Anstrengungen unternommen, Nicht-Opioid-Protokolle für ambulante urologische Operationen zu implementieren. Kürzlich wurde festgestellt, dass eine Ureteroskopie (URS) mit Stent-Platzierung möglich ist, ohne postoperative Opioide zur Schmerzkontrolle und Stent-bezogenen Symptomen zu verwenden. Bisher konzentrierte sich die Aufmerksamkeit auf die Probleme des Opioidmissbrauchs, der Abzweigung und der Überdosierung. Diese Probleme betreffen in erster Linie diejenigen, die bereits an Substanzgebrauchsstörungen leiden. In jüngerer Zeit erregt die Möglichkeit, dass der rechtmäßige Konsum verschreibungspflichtiger Opioide zu Störungen des Substanzgebrauchs (iatrogene Abhängigkeit) geführt hat, allmählich Aufmerksamkeit.

Wenn iatrogene Sucht in Betracht gezogen wird, dann fast ausschließlich im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen. Es überrascht nicht, dass Notfallmediziner allgemein glauben, dass kurze Opioidtherapien bei akuten Schmerzen sicher sind und dass ihre Rolle in der aktuellen Opioidkrise darauf beschränkt ist, die Ablenkung abzuschwächen. Mehrere neuere Studien haben jedoch gezeigt, dass eine Kurzzeit-Opioidtherapie bei akuten Schmerzen mit einem zukünftigen wiederkehrenden Konsum von Opioiden verbunden ist, was die Möglichkeit erhöht, dass eine Kurzzeit-Opioidtherapie ein potenzieller Auslöser für den Beginn von Opioid-bedingten Substanzgebrauchsstörungen sein kann. Wenn dies der Fall ist, hat dies erhebliche gesundheitliche Auswirkungen, da mehr als 1 von 6 Patienten, die aus einer Notaufnahme entlassen werden, ein Rezept für ein Opioid-Schmerzmittel erhalten.

In dieser Studie werden wir die Machbarkeit eines Nicht-Opioid-Entlassungsprotokolls im Vergleich zu Standard-Opioid-Medikamenten für postoperative Schmerzen nach URS und Stent-Platzierung sehen. Wir werden auch die Wirkung dieser Analgetika bei der akuten Schmerzbehandlung bei einem postoperativen Krankenhausaufenthalt bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekrutierung
        • Pakistan Kidney and Liver Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ureteroskopieverfahren bei Harnleitersteinen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  2. Patienten mit normalen Nieren- und Leberfunktionstests Funktionstests.
  3. Patienten, die kein Wachstum in der Urinkultur aufweisen, werden in diese Studie eingeschlossen.
  4. Patienten ohne Vorgeschichte eines Ureteroskopieverfahrens in der Vergangenheit.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit allergischen Reaktionen auf irgendeine Art von Medikamenten, die in der Studie verwendet werden sollen.
  2. Wenn Paracetamol bei schwerer Leberfunktionsstörung oder schwerer aktiver Lebererkrankung kontraindiziert ist.
  3. Wenn Diclofenac kontraindiziert ist bei eingeschränkter Nierenfunktion, erhöhtem Blutungsrisiko aufgrund von Gerinnungsstörungen, erhöhtem Blutungsrisiko, Magengeschwüren, Alkoholismus.
  4. Wenn Tramadol kontraindiziert ist, wie bei Alkoholismus, Depressionen und Drogenmissbrauch.
  5. Wenn ein Patient eine Vorgeschichte von Opioidmissbrauch hat.
  6. Wenn ein Patient sich weigert, an der Studie teilzunehmen.
  7. Wenn der Patient nicht einwilligen kann.
  8. Schwangerschaft.
  9. Wenn der Patient in den 6 Stunden vor der Operation konventionelle NSAIDs, Paracetamol oder Tramadol eingenommen hat,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Opioid-Gruppe
Diese Gruppe umfasst Patienten mit Harnleitersteinen, die sich einer Ureteroskopie unterziehen. Sie werden für die intravenöse Injektion von Tramadol 50 mg randomisiert. Sie werden auch wegen postoperativer Schmerzen nach dem Ureteroskopie-Verfahren mit Stent-Platzierung auf Tramadol-Kapseln zum Einnehmen 50 mg entlassen
Arzneimittel: Opioid

Medikament: intravenöse Injektion Tramadol 50 mg und dann orale Kapsel Tramadol 50 mg, sobald der Patient mit der oralen Einnahme beginnt.

Den Patienten wird bei der Entlassung ein entsprechender beschichteter 14-Tage-Vorrat an Schmerzmitteln (orale Kapsel Tramadol 50 mg) gegeben. Zur Schmerzkontrolle wird eine orale Kapsel Tramadol 50 mg zweimal täglich verabreicht, bis der Stent 2 Wochen später in der Klinik entfernt wird.
Aktiver Komparator: Paracetamol (Acetaminophen)-Gruppe
Diese Gruppe umfasst Patienten mit Harnleitersteinen, die sich einer Ureteroskopie unterziehen. Sie werden für die intravenöse Injektion von Paracetamol 1 Gramm randomisiert. Sie werden auch wegen postoperativer Schmerzen nach dem Ureteroskopieverfahren mit Stentplatzierung auf eine orale Tablette Paracetamol 1 Gramm entlassen
Arzneimittel: Nicht-Opioid-Analgetikum

Medikament: intravenöse Injektion Paracetamol 1 Gramm und dann orale Tablette Paracetamol 1 Gramm, sobald der Patient mit der oralen Einnahme beginnt.

Den Patienten wird bei der Entlassung ein entsprechend beschichteter 14-Tage-Vorrat an Schmerzmitteln (Paracetamol-Tablette zum Einnehmen 1 Gramm) gegeben. Zur Schmerzkontrolle wird Paracetamol 1 Gramm dreimal täglich oral verabreicht, bis der Stent 2 Wochen später in der Klinik entfernt wird.
Aktiver Komparator: Diclofenac-Natriumgruppe
Diese Gruppe umfasst Patienten mit Harnleitersteinen, die sich einer Ureteroskopie unterziehen. Sie werden randomisiert einer intramuskulären Injektion von Diclofenac-Natrium 50 mg zugeteilt. Sie werden auch wegen postoperativer Schmerzen nach dem Ureteroskopieverfahren mit Stentplatzierung auf orale Tablette Diclofenac-Natrium 50 mg entlassen.
Arzneimittel: Nicht-Opioid

Medikament: intramuskuläre Injektion Diclofenac-Natrium 50 mg und dann orale Tablette Diclofenac-Natrium 50 mg, sobald der Patient mit der oralen Einnahme beginnt.

Den Patienten wird bei der Entlassung eine beschichtete 14-Tages-Vorratspackung mit Schmerzmitteln (orale Tablette Diclofenac-Natrium 50 mg) gegeben. Zur Schmerzkontrolle wird Diclofenac-Natrium 50 mg oral 2-mal täglich verabreicht, bis der Stent 2 Wochen später in der Klinik entfernt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore in der postoperativen Phase nach 1 Stunde.
Zeitfenster: [1 Stunde]
Schmerzbewertung nach einer Stunde unter Verwendung der Numeric Pain Intensity Scale (NPIS), die Bewertung liegt zwischen 0 und 10.
[1 Stunde]
Schmerzscore in der postoperativen Phase nach 6 Stunden.
Zeitfenster: [6 Stunden]
Schmerzbewertung nach sechs Stunden unter Verwendung der Numeric Pain Intensity Scale (NPIS), die Bewertung liegt zwischen 0 und 10.
[6 Stunden]
Schmerzscore in der postoperativen Phase nach 12 Stunden.
Zeitfenster: [12 Stunden]
Bewertung der Schmerzbewertung nach zwölf Stunden unter Verwendung der Numeric Pain Intensity Scale (NPIS), die Bewertung liegt zwischen 0 und 10.
[12 Stunden]
Schmerzscore in der postoperativen Phase nach 24 Stunden.
Zeitfenster: [24 Stunden]
Bewertung der Schmerzbewertung nach 24 Stunden unter Verwendung der Numeric Pain Intensity Scale (NPIS), die Bewertung liegt zwischen 0 und 10.
[24 Stunden]
Schmerzscore in der postoperativen Phase nach 48 Stunden.
Zeitfenster: [48 Stunden]
Bewertung der Schmerzbewertung nach achtundvierzig Stunden unter Verwendung der Numeric Pain Intensity Scale (NPIS), die Bewertung liegt zwischen 0 und 10.
[48 Stunden]
Schmerzscore in der postoperativen Phase nach 72 Stunden.
Zeitfenster: [72 Stunden]
Bewertung der Schmerzbewertung nach zweiundsiebzig Stunden unter Verwendung der Numeric Pain Intensity Scale (NPIS), die Bewertung liegt zwischen 0 und 10.
[72 Stunden]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Die ersten 30 postoperativen Tage
Punktzahl bei standardisierter Bewertung der Patientenzufriedenheit 7 Tage nach der Operation. Dies auf einer Skala von 1) sehr unzufrieden bis 5) sehr zufrieden. Höhere Werte sind besser
Die ersten 30 postoperativen Tage
4. Notfallbesuch bei Schmerzsymptomen durch den Patienten in der postoperativen Phase nach der Entlassung
Zeitfenster: Die ersten 30 postoperativen Tage
Häufigkeit, mit der Patienten eine Gesundheitseinrichtung wegen Schmerzverschlimmerung aufsuchten
Die ersten 30 postoperativen Tage
Krankenhaus-Schmerzmittel füllen Besuche von Patienten für jede Kategorie von verwendeten Analgetika auf
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
Anzahl der Patienten, die eine Gesundheitseinrichtung zum Nachfüllen von Schmerzmitteln aufsuchten
30 postoperative Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pakistan Kidney and Liver Institute and Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadeem Iqbal, FCPS*, Pakistan Kidney and Liver Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKLI Nadeem Iqbal

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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