Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaiset leikkauksen jälkeiset kipulääkkeet ureteroskopian jälkeen

keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: Pakistan Kidney and Liver Institute and Research Center

Erilaisten leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden tehokkuus akuutin kivun hoidossa ureteroskopian jälkeen.

Tässä tutkimuksessa näemme ei-opioidisten kipulääkkeiden toteutettavuuden akuutin postoperatiivisen ajanjakson hoidossa sekä sairaalasta kotiuttamisessa verrattuna opioidilääkkeisiin leikkauksen jälkeiseen kipuun URS:n ja stentin asennuksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla ei-opioidien ja opioidikipulääkkeiden kivunhallintavaikutuksia leikkauksen jälkeisenä aikana. Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus. Tiedot kerätään urologian osastolta, PKLI, Lahore. Kaikille tähän tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään ureteroskooppinen laserlitotripsia virtsanjohtimien kivistä. Yksi ryhmä saa tramadolia (opioidia), kun taas kaksi muuta ryhmää saavat parasetamolia ja diklofenaakkinatriumia (NSAID:t). Kaikki koehenkilöt saavat yhden kolmesta kipulääkettä virtsanjohtimien kiviä varten tehdyn ureteroskopian jälkeen satunnaistetulla tavalla. Tutkija ja hoitaja mittaavat leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa ja sitten urologian osastolla 1, 6, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua käyttämällä numeerista kivun voimakkuusasteikkoa (NPIS). ) Keskimääräinen kipupistemäärä, joka on alle 2 kussakin kirurgisten toimenpiteiden tai analgeettien ryhmässä, määritellään tyydyttäväksi kivunhallintaan. Tiedot analysoidaan SPSS v 24:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Riittävän postoperatiivisen kivun lievityksen tulisi olla potilaan hoidon lopullinen tavoite kaikissa leikkauksissa, koska kipu on yksi yleisimmistä postoperatiivisista oireista, kuten aikaisemmissa tutkimuksissa on raportoitu. Ponnistelut ei-opioidisten protokollien käyttöönottamiseksi avohoidon urologisissa leikkauksissa on aloitettu. Äskettäin havaittiin, että ureteroskopia (URS) stentin asetuksella on mahdollista ilman leikkauksen jälkeisiä opioideja kivunhallintaan ja stenttiin liittyviin oireisiin. Tähän mennessä huomio on keskittynyt opioidien väärinkäytön, väärinkäytön ja yliannostuksen ongelmiin. Nämä ongelmat koskevat ensisijaisesti niitä, jotka jo kärsivät päihdehäiriöistä. Viime aikoina mahdollisuus, että reseptiopioidien laillinen käyttö on johtanut sattumanvaraisiin päihdehäiriöihin (iatrogeeninen riippuvuus), on alkanut herättää huomiota.

Kun iatrogeeninen riippuvuus on otettu huomioon, se liittyy lähes yksinomaan krooniseen kipuun. Ei ole yllättävää, että ensiapupalveluntarjoajat uskovat yleisesti, että lyhyet opioidihoitokurssit akuutin kivun hoitoon ovat turvallisia ja että heidän roolinsa nykyisessä opioidikriisissä rajoittuu vieroitusoireiden lieventämiseen. Useat viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että lyhytkestoinen opioidihoito akuutin kivun hoitoon liittyy tulevaan opioidien toistuvaan käyttöön, mikä lisää mahdollisuutta, että lyhytkestoinen opioidihoito voi laukaista opioideihin liittyvien päihdehäiriöiden puhkeamisen. Jos näin on, sillä on huomattavia terveysvaikutuksia, sillä enemmän kuin joka kuudes potilas on saanut opioidikipulääkereseptin.

Tässä tutkimuksessa näemme ei-opioidipoistoprotokollan toteutettavuuden verrattuna tavanomaisiin opioidilääkkeisiin leikkauksen jälkeiseen kipuun URS:n ja stentin asennuksen jälkeen. Arvioimme myös näiden analgeettien vaikutusta akuutin kivun hallintaan leikkauksen jälkeen sairaalassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

176

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekrytointi
        • Pakistan Kidney and Liver Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Virtsaputken tähystystoimenpiteet 18-60-vuotiaille virtsaputken kiville.
  2. Potilaat, joilla on normaali munuaisten ja maksan toiminta, tekevät toimintatestejä.
  3. Potilaat, joilla ei ole kasvua virtsaviljelmässä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
  4. Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut ureteroskopiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita mille tahansa tutkimuksessa käytettäville lääkkeille.
  2. Jos parasetamoli on vasta-aiheinen vaikeassa maksan vajaatoiminnassa tai vakavassa aktiivisessa maksasairaudessa.
  3. Jos diklofenaakki on vasta-aiheinen munuaisten vajaatoiminnalle, lisääntynyt verenvuotoriski hyytymishäiriön vuoksi, lisääntynyt verenvuotoriski, mahahaava, alkoholismi.
  4. Jos tramadoli on vasta-aiheinen, kuten alkoholismissa, masennuksessa ja huumeiden väärinkäytössä.
  5. Kun potilaalla on ollut opioidien väärinkäyttöä.
  6. Kun potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
  7. Kun potilas ei voi antaa suostumustaan.
  8. Raskaus.
  9. Jos potilas on käyttänyt tavanomaisia ​​tulehduskipulääkkeitä, asetaminofeenia tai tramadolia 6 tunnin aikana ennen leikkausta,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Opioidiryhmä
Tämä ryhmä koostuu potilaista, joilla on virtsanjohtimien kiviä ja joille tehdään virtsaputken tähystys. Heidät satunnaistetaan saamaan suonensisäistä tramadol-injektiota 50 mg. Heidät myös kotiutetaan Tramadol 50 mg -oraalikapselilla leikkauksen jälkeiseen kipuun ureteroskopiatoimenpiteen ja stentin asettamisen jälkeen

Lääke: suonensisäinen injektio Tramadol 50 mg ja sitten oraalinen kapseli Tramadol 50 mg, kun potilas alkaa ottaa suun kautta.

Potilaille annetaan kotiutuksen yhteydessä määrätty päällystetty 14 päivän kipulääkemäärä (suullinen kapseli Tramadol 50 mg). Kipulääkkeiden oraalinen kapseli Tramadol 50 mg annetaan 2 kertaa päivässä, kunnes stentti poistetaan klinikalla 2 viikkoa myöhemmin.

Active Comparator: Parasetamoli (asetaminofeeni) ryhmä
Tämä ryhmä koostuu potilaista, joilla on virtsanjohtimien kiviä ja joille tehdään virtsaputken tähystys. Heidät satunnaistetaan saamaan suonensisäistä parasetamolia, 1 gramma. Heidät myös kotiutetaan suun kautta otettavalla Paracetamol 1 gramman tabletilla leikkauksen jälkeiseen kipuun ureteroskopiatoimenpiteen ja stentin asettamisen jälkeen.

Lääke: suonensisäinen injektio Parasetamoli 1 g ja sitten oraalinen tabletti Parasetamoli 1 g, kun potilas alkaa ottaa suun kautta.

Potilaille annetaan kotiutuksen yhteydessä määrätty päällystetty 14 päivän kipulääke (suun kautta otettava tabletti Paracetamol 1 gramma). Kivunhallintaan Parasetamolia 1 grammaa suun kautta annetaan 3 kertaa päivässä, kunnes stentti poistetaan klinikalla 2 viikkoa myöhemmin.

Active Comparator: Diklofenaakin natriumryhmä
Tämä ryhmä koostuu potilaista, joilla on virtsanjohtimien kiviä ja joille tehdään virtsaputken tähystys. Heidät satunnaistetaan saamaan 50 mg Diclofenac Sodium -injektiota lihakseen. Heidät myös kotiutetaan suun kautta otettavalla Diclofenac Sodium 50 mg -tabletilla leikkauksen jälkeiseen kipuun ureteroskopiatoimenpiteen ja stentin asettamisen jälkeen.

Lääke: lihaksensisäinen injektio Diclofenac Sodium 50 mg ja sitten oraalinen tabletti Diclofenac Natrium 50 mg, kun potilas alkaa ottaa suun kautta.

Potilaille annetaan kotiutuksen yhteydessä määrätty päällystetty 14 päivän kipulääke (suun kautta otettava tabletti Diclofenac Sodium 50 mg). Kivunhallintaan Diclofenac Sodium 50 mg suun kautta annetaan 2 kertaa päivässä, kunnes stentti poistetaan klinikalla 2 viikkoa myöhemmin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet leikkauksen jälkeisellä jaksolla 1 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: [1 tunti]
Kivun pisteytysarvio tunnin kohdalla käyttämällä numeerista kipuintensiteettiasteikkoa (NPIS), pisteet ovat välillä 0-10.
[1 tunti]
Kipupisteet leikkauksen jälkeisellä jaksolla 6 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: [6 tuntia]
Kipupisteiden arviointi kuuden tunnin kohdalla käyttämällä numeerista kivun voimakkuusasteikkoa (NPIS), pisteet ovat välillä 0-10.
[6 tuntia]
Kipupisteet leikkauksen jälkeisellä jaksolla 12 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: [12 tuntia]
Kivun pistemäärän arviointi kahdentoista tunnin kohdalla käyttämällä numeerista kipuintensiteettiasteikkoa (NPIS), pisteet ovat välillä 0-10.
[12 tuntia]
Kipupisteet leikkauksen jälkeisessä jaksossa 24 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: [24 tuntia]
Kipupisteiden arviointi 24 tunnin kohdalla käyttämällä numeerista kivun voimakkuusasteikkoa (NPIS), pisteet ovat välillä 0-10.
[24 tuntia]
Kipupisteet leikkauksen jälkeisessä jaksossa 48 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: [48 tuntia]
Kivun pistemäärän arviointi 48 tunnin kohdalla käyttämällä numeerista kivun voimakkuusasteikkoa (NPIS), pisteet ovat välillä 0-10.
[48 tuntia]
Kipupisteet leikkauksen jälkeisessä jaksossa 72 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: [72 tuntia]
Kivun pistemäärän arviointi seitsemänkymmentäkahden tunnin kohdalla käyttämällä numeerista kivun voimakkuusasteikkoa (NPIS), pisteet ovat välillä 0-10.
[72 tuntia]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää leikkauksen jälkeen
Pistemäärä potilastyytyväisyyden standardoidusta arvioinnista 7 päivän kuluttua leikkauksesta. Tämä oli asteikolla 1) erittäin tyytymätön 5) erittäin tyytyväinen. Korkeammat pisteet ovat parempia
Ensimmäiset 30 päivää leikkauksen jälkeen
4. Potilaiden hätäkäynti kipuoireiden vuoksi kotiutuksen jälkeisenä postoperatiivisena aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kuinka monta kertaa potilaat vierailivat terveyskeskuksessa kivun pahenemisen vuoksi
Ensimmäiset 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalakipulääkkeet täydentävät potilaiden käyntejä kunkin käytetyn kipulääkkeen luokan osalta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kuinka monta kertaa potilaat vierailivat terveyskeskuksessa hakemassa kipulääkettä
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nadeem Iqbal, FCPS*, Pakistan Kidney and Liver Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa