Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso di diversi analgesici postoperatori dopo l'ureteroscopia

Efficacia di diversi analgesici postoperatori utilizzati nella gestione del dolore acuto dopo ureteroscopia.

In questo studio, vedremo la fattibilità di antidolorifici non oppioidi nella gestione del periodo postoperatorio acuto e alla dimissione dall'ospedale rispetto ai farmaci oppioidi per il dolore postoperatorio dopo URS e posizionamento di stent.

L'obiettivo di questo studio sarà quello di confrontare gli effetti del controllo del dolore di antidolorifici senza oppioidi e oppioidi durante il periodo post-operatorio. Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato. I dati saranno raccolti dal dipartimento di Urologia, PKLI, Lahore. Tutti i pazienti inclusi in questo studio saranno sottoposti a litotripsia laser ureteroscopica dei calcoli dell'uretere. Un gruppo riceverà tramadolo (oppioide) mentre altri due gruppi riceveranno rispettivamente paracetamolo e diclofenac sodico (FANS). Tutti i soggetti riceveranno uno dei tre antidolorifici dopo la procedura di ureteroscopia per i calcoli dell'uretere in modo randomizzato. L'intensità del dolore postoperatorio sarà misurata dallo sperimentatore e dall'infermiere nella prima ora dopo l'intervento chirurgico nella sala di risveglio e poi nel reparto di urologia a 1,6, 12, 24, 48 e 72 ore utilizzando la scala numerica dell'intensità del dolore (NPIS ). Un punteggio medio del dolore inferiore a 2 per ciascuna categoria di procedure chirurgiche o gruppo di analgesici sarà definito come controllo del dolore soddisfacente. I dati saranno analizzati utilizzando SPSS v 24.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Raggiungere un adeguato sollievo dal dolore postoperatorio dovrebbe essere un obiettivo definitivo della cura del paziente in qualsiasi intervento chirurgico perché il dolore è uno dei sintomi postoperatori più comuni come riportato da studi precedenti. Sono iniziati gli sforzi per implementare protocolli non oppioidi per la chirurgia urologica ambulatoriale. Recentemente è stato riscontrato che l'ureteroscopia (URS) con posizionamento di stent è possibile senza l'utilizzo di oppioidi postoperatori per il controllo del dolore e dei sintomi correlati allo stent. Ad oggi, l'attenzione si è concentrata sui problemi dell'abuso di oppioidi, della diversione e dell'overdose. Questi problemi riguardano principalmente coloro che già soffrono di disturbi da uso di sostanze. Più di recente, la possibilità che l'uso legittimo di oppioidi da prescrizione abbia portato a disturbi da uso di sostanze (dipendenza iatrogena) sta cominciando a raccogliere attenzione.

Quando la dipendenza iatrogena è stata considerata, è quasi esclusivamente nel contesto del dolore cronico. Non sorprende che gli operatori di emergenza credano comunemente che brevi cicli di terapia con oppioidi per il dolore acuto siano sicuri e che il loro ruolo nell'attuale crisi da oppioidi sia limitato all'attenuazione della diversione. Tuttavia, diversi studi recenti hanno dimostrato che la terapia con oppioidi di breve durata per il dolore acuto è associata al futuro uso ricorrente di oppioidi, aumentando la possibilità che la terapia con oppioidi di breve durata possa essere un potenziale fattore scatenante per l'insorgenza di disturbi da uso di sostanze correlati agli oppioidi. Se è così, ci sono notevoli implicazioni per la salute poiché più di 1 su 6 pazienti dimessi da un pronto soccorso riceve una prescrizione per un antidolorifico oppioide.

In questo studio, vedremo la fattibilità di un protocollo di dimissione non oppioide rispetto ai farmaci oppioidi standard per il dolore postoperatorio dopo URS e posizionamento di stent. Valuteremo anche l'effetto di questi analgesici nella gestione del dolore acuto nella degenza post-operatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Reclutamento
        • Pakistan Kidney and Liver Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Procedura di ureteroscopia eseguita per calcoli ureterali di età compresa tra 18 e 60 anni.
  2. Pazienti con normali test di funzionalità renale ed epatica test di funzionalità.
  3. I pazienti che non presentano crescita all'urinocoltura saranno inclusi in questo studio.
  4. Pazienti senza precedenti di procedure di ureteroscopia in passato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con storia di reazione allergica a qualsiasi tipo di farmaci da utilizzare nello studio.
  2. Se il paracetamolo è controindicato in caso di grave insufficienza epatica o grave malattia epatica attiva.
  3. Se Diclofenac controindicato in funzione renale compromessa, aumento del rischio di sanguinamento dovuto a disturbi della coagulazione, aumento del rischio di sanguinamento, ulcere gastriche, alcolismo.
  4. Se il tramadolo è controindicato come nell'alcolismo, nella depressione e nell'abuso di droghe.
  5. Quando un paziente ha una storia di abuso di oppiacei.
  6. Quando un paziente si rifiuta di partecipare allo studio.
  7. Quando il paziente non è in grado di dare il consenso.
  8. Gravidanza.
  9. Se il paziente ha utilizzato FANS convenzionali, Paracetamolo o Tramadolo nelle 6 ore precedenti l'intervento chirurgico,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo degli oppioidi
Questo gruppo comprende pazienti con calcoli ureterali sottoposti a procedura di ureteroscopia. Saranno randomizzati all'iniezione endovenosa Tramadol 50 mg. Saranno anche dimessi su Tramadol capsula orale 50 mg per dolore postoperatorio dopo la procedura di ureteroscopia con posizionamento di stent

Droga: iniezione endovenosa Tramadol 50 mg e poi capsula orale Tramadol 50 mg, una volta che il paziente inizia a prendere per via orale.

Al momento della dimissione, ai pazienti verrà somministrata una fornitura designata rivestita per 14 giorni di antidolorifici (capsula orale Tramadol 50 mg). Per il controllo del dolore capsula orale Tramadol 50 mg viene somministrato 2 volte al giorno fino a quando lo stent verrà rimosso in clinica 2 settimane dopo.

Comparatore attivo: Gruppo del paracetamolo (acetaminofene).
Questo gruppo comprende pazienti con calcoli ureterali sottoposti a procedura di ureteroscopia. Saranno randomizzati all'iniezione endovenosa di paracetamolo 1 grammo. Verranno inoltre dimessi con compresse orali di paracetamolo da 1 grammo per il dolore postoperatorio dopo la procedura di ureteroscopia con posizionamento dello stent

Droga: iniezione endovenosa Paracetamolo 1 grammo e quindi compressa orale Paracetamolo 1 grammo, una volta che il paziente inizia a prendere per via orale.

Al momento della dimissione, ai pazienti verrà somministrata una fornitura designata di antidolorifici per 14 giorni (compressa orale di paracetamolo da 1 grammo). Per il controllo del dolore, il paracetamolo orale viene somministrato 1 grammo 3 volte al giorno fino a quando lo stent non verrà rimosso in clinica 2 settimane dopo.

Comparatore attivo: Diclofenac Sodio Gruppo
Questo gruppo comprende pazienti con calcoli ureterali sottoposti a procedura di ureteroscopia. Saranno randomizzati all'iniezione intramuscolare Diclofenac Sodium 50 mg. Verranno inoltre dimessi su compressa orale Diclofenac Sodium 50 mg per dolore postoperatorio dopo la procedura di ureteroscopia con posizionamento di stent.

Droga: iniezione intramuscolare Diclofenac sodico 50 mg e poi compressa orale Diclofenac sodico 50 mg, una volta che il paziente inizia a prendere per via orale.

Al momento della dimissione, ai pazienti verrà somministrata una fornitura designata di antidolorifici per 14 giorni (compressa orale diclofenac sodico 50 mg). Per il controllo del dolore orale Diclofenac Sodium 50 mg viene somministrato 2 volte al giorno fino a quando lo stent verrà rimosso in clinica 2 settimane dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore nel periodo postoperatorio a 1 ora.
Lasso di tempo: [1 ora]
Valutazione del punteggio del dolore a un'ora utilizzando la Numeric Pain Intensity Scale (NPIS), il punteggio sarà compreso tra 0 e 10.
[1 ora]
Punteggio del dolore nel periodo postoperatorio a 6 ore.
Lasso di tempo: [6 ore]
Valutazione del punteggio del dolore a sei ore utilizzando la Numeric Pain Intensity Scale (NPIS), il punteggio sarà compreso tra 0 e 10.
[6 ore]
Punteggio del dolore nel periodo postoperatorio a 12 ore.
Lasso di tempo: [12 ore]
Valutazione del punteggio del dolore a dodici ore utilizzando la Numeric Pain Intensity Scale (NPIS), il punteggio sarà compreso tra 0 e 10.
[12 ore]
Punteggio del dolore nel periodo postoperatorio a 24 ore.
Lasso di tempo: [24 ore]
Valutazione del punteggio del dolore a ventiquattro ore utilizzando la scala numerica dell'intensità del dolore (NPIS), il punteggio sarà compreso tra 0 e 10.
[24 ore]
Punteggio del dolore nel periodo postoperatorio a 48 ore.
Lasso di tempo: [48 ore]
Valutazione del punteggio del dolore a quarantotto ore utilizzando la scala numerica dell'intensità del dolore (NPIS), il punteggio sarà compreso tra 0 e 10.
[48 ore]
Punteggio del dolore nel periodo postoperatorio a 72 ore.
Lasso di tempo: [72 ore]
Valutazione del punteggio del dolore a settantadue ore utilizzando la scala numerica dell'intensità del dolore (NPIS), il punteggio sarà compreso tra 0 e 10.
[72 ore]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Primi 30 giorni post-operatori
Punteggio sulla valutazione standardizzata della soddisfazione del paziente a 7 giorni dopo l'intervento. Questo era su una scala da 1) molto insoddisfatto a 5) molto soddisfatto. I punteggi più alti sono migliori
Primi 30 giorni post-operatori
4. Visita d'urgenza per sintomatologia dolorosa da parte dei pazienti nel periodo postoperatorio successivo alla dimissione
Lasso di tempo: Primi 30 giorni post-operatori
Numero di volte in cui i pazienti hanno visitato la struttura sanitaria per esacerbazione del dolore
Primi 30 giorni post-operatori
Gli antidolorifici ospedalieri ricaricano le visite dei pazienti per ogni categoria di analgesico utilizzato
Lasso di tempo: 30 giorni post-operatori
Numero di volte in cui i pazienti hanno visitato la struttura sanitaria per ricaricare farmaci antidolorifici
30 giorni post-operatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadeem Iqbal, FCPS*, Pakistan Kidney and Liver Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi