동일한 기증자로부터 신장 이식을 받을 환자를 위한 동종 조혈모세포 이식의 조기 시험
2023년 7월 13일 업데이트: Alice Bertaina
신장 이식(KT)을 받을 환자를 위한 TCRαβ+ T-세포/CD19+ B-세포 고갈 후 HLA-부분적으로 일치하는 친족 또는 비혈연 기증자로부터 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)의 1b/2a상 시험 조혈모세포이식/KT 기증자
이것은 KT 후 면역억제 없이 신장 거부반응을 예방하기 위해 KT가 필요한 환자에서 순차적 αβ 고갈 조혈모세포이식 및 KT를 수행하는 단일 센터, 비무작위, 비통제 공개 라벨 1b/2a상 시험입니다. , 평생 면역 억제의 필요성, 만성 거부 위험 및 궁극적으로 반복 이식의 필요성을 없애기 위해.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- 모병
- Lucile Packard Children's Hospital
-
연락하다:
- SCGT Clinical Trials Program
- 전화번호: 650-723-0912
- 이메일: DL-SCTIntakeCoordinators@stanfordchildrens.org
-
수석 연구원:
- Alice Bertaina, MD
-
수석 연구원:
- Paul Grimm, MD
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부수사관:
- Orly Klein, MD
-
부수사관:
- David Shyr, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음으로 인해 신장 이식이 필요할 것으로 예상되는 경우:
ㅏ. 유전적/면역학적 질병의 기저에는 다음과 같은 조건이 있습니다. i. SIOD ii. FSGS iii. 시스틴증 iv. SLE v. 막증식성 사구체신염 vi. ANCA 존재의 양성을 특징으로 하는 신장 혈관염 vii. KT를 필요로 하는 신장 질환을 유발하는 기타 유전 질환 또는 b. 기저 질환과 상관없이 이전 KT를 거부한 환자
- 만성 신장 질환(CKD) 3기 이상
- 스테로이드 < 0.5 mg/Kg/일
- 공여자와 수혜자는 HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DQB1 및 HLA-DRB1 유전자좌 각각의 대립유전자 하나 이상에서 고해상도 타이핑에 의해 결정된 대로 동일해야 합니다.
- Lansky/Karnofsky 점수 > 50; Karnofsky 척도는 ≥ 16세 피험자에게 사용되며 Lansky 척도는 16세 미만 피험자에게 사용됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 동의를 제공할 수 있는 LAR을 보유할 수 있습니다.
- 가임기 남성 및 여성 피험자는 이식 절차 전반에 걸쳐 면역억제 상태에 있고 피험자가 cGvHD를 경험하는 경우 효과적인 피임 수단을 사용하여 이식 절차 전반에 걸쳐 임신을 피하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 포함 시점의 이전 동종이식으로 인해 등급 II aGvHD 또는 심각하고 관리되지 않는 광범위한 cGvHD보다 큼
- 간 기능 장애(ALT/AST > 정상 상한치의 10배 또는 직접 빌리루빈 > 정상 상한치의 3배), 투석 중 조절 불가능한 신장 기능 장애
- 평가 당시 영양 및 투석 지원(좌심실 박출률 < 40%)에 반응하지 않는 중증 심혈관 질환 또는 중증 확장기 기능 장애의 임상적 또는 심초음파 증거
- 현재 활성 전염병. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자는 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있으며 이 임상시험에 적합합니다. 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자는 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
- 만성신장질환으로 이어지는 원발성 질환을 제외한 중대한 동시 통제되지 않는 의학적 장애
- 환자/부모/보호자의 사전동의 부족
- 연구자의 판단에 따라 연구에 참여하는 동안 환자를 증가된 위험에 처하게 할 모든 중증 동시 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1b: 컨디셔닝 요법 A
4명의 환자로 구성된 초기 코호트가 초기 1b상 안전성 런인 평가의 일부로 등록됩니다.
환자는 컨디셔닝 요법 A를 받은 후 αβ 고갈된 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받게 됩니다(컨디셔닝 요법 유형은 기저 질환에 따라 달라지며 실험 목표의 일부가 아님).
기증자 골수 생착이 있는 경우, HSCT 후 최소 3개월에 환자는 HSCT와 동일한 기증자를 사용하여 살아있는 기증자 신장 이식(KT)을 받게 됩니다.
신장 거부의 임상 징후가 없는 경우, 약리학적 면역억제제(KT에 사용됨)는 KT 후 +90일까지 테이퍼링됩니다.
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Cyclophosphamide 1200 mg/Kg은 조혈모세포 이식 전에 컨디셔닝 요법 A의 일부로 투여됩니다.
플루다라빈(시작 용량 0.5 mg/Kg, 이후 AUC 18-20에 도달하도록 유도된 PK)은 조혈모세포이식 전에 컨디셔닝 요법의 일부로 투여됩니다.
전신 방사선 조사 200cGy는 조혈모세포이식 전 컨디셔닝 요법의 일부로 시행됩니다.
다른 이름들:
ATG 7.5 mg/Kg은 조혈모세포이식 전에 컨디셔닝 요법의 일부로 투여됩니다.
조혈모세포이식 후 24시간 이내에 Rituximab 200mg/m2를 투여합니다.
CliniMACS® TCRαβ-비오틴 및 CD19 시스템은 TCRαβ+ T 세포 및 CD19+ B 세포가 고갈된 동종이계 기증자로부터 가동화된 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)를 생성하여 HSCT를 위해 환자에게 주입하는 데 사용될 것입니다.
주입된 CD34+ HSC 수의 목표 용량은 > 10 x 10^6 cells/kg 수용자 체중입니다.
최소 용량은 2 x 10^6 cells/Kg입니다.
1 x 10^5 TCRαβ+ T-cells/Kg 이하가 주입되는 한 CD34+ HSC 주입 용량에는 상한선이 없습니다.
TCRαβ+ T 세포/Kg의 목표 용량은 < 0.50 x 10^5입니다.
기증자 골수 생착이 있는 경우, 조혈모세포이식 후 최소 3개월, 기증자 CD3+ 키메라증이 > 95%, 활성 aGvHD 또는 cGvHD(중등도 또는 중증)의 징후가 없는 경우, 이전에 대한 면역억제 해제 최소 4주 급성 또는 만성 GvHD 발생(경증 cGvHD의 단일 제제 치료 제외) 및 BMI >18.5, 보행 가능 및 활성 표준 치료 KT 기준에 대한 적격성, 환자는 HSCT와 동일한 기증자를 사용하여 생존 기증자 KT를 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 2a: 컨디셔닝 요법 A
개입이 안전하고 무익하지 않은 것으로 판단되면 연구는 1b상과 동일한 치료에 이어 2a상에 8명의 환자를 추가로 등록할 것입니다.
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Cyclophosphamide 1200 mg/Kg은 조혈모세포 이식 전에 컨디셔닝 요법 A의 일부로 투여됩니다.
플루다라빈(시작 용량 0.5 mg/Kg, 이후 AUC 18-20에 도달하도록 유도된 PK)은 조혈모세포이식 전에 컨디셔닝 요법의 일부로 투여됩니다.
전신 방사선 조사 200cGy는 조혈모세포이식 전 컨디셔닝 요법의 일부로 시행됩니다.
다른 이름들:
ATG 7.5 mg/Kg은 조혈모세포이식 전에 컨디셔닝 요법의 일부로 투여됩니다.
조혈모세포이식 후 24시간 이내에 Rituximab 200mg/m2를 투여합니다.
CliniMACS® TCRαβ-비오틴 및 CD19 시스템은 TCRαβ+ T 세포 및 CD19+ B 세포가 고갈된 동종이계 기증자로부터 가동화된 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)를 생성하여 HSCT를 위해 환자에게 주입하는 데 사용될 것입니다.
주입된 CD34+ HSC 수의 목표 용량은 > 10 x 10^6 cells/kg 수용자 체중입니다.
최소 용량은 2 x 10^6 cells/Kg입니다.
1 x 10^5 TCRαβ+ T-cells/Kg 이하가 주입되는 한 CD34+ HSC 주입 용량에는 상한선이 없습니다.
TCRαβ+ T 세포/Kg의 목표 용량은 < 0.50 x 10^5입니다.
기증자 골수 생착이 있는 경우, 조혈모세포이식 후 최소 3개월, 기증자 CD3+ 키메라증이 > 95%, 활성 aGvHD 또는 cGvHD(중등도 또는 중증)의 징후가 없는 경우, 이전에 대한 면역억제 해제 최소 4주 급성 또는 만성 GvHD 발생(경증 cGvHD의 단일 제제 치료 제외) 및 BMI >18.5, 보행 가능 및 활성 표준 치료 KT 기준에 대한 적격성, 환자는 HSCT와 동일한 기증자를 사용하여 생존 기증자 KT를 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 1b: 컨디셔닝 요법 B
4명의 환자로 구성된 초기 코호트가 초기 1b상 안전성 런인 평가의 일부로 등록됩니다.
환자는 컨디셔닝 요법 B를 받은 후 αβ 고갈된 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받게 됩니다(컨디셔닝 요법 유형은 기저 질환에 따라 달라지며 실험 목표의 일부가 아님).
기증자 골수 생착이 있는 경우, HSCT 후 최소 3개월에 환자는 HSCT와 동일한 기증자를 사용하여 살아있는 기증자 신장 이식(KT)을 받게 됩니다.
신장 거부의 임상 징후가 없는 경우, 약리학적 면역억제제(KT에 사용됨)는 KT 후 +90일까지 테이퍼링됩니다.
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플루다라빈(시작 용량 0.5 mg/Kg, 이후 AUC 18-20에 도달하도록 유도된 PK)은 조혈모세포이식 전에 컨디셔닝 요법의 일부로 투여됩니다.
전신 방사선 조사 200cGy는 조혈모세포이식 전 컨디셔닝 요법의 일부로 시행됩니다.
다른 이름들:
ATG 7.5 mg/Kg은 조혈모세포이식 전에 컨디셔닝 요법의 일부로 투여됩니다.
조혈모세포이식 후 24시간 이내에 Rituximab 200mg/m2를 투여합니다.
CliniMACS® TCRαβ-비오틴 및 CD19 시스템은 TCRαβ+ T 세포 및 CD19+ B 세포가 고갈된 동종이계 기증자로부터 가동화된 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)를 생성하여 HSCT를 위해 환자에게 주입하는 데 사용될 것입니다.
주입된 CD34+ HSC 수의 목표 용량은 > 10 x 10^6 cells/kg 수용자 체중입니다.
최소 용량은 2 x 10^6 cells/Kg입니다.
1 x 10^5 TCRαβ+ T-cells/Kg 이하가 주입되는 한 CD34+ HSC 주입 용량에는 상한선이 없습니다.
TCRαβ+ T 세포/Kg의 목표 용량은 < 0.50 x 10^5입니다.
기증자 골수 생착이 있는 경우, 조혈모세포이식 후 최소 3개월, 기증자 CD3+ 키메라증이 > 95%, 활성 aGvHD 또는 cGvHD(중등도 또는 중증)의 징후가 없는 경우, 이전에 대한 면역억제 해제 최소 4주 급성 또는 만성 GvHD 발생(경증 cGvHD의 단일 제제 치료 제외) 및 BMI >18.5, 보행 가능 및 활성 표준 치료 KT 기준에 대한 적격성, 환자는 HSCT와 동일한 기증자를 사용하여 생존 기증자 KT를 받게 됩니다.
Cyclophosphamide 100 mg/Kg은 조혈모세포 이식 전에 컨디셔닝 요법 B의 일부로 투여됩니다.
Melphalan 100mg/m2는 조혈모세포이식 전 컨디셔닝 요법의 일부로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 2a: 컨디셔닝 요법 B
개입이 안전하고 무익하지 않은 것으로 판단되면 연구는 1b상과 동일한 치료에 이어 2a상에 8명의 환자를 추가로 등록할 것입니다.
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플루다라빈(시작 용량 0.5 mg/Kg, 이후 AUC 18-20에 도달하도록 유도된 PK)은 조혈모세포이식 전에 컨디셔닝 요법의 일부로 투여됩니다.
전신 방사선 조사 200cGy는 조혈모세포이식 전 컨디셔닝 요법의 일부로 시행됩니다.
다른 이름들:
ATG 7.5 mg/Kg은 조혈모세포이식 전에 컨디셔닝 요법의 일부로 투여됩니다.
조혈모세포이식 후 24시간 이내에 Rituximab 200mg/m2를 투여합니다.
CliniMACS® TCRαβ-비오틴 및 CD19 시스템은 TCRαβ+ T 세포 및 CD19+ B 세포가 고갈된 동종이계 기증자로부터 가동화된 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)를 생성하여 HSCT를 위해 환자에게 주입하는 데 사용될 것입니다.
주입된 CD34+ HSC 수의 목표 용량은 > 10 x 10^6 cells/kg 수용자 체중입니다.
최소 용량은 2 x 10^6 cells/Kg입니다.
1 x 10^5 TCRαβ+ T-cells/Kg 이하가 주입되는 한 CD34+ HSC 주입 용량에는 상한선이 없습니다.
TCRαβ+ T 세포/Kg의 목표 용량은 < 0.50 x 10^5입니다.
기증자 골수 생착이 있는 경우, 조혈모세포이식 후 최소 3개월, 기증자 CD3+ 키메라증이 > 95%, 활성 aGvHD 또는 cGvHD(중등도 또는 중증)의 징후가 없는 경우, 이전에 대한 면역억제 해제 최소 4주 급성 또는 만성 GvHD 발생(경증 cGvHD의 단일 제제 치료 제외) 및 BMI >18.5, 보행 가능 및 활성 표준 치료 KT 기준에 대한 적격성, 환자는 HSCT와 동일한 기증자를 사용하여 생존 기증자 KT를 받게 됩니다.
Cyclophosphamide 100 mg/Kg은 조혈모세포 이식 전에 컨디셔닝 요법 B의 일부로 투여됩니다.
Melphalan 100mg/m2는 조혈모세포이식 전 컨디셔닝 요법의 일부로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KT 후 면역 억제를 중단할 수 있는 환자의 수
기간: KT 이후 +90일
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성공적인 HSCT/KT 치료 후 기증자 키메라증이 95% 이상인 경우 환자의 면역억제 요법을 중단할 수 있습니다.
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KT 이후 +90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 신장 기능을 가진 환자의 수
기간: +1년 후 KT
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정상적인 단백질 배설과 함께 혈청 크레아티닌 및 시스타틴 C를 포함하는 CKiD Under 25(U25) 공식을 사용하여 사구체 여과율(GFR)로 측정한 정상적인 신장 기능.
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+1년 후 KT
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골수 이식 환자 수
기간: HSCT 후 +42일
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HSCT 후 +42일까지 기증자 골수 생착의 누적 발생률.
골수 생착은 서로 다른 날에 얻은 3개의 연속적인 실험실 값에 대해 > 0.5 x 109/L의 ANC로 정의됩니다.
골수 생착 날짜는 세 가지 실험실 값 중 첫 번째 날짜입니다.
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HSCT 후 +42일
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지속적인 완전 기증자 키메라증 환자 수
기간: +180일 및 KT 이후 1년
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STR(Short Tandem Repeat) 또는 NGS(next-generation sequencing) 분석에 의한 말초 혈액(전체, CD15+, CD3+, CD19+, CD56+ 및 CD34+) 키메리즘으로 평가한 골수 및 림프 세포에 대한 >95% 기증자 키메라
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+180일 및 KT 이후 1년
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급성 GvHD 환자 수
기간: HSCT 후 +90일 및 +180일
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급성 GvHD의 누적 발생률(Magic 기준을 사용하여 II-IV 및 III-IV 등급)
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HSCT 후 +90일 및 +180일
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만성 GvHD 환자 수
기간: HSCT 후 +1년
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NIH 합의 기준에 따른 만성 GvHD의 누적 발생률
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HSCT 후 +1년
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새로운 급성 GVHD 환자 수
기간: +1년 후 KT
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새로운 급성 GvHD의 누적 발생률(Magic 기준을 사용하여 II-IV 및 III-IV 등급)
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+1년 후 KT
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새로운 만성 GVHD 환자 수
기간: +1년 후 KT
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NIH 합의 기준에 의해 측정된 새로운 만성 GVHD의 누적 발생률
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+1년 후 KT
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기증자 세포에 기능적 내성이 있는 환자 수
기간: KT 6개월 및 12개월
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혼합 림프구 배양으로 검사할 때 기증자 세포에 대한 수혜자 면역 반응 부족
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KT 6개월 및 12개월
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2차 악성 종양 사례 수
기간: +KT 이후 5년
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연구 참여 후 환자의 이차 악성 종양의 새로운 발병률
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+KT 이후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alice Bertaina, MD, Stanford University
- 수석 연구원: Paul Grimm, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Poggio ED, Augustine JJ, Arrigain S, Brennan DC, Schold JD. Long-term kidney transplant graft survival-Making progress when most needed. Am J Transplant. 2021 Aug;21(8):2824-2832. doi: 10.1111/ajt.16463. Epub 2021 Feb 8.
- Kawai T, Cosimi AB, Spitzer TR, Tolkoff-Rubin N, Suthanthiran M, Saidman SL, Shaffer J, Preffer FI, Ding R, Sharma V, Fishman JA, Dey B, Ko DS, Hertl M, Goes NB, Wong W, Williams WW Jr, Colvin RB, Sykes M, Sachs DH. HLA-mismatched renal transplantation without maintenance immunosuppression. N Engl J Med. 2008 Jan 24;358(4):353-61. doi: 10.1056/NEJMoa071074.
- Kawai T, Sachs DH, Sprangers B, Spitzer TR, Saidman SL, Zorn E, Tolkoff-Rubin N, Preffer F, Crisalli K, Gao B, Wong W, Morris H, LoCascio SA, Sayre P, Shonts B, Williams WW Jr, Smith RN, Colvin RB, Sykes M, Cosimi AB. Long-term results in recipients of combined HLA-mismatched kidney and bone marrow transplantation without maintenance immunosuppression. Am J Transplant. 2014 Jul;14(7):1599-611. doi: 10.1111/ajt.12731. Epub 2014 Jun 5.
- Kelter R. Bayesian Hodges-Lehmann tests for statistical equivalence in the two-sample setting: Power analysis, type I error rates and equivalence boundary selection in biomedical research. BMC Med Res Methodol. 2021 Aug 17;21(1):171. doi: 10.1186/s12874-021-01341-7.
- Coemans M, Susal C, Dohler B, Anglicheau D, Giral M, Bestard O, Legendre C, Emonds MP, Kuypers D, Molenberghs G, Verbeke G, Naesens M. Analyses of the short- and long-term graft survival after kidney transplantation in Europe between 1986 and 2015. Kidney Int. 2018 Nov;94(5):964-973. doi: 10.1016/j.kint.2018.05.018. Epub 2018 Jul 24.
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- Kitchlu A, Dixon S, Dirk JS, Chanchlani R, Vasilevska-Ristovska J, Borges K, Dipchand AI, Ng VL, Hebert D, Solomon M, Michael Paterson J, Gupta S, Joseph Kim S, Nathan PC, Parekh RS. Elevated Risk of Cancer After Solid Organ Transplant in Childhood: A Population-based Cohort Study. Transplantation. 2019 Mar;103(3):588-596. doi: 10.1097/TP.0000000000002378.
- Busque S, Scandling JD, Lowsky R, Shizuru J, Jensen K, Waters J, Wu HH, Sheehan K, Shori A, Choi O, Pham T, Fernandez Vina MA, Hoppe R, Tamaresis J, Lavori P, Engleman EG, Meyer E, Strober S. Mixed chimerism and acceptance of kidney transplants after immunosuppressive drug withdrawal. Sci Transl Med. 2020 Jan 29;12(528):eaax8863. doi: 10.1126/scitranslmed.aax8863.
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- Bertaina A, Merli P, Rutella S, Pagliara D, Bernardo ME, Masetti R, Pende D, Falco M, Handgretinger R, Moretta F, Lucarelli B, Brescia LP, Li Pira G, Testi M, Cancrini C, Kabbara N, Carsetti R, Finocchi A, Moretta A, Moretta L, Locatelli F. HLA-haploidentical stem cell transplantation after removal of alphabeta+ T and B cells in children with nonmalignant disorders. Blood. 2014 Jul 31;124(5):822-6. doi: 10.1182/blood-2014-03-563817. Epub 2014 May 28.
- Bertaina A, Grimm PC, Weinberg K, Parkman R, Kristovich KM, Barbarito G, Lippner E, Dhamdhere G, Ramachandran V, Spatz JM, Fathallah-Shaykh S, Atkinson TP, Al-Uzri A, Aubert G, van der Elst K, Green SG, Agarwal R, Slepicka PF, Shah AJ, Roncarolo MG, Gallo A, Concepcion W, Lewis DB. Sequential Stem Cell-Kidney Transplantation in Schimke Immuno-osseous Dysplasia. N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2295-2302. doi: 10.1056/NEJMoa2117028.
- Dharnidharka VR, Fiorina P, Harmon WE. Kidney transplantation in children. N Engl J Med. 2014 Aug 7;371(6):549-58. doi: 10.1056/NEJMra1314376. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2032년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2034년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-65421
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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