Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike postoperative smertestillende midler etter ureteroskopi

Effektiviteten av forskjellige postoperative smertestillende midler ved behandling av akutte smerter etter ureteroskopi.

I denne studien vil vi se gjennomførbarheten av et ikke-opioid smertestillende middel i behandling av akutt postoperativ periode så vel som ved utskrivning fra sykehus sammenlignet med opioidmedisiner for postoperativ smerte etter URS og stentplassering.

Målet med denne studien vil være å sammenligne smertekontrolleffektene av ingen opioider og opioide smertestillende midler i den postoperative perioden. Denne studien vil være en randomisert klinisk studie. Data vil bli samlet inn fra urologisk avdeling, PKLI, Lahore. Alle pasienter inkludert i denne studien vil gjennomgå ureteroskopisk laserlitotripsi av ureterstein. En gruppe vil få tramadol (opioid) mens andre to grupper vil få henholdsvis Paracetamol og diklofenaknatrium (NSAIDs). Alle forsøkspersoner vil motta en av de tre smertestillende etter ureteroskopi prosedyre for urinlederstein på en randomisert måte. Postoperativ smerteintensitet vil bli målt av utrederen og sykepleieren den første timen etter operasjonen på utvinningsrommet og deretter på urologisk avdeling ved 1,6, 12, 24, 48 og 72 timer ved hjelp av Numeric Pain Intensity Scale (NPIS) ).En gjennomsnittlig smertescore på mindre enn 2 for hver kategori av kirurgiske prosedyrer eller analgetikagruppe vil bli definert som tilfredsstillende smertekontroll. Dataene vil bli analysert med SPSS v 24.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å oppnå tilstrekkelig postoperativ smertelindring bør være et definitivt mål for pasientbehandling i enhver operasjon, fordi smerte er et av de vanligste postoperative symptomene som rapportert fra tidligere studier. Arbeid har begynt å implementere ikke-opioide protokoller for poliklinisk urologisk kirurgi. Nylig ble det funnet at Ureteroskopi (URS) med stentplassering er mulig uten bruk av postoperative opioider for smertekontroll og stentrelaterte symptomer. Til dags dato har oppmerksomheten fokusert på problemene med opioidmisbruk, avledning og overdose. Disse problemene gjelder først og fremst de som allerede lider av rusforstyrrelser. I nyere tid begynner muligheten for at legitim bruk av reseptbelagte opioider har ført til stoffmisbruksforstyrrelser (iatrogen avhengighet) å få oppmerksomhet.

Når iatrogen avhengighet har blitt vurdert, er det nesten utelukkende i sammenheng med kroniske smerter. Ikke overraskende tror akuttleverandører ofte at korte kurer med opioidbehandling for akutte smerter er trygge og at deres rolle i den nåværende opioidkrisen er begrenset til å dempe avledning. Imidlertid har flere nyere studier vist at kortvarig opioidbehandling for akutt smerte er assosiert med fremtidig tilbakevendende bruk av opioider, noe som øker muligheten for at kortvarig opioidbehandling kan være en potensiell trigger for utbruddet av opioidrelaterte ruslidelser. I så fall er det betydelige helsemessige implikasjoner ettersom mer enn 1 av 6 pasienter som skrives ut fra en ED får resept på et opioid smertestillende middel.

I denne studien vil vi se gjennomførbarheten av en ikke-opioid utskrivningsprotokoll sammenlignet med standard opioidmedisiner for postoperative smerter etter URS og stentplassering. Vi vil også evaluere effekten av disse smertestillende midler i akutt smertebehandling etter sykehusopphold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekruttering
        • Pakistan Kidney and Liver Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ureteroskopi utført for ureteriske steiner mellom 18-60 år.
  2. Pasienter med normale nyre- og leverfunksjonstester.
  3. Pasienter som ikke har vekst på urinkultur vil bli inkludert i denne studien.
  4. Pasienter som ikke tidligere har hatt ureteroskopi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har en historie med allergisk reaksjon på alle typer legemidler som skal brukes i studien.
  2. Hvis Paracetamol er kontraindisert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon eller alvorlig aktiv leversykdom.
  3. Hvis diklofenak kontraindisert ved nedsatt nyrefunksjon, økt risiko for blødning på grunn av koagulasjonsforstyrrelser, økt risiko for blødning, magesår, alkoholisme.
  4. Hvis tramadol er kontraindisert som ved alkoholisme, depresjon og narkotikamisbruk.
  5. Når en pasient har en historie med opioidmisbruk.
  6. Når en pasient nekter å delta i studien.
  7. Når pasienten ikke kan gi samtykke.
  8. Svangerskap.
  9. Hvis pasienten har brukt konvensjonelle NSAIDs, Acetaminophen eller Tramadol i løpet av 6 timer før operasjonen,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Opioidgruppe
Denne gruppen består av pasienter med uretersteiner som gjennomgår ureteroskopi. De vil bli randomisert til intravenøs injeksjon Tramadol 50 mg. De vil også bli utskrevet på Tramadol oral kapsel 50 mg for postoperativ smerte etter ureteroskopi med stentplassering

Legemiddel: intravenøs injeksjon Tramadol 50 mg og deretter oral kapsel Tramadol 50 mg, når pasienten begynner å ta oralt.

Utpekt belagt 14 dagers forsyning av smertestillende medisiner (oral kapsel Tramadol 50 mg) vil bli gitt til pasientene ved utskrivning. For smertekontroll oral kapsel Tramadol 50 mg administreres 2 ganger daglig inntil stenten skal fjernes på klinikken 2 uker senere.

Aktiv komparator: Paracetamol (Acetaminophen) gruppe
Denne gruppen består av pasienter med uretersteiner som gjennomgår ureteroskopi. De vil bli randomisert til intravenøs injeksjon Paracetamol 1 Gram. De vil også bli utskrevet på oral Tablett Paracetamol 1 Gram for postoperative smerter etter ureteroskopi med stentplassering

Legemiddel: intravenøs injeksjon Paracetamol 1 Gram og deretter oral Tablett Paracetamol 1 Gram, når pasienten begynner å ta oralt.

Utpekt belagt 14 dagers forsyning av smertestillende medisiner (oral Tablett Paracetamol 1 Gram) vil bli gitt til pasientene ved utskrivning. For smertekontroll gis oral Paracetamol 1 gram 3 ganger per dag til stenten skal fjernes på klinikken 2 uker senere.

Aktiv komparator: Diklofenaknatriumgruppe
Denne gruppen består av pasienter med uretersteiner som gjennomgår ureteroskopi. De vil bli randomisert til intramuskulær injeksjon Diklofenaknatrium 50 mg. De vil også bli utskrevet på oral Tablett Diklofenaknatrium 50 mg for postoperative smerter etter ureteroskopi med stentplassering.

Legemiddel: intramuskulær injeksjon Diklofenaknatrium 50 mg og deretter oral tablett Diklofenaknatrium 50 mg, når pasienten begynner å ta oralt.

Utpekt belagt 14 dagers forsyning av smertestillende medisiner (oral tablett Diklofenaknatrium 50 mg) vil bli gitt til pasientene ved utskrivning. For smertekontroll gis oral diklofenaknatrium 50 mg 2 ganger daglig til stenten skal fjernes på klinikken 2 uker senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore i post op-perioden etter 1 time.
Tidsramme: [1 time]
Smertescorevurdering etter en time ved å bruke Numeric Pain Intensity Scale (NPIS), vil poengsummen være mellom 0-10.
[1 time]
Smertescore i post-oper-perioden etter 6 timer.
Tidsramme: [6 timer]
Smertescorevurdering etter seks timer ved å bruke Numeric Pain Intensity Scale (NPIS), vil poengsummen være mellom 0-10.
[6 timer]
Smertescore i post-op-perioden etter 12 timer.
Tidsramme: [12 timer]
Smertescorevurdering ved tolv timer ved å bruke Numeric Pain Intensity Scale (NPIS), vil poengsummen være mellom 0-10.
[12 timer]
Smertescore i post-oper-perioden etter 24 timer.
Tidsramme: [24 timer]
Smertescorevurdering etter tjuefire timer ved å bruke Numeric Pain Intensity Scale (NPIS), vil poengsummen være mellom 0-10.
[24 timer]
Smertescore i post-oper-perioden ved 48 timer.
Tidsramme: [48 timer]
Smertescorevurdering ved førtiåtte timer ved å bruke Numeric Pain Intensity Scale (NPIS), vil poengsummen være mellom 0-10.
[48 timer]
Smertescore i post op-perioden ved 72 timer.
Tidsramme: [72 timer]
Smertescorevurdering etter syttito timer ved å bruke Numeric Pain Intensity Scale (NPIS), vil poengsummen være mellom 0-10.
[72 timer]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: De første 30 dagene etter operasjonen
Poeng på standardisert evaluering av pasienttilfredshet 7 dager etter operasjon. Dette var på en skala fra 1) svært misfornøyd til 5) svært fornøyd. Høyere score er bedre
De første 30 dagene etter operasjonen
4. Akuttbesøk for smertesymptomer hos pasientene i den postoperative perioden etter utskrivning
Tidsramme: De første 30 dagene etter operasjonen
Antall ganger pasienter besøkte helseinstitusjon for smerteforverring
De første 30 dagene etter operasjonen
Smertestillende på sykehus fyller pasientbesøk for hver kategori smertestillende som brukes
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall ganger pasienter besøkte helseinstitusjon for påfyll av smertestillende medisiner
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadeem Iqbal, FCPS*, Pakistan Kidney and Liver Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere