Essai précoce de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques pour les patients qui recevront une greffe de rein du même donneur
13 juillet 2023 mis à jour par: Alice Bertaina
Essai de phase 1b/2a de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) à partir d'un donneur apparenté ou non apparenté partiellement compatible HLA après une déplétion des lymphocytes T TCRαβ+/CD19+ pour les patients qui recevront une greffe de rein (KT) du même donneur Donateur HSCT/KT
Il s'agit d'un essai de phase 1b/2a ouvert, non randomisé, non contrôlé et à centre unique visant à effectuer une GCSH et une KT séquentielles avec αβ chez des patients nécessitant une KT pour prévenir le rejet rénal post-KT, en l'absence de toute immunosuppression post-KT , pour supprimer la nécessité d'une immunosuppression à vie, le risque de rejet chronique et, en fin de compte, la nécessité de transplantations répétées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Cyclophosphamide 1200 mg/Kg
- Médicament: Fludarabine
- Radiation: Irradiation corporelle totale
- Médicament: ATG
- Médicament: Rituximab
- Dispositif: Kit de réactifs CliniMACS® TCR α/β et système CliniMACS® CD19
- Procédure: Greffe du rein
- Médicament: Cyclophosphamide 100 mg/Kg
- Médicament: Melphalan
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Recrutement
- Lucile Packard Children's Hospital
-
Contact:
- SCGT Clinical Trials Program
- Numéro de téléphone: 650-723-0912
- E-mail: DL-SCTIntakeCoordinators@stanfordchildrens.org
-
Chercheur principal:
- Alice Bertaina, MD
-
Chercheur principal:
- Paul Grimm, MD
-
Sous-enquêteur:
- Orly Klein, MD
-
Sous-enquêteur:
- David Shyr, MD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 30 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Besoin anticipé d'une greffe de rein en raison de :
un. Maladie génétique/immunologique sous-jacente les conditions suivantes i. SIOD ii. FSGS iii. Cystinose iv. LED v. Glomérulonéphrite membranoproliférative vi. Vascularite rénale caractérisée par la positivité de la présence d'ANCA vii. Autres maladies génétiques entraînant une maladie rénale nécessitant KT Ou b. Patients qui ont rejeté un KT antérieur, quelle que soit la maladie sous-jacente
- Maladie rénale chronique (MRC) stade 3 ou plus
- Stéroïdes < 0,5 mg/Kg/jour
- Le donneur et le receveur doivent être identiques, tel que déterminé par typage à haute résolution, au moins un allèle de chacun des loci génétiques suivants : HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DQB1 et HLA-DRB1
- score de Lansky/Karnofsky > 50 ; l'échelle de Karnofsky sera utilisée chez les sujets de ≥ 16 ans, et l'échelle de Lansky sera utilisée chez les sujets de moins de 16 ans.
- Capable de donner un consentement éclairé ou avoir un LAR disponible pour donner son consentement
- Les sujets masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception efficace pour éviter une grossesse tout au long de la procédure de transplantation, pendant l'immunosuppression, et si le sujet présente une cGvHD
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- AGvHD supérieure au grade II ou cGvHD étendue sévère non prise en charge due à une allogreffe antérieure au moment de l'inclusion
- Dysfonctionnement du foie (ALT/AST > 10 fois la valeur normale supérieure, ou bilirubine directe > 3 fois la valeur normale supérieure), dysfonctionnement ingérable de la fonction rénale pendant la dialyse
- Maladie cardiovasculaire grave au moment de l'évaluation ne répondant pas au soutien nutritionnel et dialytique (fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %), ou preuve clinique ou échocardiographique d'un dysfonctionnement diastolique grave
- Maladie infectieuse active actuelle. Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai. Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué. Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Les patients infectés par le VHC qui sont actuellement sous traitement sont éligibles s'ils ont une charge virale en VHC indétectable.
- Troubles médicaux concomitants graves non contrôlés, à l'exception de la maladie primaire entraînant une maladie rénale chronique
- Absence de consentement éclairé du patient/parent/tuteur
- Toute maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque accru pendant sa participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1b : Régime de conditionnement A
Une cohorte initiale de 4 patients sera recrutée dans le cadre de l'évaluation initiale de phase 1b de l'innocuité.
Les patients subiront une greffe de cellules souches hématopoïétiques appauvries en αβ après avoir reçu le régime de conditionnement A (le type de régime de conditionnement dépend de la maladie sous-jacente et ne fait pas partie des objectifs expérimentaux).
En présence d'une greffe myéloïde de donneur, au moins 3 mois après la GCSH, les patients subiront une greffe de rein d'un donneur vivant (KT) en utilisant le même donneur que la GCSH.
En l'absence de tout signe clinique de rejet rénal, l'immunosuppression pharmacologique (utilisée pour le KT) sera réduite au jour +90 après le KT.
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Le cyclophosphamide 1 200 mg/kg sera administré dans le cadre du régime de conditionnement A avant la GCSH
La fludarabine (dose initiale de 0,5 mg/kg, puis PK guidée pour atteindre une ASC de 18 à 20) sera administrée dans le cadre du traitement de conditionnement avant la GCSH
L'irradiation corporelle totale 200 cGy sera administrée dans le cadre du régime de conditionnement avant la HSCT
Autres noms:
ATG 7,5 mg/kg sera administré dans le cadre du régime de conditionnement avant la GCSH
Le rituximab 200 mg/m2 sera administré dans les 24 heures suivant la GCSH
Les systèmes CliniMACS® TCRαβ-biotine et CD19 seront utilisés pour créer les cellules souches du sang périphérique mobilisées (PBSC) à partir de donneurs allogéniques appauvris en lymphocytes T TCRαβ+ et en lymphocytes B CD19+ à perfuser au patient pour la GCSH.
La dose cible pour le nombre de CSH CD34+ perfusées est > 10 x 10^6 cellules/Kg de poids du receveur.
La dose minimale est de 2 x 10^6 cellules/Kg.
Il n'y a pas de limite supérieure à la dose de CD34+ HSC perfusée tant que pas plus de 1 x 10^5 TCRαβ+ T-cells/Kg sont perfusés.
La dose cible de lymphocytes T TCRαβ+/Kg est < 0,50 x 10^5.
En présence d'une greffe myéloïde du donneur, au moins 3 mois après la GCSH, avec > 95 % de chimérisme CD3+ du donneur, en l'absence de signes d'aGvHD ou de cGvHD active (modérée ou sévère), au moins 4 semaines sans immunosuppression pour tout survenant en cas de GvHD aiguë ou chronique (à l'exception du traitement par un seul agent de la GvHDc légère), et avec un IMC> 18,5, ambulatoire et actif en plus de l'éligibilité aux critères de KT de la norme de soins, les patients subiront un KT de donneur vivant en utilisant le même donneur que HSCT
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Expérimental: Cohorte 2a : Régime de conditionnement A
Si l'intervention est jugée sûre et non futile, l'étude continuera à recruter huit patients supplémentaires dans le cadre de la phase 2a après le même traitement que la phase 1b.
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Le cyclophosphamide 1 200 mg/kg sera administré dans le cadre du régime de conditionnement A avant la GCSH
La fludarabine (dose initiale de 0,5 mg/kg, puis PK guidée pour atteindre une ASC de 18 à 20) sera administrée dans le cadre du traitement de conditionnement avant la GCSH
L'irradiation corporelle totale 200 cGy sera administrée dans le cadre du régime de conditionnement avant la HSCT
Autres noms:
ATG 7,5 mg/kg sera administré dans le cadre du régime de conditionnement avant la GCSH
Le rituximab 200 mg/m2 sera administré dans les 24 heures suivant la GCSH
Les systèmes CliniMACS® TCRαβ-biotine et CD19 seront utilisés pour créer les cellules souches du sang périphérique mobilisées (PBSC) à partir de donneurs allogéniques appauvris en lymphocytes T TCRαβ+ et en lymphocytes B CD19+ à perfuser au patient pour la GCSH.
La dose cible pour le nombre de CSH CD34+ perfusées est > 10 x 10^6 cellules/Kg de poids du receveur.
La dose minimale est de 2 x 10^6 cellules/Kg.
Il n'y a pas de limite supérieure à la dose de CD34+ HSC perfusée tant que pas plus de 1 x 10^5 TCRαβ+ T-cells/Kg sont perfusés.
La dose cible de lymphocytes T TCRαβ+/Kg est < 0,50 x 10^5.
En présence d'une greffe myéloïde du donneur, au moins 3 mois après la GCSH, avec > 95 % de chimérisme CD3+ du donneur, en l'absence de signes d'aGvHD ou de cGvHD active (modérée ou sévère), au moins 4 semaines sans immunosuppression pour tout survenant en cas de GvHD aiguë ou chronique (à l'exception du traitement par un seul agent de la GvHDc légère), et avec un IMC> 18,5, ambulatoire et actif en plus de l'éligibilité aux critères de KT de la norme de soins, les patients subiront un KT de donneur vivant en utilisant le même donneur que HSCT
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Expérimental: Cohorte 1b : Régime de conditionnement B
Une cohorte initiale de 4 patients sera recrutée dans le cadre de l'évaluation initiale de phase 1b de l'innocuité.
Les patients subiront une greffe de cellules souches hématopoïétiques appauvries en αβ après avoir reçu le régime de conditionnement B (le type de régime de conditionnement dépend de la maladie sous-jacente et ne fait pas partie des objectifs expérimentaux).
En présence d'une greffe myéloïde de donneur, au moins 3 mois après la GCSH, les patients subiront une greffe de rein d'un donneur vivant (KT) en utilisant le même donneur que la GCSH.
En l'absence de tout signe clinique de rejet rénal, l'immunosuppression pharmacologique (utilisée pour le KT) sera réduite au jour +90 après le KT.
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La fludarabine (dose initiale de 0,5 mg/kg, puis PK guidée pour atteindre une ASC de 18 à 20) sera administrée dans le cadre du traitement de conditionnement avant la GCSH
L'irradiation corporelle totale 200 cGy sera administrée dans le cadre du régime de conditionnement avant la HSCT
Autres noms:
ATG 7,5 mg/kg sera administré dans le cadre du régime de conditionnement avant la GCSH
Le rituximab 200 mg/m2 sera administré dans les 24 heures suivant la GCSH
Les systèmes CliniMACS® TCRαβ-biotine et CD19 seront utilisés pour créer les cellules souches du sang périphérique mobilisées (PBSC) à partir de donneurs allogéniques appauvris en lymphocytes T TCRαβ+ et en lymphocytes B CD19+ à perfuser au patient pour la GCSH.
La dose cible pour le nombre de CSH CD34+ perfusées est > 10 x 10^6 cellules/Kg de poids du receveur.
La dose minimale est de 2 x 10^6 cellules/Kg.
Il n'y a pas de limite supérieure à la dose de CD34+ HSC perfusée tant que pas plus de 1 x 10^5 TCRαβ+ T-cells/Kg sont perfusés.
La dose cible de lymphocytes T TCRαβ+/Kg est < 0,50 x 10^5.
En présence d'une greffe myéloïde du donneur, au moins 3 mois après la GCSH, avec > 95 % de chimérisme CD3+ du donneur, en l'absence de signes d'aGvHD ou de cGvHD active (modérée ou sévère), au moins 4 semaines sans immunosuppression pour tout survenant en cas de GvHD aiguë ou chronique (à l'exception du traitement par un seul agent de la GvHDc légère), et avec un IMC> 18,5, ambulatoire et actif en plus de l'éligibilité aux critères de KT de la norme de soins, les patients subiront un KT de donneur vivant en utilisant le même donneur que HSCT
Le cyclophosphamide 100 mg/kg sera administré dans le cadre du régime de conditionnement B avant la GCSH
Melphalan 100 mg/m2 sera administré dans le cadre du régime de conditionnement avant la GCSH
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Expérimental: Cohorte 2a : Régime de conditionnement B
Si l'intervention est jugée sûre et non futile, l'étude continuera à recruter huit patients supplémentaires dans le cadre de la phase 2a après le même traitement que la phase 1b.
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La fludarabine (dose initiale de 0,5 mg/kg, puis PK guidée pour atteindre une ASC de 18 à 20) sera administrée dans le cadre du traitement de conditionnement avant la GCSH
L'irradiation corporelle totale 200 cGy sera administrée dans le cadre du régime de conditionnement avant la HSCT
Autres noms:
ATG 7,5 mg/kg sera administré dans le cadre du régime de conditionnement avant la GCSH
Le rituximab 200 mg/m2 sera administré dans les 24 heures suivant la GCSH
Les systèmes CliniMACS® TCRαβ-biotine et CD19 seront utilisés pour créer les cellules souches du sang périphérique mobilisées (PBSC) à partir de donneurs allogéniques appauvris en lymphocytes T TCRαβ+ et en lymphocytes B CD19+ à perfuser au patient pour la GCSH.
La dose cible pour le nombre de CSH CD34+ perfusées est > 10 x 10^6 cellules/Kg de poids du receveur.
La dose minimale est de 2 x 10^6 cellules/Kg.
Il n'y a pas de limite supérieure à la dose de CD34+ HSC perfusée tant que pas plus de 1 x 10^5 TCRαβ+ T-cells/Kg sont perfusés.
La dose cible de lymphocytes T TCRαβ+/Kg est < 0,50 x 10^5.
En présence d'une greffe myéloïde du donneur, au moins 3 mois après la GCSH, avec > 95 % de chimérisme CD3+ du donneur, en l'absence de signes d'aGvHD ou de cGvHD active (modérée ou sévère), au moins 4 semaines sans immunosuppression pour tout survenant en cas de GvHD aiguë ou chronique (à l'exception du traitement par un seul agent de la GvHDc légère), et avec un IMC> 18,5, ambulatoire et actif en plus de l'éligibilité aux critères de KT de la norme de soins, les patients subiront un KT de donneur vivant en utilisant le même donneur que HSCT
Le cyclophosphamide 100 mg/kg sera administré dans le cadre du régime de conditionnement B avant la GCSH
Melphalan 100 mg/m2 sera administré dans le cadre du régime de conditionnement avant la GCSH
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients capables d'arrêter l'immunosuppression post-KT
Délai: Jour +90 post-KT
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Le chimérisme du donneur égal ou supérieur à 95 % après un traitement HSCT/KT réussi permet l'arrêt du traitement immunosuppresseur chez le patient
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Jour +90 post-KT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec une fonction rénale réussie
Délai: +1 an post-KT
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Fonction rénale normale telle que mesurée par le débit de filtration glomérulaire (DFG) à l'aide de la formule CKiD Under 25 (U25) qui comprend la créatinine sérique et la cystatine C, ainsi qu'une excrétion normale de protéines.
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+1 an post-KT
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Nombre de patients avec greffe myloïde
Délai: Jour +42 post-HSCT
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Incidence cumulée de la greffe myéloïde du donneur au jour +42 après la GCSH.
La prise de greffe myéloïde est définie comme un ANC > 0,5 x 109/L pour trois valeurs de laboratoire consécutives obtenues à des jours différents.
La date de prise de greffe myéloïde est la première date des trois valeurs de laboratoire prises.
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Jour +42 post-HSCT
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Nombre de patients présentant un chimérisme donneur complet persistant
Délai: Jour +180 et 1 an post-KT
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> 95 % de chimérisme du donneur pour les cellules myéloïdes et lymphoïdes, tel qu'évalué par le sang périphérique (total, CD15+, CD3+, CD19+, CD56+ et CD34+) chimérisme par analyse à répétition en tandem courte (STR) ou séquençage de nouvelle génération (NGS)
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Jour +180 et 1 an post-KT
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Nombre de patients atteints de GvHD aiguë
Délai: Jour +90 et Jour +180 post-HSCT
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Incidence cumulée de la GvHD aiguë (classée II-IV et III-IV selon les critères Magic)
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Jour +90 et Jour +180 post-HSCT
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Nombre de patients atteints de GvHD chronique
Délai: +1 an post-HSCT
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Incidence cumulée de la GvHD chronique selon les critères consensuels des NIH
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+1 an post-HSCT
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Nombre de patients atteints de GVHD aiguë de novo
Délai: +1 an post-KT
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Incidence cumulée de la GvHD aiguë de novo (classée II-IV et III-IV selon les critères Magic)
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+1 an post-KT
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Nombre de patients atteints de GVHD chronique de novo
Délai: +1 an post-KT
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Incidence cumulée de GVHD chronique de novo telle que mesurée par les critères consensuels des NIH
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+1 an post-KT
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Nombre de patients présentant une tolérance fonctionnelle aux cellules du donneur
Délai: 6 et 12 mois post-KT
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Absence de réponse immunitaire du receveur aux cellules du donneur lorsqu'il est testé avec une culture mixte de lymphocytes
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6 et 12 mois post-KT
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Nombre de cas de tumeurs malignes secondaires
Délai: +5 ans post-KT
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Nouvelle incidence de tumeurs malignes secondaires chez les patients après la participation à l'étude
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+5 ans post-KT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alice Bertaina, MD, Stanford University
- Chercheur principal: Paul Grimm, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Poggio ED, Augustine JJ, Arrigain S, Brennan DC, Schold JD. Long-term kidney transplant graft survival-Making progress when most needed. Am J Transplant. 2021 Aug;21(8):2824-2832. doi: 10.1111/ajt.16463. Epub 2021 Feb 8.
- Kawai T, Cosimi AB, Spitzer TR, Tolkoff-Rubin N, Suthanthiran M, Saidman SL, Shaffer J, Preffer FI, Ding R, Sharma V, Fishman JA, Dey B, Ko DS, Hertl M, Goes NB, Wong W, Williams WW Jr, Colvin RB, Sykes M, Sachs DH. HLA-mismatched renal transplantation without maintenance immunosuppression. N Engl J Med. 2008 Jan 24;358(4):353-61. doi: 10.1056/NEJMoa071074.
- Kawai T, Sachs DH, Sprangers B, Spitzer TR, Saidman SL, Zorn E, Tolkoff-Rubin N, Preffer F, Crisalli K, Gao B, Wong W, Morris H, LoCascio SA, Sayre P, Shonts B, Williams WW Jr, Smith RN, Colvin RB, Sykes M, Cosimi AB. Long-term results in recipients of combined HLA-mismatched kidney and bone marrow transplantation without maintenance immunosuppression. Am J Transplant. 2014 Jul;14(7):1599-611. doi: 10.1111/ajt.12731. Epub 2014 Jun 5.
- Kelter R. Bayesian Hodges-Lehmann tests for statistical equivalence in the two-sample setting: Power analysis, type I error rates and equivalence boundary selection in biomedical research. BMC Med Res Methodol. 2021 Aug 17;21(1):171. doi: 10.1186/s12874-021-01341-7.
- Coemans M, Susal C, Dohler B, Anglicheau D, Giral M, Bestard O, Legendre C, Emonds MP, Kuypers D, Molenberghs G, Verbeke G, Naesens M. Analyses of the short- and long-term graft survival after kidney transplantation in Europe between 1986 and 2015. Kidney Int. 2018 Nov;94(5):964-973. doi: 10.1016/j.kint.2018.05.018. Epub 2018 Jul 24.
- Lepeytre F, Dahhou M, Zhang X, Boucquemont J, Sapir-Pichhadze R, Cardinal H, Foster BJ. Association of Sex with Risk of Kidney Graft Failure Differs by Age. J Am Soc Nephrol. 2017 Oct;28(10):3014-3023. doi: 10.1681/ASN.2016121380. Epub 2017 Jun 7.
- Kitchlu A, Dixon S, Dirk JS, Chanchlani R, Vasilevska-Ristovska J, Borges K, Dipchand AI, Ng VL, Hebert D, Solomon M, Michael Paterson J, Gupta S, Joseph Kim S, Nathan PC, Parekh RS. Elevated Risk of Cancer After Solid Organ Transplant in Childhood: A Population-based Cohort Study. Transplantation. 2019 Mar;103(3):588-596. doi: 10.1097/TP.0000000000002378.
- Busque S, Scandling JD, Lowsky R, Shizuru J, Jensen K, Waters J, Wu HH, Sheehan K, Shori A, Choi O, Pham T, Fernandez Vina MA, Hoppe R, Tamaresis J, Lavori P, Engleman EG, Meyer E, Strober S. Mixed chimerism and acceptance of kidney transplants after immunosuppressive drug withdrawal. Sci Transl Med. 2020 Jan 29;12(528):eaax8863. doi: 10.1126/scitranslmed.aax8863.
- Crompton KE, Elwood N, Kirkland M, Clark P, Novak I, Reddihough D. Feasibility of trialling cord blood stem cell treatments for cerebral palsy in Australia. J Paediatr Child Health. 2014 Jul;50(7):540-4. doi: 10.1111/jpc.12618. Epub 2014 Jun 9.
- Scandling JD, Busque S, Lowsky R, Shizuru J, Shori A, Engleman E, Jensen K, Strober S. Macrochimerism and clinical transplant tolerance. Hum Immunol. 2018 May;79(5):266-271. doi: 10.1016/j.humimm.2018.01.002. Epub 2018 Jan 9.
- Bertaina A, Merli P, Rutella S, Pagliara D, Bernardo ME, Masetti R, Pende D, Falco M, Handgretinger R, Moretta F, Lucarelli B, Brescia LP, Li Pira G, Testi M, Cancrini C, Kabbara N, Carsetti R, Finocchi A, Moretta A, Moretta L, Locatelli F. HLA-haploidentical stem cell transplantation after removal of alphabeta+ T and B cells in children with nonmalignant disorders. Blood. 2014 Jul 31;124(5):822-6. doi: 10.1182/blood-2014-03-563817. Epub 2014 May 28.
- Bertaina A, Grimm PC, Weinberg K, Parkman R, Kristovich KM, Barbarito G, Lippner E, Dhamdhere G, Ramachandran V, Spatz JM, Fathallah-Shaykh S, Atkinson TP, Al-Uzri A, Aubert G, van der Elst K, Green SG, Agarwal R, Slepicka PF, Shah AJ, Roncarolo MG, Gallo A, Concepcion W, Lewis DB. Sequential Stem Cell-Kidney Transplantation in Schimke Immuno-osseous Dysplasia. N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2295-2302. doi: 10.1056/NEJMoa2117028.
- Dharnidharka VR, Fiorina P, Harmon WE. Kidney transplantation in children. N Engl J Med. 2014 Aug 7;371(6):549-58. doi: 10.1056/NEJMra1314376. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2022
Première publication (Réel)
19 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies génétiques, innées
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies de surcharge lysosomale
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Néphrite
- Cystinose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Cyclophosphamide
- Rituximab
- Melphalan
- Fludarabine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-65421
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .