Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron varhainen kokeilu potilaille, jotka saavat munuaissiirron samalta luovuttajalta
torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Alice Bertaina
Vaiheen 1b/2a allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) koe HLA:aa osittain vastaavalta sukulaiselta tai ei-sukulaiselta luovuttajalta TCRαβ+ T-solu/CD19+ B-solujen ehtymisen jälkeen potilaille, jotka saavat munuaissiirron (KT) samasta HSCT/KT luovuttaja
Tämä on yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton avoimen vaiheen 1b/2a koe, jossa suoritetaan peräkkäinen αβ-depletoitunut-HSCT ja KT potilailla, jotka tarvitsevat KT:ta munuaisten hylkimisen estämiseksi KT:n jälkeen ilman KT:n jälkeistä immunosuppressiota. , poistamaan elinikäisen immunosuppression tarpeen, kroonisen hylkimisreaktion riskin ja viime kädessä toistuvan elinsiirron tarpeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Lucile Packard Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- SCGT Clinical Trials Program
- Puhelinnumero: 650-723-0912
- Sähköposti: DL-SCTIntakeCoordinators@stanfordchildrens.org
-
Päätutkija:
- Alice Bertaina, MD
-
Päätutkija:
- Paul Grimm, MD
-
Alatutkija:
- Orly Klein, MD
-
Alatutkija:
- David Shyr, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Odotettu tarve munuaisensiirrolle johtuen:
a. Taustalla oleva geneettinen/immunologinen sairaus seuraavat tilat i. SIOD ii. FSGS iii. Kystinoosi iv. SLE v. Membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti vi. Munuaisten vaskuliitti, jolle on tunnusomaista positiivisuus ANCA:n esiintymisestä vii. Muut geneettiset sairaudet, jotka johtavat KT:ta vaativaan munuaissairauteen tai b. Potilaat, jotka ovat hylänneet aiemman KT:n perussairaudesta riippumatta
- Kroonisen munuaissairauden (CKD) vaihe 3 tai korkeampi
- Steroidit < 0,5 mg/kg/vrk
- Luovuttajan ja vastaanottajan on oltava identtisiä, korkearesoluutioisella tyypityksellä määritettynä, vähintään yksi alleeli kustakin seuraavista geneettisistä lokuksista: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DQB1 ja HLA-DRB1
- Lansky/Karnofsky-pisteet > 50; Karnofsky-asteikkoa käytetään ≥ 16-vuotiaille ja Lanskyn asteikkoa alle 16-vuotiaille.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tai LAR:n käytettävissä antamaan suostumuksen
- Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja raskauden välttämiseksi koko elinsiirtotoimenpiteen ajan, immunosuppression aikana ja jos koehenkilöllä on cGvHD:tä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Suurempi kuin asteen II aGvHD tai vakava, hoitamaton laaja cGvHD, joka johtuu aiemmasta allograftista sisällyttämishetkellä
- Maksan toimintahäiriö (ALT/ASAT > 10 kertaa normaalin ylempi arvo tai suora bilirubiini > 3 kertaa ylempi normaaliarvo), hallitsematon munuaisten toimintahäiriö dialyysin aikana
- Vaikea sydän- ja verisuonisairaus arviointihetkellä, joka ei ole reagoinut ravitsemukseen ja dialyysihoitoon (vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %), tai kliininen tai kaikukardiografinen näyttö vakavasta diastolisesta toimintahäiriöstä
- Nykyinen aktiivinen tartuntatauti. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista. Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Tällä hetkellä hoidossa olevat HCV-infektiopotilaat ovat kelpoisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma.
- Vakavat samanaikaiset hallitsemattomat lääketieteelliset häiriöt paitsi primaarinen sairaus, joka johtaa krooniseen munuaissairauteen
- Potilaan/vanhemman/huoltajan tietoon perustuvan suostumuksen puute
- Mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan lisäisi potilaan riskiä tutkimukseen osallistumisen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1b: Hoito-ohjelma A
Alkuperäinen 4 potilaan kohortti otetaan mukaan vaiheen 1b alustavaan turvallisuusarviointiin.
Potilaille tehdään αβ-tyhjentynyt hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) sen jälkeen, kun he ovat saaneet hoito-ohjelman A (hoito-ohjelman tyyppi riippuu taustalla olevasta sairaudesta eikä osa kokeen tavoitteita).
Luovuttajan myeloosinsiirron läsnä ollessa vähintään 3 kuukautta HSCT:n jälkeen potilaille tehdään elävän luovuttajan munuaissiirto (KT) käyttäen samaa luovuttajaa kuin HSCT.
Jos kliinisiä merkkejä munuaisten hylkimisestä ei ole, farmakologinen immunosuppressio (käytetään KT: lle) lyhennetään päivään +90 mennessä KT: n jälkeen.
|
Syklofosfamidia 1200 mg/kg annetaan osana hoito-ohjelmaa A ennen HSCT:tä
Fludarabiinia (aloitusannos 0,5 mg/kg ja sitten PK ohjataan saavuttamaan AUC 18-20) annetaan osana hoito-ohjelmaa ennen HSCT:tä
Koko kehon säteilytys 200 cGy annetaan osana hoito-ohjelmaa ennen HSCT:tä
Muut nimet:
ATG 7,5 mg/kg annetaan osana hoito-ohjelmaa ennen HSCT:tä
Rituksimabi 200 mg/m2 annetaan 24 tunnin kuluessa HSCT:stä
CliniMACS® TCRαβ-Biotin and CD19 Systems -järjestelmiä käytetään mobilisoitujen perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) luomiseen allogeenisistä luovuttajista, joista on tyhjentynyt TCRαβ+ T-solut ja CD19+ B-solut potilaaseen infusoitaviksi HSCT:tä varten.
Tavoiteannos infusoitujen CD34+ HSC -solujen lukumäärälle on > 10 x 10^6 solua/kg vastaanottajan painoa.
Pienin annos on 2 x 10^6 solua/kg.
CD34+ HSC:n infusoidulla annoksella ei ole ylärajaa, kunhan infusoidaan enintään 1 x 10^5 TCRaβ+ T-solua/kg.
TCRaβ+ T-solujen tavoiteannos/kg on < 0,50 x 10^5.
Luovuttajan myeloosin siirron läsnä ollessa vähintään 3 kuukautta HSCT:n jälkeen, yli 95 % luovuttajan CD3+-kimerismia, jos aktiivisen aGvHD:n tai cGvHD:n (kohtalainen tai vaikea) merkkejä ei ole, vähintään 4 viikon tauko immunosuppressiosta minkä tahansa aiemmin esiintyy akuuttia tai kroonista GvHD:tä (lukuun ottamatta lievän cGvHD:n yksittäishoitoa) ja BMI >18,5, ambulatorinen ja aktiivinen normaalihoidon KT-kriteerien lisäksi, potilaille tehdään elävän luovuttajan KT käyttäen samaa luovuttajaa kuin HSCT
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2a: Hoito-ohjelma A
Jos interventio todetaan turvalliseksi ja turhaksi, tutkimukseen otetaan edelleen kahdeksan potilasta vaiheeseen 2a saman hoidon jälkeen kuin vaihe 1b.
|
Syklofosfamidia 1200 mg/kg annetaan osana hoito-ohjelmaa A ennen HSCT:tä
Fludarabiinia (aloitusannos 0,5 mg/kg ja sitten PK ohjataan saavuttamaan AUC 18-20) annetaan osana hoito-ohjelmaa ennen HSCT:tä
Koko kehon säteilytys 200 cGy annetaan osana hoito-ohjelmaa ennen HSCT:tä
Muut nimet:
ATG 7,5 mg/kg annetaan osana hoito-ohjelmaa ennen HSCT:tä
Rituksimabi 200 mg/m2 annetaan 24 tunnin kuluessa HSCT:stä
CliniMACS® TCRαβ-Biotin and CD19 Systems -järjestelmiä käytetään mobilisoitujen perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) luomiseen allogeenisistä luovuttajista, joista on tyhjentynyt TCRαβ+ T-solut ja CD19+ B-solut potilaaseen infusoitaviksi HSCT:tä varten.
Tavoiteannos infusoitujen CD34+ HSC -solujen lukumäärälle on > 10 x 10^6 solua/kg vastaanottajan painoa.
Pienin annos on 2 x 10^6 solua/kg.
CD34+ HSC:n infusoidulla annoksella ei ole ylärajaa, kunhan infusoidaan enintään 1 x 10^5 TCRaβ+ T-solua/kg.
TCRaβ+ T-solujen tavoiteannos/kg on < 0,50 x 10^5.
Luovuttajan myeloosin siirron läsnä ollessa vähintään 3 kuukautta HSCT:n jälkeen, yli 95 % luovuttajan CD3+-kimerismia, jos aktiivisen aGvHD:n tai cGvHD:n (kohtalainen tai vaikea) merkkejä ei ole, vähintään 4 viikon tauko immunosuppressiosta minkä tahansa aiemmin esiintyy akuuttia tai kroonista GvHD:tä (lukuun ottamatta lievän cGvHD:n yksittäishoitoa) ja BMI >18,5, ambulatorinen ja aktiivinen normaalihoidon KT-kriteerien lisäksi, potilaille tehdään elävän luovuttajan KT käyttäen samaa luovuttajaa kuin HSCT
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1b: Hoito-ohjelma B
Alkuperäinen 4 potilaan kohortti otetaan mukaan vaiheen 1b alustavaan turvallisuusarviointiin.
Potilaille tehdään αβ-puutteinen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) saatuaan hoito-ohjelman B (hoito-ohjelman tyyppi riippuu taustalla olevasta sairaudesta eikä ole osa kokeen tavoitteita).
Luovuttajan myeloosinsiirron läsnä ollessa vähintään 3 kuukautta HSCT:n jälkeen potilaille tehdään elävän luovuttajan munuaissiirto (KT) käyttäen samaa luovuttajaa kuin HSCT.
Jos kliinisiä merkkejä munuaisten hylkimisestä ei ole, farmakologinen immunosuppressio (käytetään KT: lle) lyhennetään päivään +90 mennessä KT: n jälkeen.
|
Fludarabiinia (aloitusannos 0,5 mg/kg ja sitten PK ohjataan saavuttamaan AUC 18-20) annetaan osana hoito-ohjelmaa ennen HSCT:tä
Koko kehon säteilytys 200 cGy annetaan osana hoito-ohjelmaa ennen HSCT:tä
Muut nimet:
ATG 7,5 mg/kg annetaan osana hoito-ohjelmaa ennen HSCT:tä
Rituksimabi 200 mg/m2 annetaan 24 tunnin kuluessa HSCT:stä
CliniMACS® TCRαβ-Biotin and CD19 Systems -järjestelmiä käytetään mobilisoitujen perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) luomiseen allogeenisistä luovuttajista, joista on tyhjentynyt TCRαβ+ T-solut ja CD19+ B-solut potilaaseen infusoitaviksi HSCT:tä varten.
Tavoiteannos infusoitujen CD34+ HSC -solujen lukumäärälle on > 10 x 10^6 solua/kg vastaanottajan painoa.
Pienin annos on 2 x 10^6 solua/kg.
CD34+ HSC:n infusoidulla annoksella ei ole ylärajaa, kunhan infusoidaan enintään 1 x 10^5 TCRaβ+ T-solua/kg.
TCRaβ+ T-solujen tavoiteannos/kg on < 0,50 x 10^5.
Luovuttajan myeloosin siirron läsnä ollessa vähintään 3 kuukautta HSCT:n jälkeen, yli 95 % luovuttajan CD3+-kimerismia, jos aktiivisen aGvHD:n tai cGvHD:n (kohtalainen tai vaikea) merkkejä ei ole, vähintään 4 viikon tauko immunosuppressiosta minkä tahansa aiemmin esiintyy akuuttia tai kroonista GvHD:tä (lukuun ottamatta lievän cGvHD:n yksittäishoitoa) ja BMI >18,5, ambulatorinen ja aktiivinen normaalihoidon KT-kriteerien lisäksi, potilaille tehdään elävän luovuttajan KT käyttäen samaa luovuttajaa kuin HSCT
Syklofosfamidia 100 mg/kg annetaan osana hoito-ohjelmaa B ennen HSCT:tä
Melfalaania 100 mg/m2 annetaan osana hoito-ohjelmaa ennen HSCT:tä
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2a: Hoito-ohjelma B
Jos interventio todetaan turvalliseksi ja turhaksi, tutkimukseen otetaan edelleen kahdeksan potilasta vaiheeseen 2a saman hoidon jälkeen kuin vaihe 1b.
|
Fludarabiinia (aloitusannos 0,5 mg/kg ja sitten PK ohjataan saavuttamaan AUC 18-20) annetaan osana hoito-ohjelmaa ennen HSCT:tä
Koko kehon säteilytys 200 cGy annetaan osana hoito-ohjelmaa ennen HSCT:tä
Muut nimet:
ATG 7,5 mg/kg annetaan osana hoito-ohjelmaa ennen HSCT:tä
Rituksimabi 200 mg/m2 annetaan 24 tunnin kuluessa HSCT:stä
CliniMACS® TCRαβ-Biotin and CD19 Systems -järjestelmiä käytetään mobilisoitujen perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) luomiseen allogeenisistä luovuttajista, joista on tyhjentynyt TCRαβ+ T-solut ja CD19+ B-solut potilaaseen infusoitaviksi HSCT:tä varten.
Tavoiteannos infusoitujen CD34+ HSC -solujen lukumäärälle on > 10 x 10^6 solua/kg vastaanottajan painoa.
Pienin annos on 2 x 10^6 solua/kg.
CD34+ HSC:n infusoidulla annoksella ei ole ylärajaa, kunhan infusoidaan enintään 1 x 10^5 TCRaβ+ T-solua/kg.
TCRaβ+ T-solujen tavoiteannos/kg on < 0,50 x 10^5.
Luovuttajan myeloosin siirron läsnä ollessa vähintään 3 kuukautta HSCT:n jälkeen, yli 95 % luovuttajan CD3+-kimerismia, jos aktiivisen aGvHD:n tai cGvHD:n (kohtalainen tai vaikea) merkkejä ei ole, vähintään 4 viikon tauko immunosuppressiosta minkä tahansa aiemmin esiintyy akuuttia tai kroonista GvHD:tä (lukuun ottamatta lievän cGvHD:n yksittäishoitoa) ja BMI >18,5, ambulatorinen ja aktiivinen normaalihoidon KT-kriteerien lisäksi, potilaille tehdään elävän luovuttajan KT käyttäen samaa luovuttajaa kuin HSCT
Syklofosfamidia 100 mg/kg annetaan osana hoito-ohjelmaa B ennen HSCT:tä
Melfalaania 100 mg/m2 annetaan osana hoito-ohjelmaa ennen HSCT:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka pystyvät lopettamaan immunosuppression KT:n jälkeen
Aikaikkuna: Päivä +90 KT:n jälkeen
|
Luovuttajien kimerismi, joka on vähintään 95 % onnistuneen HSCT/KT-hoidon jälkeen, mahdollistaa immunosuppressiivisen hoidon keskeyttämisen potilaalta
|
Päivä +90 KT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on onnistunut munuaisten toiminta
Aikaikkuna: +1 vuosi KT:n jälkeen
|
Normaali munuaisten toiminta mitattuna glomerulussuodatusnopeudella (GFR) käyttämällä CKiD Under 25 (U25) -kaavaa, joka sisältää seerumin kreatiniinin ja kystatiini C:n sekä normaalin proteiinin erittymisen.
|
+1 vuosi KT:n jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on myloidisiirto
Aikaikkuna: Päivä +42 HSCT:n jälkeen
|
Luovuttajan myeloosin siirron kumulatiivinen ilmaantuvuus päivään +42 HSCT:n jälkeen.
Myeloosinsiirto määritellään ANC:ksi > 0,5 x 109/l kolmelle peräkkäiselle laboratorioarvolle, jotka on saatu eri päivinä.
Myeloosin siirron päivämäärä on ensimmäinen päivämäärä kolmesta laboratorioarvosta.
|
Päivä +42 HSCT:n jälkeen
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on jatkuva täydellinen luovuttajan kimerismi
Aikaikkuna: Päivä +180 ja 1 vuosi KT:n jälkeen
|
>95 % luovuttajan kimerismi myeloidi- ja lymfoidisoluille perifeerisen veren (kokonais-, CD15+-, CD3+-, CD19+-, CD56+- ja CD34+) kimerismin perusteella Short Tandem Repeat (STR) tai seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) analyysillä
|
Päivä +180 ja 1 vuosi KT:n jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on akuutti GvHD
Aikaikkuna: Päivä +90 ja päivä +180 HSCT:n jälkeen
|
Akuutin GvHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus (luokka II-IV ja III-IV Magic-kriteereillä)
|
Päivä +90 ja päivä +180 HSCT:n jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on krooninen GvHD
Aikaikkuna: +1 vuosi HSCT:n jälkeen
|
Kroonisen GvHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus NIH:n konsensuskriteerien mukaan
|
+1 vuosi HSCT:n jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on de novo akuutti GVHD
Aikaikkuna: +1 vuosi KT:n jälkeen
|
De novo akuutin GvHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus (luokka II-IV ja III-IV Magic-kriteereillä)
|
+1 vuosi KT:n jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on de novo krooninen GVHD
Aikaikkuna: +1 vuosi KT:n jälkeen
|
De novo kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus mitattuna NIH:n konsensuskriteereillä
|
+1 vuosi KT:n jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on toiminnallinen toleranssi luovuttajasoluille
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta KT:n jälkeen
|
Vastaanottajan immuunivasteen puute luovuttajasoluille testattaessa sekalymfosyyttiviljelmällä
|
6 ja 12 kuukautta KT:n jälkeen
|
|
Toissijaisten pahanlaatuisten kasvainten tapausten määrä
Aikaikkuna: +5 vuotta KT:n jälkeen
|
Uusi sekundaaristen pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus potilailla tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
+5 vuotta KT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alice Bertaina, MD, Stanford University
- Päätutkija: Paul Grimm, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Poggio ED, Augustine JJ, Arrigain S, Brennan DC, Schold JD. Long-term kidney transplant graft survival-Making progress when most needed. Am J Transplant. 2021 Aug;21(8):2824-2832. doi: 10.1111/ajt.16463. Epub 2021 Feb 8.
- Kawai T, Cosimi AB, Spitzer TR, Tolkoff-Rubin N, Suthanthiran M, Saidman SL, Shaffer J, Preffer FI, Ding R, Sharma V, Fishman JA, Dey B, Ko DS, Hertl M, Goes NB, Wong W, Williams WW Jr, Colvin RB, Sykes M, Sachs DH. HLA-mismatched renal transplantation without maintenance immunosuppression. N Engl J Med. 2008 Jan 24;358(4):353-61. doi: 10.1056/NEJMoa071074.
- Kawai T, Sachs DH, Sprangers B, Spitzer TR, Saidman SL, Zorn E, Tolkoff-Rubin N, Preffer F, Crisalli K, Gao B, Wong W, Morris H, LoCascio SA, Sayre P, Shonts B, Williams WW Jr, Smith RN, Colvin RB, Sykes M, Cosimi AB. Long-term results in recipients of combined HLA-mismatched kidney and bone marrow transplantation without maintenance immunosuppression. Am J Transplant. 2014 Jul;14(7):1599-611. doi: 10.1111/ajt.12731. Epub 2014 Jun 5.
- Kelter R. Bayesian Hodges-Lehmann tests for statistical equivalence in the two-sample setting: Power analysis, type I error rates and equivalence boundary selection in biomedical research. BMC Med Res Methodol. 2021 Aug 17;21(1):171. doi: 10.1186/s12874-021-01341-7.
- Coemans M, Susal C, Dohler B, Anglicheau D, Giral M, Bestard O, Legendre C, Emonds MP, Kuypers D, Molenberghs G, Verbeke G, Naesens M. Analyses of the short- and long-term graft survival after kidney transplantation in Europe between 1986 and 2015. Kidney Int. 2018 Nov;94(5):964-973. doi: 10.1016/j.kint.2018.05.018. Epub 2018 Jul 24.
- Lepeytre F, Dahhou M, Zhang X, Boucquemont J, Sapir-Pichhadze R, Cardinal H, Foster BJ. Association of Sex with Risk of Kidney Graft Failure Differs by Age. J Am Soc Nephrol. 2017 Oct;28(10):3014-3023. doi: 10.1681/ASN.2016121380. Epub 2017 Jun 7.
- Kitchlu A, Dixon S, Dirk JS, Chanchlani R, Vasilevska-Ristovska J, Borges K, Dipchand AI, Ng VL, Hebert D, Solomon M, Michael Paterson J, Gupta S, Joseph Kim S, Nathan PC, Parekh RS. Elevated Risk of Cancer After Solid Organ Transplant in Childhood: A Population-based Cohort Study. Transplantation. 2019 Mar;103(3):588-596. doi: 10.1097/TP.0000000000002378.
- Busque S, Scandling JD, Lowsky R, Shizuru J, Jensen K, Waters J, Wu HH, Sheehan K, Shori A, Choi O, Pham T, Fernandez Vina MA, Hoppe R, Tamaresis J, Lavori P, Engleman EG, Meyer E, Strober S. Mixed chimerism and acceptance of kidney transplants after immunosuppressive drug withdrawal. Sci Transl Med. 2020 Jan 29;12(528):eaax8863. doi: 10.1126/scitranslmed.aax8863.
- Crompton KE, Elwood N, Kirkland M, Clark P, Novak I, Reddihough D. Feasibility of trialling cord blood stem cell treatments for cerebral palsy in Australia. J Paediatr Child Health. 2014 Jul;50(7):540-4. doi: 10.1111/jpc.12618. Epub 2014 Jun 9.
- Scandling JD, Busque S, Lowsky R, Shizuru J, Shori A, Engleman E, Jensen K, Strober S. Macrochimerism and clinical transplant tolerance. Hum Immunol. 2018 May;79(5):266-271. doi: 10.1016/j.humimm.2018.01.002. Epub 2018 Jan 9.
- Bertaina A, Merli P, Rutella S, Pagliara D, Bernardo ME, Masetti R, Pende D, Falco M, Handgretinger R, Moretta F, Lucarelli B, Brescia LP, Li Pira G, Testi M, Cancrini C, Kabbara N, Carsetti R, Finocchi A, Moretta A, Moretta L, Locatelli F. HLA-haploidentical stem cell transplantation after removal of alphabeta+ T and B cells in children with nonmalignant disorders. Blood. 2014 Jul 31;124(5):822-6. doi: 10.1182/blood-2014-03-563817. Epub 2014 May 28.
- Bertaina A, Grimm PC, Weinberg K, Parkman R, Kristovich KM, Barbarito G, Lippner E, Dhamdhere G, Ramachandran V, Spatz JM, Fathallah-Shaykh S, Atkinson TP, Al-Uzri A, Aubert G, van der Elst K, Green SG, Agarwal R, Slepicka PF, Shah AJ, Roncarolo MG, Gallo A, Concepcion W, Lewis DB. Sequential Stem Cell-Kidney Transplantation in Schimke Immuno-osseous Dysplasia. N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2295-2302. doi: 10.1056/NEJMoa2117028.
- Dharnidharka VR, Fiorina P, Harmon WE. Kidney transplantation in children. N Engl J Med. 2014 Aug 7;371(6):549-58. doi: 10.1056/NEJMra1314376. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lysosomaaliset varastointitaudit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaistulehdus
- Kystinoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Syklofosfamidi
- Rituksimabi
- Melphalan
- Fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-65421
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .