Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige postoperative analgetika efter ureteroskopi

Effektiviteten af ​​forskellige postoperative analgetika til behandling af akutte smerter efter ureteroskopi.

I denne undersøgelse vil vi se gennemførligheden af ​​en non-opioid smertestillende medicin i håndtering af akut postoperativ periode såvel som ved udskrivelse fra hospitalet sammenlignet med opioid medicin mod postoperativ smerte efter URS og stentplacering.

Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne smertekontroleffekterne af ingen opioid og opioid smertestillende medicin i den postoperative periode. Denne undersøgelse vil være et randomiseret klinisk forsøg. Data vil blive indsamlet fra afdelingen for urologi, PKLI, Lahore. Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse vil gennemgå ureteroskopisk laserlithotripsi af uretersten. En gruppe vil modtage tramadol (opioid), mens to andre grupper vil modtage henholdsvis Paracetamol og diclofenacnatrium (NSAID). Alle forsøgspersoner vil modtage en af ​​de tre smertestillende midler efter ureteroskopi for uretersten på en randomiseret måde. Postoperativ smerteintensitet vil blive målt af investigator og sygeplejerske i den første time efter operationen på opvågningsstuen og derefter på urologisk afdeling ved 1,6, 12, 24, 48 og 72 timer ved hjælp af Numeric Pain Intensity Scale (NPIS) ).En gennemsnitlig smertescore på mindre end 2 for hver kategori af kirurgiske indgreb eller analgetikagruppe vil blive defineret som tilfredsstillende smertekontrol. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af SPSS v 24.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

At opnå tilstrækkelig postoperativ smertelindring bør være et endeligt mål for patientbehandling i enhver operation, fordi smerte er et af de mest almindelige postoperative symptomer som rapporteret fra tidligere undersøgelser. Bestræbelser er begyndt på at implementere ikke-opioide protokoller til ambulant urologisk kirurgi. For nylig har det vist sig, at Ureteroskopi (URS) med stentplacering er mulig uden brug af postoperative opioider til smertekontrol og stentrelaterede symptomer. Til dato har opmærksomheden fokuseret på problemerne med opioidmisbrug, afledning og overdosis. Disse problemer vedrører primært dem, der allerede lider af misbrugsforstyrrelser. For nylig er muligheden for, at legitim brug af receptpligtige opioider har ført til hændelige stofmisbrugsforstyrrelser (iatrogen afhængighed), begyndt at samle opmærksomhed.

Når iatrogen afhængighed er blevet overvejet, er det næsten udelukkende i forbindelse med kroniske smerter. Ikke overraskende tror akutudbydere almindeligvis, at korte forløb med opioidbehandling til akutte smerter er sikre, og at deres rolle i den nuværende opioidkrise er begrænset til at dæmpe adspredelse. Flere nyere undersøgelser har dog vist, at kort-kursus opioidbehandling til akutte smerter er forbundet med fremtidig tilbagevendende brug af opioider, hvilket øger muligheden for, at kort-kurs opioidbehandling kan være en potentiel udløser for debut af opioidrelaterede stofmisbrugsforstyrrelser. Hvis det er tilfældet, er der betydelige sundhedsmæssige konsekvenser, da mere end 1 ud af hver 6 patienter, der udskrives fra en ED, får en recept på et opioid smertestillende middel.

I denne undersøgelse vil vi se gennemførligheden af ​​en ikke-opioid udledningsprotokol sammenlignet med standard opioidmedicin til postoperativ smerte efter URS og stentplacering. Vi vil også evaluere effekten af ​​disse smertestillende midler i akut smertebehandling under postophold på hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekruttering
        • Pakistan Kidney and Liver Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ureteroskopi procedure udført for ureteriske sten i alderen 18-60 år.
  2. Patienter med normale nyre- og leverfunktionstests funktionstest.
  3. Patienter uden vækst på urinkultur vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
  4. Patienter uden tidligere ureteroskopiprocedure i fortiden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med allergisk reaktion over for enhver type af de lægemidler, der skal bruges i undersøgelsen.
  2. Hvis Paracetamol er kontraindiceret ved alvorlig leverinsufficiens eller alvorlig aktiv leversygdom.
  3. Hvis Diclofenac kontraindiceret ved kompromitteret nyrefunktion, øget risiko for blødning på grund af koagulationsforstyrrelser, øget risiko for blødning, mavesår, alkoholisme.
  4. Hvis tramadol er kontraindiceret som ved alkoholisme, depression og stofmisbrug.
  5. Når en patient har en historie med opioidmisbrug.
  6. Når en patient nægter at deltage i undersøgelsen.
  7. Når patienten ikke er i stand til at give samtykke.
  8. Graviditet.
  9. Hvis patienten har brugt konventionelle NSAID'er, Acetaminophen eller Tramadol i løbet af de 6 timer før operationen,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opioid gruppe
Denne gruppe består af patienter med uretersten, som gennemgår ureteroskopi. De vil blive randomiseret til intravenøs injektion Tramadol 50 mg. De vil også blive udskrevet på Tramadol oral kapsel 50 mg for postoperative smerter efter ureteroskopi med stentplacering

Lægemiddel: intravenøs injektion Tramadol 50 mg og derefter oral kapsel Tramadol 50 mg, når patienten begynder at tage oralt.

Udpeget coated 14 dages forsyning af smertestillende medicin (oral kapsel Tramadol 50 mg) vil blive givet til patienterne ved udskrivelsen. Til smertekontrol, oral kapsel, administreres Tramadol 50 mg 2 gange dagligt, indtil stenten fjernes på klinikken 2 uger senere.

Aktiv komparator: Paracetamol (Acetaminophen) gruppe
Denne gruppe består af patienter med uretersten, som gennemgår ureteroskopi. De vil blive randomiseret til intravenøs injektion Paracetamol 1 Gram. De vil også blive udskrevet på oral Tablet Paracetamol 1 Gram for postoperative smerter efter ureteroskopiproceduren med stentplacering

Lægemiddel: intravenøs injektion Paracetamol 1 Gram og derefter oral Tablet Paracetamol 1 Gram, når patienten begynder at tage oralt.

Udpeget coated 14 dages forsyning af smertestillende medicin (oral Tablet Paracetamol 1 Gram) vil blive givet til patienterne ved udskrivelsen. Til smertekontrol indgives oral Paracetamol 1 gram 3 gange dagligt, indtil stenten fjernes på klinikken 2 uger senere.

Aktiv komparator: Diclofenac Sodium Group
Denne gruppe består af patienter med uretersten, som gennemgår ureteroskopi. De vil blive randomiseret til intramuskulær injektion Diclofenac Sodium 50 mg. De vil også blive udskrevet på oral tablet Diclofenac Sodium 50 mg for postoperative smerter efter ureteroskopiproceduren med stentplacering.

Lægemiddel: intramuskulær injektion Diclofenac Natrium 50 mg og derefter oral tablet Diclofenac Natrium 50 mg, når patienten begynder at tage oralt.

Udpeget coated 14 dages forsyning af smertestillende medicin (oral tablet Diclofenac Sodium 50 mg) vil blive givet til patienterne ved udskrivelsen. Til smertekontrol administreres oral diclofenacnatrium 50 mg 2 gange dagligt, indtil stenten fjernes på klinikken 2 uger senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore i post op periode efter 1 time.
Tidsramme: [1 time]
Smertescorevurdering efter en time ved at bruge den numeriske smerteintensitetsskala (NPIS), scoren vil være mellem 0-10.
[1 time]
Smertescore i post op periode efter 6 timer.
Tidsramme: [6 timer]
Smertescorevurdering efter seks timer ved at bruge den numeriske smerteintensitetsskala (NPIS), scoren vil være mellem 0-10.
[6 timer]
Smertescore i post op periode efter 12 timer.
Tidsramme: [12 timer]
Smertescorevurdering efter tolv timer ved at bruge den numeriske smerteintensitetsskala (NPIS), scoren vil være mellem 0-10.
[12 timer]
Smertescore i post op periode efter 24 timer.
Tidsramme: [24 timer]
Smertescorevurdering efter 24 timer ved at bruge den numeriske smerteintensitetsskala (NPIS), scoren vil være mellem 0-10.
[24 timer]
Smertescore i post op-periode ved 48 timer.
Tidsramme: [48 timer]
Smertescorevurdering efter otteogfyrre timer ved at bruge den numeriske smerteintensitetsskala (NPIS), vil scoren være mellem 0-10.
[48 timer]
Smertescore i post op-periode ved 72 timer.
Tidsramme: [72 timer]
Smertescorevurdering efter 72 timer ved at bruge den numeriske smerteintensitetsskala (NPIS), scoren vil være mellem 0-10.
[72 timer]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: De første 30 dage efter operationen
Score på standardiseret evaluering af patienttilfredshed 7 dage efter operationen. Dette var på en skala fra 1) meget utilfreds til 5) meget tilfreds. Højere score er bedre
De første 30 dage efter operationen
4. Akutbesøg for smertesymptomer hos patienterne i den postoperative periode efter udskrivelsen
Tidsramme: De første 30 dage efter operationen
Antal gange, patienter besøgte sundhedscentret for smerteforværring
De første 30 dage efter operationen
Hospitals smertestillende genopfylder besøg af patienter for hver kategori af analgetika, der anvendes
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antal gange, patienter besøgte sundhedscentret for at få genopfyldt smertestillende medicin
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadeem Iqbal, FCPS*, Pakistan Kidney and Liver Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2022

Først opslået (Faktiske)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner