- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05507554
Forskellige postoperative analgetika efter ureteroskopi
Effektiviteten af forskellige postoperative analgetika til behandling af akutte smerter efter ureteroskopi.
I denne undersøgelse vil vi se gennemførligheden af en non-opioid smertestillende medicin i håndtering af akut postoperativ periode såvel som ved udskrivelse fra hospitalet sammenlignet med opioid medicin mod postoperativ smerte efter URS og stentplacering.
Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne smertekontroleffekterne af ingen opioid og opioid smertestillende medicin i den postoperative periode. Denne undersøgelse vil være et randomiseret klinisk forsøg. Data vil blive indsamlet fra afdelingen for urologi, PKLI, Lahore. Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse vil gennemgå ureteroskopisk laserlithotripsi af uretersten. En gruppe vil modtage tramadol (opioid), mens to andre grupper vil modtage henholdsvis Paracetamol og diclofenacnatrium (NSAID). Alle forsøgspersoner vil modtage en af de tre smertestillende midler efter ureteroskopi for uretersten på en randomiseret måde. Postoperativ smerteintensitet vil blive målt af investigator og sygeplejerske i den første time efter operationen på opvågningsstuen og derefter på urologisk afdeling ved 1,6, 12, 24, 48 og 72 timer ved hjælp af Numeric Pain Intensity Scale (NPIS) ).En gennemsnitlig smertescore på mindre end 2 for hver kategori af kirurgiske indgreb eller analgetikagruppe vil blive defineret som tilfredsstillende smertekontrol. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af SPSS v 24.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At opnå tilstrækkelig postoperativ smertelindring bør være et endeligt mål for patientbehandling i enhver operation, fordi smerte er et af de mest almindelige postoperative symptomer som rapporteret fra tidligere undersøgelser. Bestræbelser er begyndt på at implementere ikke-opioide protokoller til ambulant urologisk kirurgi. For nylig har det vist sig, at Ureteroskopi (URS) med stentplacering er mulig uden brug af postoperative opioider til smertekontrol og stentrelaterede symptomer. Til dato har opmærksomheden fokuseret på problemerne med opioidmisbrug, afledning og overdosis. Disse problemer vedrører primært dem, der allerede lider af misbrugsforstyrrelser. For nylig er muligheden for, at legitim brug af receptpligtige opioider har ført til hændelige stofmisbrugsforstyrrelser (iatrogen afhængighed), begyndt at samle opmærksomhed.
Når iatrogen afhængighed er blevet overvejet, er det næsten udelukkende i forbindelse med kroniske smerter. Ikke overraskende tror akutudbydere almindeligvis, at korte forløb med opioidbehandling til akutte smerter er sikre, og at deres rolle i den nuværende opioidkrise er begrænset til at dæmpe adspredelse. Flere nyere undersøgelser har dog vist, at kort-kursus opioidbehandling til akutte smerter er forbundet med fremtidig tilbagevendende brug af opioider, hvilket øger muligheden for, at kort-kurs opioidbehandling kan være en potentiel udløser for debut af opioidrelaterede stofmisbrugsforstyrrelser. Hvis det er tilfældet, er der betydelige sundhedsmæssige konsekvenser, da mere end 1 ud af hver 6 patienter, der udskrives fra en ED, får en recept på et opioid smertestillende middel.
I denne undersøgelse vil vi se gennemførligheden af en ikke-opioid udledningsprotokol sammenlignet med standard opioidmedicin til postoperativ smerte efter URS og stentplacering. Vi vil også evaluere effekten af disse smertestillende midler i akut smertebehandling under postophold på hospitalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tanweer Bhatty, FRCS
- Telefonnummer: +92 3360464991
- E-mail: tanweer.ahmed@pkli.org.pk
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Pakistan Kidney and Liver Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ureteroskopi procedure udført for ureteriske sten i alderen 18-60 år.
- Patienter med normale nyre- og leverfunktionstests funktionstest.
- Patienter uden vækst på urinkultur vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
- Patienter uden tidligere ureteroskopiprocedure i fortiden.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med allergisk reaktion over for enhver type af de lægemidler, der skal bruges i undersøgelsen.
- Hvis Paracetamol er kontraindiceret ved alvorlig leverinsufficiens eller alvorlig aktiv leversygdom.
- Hvis Diclofenac kontraindiceret ved kompromitteret nyrefunktion, øget risiko for blødning på grund af koagulationsforstyrrelser, øget risiko for blødning, mavesår, alkoholisme.
- Hvis tramadol er kontraindiceret som ved alkoholisme, depression og stofmisbrug.
- Når en patient har en historie med opioidmisbrug.
- Når en patient nægter at deltage i undersøgelsen.
- Når patienten ikke er i stand til at give samtykke.
- Graviditet.
- Hvis patienten har brugt konventionelle NSAID'er, Acetaminophen eller Tramadol i løbet af de 6 timer før operationen,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opioid gruppe
Denne gruppe består af patienter med uretersten, som gennemgår ureteroskopi.
De vil blive randomiseret til intravenøs injektion Tramadol 50 mg.
De vil også blive udskrevet på Tramadol oral kapsel 50 mg for postoperative smerter efter ureteroskopi med stentplacering
|
Lægemiddel: intravenøs injektion Tramadol 50 mg og derefter oral kapsel Tramadol 50 mg, når patienten begynder at tage oralt. Udpeget coated 14 dages forsyning af smertestillende medicin (oral kapsel Tramadol 50 mg) vil blive givet til patienterne ved udskrivelsen. Til smertekontrol, oral kapsel, administreres Tramadol 50 mg 2 gange dagligt, indtil stenten fjernes på klinikken 2 uger senere. |
|
Aktiv komparator: Paracetamol (Acetaminophen) gruppe
Denne gruppe består af patienter med uretersten, som gennemgår ureteroskopi.
De vil blive randomiseret til intravenøs injektion Paracetamol 1 Gram.
De vil også blive udskrevet på oral Tablet Paracetamol 1 Gram for postoperative smerter efter ureteroskopiproceduren med stentplacering
|
Lægemiddel: intravenøs injektion Paracetamol 1 Gram og derefter oral Tablet Paracetamol 1 Gram, når patienten begynder at tage oralt. Udpeget coated 14 dages forsyning af smertestillende medicin (oral Tablet Paracetamol 1 Gram) vil blive givet til patienterne ved udskrivelsen. Til smertekontrol indgives oral Paracetamol 1 gram 3 gange dagligt, indtil stenten fjernes på klinikken 2 uger senere. |
|
Aktiv komparator: Diclofenac Sodium Group
Denne gruppe består af patienter med uretersten, som gennemgår ureteroskopi.
De vil blive randomiseret til intramuskulær injektion Diclofenac Sodium 50 mg.
De vil også blive udskrevet på oral tablet Diclofenac Sodium 50 mg for postoperative smerter efter ureteroskopiproceduren med stentplacering.
|
Lægemiddel: intramuskulær injektion Diclofenac Natrium 50 mg og derefter oral tablet Diclofenac Natrium 50 mg, når patienten begynder at tage oralt. Udpeget coated 14 dages forsyning af smertestillende medicin (oral tablet Diclofenac Sodium 50 mg) vil blive givet til patienterne ved udskrivelsen. Til smertekontrol administreres oral diclofenacnatrium 50 mg 2 gange dagligt, indtil stenten fjernes på klinikken 2 uger senere. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore i post op periode efter 1 time.
Tidsramme: [1 time]
|
Smertescorevurdering efter en time ved at bruge den numeriske smerteintensitetsskala (NPIS), scoren vil være mellem 0-10.
|
[1 time]
|
|
Smertescore i post op periode efter 6 timer.
Tidsramme: [6 timer]
|
Smertescorevurdering efter seks timer ved at bruge den numeriske smerteintensitetsskala (NPIS), scoren vil være mellem 0-10.
|
[6 timer]
|
|
Smertescore i post op periode efter 12 timer.
Tidsramme: [12 timer]
|
Smertescorevurdering efter tolv timer ved at bruge den numeriske smerteintensitetsskala (NPIS), scoren vil være mellem 0-10.
|
[12 timer]
|
|
Smertescore i post op periode efter 24 timer.
Tidsramme: [24 timer]
|
Smertescorevurdering efter 24 timer ved at bruge den numeriske smerteintensitetsskala (NPIS), scoren vil være mellem 0-10.
|
[24 timer]
|
|
Smertescore i post op-periode ved 48 timer.
Tidsramme: [48 timer]
|
Smertescorevurdering efter otteogfyrre timer ved at bruge den numeriske smerteintensitetsskala (NPIS), vil scoren være mellem 0-10.
|
[48 timer]
|
|
Smertescore i post op-periode ved 72 timer.
Tidsramme: [72 timer]
|
Smertescorevurdering efter 72 timer ved at bruge den numeriske smerteintensitetsskala (NPIS), scoren vil være mellem 0-10.
|
[72 timer]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: De første 30 dage efter operationen
|
Score på standardiseret evaluering af patienttilfredshed 7 dage efter operationen.
Dette var på en skala fra 1) meget utilfreds til 5) meget tilfreds.
Højere score er bedre
|
De første 30 dage efter operationen
|
|
4. Akutbesøg for smertesymptomer hos patienterne i den postoperative periode efter udskrivelsen
Tidsramme: De første 30 dage efter operationen
|
Antal gange, patienter besøgte sundhedscentret for smerteforværring
|
De første 30 dage efter operationen
|
|
Hospitals smertestillende genopfylder besøg af patienter for hver kategori af analgetika, der anvendes
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Antal gange, patienter besøgte sundhedscentret for at få genopfyldt smertestillende medicin
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadeem Iqbal, FCPS*, Pakistan Kidney and Liver Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kang C, Shu X, Herrell SD, Miller NL, Hsi RS. Opiate Exposure and Predictors of Increased Opiate Use After Ureteroscopy. J Endourol. 2019 Jun;33(6):480-485. doi: 10.1089/end.2018.0796. Epub 2019 Feb 8.
- Salaudeen GO, Afuwape OO, Eyelade OR, Olapade-Olaopa EO. Effectiveness of postoperative analgesia in the management of acute pain in day-case surgeries. Ann Afr Med. 2018 Jul-Sep;17(3):140-144. doi: 10.4103/aam.aam_53_17.
- Klueh MP, Hu HM, Howard RA, Vu JV, Harbaugh CM, Lagisetty PA, Brummett CM, Englesbe MJ, Waljee JF, Lee JS. Transitions of Care for Postoperative Opioid Prescribing in Previously Opioid-Naïve Patients in the USA: a Retrospective Review. J Gen Intern Med. 2018 Oct;33(10):1685-1691. doi: 10.1007/s11606-018-4463-1. Epub 2018 Jun 11.
- Kasman AM, Schmidt B, Spradling K, Chow C, Hunt R, Wu M, Sockol A, Liao J, Leppert JT, Shah J, Conti SL. Postoperative opioid-free ureteroscopy discharge: A quality initiative pilot protocol. Curr Urol. 2021 Sep;15(3):176-180. doi: 10.1097/CU9.0000000000000025. Epub 2021 May 26.
- Tam CA, Dauw CA, Ghani KR, Gunaseelan V, Kim T, Leavitt DA, Raisky J, Yan PL, Hollingsworth JM. New Persistent Opioid Use After Outpatient Ureteroscopy for Upper Tract Stone Treatment. Urology. 2019 Dec;134:103-108. doi: 10.1016/j.urology.2019.08.042. Epub 2019 Sep 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PKLI Nadeem Iqbal
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .