- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05507554
Erilaiset leikkauksen jälkeiset kipulääkkeet ureteroskopian jälkeen
Erilaisten leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden tehokkuus akuutin kivun hoidossa ureteroskopian jälkeen.
Tässä tutkimuksessa näemme ei-opioidisten kipulääkkeiden toteutettavuuden akuutin postoperatiivisen ajanjakson hoidossa sekä sairaalasta kotiuttamisessa verrattuna opioidilääkkeisiin leikkauksen jälkeiseen kipuun URS:n ja stentin asennuksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla ei-opioidien ja opioidikipulääkkeiden kivunhallintavaikutuksia leikkauksen jälkeisenä aikana. Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus. Tiedot kerätään urologian osastolta, PKLI, Lahore. Kaikille tähän tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään ureteroskooppinen laserlitotripsia virtsanjohtimien kivistä. Yksi ryhmä saa tramadolia (opioidia), kun taas kaksi muuta ryhmää saavat parasetamolia ja diklofenaakkinatriumia (NSAID:t). Kaikki koehenkilöt saavat yhden kolmesta kipulääkettä virtsanjohtimien kiviä varten tehdyn ureteroskopian jälkeen satunnaistetulla tavalla. Tutkija ja hoitaja mittaavat leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa ja sitten urologian osastolla 1, 6, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua käyttämällä numeerista kivun voimakkuusasteikkoa (NPIS). ) Keskimääräinen kipupistemäärä, joka on alle 2 kussakin kirurgisten toimenpiteiden tai analgeettien ryhmässä, määritellään tyydyttäväksi kivunhallintaan. Tiedot analysoidaan SPSS v 24:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittävän postoperatiivisen kivun lievityksen tulisi olla potilaan hoidon lopullinen tavoite kaikissa leikkauksissa, koska kipu on yksi yleisimmistä postoperatiivisista oireista, kuten aikaisemmissa tutkimuksissa on raportoitu. Ponnistelut ei-opioidisten protokollien käyttöönottamiseksi avohoidon urologisissa leikkauksissa on aloitettu. Äskettäin havaittiin, että ureteroskopia (URS) stentin asetuksella on mahdollista ilman leikkauksen jälkeisiä opioideja kivunhallintaan ja stenttiin liittyviin oireisiin. Tähän mennessä huomio on keskittynyt opioidien väärinkäytön, väärinkäytön ja yliannostuksen ongelmiin. Nämä ongelmat koskevat ensisijaisesti niitä, jotka jo kärsivät päihdehäiriöistä. Viime aikoina mahdollisuus, että reseptiopioidien laillinen käyttö on johtanut sattumanvaraisiin päihdehäiriöihin (iatrogeeninen riippuvuus), on alkanut herättää huomiota.
Kun iatrogeeninen riippuvuus on otettu huomioon, se liittyy lähes yksinomaan krooniseen kipuun. Ei ole yllättävää, että ensiapupalveluntarjoajat uskovat yleisesti, että lyhyet opioidihoitokurssit akuutin kivun hoitoon ovat turvallisia ja että heidän roolinsa nykyisessä opioidikriisissä rajoittuu vieroitusoireiden lieventämiseen. Useat viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että lyhytkestoinen opioidihoito akuutin kivun hoitoon liittyy tulevaan opioidien toistuvaan käyttöön, mikä lisää mahdollisuutta, että lyhytkestoinen opioidihoito voi laukaista opioideihin liittyvien päihdehäiriöiden puhkeamisen. Jos näin on, sillä on huomattavia terveysvaikutuksia, sillä enemmän kuin joka kuudes potilas on saanut opioidikipulääkereseptin.
Tässä tutkimuksessa näemme ei-opioidipoistoprotokollan toteutettavuuden verrattuna tavanomaisiin opioidilääkkeisiin leikkauksen jälkeiseen kipuun URS:n ja stentin asennuksen jälkeen. Arvioimme myös näiden analgeettien vaikutusta akuutin kivun hallintaan leikkauksen jälkeen sairaalassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tanweer Bhatty, FRCS
- Puhelinnumero: +92 3360464991
- Sähköposti: tanweer.ahmed@pkli.org.pk
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrytointi
- Pakistan Kidney and Liver Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Virtsaputken tähystystoimenpiteet 18-60-vuotiaille virtsaputken kiville.
- Potilaat, joilla on normaali munuaisten ja maksan toiminta, tekevät toimintatestejä.
- Potilaat, joilla ei ole kasvua virtsaviljelmässä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut ureteroskopiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita mille tahansa tutkimuksessa käytettäville lääkkeille.
- Jos parasetamoli on vasta-aiheinen vaikeassa maksan vajaatoiminnassa tai vakavassa aktiivisessa maksasairaudessa.
- Jos diklofenaakki on vasta-aiheinen munuaisten vajaatoiminnalle, lisääntynyt verenvuotoriski hyytymishäiriön vuoksi, lisääntynyt verenvuotoriski, mahahaava, alkoholismi.
- Jos tramadoli on vasta-aiheinen, kuten alkoholismissa, masennuksessa ja huumeiden väärinkäytössä.
- Kun potilaalla on ollut opioidien väärinkäyttöä.
- Kun potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
- Kun potilas ei voi antaa suostumustaan.
- Raskaus.
- Jos potilas on käyttänyt tavanomaisia tulehduskipulääkkeitä, asetaminofeenia tai tramadolia 6 tunnin aikana ennen leikkausta,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Opioidiryhmä
Tämä ryhmä koostuu potilaista, joilla on virtsanjohtimien kiviä ja joille tehdään virtsaputken tähystys.
Heidät satunnaistetaan saamaan suonensisäistä tramadol-injektiota 50 mg.
Heidät myös kotiutetaan Tramadol 50 mg -oraalikapselilla leikkauksen jälkeiseen kipuun ureteroskopiatoimenpiteen ja stentin asettamisen jälkeen
|
Lääke: suonensisäinen injektio Tramadol 50 mg ja sitten oraalinen kapseli Tramadol 50 mg, kun potilas alkaa ottaa suun kautta. Potilaille annetaan kotiutuksen yhteydessä määrätty päällystetty 14 päivän kipulääkemäärä (suullinen kapseli Tramadol 50 mg). Kipulääkkeiden oraalinen kapseli Tramadol 50 mg annetaan 2 kertaa päivässä, kunnes stentti poistetaan klinikalla 2 viikkoa myöhemmin. |
|
Active Comparator: Parasetamoli (asetaminofeeni) ryhmä
Tämä ryhmä koostuu potilaista, joilla on virtsanjohtimien kiviä ja joille tehdään virtsaputken tähystys.
Heidät satunnaistetaan saamaan suonensisäistä parasetamolia, 1 gramma.
Heidät myös kotiutetaan suun kautta otettavalla Paracetamol 1 gramman tabletilla leikkauksen jälkeiseen kipuun ureteroskopiatoimenpiteen ja stentin asettamisen jälkeen.
|
Lääke: suonensisäinen injektio Parasetamoli 1 g ja sitten oraalinen tabletti Parasetamoli 1 g, kun potilas alkaa ottaa suun kautta. Potilaille annetaan kotiutuksen yhteydessä määrätty päällystetty 14 päivän kipulääke (suun kautta otettava tabletti Paracetamol 1 gramma). Kivunhallintaan Parasetamolia 1 grammaa suun kautta annetaan 3 kertaa päivässä, kunnes stentti poistetaan klinikalla 2 viikkoa myöhemmin. |
|
Active Comparator: Diklofenaakin natriumryhmä
Tämä ryhmä koostuu potilaista, joilla on virtsanjohtimien kiviä ja joille tehdään virtsaputken tähystys.
Heidät satunnaistetaan saamaan 50 mg Diclofenac Sodium -injektiota lihakseen.
Heidät myös kotiutetaan suun kautta otettavalla Diclofenac Sodium 50 mg -tabletilla leikkauksen jälkeiseen kipuun ureteroskopiatoimenpiteen ja stentin asettamisen jälkeen.
|
Lääke: lihaksensisäinen injektio Diclofenac Sodium 50 mg ja sitten oraalinen tabletti Diclofenac Natrium 50 mg, kun potilas alkaa ottaa suun kautta. Potilaille annetaan kotiutuksen yhteydessä määrätty päällystetty 14 päivän kipulääke (suun kautta otettava tabletti Diclofenac Sodium 50 mg). Kivunhallintaan Diclofenac Sodium 50 mg suun kautta annetaan 2 kertaa päivässä, kunnes stentti poistetaan klinikalla 2 viikkoa myöhemmin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet leikkauksen jälkeisellä jaksolla 1 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: [1 tunti]
|
Kivun pisteytysarvio tunnin kohdalla käyttämällä numeerista kipuintensiteettiasteikkoa (NPIS), pisteet ovat välillä 0-10.
|
[1 tunti]
|
|
Kipupisteet leikkauksen jälkeisellä jaksolla 6 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: [6 tuntia]
|
Kipupisteiden arviointi kuuden tunnin kohdalla käyttämällä numeerista kivun voimakkuusasteikkoa (NPIS), pisteet ovat välillä 0-10.
|
[6 tuntia]
|
|
Kipupisteet leikkauksen jälkeisellä jaksolla 12 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: [12 tuntia]
|
Kivun pistemäärän arviointi kahdentoista tunnin kohdalla käyttämällä numeerista kipuintensiteettiasteikkoa (NPIS), pisteet ovat välillä 0-10.
|
[12 tuntia]
|
|
Kipupisteet leikkauksen jälkeisessä jaksossa 24 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: [24 tuntia]
|
Kipupisteiden arviointi 24 tunnin kohdalla käyttämällä numeerista kivun voimakkuusasteikkoa (NPIS), pisteet ovat välillä 0-10.
|
[24 tuntia]
|
|
Kipupisteet leikkauksen jälkeisessä jaksossa 48 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: [48 tuntia]
|
Kivun pistemäärän arviointi 48 tunnin kohdalla käyttämällä numeerista kivun voimakkuusasteikkoa (NPIS), pisteet ovat välillä 0-10.
|
[48 tuntia]
|
|
Kipupisteet leikkauksen jälkeisessä jaksossa 72 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: [72 tuntia]
|
Kivun pistemäärän arviointi seitsemänkymmentäkahden tunnin kohdalla käyttämällä numeerista kivun voimakkuusasteikkoa (NPIS), pisteet ovat välillä 0-10.
|
[72 tuntia]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Pistemäärä potilastyytyväisyyden standardoidusta arvioinnista 7 päivän kuluttua leikkauksesta.
Tämä oli asteikolla 1) erittäin tyytymätön 5) erittäin tyytyväinen.
Korkeammat pisteet ovat parempia
|
Ensimmäiset 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
4. Potilaiden hätäkäynti kipuoireiden vuoksi kotiutuksen jälkeisenä postoperatiivisena aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuinka monta kertaa potilaat vierailivat terveyskeskuksessa kivun pahenemisen vuoksi
|
Ensimmäiset 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalakipulääkkeet täydentävät potilaiden käyntejä kunkin käytetyn kipulääkkeen luokan osalta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuinka monta kertaa potilaat vierailivat terveyskeskuksessa hakemassa kipulääkettä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nadeem Iqbal, FCPS*, Pakistan Kidney and Liver Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kang C, Shu X, Herrell SD, Miller NL, Hsi RS. Opiate Exposure and Predictors of Increased Opiate Use After Ureteroscopy. J Endourol. 2019 Jun;33(6):480-485. doi: 10.1089/end.2018.0796. Epub 2019 Feb 8.
- Salaudeen GO, Afuwape OO, Eyelade OR, Olapade-Olaopa EO. Effectiveness of postoperative analgesia in the management of acute pain in day-case surgeries. Ann Afr Med. 2018 Jul-Sep;17(3):140-144. doi: 10.4103/aam.aam_53_17.
- Klueh MP, Hu HM, Howard RA, Vu JV, Harbaugh CM, Lagisetty PA, Brummett CM, Englesbe MJ, Waljee JF, Lee JS. Transitions of Care for Postoperative Opioid Prescribing in Previously Opioid-Naïve Patients in the USA: a Retrospective Review. J Gen Intern Med. 2018 Oct;33(10):1685-1691. doi: 10.1007/s11606-018-4463-1. Epub 2018 Jun 11.
- Kasman AM, Schmidt B, Spradling K, Chow C, Hunt R, Wu M, Sockol A, Liao J, Leppert JT, Shah J, Conti SL. Postoperative opioid-free ureteroscopy discharge: A quality initiative pilot protocol. Curr Urol. 2021 Sep;15(3):176-180. doi: 10.1097/CU9.0000000000000025. Epub 2021 May 26.
- Tam CA, Dauw CA, Ghani KR, Gunaseelan V, Kim T, Leavitt DA, Raisky J, Yan PL, Hollingsworth JM. New Persistent Opioid Use After Outpatient Ureteroscopy for Upper Tract Stone Treatment. Urology. 2019 Dec;134:103-108. doi: 10.1016/j.urology.2019.08.042. Epub 2019 Sep 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKLI Nadeem Iqbal
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .