尿管鏡検査後のさまざまな術後鎮痛薬の使用
尿管鏡検査後の急性疼痛の管理におけるさまざまな術後鎮痛薬の使用の有効性。
この研究では、URSおよびステント留置後の術後疼痛に対するオピオイド薬と比較して、急性術後期間の管理および退院時の非オピオイド鎮痛剤の実現可能性を確認します。
この研究の目的は、術後期間中のオピオイド鎮痛剤とオピオイド鎮痛剤の鎮痛効果を比較することです。 この研究は無作為化臨床試験になります。 データは、ラホールの PKLI の泌尿器科から収集されます。 この研究に含まれるすべての患者は、尿管結石の尿管鏡検査レーザー砕石術を受けます。 1 つのグループにはトラマドール (オピオイド) が投与され、他の 2 つのグループにはそれぞれパラセタモールとジクロフェナク ナトリウム (NSAID) が投与されます。 すべての被験者は、無作為化された方法で尿管結石のための尿管鏡検査手順の後、3つの鎮痛剤のうちの1つを受け取ります。 術後の疼痛強度は、回復室での手術後の最初の 1 時間に治験責任医師と看護師によって測定され、その後 1、6、12、24、48、および 72 時間に泌尿器科病棟で Numeric Pain Intensity Scale (NPIS) を使用して測定されます。外科的処置または鎮痛薬グループの各カテゴリーで2未満の平均疼痛スコアは、十分な疼痛管理と定義されます。 データは SPSS v 24 を使用して分析されます。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究で報告されているように、痛みは最も一般的な術後症状の 1 つであるため、適切な術後疼痛緩和を達成することは、どの手術においても患者ケアの決定的な目標である必要があります。 外来の泌尿器科手術に非オピオイド プロトコルを導入する取り組みが始まっています。 最近、疼痛管理およびステント関連症状のために術後オピオイドを使用せずに、ステント留置による尿管鏡検査(URS)が可能であることが判明した。 これまで、オピオイドの乱用、転用、過剰摂取の問題に注目が集まってきました。 これらの問題は主に、すでに物質使用障害に苦しんでいる人に関係しています。 最近では、処方オピオイドの合法的な使用が偶発的な物質使用障害 (医原性中毒) につながった可能性が注目され始めています。
医原性中毒が考慮された場合、それはほとんど独占的に慢性疼痛の文脈にあります。 当然のことながら、救急医療提供者は一般に、急性疼痛に対するオピオイド治療の短期コースは安全であり、現在のオピオイド危機における彼らの役割は転用を弱めることに限定されていると考えています。 しかし、最近のいくつかの研究では、急性疼痛に対する短期オピオイド療法が将来のオピオイドの反復使用と関連していることが実証されており、短期オピオイド療法がオピオイド関連物質使用障害の発症の潜在的な引き金となる可能性が高まっています。 もしそうなら、EDから退院した患者の6人に1人以上がオピオイド鎮痛剤の処方を受けているため、健康にかなりの影響があります.
この研究では、URS およびステント留置後の術後疼痛に対する標準的なオピオイド薬と比較して、非オピオイド放出プロトコルの実現可能性を確認します。 また、術後入院中の急性疼痛管理におけるこれらの鎮痛薬の効果を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tanweer Bhatty, FRCS
- 電話番号:+92 3360464991
- メール:tanweer.ahmed@pkli.org.pk
研究場所
-
-
Punjab
-
Lahore、Punjab、パキスタン、54000
- 募集
- Pakistan Kidney and Liver Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの尿管結石に対して行われる尿管鏡検査。
- 腎および肝機能検査が正常な患者の機能検査。
- 尿培養で成長がない患者は、この研究に含まれます。
- -過去に尿管鏡検査の前歴がない患者。
除外基準:
- -研究で使用されるあらゆる種類の薬物に対するアレルギー反応の病歴がある患者。
- パラセタモールが重度の肝障害、または重度の活動性肝疾患で禁忌の場合。
- ジクロフェナクが腎機能の低下、凝固障害による出血のリスクの増加、出血のリスクの増加、胃潰瘍、アルコール依存症に禁忌である場合。
- トラマドールがアルコール依存症、うつ病、薬物乱用のように禁忌である場合。
- 患者にオピオイド乱用の病歴がある場合。
- 患者が研究への参加を拒否した場合。
- 患者様の同意が得られない場合。
- 妊娠。
- 患者が手術前 6 時間に従来の NSAID、アセトアミノフェン、またはトラマドールを使用していた場合、
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:オピオイドグループ
このグループは、尿管鏡検査を受ける尿管結石患者で構成されています。
彼らはトラマドール 50 mg の静脈内注射に無作為に割り付けられます。
また、ステント留置を伴う尿管鏡検査後の術後疼痛のため、トラマドール経口カプセル 50 mg で退院します。
|
薬物: 静脈内注射 トラマドール 50 mg、次に経口カプセル トラマドール 50 mg、患者が経口摂取を開始したら。 指定されたコーティングされた 14 日間の鎮痛剤 (経口カプセル トラマドール 50 mg) が、退院時に患者に与えられます。 疼痛管理用経口カプセル トラマドール 50 mg は、2 週間後にクリニックでステントが除去されるまで、1 日 2 回投与されます。 |
アクティブコンパレータ:パラセタモール(アセトアミノフェン)グループ
このグループは、尿管鏡検査を受ける尿管結石患者で構成されています。
それらは、静脈内注射パラセタモール1グラムに無作為化されます。
また、ステント留置を伴う尿管鏡検査後の術後の痛みのために、経口錠剤パラセタモール1グラムで退院します。
|
薬物: 静脈内注射パラセタモール 1 グラム、次に患者が経口摂取を開始したら、経口錠剤パラセタモール 1 グラム。 指定されたコーティングされた 14 日間の鎮痛剤 (経口錠剤パラセタモール 1 グラム) が、退院時に患者に与えられます。 疼痛管理のために、経口パラセタモール 1 グラムを 1 日 3 回投与し、2 週間後にクリニックでステントを抜去します。 |
アクティブコンパレータ:ジクロフェナクナトリウムグループ
このグループは、尿管鏡検査を受ける尿管結石患者で構成されています。
彼らは筋肉内注射ジクロフェナク ナトリウム 50 mg に無作為化されます。
彼らはまた、ステント留置を伴う尿管鏡検査後の術後の痛みのために、経口錠剤ジクロフェナクナトリウム50 mgで退院します。
|
薬物: 筋肉内注射 ジクロフェナク ナトリウム 50 mg、次に経口 錠剤 ジクロフェナク ナトリウム 50 mg、患者が経口摂取を開始したら。 指定されたコーティングされた 14 日間の鎮痛剤 (経口錠剤ジクロフェナク ナトリウム 50 mg) が、退院時に患者に与えられます。 疼痛管理には、経口ジクロフェナク ナトリウム 50 mg を 1 日 2 回、2 週間後にクリニックでステントを除去するまで投与します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
術後 1 時間の疼痛スコア。
時間枠:[1時間]
|
Numeric Pain Intensity Scale (NPIS) を利用した 1 時間後の疼痛スコア評価。スコアは 0 ~ 10 です。
|
[1時間]
|
術後6時間の疼痛スコア。
時間枠:【6時間】
|
Numeric Pain Intensity Scale (NPIS) を利用した 6 時間後の疼痛スコア評価。スコアは 0 ~ 10 です。
|
【6時間】
|
術後 12 時間の疼痛スコア。
時間枠:【12時間】
|
Numeric Pain Intensity Scale (NPIS) を利用した 12 時間での疼痛スコア評価。スコアは 0 ~ 10 です。
|
【12時間】
|
術後 24 時間の疼痛スコア。
時間枠:[24時間]
|
Numeric Pain Intensity Scale (NPIS) を利用した 24 時間での疼痛スコア評価。スコアは 0 ~ 10 です。
|
[24時間]
|
術後 48 時間の疼痛スコア。
時間枠:【48時間】
|
Numeric Pain Intensity Scale (NPIS) を利用した 48 時間での疼痛スコア評価。スコアは 0 ~ 10 です。
|
【48時間】
|
術後72時間の疼痛スコア。
時間枠:【72時間】
|
Numeric Pain Intensity Scale (NPIS) を利用した 72 時間での疼痛スコア評価。スコアは 0 ~ 10 です。
|
【72時間】
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
患者満足度
時間枠:術後最初の30日
|
術後 7 日間の患者満足度の標準化された評価のスコア。
これは、1) 非常に不満、5) 非常に満足の 5 段階で評価されました。
スコアが高いほど良い
|
術後最初の30日
|
4. 退院後の術後の患者の疼痛症状の緊急訪問
時間枠:術後最初の30日
|
患者が痛みの悪化のために医療機関を訪れた回数
|
術後最初の30日
|
病院の鎮痛剤は、使用される鎮痛剤のカテゴリごとに患者の訪問を補充します
時間枠:術後30日
|
患者が鎮痛剤の補充のために医療施設を訪れた回数
|
術後30日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nadeem Iqbal, FCPS*、Pakistan Kidney and Liver Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kang C, Shu X, Herrell SD, Miller NL, Hsi RS. Opiate Exposure and Predictors of Increased Opiate Use After Ureteroscopy. J Endourol. 2019 Jun;33(6):480-485. doi: 10.1089/end.2018.0796. Epub 2019 Feb 8.
- Salaudeen GO, Afuwape OO, Eyelade OR, Olapade-Olaopa EO. Effectiveness of postoperative analgesia in the management of acute pain in day-case surgeries. Ann Afr Med. 2018 Jul-Sep;17(3):140-144. doi: 10.4103/aam.aam_53_17.
- Klueh MP, Hu HM, Howard RA, Vu JV, Harbaugh CM, Lagisetty PA, Brummett CM, Englesbe MJ, Waljee JF, Lee JS. Transitions of Care for Postoperative Opioid Prescribing in Previously Opioid-Naïve Patients in the USA: a Retrospective Review. J Gen Intern Med. 2018 Oct;33(10):1685-1691. doi: 10.1007/s11606-018-4463-1. Epub 2018 Jun 11.
- Kasman AM, Schmidt B, Spradling K, Chow C, Hunt R, Wu M, Sockol A, Liao J, Leppert JT, Shah J, Conti SL. Postoperative opioid-free ureteroscopy discharge: A quality initiative pilot protocol. Curr Urol. 2021 Sep;15(3):176-180. doi: 10.1097/CU9.0000000000000025. Epub 2021 May 26.
- Tam CA, Dauw CA, Ghani KR, Gunaseelan V, Kim T, Leavitt DA, Raisky J, Yan PL, Hollingsworth JM. New Persistent Opioid Use After Outpatient Ureteroscopy for Upper Tract Stone Treatment. Urology. 2019 Dec;134:103-108. doi: 10.1016/j.urology.2019.08.042. Epub 2019 Sep 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後の痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性骨髄線維症(Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症(Post-ET MF)中国
-
Kartos Therapeutics, Inc.募集原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性多血症後の MF (Post-PV-MF) | 本態性血小板血症後の MF (Post-ET-MF)アメリカ, 大韓民国, ドイツ, オーストラリア, ハンガリー, フランス, スペイン, イタリア, 台湾, タイ, ブラジル, ポーランド, 七面鳥, イスラエル, ポルトガル, ルーマニア, アルゼンチン, ブルガリア, カナダ, クロアチア, チェコ, リトアニア, メキシコ, フィリピン, イギリス, 香港, ロシア連邦, ギリシャ
-
GlaxoSmithKline積極的、募集していない新生物 | 原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後 真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF)アメリカ, ハンガリー, イスラエル, スペイン, 台湾, フランス, オーストラリア, ドイツ, ベルギー, カナダ, シンガポール, 大韓民国, イギリス, デンマーク, オーストリア, ルーマニア, イタリア, ブルガリア, ポーランド, オランダ
-
Samus Therapeutics, Inc.終了しました原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後の真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症(ET MF後)アメリカ
-
Sierra Oncology, Inc.完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF) | 真性多血症後(PV後)アメリカ, カナダ, フランス, イタリア, ドイツ, スペイン, イスラエル, イギリス