- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05507554
Uso di diversi analgesici postoperatori dopo l'ureteroscopia
Efficacia di diversi analgesici postoperatori utilizzati nella gestione del dolore acuto dopo ureteroscopia.
In questo studio, vedremo la fattibilità di antidolorifici non oppioidi nella gestione del periodo postoperatorio acuto e alla dimissione dall'ospedale rispetto ai farmaci oppioidi per il dolore postoperatorio dopo URS e posizionamento di stent.
L'obiettivo di questo studio sarà quello di confrontare gli effetti del controllo del dolore di antidolorifici senza oppioidi e oppioidi durante il periodo post-operatorio. Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato. I dati saranno raccolti dal dipartimento di Urologia, PKLI, Lahore. Tutti i pazienti inclusi in questo studio saranno sottoposti a litotripsia laser ureteroscopica dei calcoli dell'uretere. Un gruppo riceverà tramadolo (oppioide) mentre altri due gruppi riceveranno rispettivamente paracetamolo e diclofenac sodico (FANS). Tutti i soggetti riceveranno uno dei tre antidolorifici dopo la procedura di ureteroscopia per i calcoli dell'uretere in modo randomizzato. L'intensità del dolore postoperatorio sarà misurata dallo sperimentatore e dall'infermiere nella prima ora dopo l'intervento chirurgico nella sala di risveglio e poi nel reparto di urologia a 1,6, 12, 24, 48 e 72 ore utilizzando la scala numerica dell'intensità del dolore (NPIS ). Un punteggio medio del dolore inferiore a 2 per ciascuna categoria di procedure chirurgiche o gruppo di analgesici sarà definito come controllo del dolore soddisfacente. I dati saranno analizzati utilizzando SPSS v 24.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Raggiungere un adeguato sollievo dal dolore postoperatorio dovrebbe essere un obiettivo definitivo della cura del paziente in qualsiasi intervento chirurgico perché il dolore è uno dei sintomi postoperatori più comuni come riportato da studi precedenti. Sono iniziati gli sforzi per implementare protocolli non oppioidi per la chirurgia urologica ambulatoriale. Recentemente è stato riscontrato che l'ureteroscopia (URS) con posizionamento di stent è possibile senza l'utilizzo di oppioidi postoperatori per il controllo del dolore e dei sintomi correlati allo stent. Ad oggi, l'attenzione si è concentrata sui problemi dell'abuso di oppioidi, della diversione e dell'overdose. Questi problemi riguardano principalmente coloro che già soffrono di disturbi da uso di sostanze. Più di recente, la possibilità che l'uso legittimo di oppioidi da prescrizione abbia portato a disturbi da uso di sostanze (dipendenza iatrogena) sta cominciando a raccogliere attenzione.
Quando la dipendenza iatrogena è stata considerata, è quasi esclusivamente nel contesto del dolore cronico. Non sorprende che gli operatori di emergenza credano comunemente che brevi cicli di terapia con oppioidi per il dolore acuto siano sicuri e che il loro ruolo nell'attuale crisi da oppioidi sia limitato all'attenuazione della diversione. Tuttavia, diversi studi recenti hanno dimostrato che la terapia con oppioidi di breve durata per il dolore acuto è associata al futuro uso ricorrente di oppioidi, aumentando la possibilità che la terapia con oppioidi di breve durata possa essere un potenziale fattore scatenante per l'insorgenza di disturbi da uso di sostanze correlati agli oppioidi. Se è così, ci sono notevoli implicazioni per la salute poiché più di 1 su 6 pazienti dimessi da un pronto soccorso riceve una prescrizione per un antidolorifico oppioide.
In questo studio, vedremo la fattibilità di un protocollo di dimissione non oppioide rispetto ai farmaci oppioidi standard per il dolore postoperatorio dopo URS e posizionamento di stent. Valuteremo anche l'effetto di questi analgesici nella gestione del dolore acuto nella degenza post-operatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tanweer Bhatty, FRCS
- Numero di telefono: +92 3360464991
- Email: tanweer.ahmed@pkli.org.pk
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Reclutamento
- Pakistan Kidney and Liver Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Procedura di ureteroscopia eseguita per calcoli ureterali di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Pazienti con normali test di funzionalità renale ed epatica test di funzionalità.
- I pazienti che non presentano crescita all'urinocoltura saranno inclusi in questo studio.
- Pazienti senza precedenti di procedure di ureteroscopia in passato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia di reazione allergica a qualsiasi tipo di farmaci da utilizzare nello studio.
- Se il paracetamolo è controindicato in caso di grave insufficienza epatica o grave malattia epatica attiva.
- Se Diclofenac controindicato in funzione renale compromessa, aumento del rischio di sanguinamento dovuto a disturbi della coagulazione, aumento del rischio di sanguinamento, ulcere gastriche, alcolismo.
- Se il tramadolo è controindicato come nell'alcolismo, nella depressione e nell'abuso di droghe.
- Quando un paziente ha una storia di abuso di oppiacei.
- Quando un paziente si rifiuta di partecipare allo studio.
- Quando il paziente non è in grado di dare il consenso.
- Gravidanza.
- Se il paziente ha utilizzato FANS convenzionali, Paracetamolo o Tramadolo nelle 6 ore precedenti l'intervento chirurgico,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo degli oppioidi
Questo gruppo comprende pazienti con calcoli ureterali sottoposti a procedura di ureteroscopia.
Saranno randomizzati all'iniezione endovenosa Tramadol 50 mg.
Saranno anche dimessi su Tramadol capsula orale 50 mg per dolore postoperatorio dopo la procedura di ureteroscopia con posizionamento di stent
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Droga: iniezione endovenosa Tramadol 50 mg e poi capsula orale Tramadol 50 mg, una volta che il paziente inizia a prendere per via orale. Al momento della dimissione, ai pazienti verrà somministrata una fornitura designata rivestita per 14 giorni di antidolorifici (capsula orale Tramadol 50 mg). Per il controllo del dolore capsula orale Tramadol 50 mg viene somministrato 2 volte al giorno fino a quando lo stent verrà rimosso in clinica 2 settimane dopo. |
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Comparatore attivo: Gruppo del paracetamolo (acetaminofene).
Questo gruppo comprende pazienti con calcoli ureterali sottoposti a procedura di ureteroscopia.
Saranno randomizzati all'iniezione endovenosa di paracetamolo 1 grammo.
Verranno inoltre dimessi con compresse orali di paracetamolo da 1 grammo per il dolore postoperatorio dopo la procedura di ureteroscopia con posizionamento dello stent
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Droga: iniezione endovenosa Paracetamolo 1 grammo e quindi compressa orale Paracetamolo 1 grammo, una volta che il paziente inizia a prendere per via orale. Al momento della dimissione, ai pazienti verrà somministrata una fornitura designata di antidolorifici per 14 giorni (compressa orale di paracetamolo da 1 grammo). Per il controllo del dolore, il paracetamolo orale viene somministrato 1 grammo 3 volte al giorno fino a quando lo stent non verrà rimosso in clinica 2 settimane dopo. |
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Comparatore attivo: Diclofenac Sodio Gruppo
Questo gruppo comprende pazienti con calcoli ureterali sottoposti a procedura di ureteroscopia.
Saranno randomizzati all'iniezione intramuscolare Diclofenac Sodium 50 mg.
Verranno inoltre dimessi su compressa orale Diclofenac Sodium 50 mg per dolore postoperatorio dopo la procedura di ureteroscopia con posizionamento di stent.
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Droga: iniezione intramuscolare Diclofenac sodico 50 mg e poi compressa orale Diclofenac sodico 50 mg, una volta che il paziente inizia a prendere per via orale. Al momento della dimissione, ai pazienti verrà somministrata una fornitura designata di antidolorifici per 14 giorni (compressa orale diclofenac sodico 50 mg). Per il controllo del dolore orale Diclofenac Sodium 50 mg viene somministrato 2 volte al giorno fino a quando lo stent verrà rimosso in clinica 2 settimane dopo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore nel periodo postoperatorio a 1 ora.
Lasso di tempo: [1 ora]
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Valutazione del punteggio del dolore a un'ora utilizzando la Numeric Pain Intensity Scale (NPIS), il punteggio sarà compreso tra 0 e 10.
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[1 ora]
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Punteggio del dolore nel periodo postoperatorio a 6 ore.
Lasso di tempo: [6 ore]
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Valutazione del punteggio del dolore a sei ore utilizzando la Numeric Pain Intensity Scale (NPIS), il punteggio sarà compreso tra 0 e 10.
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[6 ore]
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Punteggio del dolore nel periodo postoperatorio a 12 ore.
Lasso di tempo: [12 ore]
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Valutazione del punteggio del dolore a dodici ore utilizzando la Numeric Pain Intensity Scale (NPIS), il punteggio sarà compreso tra 0 e 10.
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[12 ore]
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Punteggio del dolore nel periodo postoperatorio a 24 ore.
Lasso di tempo: [24 ore]
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Valutazione del punteggio del dolore a ventiquattro ore utilizzando la scala numerica dell'intensità del dolore (NPIS), il punteggio sarà compreso tra 0 e 10.
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[24 ore]
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Punteggio del dolore nel periodo postoperatorio a 48 ore.
Lasso di tempo: [48 ore]
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Valutazione del punteggio del dolore a quarantotto ore utilizzando la scala numerica dell'intensità del dolore (NPIS), il punteggio sarà compreso tra 0 e 10.
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[48 ore]
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Punteggio del dolore nel periodo postoperatorio a 72 ore.
Lasso di tempo: [72 ore]
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Valutazione del punteggio del dolore a settantadue ore utilizzando la scala numerica dell'intensità del dolore (NPIS), il punteggio sarà compreso tra 0 e 10.
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[72 ore]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Primi 30 giorni post-operatori
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Punteggio sulla valutazione standardizzata della soddisfazione del paziente a 7 giorni dopo l'intervento.
Questo era su una scala da 1) molto insoddisfatto a 5) molto soddisfatto.
I punteggi più alti sono migliori
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Primi 30 giorni post-operatori
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4. Visita d'urgenza per sintomatologia dolorosa da parte dei pazienti nel periodo postoperatorio successivo alla dimissione
Lasso di tempo: Primi 30 giorni post-operatori
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Numero di volte in cui i pazienti hanno visitato la struttura sanitaria per esacerbazione del dolore
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Primi 30 giorni post-operatori
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Gli antidolorifici ospedalieri ricaricano le visite dei pazienti per ogni categoria di analgesico utilizzato
Lasso di tempo: 30 giorni post-operatori
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Numero di volte in cui i pazienti hanno visitato la struttura sanitaria per ricaricare farmaci antidolorifici
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30 giorni post-operatori
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nadeem Iqbal, FCPS*, Pakistan Kidney and Liver Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kang C, Shu X, Herrell SD, Miller NL, Hsi RS. Opiate Exposure and Predictors of Increased Opiate Use After Ureteroscopy. J Endourol. 2019 Jun;33(6):480-485. doi: 10.1089/end.2018.0796. Epub 2019 Feb 8.
- Salaudeen GO, Afuwape OO, Eyelade OR, Olapade-Olaopa EO. Effectiveness of postoperative analgesia in the management of acute pain in day-case surgeries. Ann Afr Med. 2018 Jul-Sep;17(3):140-144. doi: 10.4103/aam.aam_53_17.
- Klueh MP, Hu HM, Howard RA, Vu JV, Harbaugh CM, Lagisetty PA, Brummett CM, Englesbe MJ, Waljee JF, Lee JS. Transitions of Care for Postoperative Opioid Prescribing in Previously Opioid-Naïve Patients in the USA: a Retrospective Review. J Gen Intern Med. 2018 Oct;33(10):1685-1691. doi: 10.1007/s11606-018-4463-1. Epub 2018 Jun 11.
- Kasman AM, Schmidt B, Spradling K, Chow C, Hunt R, Wu M, Sockol A, Liao J, Leppert JT, Shah J, Conti SL. Postoperative opioid-free ureteroscopy discharge: A quality initiative pilot protocol. Curr Urol. 2021 Sep;15(3):176-180. doi: 10.1097/CU9.0000000000000025. Epub 2021 May 26.
- Tam CA, Dauw CA, Ghani KR, Gunaseelan V, Kim T, Leavitt DA, Raisky J, Yan PL, Hollingsworth JM. New Persistent Opioid Use After Outpatient Ureteroscopy for Upper Tract Stone Treatment. Urology. 2019 Dec;134:103-108. doi: 10.1016/j.urology.2019.08.042. Epub 2019 Sep 16.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKLI Nadeem Iqbal
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