Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende postoperatieve pijnstillers gebruiken na ureteroscopie

17 augustus 2022 bijgewerkt door: Pakistan Kidney and Liver Institute and Research Center

Effectiviteit van verschillende postoperatieve analgetica bij de behandeling van acute pijn na ureteroscopie.

In deze studie zullen we de haalbaarheid zien van niet-opioïde pijnstillers bij de behandeling van de acute postoperatieve periode en bij ontslag uit het ziekenhuis in vergelijking met opioïde medicatie voor postoperatieve pijn na URS en stentplaatsing.

Het doel van deze studie zal zijn om de pijnbestrijdingseffecten van geen opioïde en opioïde pijnstillers tijdens de postoperatieve periode te vergelijken. Deze studie zal een gerandomiseerde klinische studie zijn. Gegevens zullen worden verzameld van de afdeling Urologie, PKLI, Lahore. Alle patiënten die in deze studie zijn opgenomen, ondergaan ureteroscopische laserlithotripsie van ureterstenen. De ene groep krijgt tramadol (opioïde), terwijl de andere twee groepen respectievelijk paracetamol en natriumdiclofenac (NSAID's) krijgen. Alle proefpersonen krijgen willekeurig een van de drie pijnstillers na een ureteroscopieprocedure voor urineleiderstenen. Postoperatieve pijnintensiteit wordt gemeten door de onderzoeker en de verpleegkundige in het eerste uur na de operatie in de verkoeverkamer en vervolgens op de urologieafdeling na 1,6, 12, 24, 48 en 72 uur met behulp van de Numeric Pain Intensity Scale (NPIS). ). Een gemiddelde pijnscore van minder dan 2 voor elke categorie chirurgische ingrepen of analgeticagroep wordt gedefinieerd als bevredigende pijnbeheersing. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS v 24.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het bereiken van adequate postoperatieve pijnverlichting zou een definitief doel moeten zijn van patiëntenzorg bij elke operatie, omdat pijn een van de meest voorkomende postoperatieve symptomen is, zoals gerapporteerd in eerdere studies. Er zijn pogingen begonnen om niet-opioïde protocollen te implementeren voor poliklinische urologische chirurgie. Recent is ontdekt dat ureteroscopie (URS) met stentplaatsing mogelijk is zonder gebruik van postoperatieve opioïden voor pijnbestrijding en stentgerelateerde klachten. Tot op heden is de aandacht gericht op de problemen van opioïdenmisbruik, misbruik en overdosering. Deze problemen hebben in de eerste plaats betrekking op degenen die al lijden aan stoornissen in het gebruik van middelen. Meer recentelijk begint de aandacht te trekken dat legitiem gebruik van opioïden op recept heeft geleid tot incidentele stoornissen in het gebruik van middelen (iatrogene verslaving).

Wanneer iatrogene verslaving wordt overwogen, is dat bijna uitsluitend in de context van chronische pijn. Het is niet verrassend dat hulpverleners in de eerste hulp vaak geloven dat korte kuren met opioïdentherapie voor acute pijn veilig zijn en dat hun rol in de huidige opioïdencrisis beperkt is tot het verzachten van afleiding. Verschillende recente onderzoeken hebben echter aangetoond dat kortdurende opioïdentherapie voor acute pijn geassocieerd is met toekomstig terugkerend gebruik van opioïden, wat de mogelijkheid vergroot dat kortdurende opioïdentherapie een potentiële trigger kan zijn voor het ontstaan ​​van opioïdengerelateerde stoornissen in het gebruik van middelen. Als dat zo is, zijn er aanzienlijke gevolgen voor de gezondheid, aangezien meer dan 1 op de 6 patiënten die worden ontslagen uit een SEH een recept krijgt voor een opioïde pijnstiller.

In deze studie zullen we de haalbaarheid zien van een niet-opioïde ontslagprotocol in vergelijking met standaard opioïde medicatie voor postoperatieve pijn na URS en stentplaatsing. We zullen ook het effect van deze pijnstillers evalueren bij de behandeling van acute pijn tijdens postoperatief verblijf in het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

176

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Werving
        • Pakistan Kidney and Liver Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ureteroscopieprocedure uitgevoerd voor ureterstenen tussen de 18 en 60 jaar.
  2. Patiënten met normale nier- en leverfunctietesten functietesten.
  3. Patiënten die geen groei vertonen op urinecultuur zullen in deze studie worden opgenomen.
  4. Patiënten zonder voorgeschiedenis van ureteroscopieprocedure in het verleden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op elk type geneesmiddel dat in het onderzoek wordt gebruikt.
  2. Als paracetamol gecontra-indiceerd is bij ernstige leverinsufficiëntie of ernstige actieve leverziekte.
  3. Als Diclofenac gecontra-indiceerd is bij verminderde nierfunctie, verhoogd risico op bloedingen als gevolg van stollingsstoornis, verhoogd risico op bloedingen, maagzweren, alcoholisme.
  4. Als tramadol gecontra-indiceerd is, zoals bij alcoholisme, depressie en drugsmisbruik.
  5. Wanneer een patiënt een voorgeschiedenis heeft van misbruik van opioïden.
  6. Wanneer een patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek.
  7. Wanneer de patiënt geen toestemming kan geven.
  8. Zwangerschap.
  9. Als de patiënt conventionele NSAID's, paracetamol of tramadol heeft gebruikt gedurende de 6 uur vóór de operatie,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Opioïde groep
Deze groep bestaat uit patiënten met ureterstenen stenen die een ureteroscopie ondergaan. Ze zullen worden gerandomiseerd naar intraveneuze injectie Tramadol 50 mg. Ze zullen ook worden ontslagen op Tramadol orale capsule 50 mg voor postoperatieve pijn na de ureteroscopieprocedure met stentplaatsing
Geneesmiddel: Opioïde

Geneesmiddel: intraveneuze injectie Tramadol 50 mg en vervolgens orale capsule Tramadol 50 mg, zodra de patiënt oraal begint in te nemen.

Aangewezen gecoate 14 dagen voorraad pijnmedicatie (orale capsule Tramadol 50 mg) zal aan de patiënten worden gegeven bij ontslag. Voor pijnbestrijding orale capsule Tramadol 50 mg wordt 2 keer per dag toegediend totdat de stent 2 weken later in de kliniek wordt verwijderd.
Actieve vergelijker: Paracetamol (paracetamol) groep
Deze groep bestaat uit patiënten met ureterstenen stenen die een ureteroscopie ondergaan. Ze zullen worden gerandomiseerd naar intraveneuze injectie Paracetamol 1 gram. Ze zullen ook worden ontslagen op orale tablet paracetamol 1 gram voor postoperatieve pijn na de ureteroscopieprocedure met stentplaatsing
Geneesmiddel: Niet-opioïde analgeticum

Geneesmiddel: intraveneuze injectie Paracetamol 1 Gram en daarna orale tablet Paracetamol 1 Gram, zodra de patiënt oraal begint in te nemen.

Aangewezen gecoate 14 dagen voorraad pijnmedicatie (orale tablet paracetamol 1 gram) zal aan de patiënten worden gegeven bij ontslag. Voor pijnbestrijding wordt 3 maal daags oraal 1 gram paracetamol toegediend totdat de stent 2 weken later in de kliniek wordt verwijderd.
Actieve vergelijker: Diclofenac natriumgroep
Deze groep bestaat uit patiënten met ureterstenen stenen die een ureteroscopie ondergaan. Ze zullen worden gerandomiseerd naar intramusculaire injectie Diclofenac Natrium 50 mg. Ze zullen ook worden ontslagen op orale tablet Diclofenac Natrium 50 mg voor postoperatieve pijn na de ureteroscopieprocedure met stentplaatsing.
Geneesmiddel: Niet-opioïde

Geneesmiddel: intramusculaire injectie Diclofenac Natrium 50 mg en daarna orale tablet Diclofenac Natrium 50 mg, zodra de patiënt oraal begint in te nemen.

Aangewezen gecoate 14 dagen voorraad pijnmedicatie (orale tablet Diclofenac Natrium 50 mg) zal aan de patiënten worden gegeven bij ontslag. Voor pijnbeheersing wordt tweemaal daags oraal Diclofenac Natrium 50 mg toegediend totdat de stent 2 weken later in de kliniek wordt verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore in postoperatieve periode na 1 uur.
Tijdsspanne: [1 uur]
Beoordeling van de pijnscore na een uur door gebruik te maken van de Numeric Pain Intensity Scale (NPIS), de score zal tussen 0-10 liggen.
[1 uur]
Pijnscore in postoperatieve periode na 6 uur.
Tijdsspanne: [6 uur]
Beoordeling van de pijnscore na zes uur door gebruik te maken van de Numeric Pain Intensity Scale (NPIS), de score zal tussen 0-10 liggen.
[6 uur]
Pijnscore in postoperatieve periode om 12 uur.
Tijdsspanne: [12 uur]
Beoordeling van de pijnscore na twaalf uur door gebruik te maken van de Numeric Pain Intensity Scale (NPIS), de score zal tussen 0-10 liggen.
[12 uur]
Pijnscore in postoperatieve periode na 24 uur.
Tijdsspanne: [24 uur]
Beoordeling van de pijnscore op vierentwintig uur met behulp van de Numeric Pain Intensity Scale (NPIS), de score zal tussen 0-10 liggen.
[24 uur]
Pijnscore in postoperatieve periode na 48 uur.
Tijdsspanne: [48 uur]
Beoordeling van de pijnscore na achtenveertig uur door gebruik te maken van de Numeric Pain Intensity Scale (NPIS), de score zal tussen 0-10 liggen.
[48 uur]
Pijnscore in postoperatieve periode na 72 uur.
Tijdsspanne: [72 uur]
Beoordeling van de pijnscore na tweeënzeventig uur door gebruik te maken van de Numeric Pain Intensity Scale (NPIS), de score zal tussen 0-10 liggen.
[72 uur]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Eerste 30 postoperatieve dagen
Score op gestandaardiseerde evaluatie van patiënttevredenheid 7 dagen na de operatie. Dit was op een schaal van 1) zeer ontevreden tot 5) zeer tevreden. Hogere scores zijn beter
Eerste 30 postoperatieve dagen
4. Spoedbezoek voor pijnsymptomen door patiënten in de postoperatieve periode na ontslag
Tijdsspanne: Eerste 30 postoperatieve dagen
Aantal keren dat patiënten een gezondheidscentrum hebben bezocht voor pijnverergering
Eerste 30 postoperatieve dagen
Pijnstillers in ziekenhuizen vullen bezoeken van patiënten aan voor elke gebruikte categorie analgeticum
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
Aantal keren dat patiënten een gezondheidscentrum hebben bezocht om pijnstillers bij te vullen
30 postoperatieve dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pakistan Kidney and Liver Institute and Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nadeem Iqbal, FCPS*, Pakistan Kidney and Liver Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKLI Nadeem Iqbal

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren