- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05507554
Ulike postoperative smertestillende midler etter ureteroskopi
Effektiviteten av forskjellige postoperative smertestillende midler ved behandling av akutte smerter etter ureteroskopi.
I denne studien vil vi se gjennomførbarheten av et ikke-opioid smertestillende middel i behandling av akutt postoperativ periode så vel som ved utskrivning fra sykehus sammenlignet med opioidmedisiner for postoperativ smerte etter URS og stentplassering.
Målet med denne studien vil være å sammenligne smertekontrolleffektene av ingen opioider og opioide smertestillende midler i den postoperative perioden. Denne studien vil være en randomisert klinisk studie. Data vil bli samlet inn fra urologisk avdeling, PKLI, Lahore. Alle pasienter inkludert i denne studien vil gjennomgå ureteroskopisk laserlitotripsi av ureterstein. En gruppe vil få tramadol (opioid) mens andre to grupper vil få henholdsvis Paracetamol og diklofenaknatrium (NSAIDs). Alle forsøkspersoner vil motta en av de tre smertestillende etter ureteroskopi prosedyre for urinlederstein på en randomisert måte. Postoperativ smerteintensitet vil bli målt av utrederen og sykepleieren den første timen etter operasjonen på utvinningsrommet og deretter på urologisk avdeling ved 1,6, 12, 24, 48 og 72 timer ved hjelp av Numeric Pain Intensity Scale (NPIS) ).En gjennomsnittlig smertescore på mindre enn 2 for hver kategori av kirurgiske prosedyrer eller analgetikagruppe vil bli definert som tilfredsstillende smertekontroll. Dataene vil bli analysert med SPSS v 24.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å oppnå tilstrekkelig postoperativ smertelindring bør være et definitivt mål for pasientbehandling i enhver operasjon, fordi smerte er et av de vanligste postoperative symptomene som rapportert fra tidligere studier. Arbeid har begynt å implementere ikke-opioide protokoller for poliklinisk urologisk kirurgi. Nylig ble det funnet at Ureteroskopi (URS) med stentplassering er mulig uten bruk av postoperative opioider for smertekontroll og stentrelaterte symptomer. Til dags dato har oppmerksomheten fokusert på problemene med opioidmisbruk, avledning og overdose. Disse problemene gjelder først og fremst de som allerede lider av rusforstyrrelser. I nyere tid begynner muligheten for at legitim bruk av reseptbelagte opioider har ført til stoffmisbruksforstyrrelser (iatrogen avhengighet) å få oppmerksomhet.
Når iatrogen avhengighet har blitt vurdert, er det nesten utelukkende i sammenheng med kroniske smerter. Ikke overraskende tror akuttleverandører ofte at korte kurer med opioidbehandling for akutte smerter er trygge og at deres rolle i den nåværende opioidkrisen er begrenset til å dempe avledning. Imidlertid har flere nyere studier vist at kortvarig opioidbehandling for akutt smerte er assosiert med fremtidig tilbakevendende bruk av opioider, noe som øker muligheten for at kortvarig opioidbehandling kan være en potensiell trigger for utbruddet av opioidrelaterte ruslidelser. I så fall er det betydelige helsemessige implikasjoner ettersom mer enn 1 av 6 pasienter som skrives ut fra en ED får resept på et opioid smertestillende middel.
I denne studien vil vi se gjennomførbarheten av en ikke-opioid utskrivningsprotokoll sammenlignet med standard opioidmedisiner for postoperative smerter etter URS og stentplassering. Vi vil også evaluere effekten av disse smertestillende midler i akutt smertebehandling etter sykehusopphold.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tanweer Bhatty, FRCS
- Telefonnummer: +92 3360464991
- E-post: tanweer.ahmed@pkli.org.pk
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Pakistan Kidney and Liver Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ureteroskopi utført for ureteriske steiner mellom 18-60 år.
- Pasienter med normale nyre- og leverfunksjonstester.
- Pasienter som ikke har vekst på urinkultur vil bli inkludert i denne studien.
- Pasienter som ikke tidligere har hatt ureteroskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en historie med allergisk reaksjon på alle typer legemidler som skal brukes i studien.
- Hvis Paracetamol er kontraindisert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon eller alvorlig aktiv leversykdom.
- Hvis diklofenak kontraindisert ved nedsatt nyrefunksjon, økt risiko for blødning på grunn av koagulasjonsforstyrrelser, økt risiko for blødning, magesår, alkoholisme.
- Hvis tramadol er kontraindisert som ved alkoholisme, depresjon og narkotikamisbruk.
- Når en pasient har en historie med opioidmisbruk.
- Når en pasient nekter å delta i studien.
- Når pasienten ikke kan gi samtykke.
- Svangerskap.
- Hvis pasienten har brukt konvensjonelle NSAIDs, Acetaminophen eller Tramadol i løpet av 6 timer før operasjonen,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opioidgruppe
Denne gruppen består av pasienter med uretersteiner som gjennomgår ureteroskopi.
De vil bli randomisert til intravenøs injeksjon Tramadol 50 mg.
De vil også bli utskrevet på Tramadol oral kapsel 50 mg for postoperativ smerte etter ureteroskopi med stentplassering
|
Legemiddel: intravenøs injeksjon Tramadol 50 mg og deretter oral kapsel Tramadol 50 mg, når pasienten begynner å ta oralt. Utpekt belagt 14 dagers forsyning av smertestillende medisiner (oral kapsel Tramadol 50 mg) vil bli gitt til pasientene ved utskrivning. For smertekontroll oral kapsel Tramadol 50 mg administreres 2 ganger daglig inntil stenten skal fjernes på klinikken 2 uker senere. |
|
Aktiv komparator: Paracetamol (Acetaminophen) gruppe
Denne gruppen består av pasienter med uretersteiner som gjennomgår ureteroskopi.
De vil bli randomisert til intravenøs injeksjon Paracetamol 1 Gram.
De vil også bli utskrevet på oral Tablett Paracetamol 1 Gram for postoperative smerter etter ureteroskopi med stentplassering
|
Legemiddel: intravenøs injeksjon Paracetamol 1 Gram og deretter oral Tablett Paracetamol 1 Gram, når pasienten begynner å ta oralt. Utpekt belagt 14 dagers forsyning av smertestillende medisiner (oral Tablett Paracetamol 1 Gram) vil bli gitt til pasientene ved utskrivning. For smertekontroll gis oral Paracetamol 1 gram 3 ganger per dag til stenten skal fjernes på klinikken 2 uker senere. |
|
Aktiv komparator: Diklofenaknatriumgruppe
Denne gruppen består av pasienter med uretersteiner som gjennomgår ureteroskopi.
De vil bli randomisert til intramuskulær injeksjon Diklofenaknatrium 50 mg.
De vil også bli utskrevet på oral Tablett Diklofenaknatrium 50 mg for postoperative smerter etter ureteroskopi med stentplassering.
|
Legemiddel: intramuskulær injeksjon Diklofenaknatrium 50 mg og deretter oral tablett Diklofenaknatrium 50 mg, når pasienten begynner å ta oralt. Utpekt belagt 14 dagers forsyning av smertestillende medisiner (oral tablett Diklofenaknatrium 50 mg) vil bli gitt til pasientene ved utskrivning. For smertekontroll gis oral diklofenaknatrium 50 mg 2 ganger daglig til stenten skal fjernes på klinikken 2 uker senere. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore i post op-perioden etter 1 time.
Tidsramme: [1 time]
|
Smertescorevurdering etter en time ved å bruke Numeric Pain Intensity Scale (NPIS), vil poengsummen være mellom 0-10.
|
[1 time]
|
|
Smertescore i post-oper-perioden etter 6 timer.
Tidsramme: [6 timer]
|
Smertescorevurdering etter seks timer ved å bruke Numeric Pain Intensity Scale (NPIS), vil poengsummen være mellom 0-10.
|
[6 timer]
|
|
Smertescore i post-op-perioden etter 12 timer.
Tidsramme: [12 timer]
|
Smertescorevurdering ved tolv timer ved å bruke Numeric Pain Intensity Scale (NPIS), vil poengsummen være mellom 0-10.
|
[12 timer]
|
|
Smertescore i post-oper-perioden etter 24 timer.
Tidsramme: [24 timer]
|
Smertescorevurdering etter tjuefire timer ved å bruke Numeric Pain Intensity Scale (NPIS), vil poengsummen være mellom 0-10.
|
[24 timer]
|
|
Smertescore i post-oper-perioden ved 48 timer.
Tidsramme: [48 timer]
|
Smertescorevurdering ved førtiåtte timer ved å bruke Numeric Pain Intensity Scale (NPIS), vil poengsummen være mellom 0-10.
|
[48 timer]
|
|
Smertescore i post op-perioden ved 72 timer.
Tidsramme: [72 timer]
|
Smertescorevurdering etter syttito timer ved å bruke Numeric Pain Intensity Scale (NPIS), vil poengsummen være mellom 0-10.
|
[72 timer]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: De første 30 dagene etter operasjonen
|
Poeng på standardisert evaluering av pasienttilfredshet 7 dager etter operasjon.
Dette var på en skala fra 1) svært misfornøyd til 5) svært fornøyd.
Høyere score er bedre
|
De første 30 dagene etter operasjonen
|
|
4. Akuttbesøk for smertesymptomer hos pasientene i den postoperative perioden etter utskrivning
Tidsramme: De første 30 dagene etter operasjonen
|
Antall ganger pasienter besøkte helseinstitusjon for smerteforverring
|
De første 30 dagene etter operasjonen
|
|
Smertestillende på sykehus fyller pasientbesøk for hver kategori smertestillende som brukes
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Antall ganger pasienter besøkte helseinstitusjon for påfyll av smertestillende medisiner
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadeem Iqbal, FCPS*, Pakistan Kidney and Liver Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kang C, Shu X, Herrell SD, Miller NL, Hsi RS. Opiate Exposure and Predictors of Increased Opiate Use After Ureteroscopy. J Endourol. 2019 Jun;33(6):480-485. doi: 10.1089/end.2018.0796. Epub 2019 Feb 8.
- Salaudeen GO, Afuwape OO, Eyelade OR, Olapade-Olaopa EO. Effectiveness of postoperative analgesia in the management of acute pain in day-case surgeries. Ann Afr Med. 2018 Jul-Sep;17(3):140-144. doi: 10.4103/aam.aam_53_17.
- Klueh MP, Hu HM, Howard RA, Vu JV, Harbaugh CM, Lagisetty PA, Brummett CM, Englesbe MJ, Waljee JF, Lee JS. Transitions of Care for Postoperative Opioid Prescribing in Previously Opioid-Naïve Patients in the USA: a Retrospective Review. J Gen Intern Med. 2018 Oct;33(10):1685-1691. doi: 10.1007/s11606-018-4463-1. Epub 2018 Jun 11.
- Kasman AM, Schmidt B, Spradling K, Chow C, Hunt R, Wu M, Sockol A, Liao J, Leppert JT, Shah J, Conti SL. Postoperative opioid-free ureteroscopy discharge: A quality initiative pilot protocol. Curr Urol. 2021 Sep;15(3):176-180. doi: 10.1097/CU9.0000000000000025. Epub 2021 May 26.
- Tam CA, Dauw CA, Ghani KR, Gunaseelan V, Kim T, Leavitt DA, Raisky J, Yan PL, Hollingsworth JM. New Persistent Opioid Use After Outpatient Ureteroscopy for Upper Tract Stone Treatment. Urology. 2019 Dec;134:103-108. doi: 10.1016/j.urology.2019.08.042. Epub 2019 Sep 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKLI Nadeem Iqbal
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .