Prova iniziale del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche per i pazienti che riceveranno un trapianto di rene dallo stesso donatore
13 luglio 2023 aggiornato da: Alice Bertaina
Sperimentazione di fase 1b/2a del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) da un donatore correlato o non correlato con HLA parzialmente compatibile dopo deplezione di cellule T TCRαβ+/CD19+ B per pazienti che riceveranno un trapianto di rene (KT) dallo stesso Donatore di HSCT/KT
Questo è uno studio di fase 1b/2a in aperto, non randomizzato, non controllato, in un unico centro, sull'esecuzione di HSCT e KT sequenziali αβ-depleti in pazienti che richiedono KT per prevenire il rigetto renale post-KT, in assenza di qualsiasi immunosoppressione post-KT , per abrogare la necessità di immunosoppressione per tutta la vita, il rischio di rigetto cronico e, in ultima analisi, la necessità di trapianti ripetuti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Reclutamento
- Lucile Packard Children's Hospital
-
Contatto:
- SCGT Clinical Trials Program
- Numero di telefono: 650-723-0912
- Email: DL-SCTIntakeCoordinators@stanfordchildrens.org
-
Investigatore principale:
- Alice Bertaina, MD
-
Investigatore principale:
- Paul Grimm, MD
-
Sub-investigatore:
- Orly Klein, MD
-
Sub-investigatore:
- David Shyr, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 30 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Prevista necessità di trapianto di rene a causa di:
UN. Alla base della malattia genetica/immunologica le seguenti condizioni i. SIOD ii. FSGS iii. Cistinosi IV. SLE v. Glomerulonefrite membranoproliferativa vi. Vasculite renale caratterizzata dalla positività della presenza di ANCA vii. Altre malattie genetiche che portano a malattie renali che richiedono KT Oppure b. Pazienti che hanno rifiutato un precedente KT indipendentemente dalla malattia di base
- Malattia renale cronica (CKD) stadio 3 o superiore
- Steroidi < 0,5 mg/Kg/giorno
- Il donatore e il ricevente devono essere identici, come determinato dalla tipizzazione ad alta risoluzione, almeno un allele di ciascuno dei seguenti loci genetici: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DQB1 e HLA-DRB1
- Punteggio Lansky/Karnofsky > 50; la scala Karnofsky verrà utilizzata nei soggetti di età ≥ 16 anni e la scala Lansky verrà utilizzata per quelli di età inferiore ai 16 anni.
- In grado di dare il consenso informato o avere una LAR disponibile per fornire il consenso
- I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un mezzo efficace di controllo delle nascite per evitare la gravidanza durante tutta la procedura di trapianto, durante l'immunosoppressione e se il soggetto manifesta cGvHD
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- AGvHD di grado superiore a II o cGvHD grave e non gestita estesa a causa di un precedente allotrapianto al momento dell'inclusione
- Disfunzione del fegato (ALT/AST > 10 volte il valore normale superiore o bilirubina diretta > 3 volte il valore normale superiore), disfunzione non gestibile della funzione renale durante la dialisi
- Grave malattia cardiovascolare al momento della valutazione che non risponde al supporto nutrizionale e dialitico (frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%) o evidenza clinica o ecocardiografica di grave disfunzione diastolica
- Malattia infettiva attiva attuale. I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono eleggibili per questo studio. Per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile con la terapia soppressiva, se indicata. I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. I pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento sono idonei se hanno una carica virale HCV non rilevabile.
- Gravi disturbi medici concomitanti non controllati ad eccezione della malattia primaria che porta a malattia renale cronica
- Mancanza di consenso informato del paziente/genitore/tutore
- Qualsiasi grave malattia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio maggiore durante la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1b: regime di condizionamento A
Una coorte iniziale di 4 pazienti sarà arruolata come parte della valutazione run-in di sicurezza iniziale di Fase 1b.
I pazienti saranno sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche αβ-deplete (HSCT) dopo aver ricevuto il regime di condizionamento A (il tipo di regime di condizionamento dipende dalla malattia di base e non fa parte degli obiettivi sperimentali).
In presenza di attecchimento mieloide da donatore, almeno 3 mesi dopo l'HSCT, i pazienti saranno sottoposti a trapianto di rene da donatore vivente (KT) utilizzando lo stesso donatore dell'HSCT.
In assenza di segni clinici di rigetto renale, l'immunosoppressione farmacologica (utilizzata per KT) verrà ridotta gradualmente entro il giorno +90 post-KT.
|
La ciclofosfamide 1200 mg/Kg verrà somministrata come parte del regime di condizionamento A prima del trapianto
La fludarabina (dose iniziale 0,5 mg/Kg e quindi PK guidata per raggiungere un AUC di 18-20) verrà somministrata come parte del regime di condizionamento prima del trapianto
L'irradiazione corporea totale 200 cGy verrà somministrata come parte del regime di condizionamento prima dell'HSCT
Altri nomi:
ATG 7,5 mg/Kg verrà somministrato come parte del regime di condizionamento prima del trapianto
Rituximab 200 mg/m2 verrà somministrato entro 24 ore dall'HSCT
I sistemi CliniMACS® TCRαβ-biotina e CD19 saranno utilizzati per creare le cellule staminali del sangue periferico mobilizzate (PBSC) da donatori allogenici impoveriti di cellule T TCRαβ+ e cellule B CD19+ da infondere nel paziente per l'HSCT.
La dose target per il numero di CD34+ HSC infuse è > 10 x 10^6 cellule/Kg di peso del ricevente.
La dose minima è di 2 x 10^6 cellule/Kg.
Non esiste un limite superiore alla dose di CD34+ HSC infusa a condizione che non vengano infuse più di 1 x 10^5 cellule T TCRαβ+/Kg.
La dose target di cellule T TCRαβ+/Kg è < 0,50 x 10^5.
In presenza di attecchimento mieloide da donatore, almeno 3 mesi dopo l'HSCT, con > 95% di chimerismo CD3+ del donatore, in assenza di segni di aGvHD attiva o cGvHD (moderata o grave), almeno 4 settimane senza immunosoppressione per qualsiasi precedente si verifica GvHD acuta o cronica (eccetto il trattamento con un singolo agente di cGvHD lieve) e con un BMI> 18,5, ambulatoriale e attivo oltre all'idoneità per i criteri KT standard di cura, i pazienti saranno sottoposti a KT da donatore vivente utilizzando lo stesso donatore del trapianto
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Sperimentale: Coorte 2a: regime di condizionamento A
Se l'intervento sarà ritenuto sicuro e non futile, lo studio continuerà ad arruolare altri otto pazienti nella Fase 2a seguendo lo stesso trattamento della Fase 1b.
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La ciclofosfamide 1200 mg/Kg verrà somministrata come parte del regime di condizionamento A prima del trapianto
La fludarabina (dose iniziale 0,5 mg/Kg e quindi PK guidata per raggiungere un AUC di 18-20) verrà somministrata come parte del regime di condizionamento prima del trapianto
L'irradiazione corporea totale 200 cGy verrà somministrata come parte del regime di condizionamento prima dell'HSCT
Altri nomi:
ATG 7,5 mg/Kg verrà somministrato come parte del regime di condizionamento prima del trapianto
Rituximab 200 mg/m2 verrà somministrato entro 24 ore dall'HSCT
I sistemi CliniMACS® TCRαβ-biotina e CD19 saranno utilizzati per creare le cellule staminali del sangue periferico mobilizzate (PBSC) da donatori allogenici impoveriti di cellule T TCRαβ+ e cellule B CD19+ da infondere nel paziente per l'HSCT.
La dose target per il numero di CD34+ HSC infuse è > 10 x 10^6 cellule/Kg di peso del ricevente.
La dose minima è di 2 x 10^6 cellule/Kg.
Non esiste un limite superiore alla dose di CD34+ HSC infusa a condizione che non vengano infuse più di 1 x 10^5 cellule T TCRαβ+/Kg.
La dose target di cellule T TCRαβ+/Kg è < 0,50 x 10^5.
In presenza di attecchimento mieloide da donatore, almeno 3 mesi dopo l'HSCT, con > 95% di chimerismo CD3+ del donatore, in assenza di segni di aGvHD attiva o cGvHD (moderata o grave), almeno 4 settimane senza immunosoppressione per qualsiasi precedente si verifica GvHD acuta o cronica (eccetto il trattamento con un singolo agente di cGvHD lieve) e con un BMI> 18,5, ambulatoriale e attivo oltre all'idoneità per i criteri KT standard di cura, i pazienti saranno sottoposti a KT da donatore vivente utilizzando lo stesso donatore del trapianto
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Sperimentale: Coorte 1b: regime di condizionamento B
Una coorte iniziale di 4 pazienti sarà arruolata come parte della valutazione run-in di sicurezza iniziale di Fase 1b.
I pazienti saranno sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche αβ-deplete (HSCT) dopo aver ricevuto il regime di condizionamento B (il tipo di regime di condizionamento dipende dalla malattia di base e non fa parte degli obiettivi sperimentali).
In presenza di attecchimento mieloide da donatore, almeno 3 mesi dopo l'HSCT, i pazienti saranno sottoposti a trapianto di rene da donatore vivente (KT) utilizzando lo stesso donatore dell'HSCT.
In assenza di segni clinici di rigetto renale, l'immunosoppressione farmacologica (utilizzata per KT) verrà ridotta gradualmente entro il giorno +90 post-KT.
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La fludarabina (dose iniziale 0,5 mg/Kg e quindi PK guidata per raggiungere un AUC di 18-20) verrà somministrata come parte del regime di condizionamento prima del trapianto
L'irradiazione corporea totale 200 cGy verrà somministrata come parte del regime di condizionamento prima dell'HSCT
Altri nomi:
ATG 7,5 mg/Kg verrà somministrato come parte del regime di condizionamento prima del trapianto
Rituximab 200 mg/m2 verrà somministrato entro 24 ore dall'HSCT
I sistemi CliniMACS® TCRαβ-biotina e CD19 saranno utilizzati per creare le cellule staminali del sangue periferico mobilizzate (PBSC) da donatori allogenici impoveriti di cellule T TCRαβ+ e cellule B CD19+ da infondere nel paziente per l'HSCT.
La dose target per il numero di CD34+ HSC infuse è > 10 x 10^6 cellule/Kg di peso del ricevente.
La dose minima è di 2 x 10^6 cellule/Kg.
Non esiste un limite superiore alla dose di CD34+ HSC infusa a condizione che non vengano infuse più di 1 x 10^5 cellule T TCRαβ+/Kg.
La dose target di cellule T TCRαβ+/Kg è < 0,50 x 10^5.
In presenza di attecchimento mieloide da donatore, almeno 3 mesi dopo l'HSCT, con > 95% di chimerismo CD3+ del donatore, in assenza di segni di aGvHD attiva o cGvHD (moderata o grave), almeno 4 settimane senza immunosoppressione per qualsiasi precedente si verifica GvHD acuta o cronica (eccetto il trattamento con un singolo agente di cGvHD lieve) e con un BMI> 18,5, ambulatoriale e attivo oltre all'idoneità per i criteri KT standard di cura, i pazienti saranno sottoposti a KT da donatore vivente utilizzando lo stesso donatore del trapianto
La ciclofosfamide 100 mg/Kg verrà somministrata come parte del regime di condizionamento B prima del trapianto
Melfalan 100 mg/m2 verrà somministrato come parte del regime di condizionamento prima del trapianto
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Sperimentale: Coorte 2a: regime di condizionamento B
Se l'intervento sarà ritenuto sicuro e non futile, lo studio continuerà ad arruolare altri otto pazienti nella Fase 2a seguendo lo stesso trattamento della Fase 1b.
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La fludarabina (dose iniziale 0,5 mg/Kg e quindi PK guidata per raggiungere un AUC di 18-20) verrà somministrata come parte del regime di condizionamento prima del trapianto
L'irradiazione corporea totale 200 cGy verrà somministrata come parte del regime di condizionamento prima dell'HSCT
Altri nomi:
ATG 7,5 mg/Kg verrà somministrato come parte del regime di condizionamento prima del trapianto
Rituximab 200 mg/m2 verrà somministrato entro 24 ore dall'HSCT
I sistemi CliniMACS® TCRαβ-biotina e CD19 saranno utilizzati per creare le cellule staminali del sangue periferico mobilizzate (PBSC) da donatori allogenici impoveriti di cellule T TCRαβ+ e cellule B CD19+ da infondere nel paziente per l'HSCT.
La dose target per il numero di CD34+ HSC infuse è > 10 x 10^6 cellule/Kg di peso del ricevente.
La dose minima è di 2 x 10^6 cellule/Kg.
Non esiste un limite superiore alla dose di CD34+ HSC infusa a condizione che non vengano infuse più di 1 x 10^5 cellule T TCRαβ+/Kg.
La dose target di cellule T TCRαβ+/Kg è < 0,50 x 10^5.
In presenza di attecchimento mieloide da donatore, almeno 3 mesi dopo l'HSCT, con > 95% di chimerismo CD3+ del donatore, in assenza di segni di aGvHD attiva o cGvHD (moderata o grave), almeno 4 settimane senza immunosoppressione per qualsiasi precedente si verifica GvHD acuta o cronica (eccetto il trattamento con un singolo agente di cGvHD lieve) e con un BMI> 18,5, ambulatoriale e attivo oltre all'idoneità per i criteri KT standard di cura, i pazienti saranno sottoposti a KT da donatore vivente utilizzando lo stesso donatore del trapianto
La ciclofosfamide 100 mg/Kg verrà somministrata come parte del regime di condizionamento B prima del trapianto
Melfalan 100 mg/m2 verrà somministrato come parte del regime di condizionamento prima del trapianto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che sono in grado di interrompere l'immunosoppressione post-KT
Lasso di tempo: Giorno +90 post-KT
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Il chimerismo del donatore pari o superiore al 95% dopo il successo della terapia HSCT/KT consente la sospensione della terapia immunosoppressiva nel paziente
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Giorno +90 post-KT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con funzionalità renale di successo
Lasso di tempo: +1 anno post-KT
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Funzionalità renale normale misurata dalla velocità di filtrazione glomerulare (GFR) utilizzando la formula CKiD Under 25 (U25) che include la creatinina sierica e la cistatina C, insieme alla normale escrezione proteica.
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+1 anno post-KT
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Numero di pazienti con attecchimento miloide
Lasso di tempo: Giorno +42 post-trapianto
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Incidenza cumulativa dell'attecchimento mieloide del donatore entro il giorno +42 post-HSCT.
L'attecchimento mieloide è definito come ANC > 0,5 x 109/L per tre valori di laboratorio consecutivi ottenuti in giorni diversi.
La data dell'attecchimento mieloide è la prima data dei tre valori di laboratorio rilevati.
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Giorno +42 post-trapianto
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Numero di pazienti con chimerismo da donatore completo persistente
Lasso di tempo: Giorno +180 e 1 anno post-KT
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> 95% di chimerismo del donatore per le cellule mieloidi e linfoidi valutato dal chimerismo del sangue periferico (totale, CD15+, CD3+, CD19+, CD56+ e CD34+) mediante Short Tandem Repeat (STR) o analisi di sequenziamento di nuova generazione (NGS)
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Giorno +180 e 1 anno post-KT
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Numero di pazienti con GvHD acuta
Lasso di tempo: Giorno +90 e Giorno +180 post-trapianto
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Incidenza cumulativa di GvHD acuta (classificata come II-IV e III-IV utilizzando i criteri Magic)
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Giorno +90 e Giorno +180 post-trapianto
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Numero di pazienti con GvHD cronica
Lasso di tempo: +1 anno post-HSCT
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Incidenza cumulativa di GvHD cronica secondo i criteri di consenso NIH
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+1 anno post-HSCT
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Numero di pazienti con GVHD acuta de novo
Lasso di tempo: +1 anno post-KT
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Incidenza cumulativa di GvHD acuta de novo (classificata come II-IV e III-IV utilizzando i criteri Magic)
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+1 anno post-KT
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Numero di pazienti con GVHD cronica de novo
Lasso di tempo: +1 anno post-KT
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Incidenza cumulativa di GVHD cronica de novo misurata dai criteri di consenso NIH
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+1 anno post-KT
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Numero di pazienti con tolleranza funzionale alle cellule del donatore
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi post-KT
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Mancanza di risposta immunitaria del ricevente alle cellule del donatore quando testato con coltura mista di linfociti
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6 e 12 mesi post-KT
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Numero di casi di neoplasie secondarie
Lasso di tempo: +5 anni post-KT
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Nuova incidenza di neoplasie secondarie nei pazienti dopo la partecipazione allo studio
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+5 anni post-KT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alice Bertaina, MD, Stanford University
- Investigatore principale: Paul Grimm, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Poggio ED, Augustine JJ, Arrigain S, Brennan DC, Schold JD. Long-term kidney transplant graft survival-Making progress when most needed. Am J Transplant. 2021 Aug;21(8):2824-2832. doi: 10.1111/ajt.16463. Epub 2021 Feb 8.
- Kawai T, Cosimi AB, Spitzer TR, Tolkoff-Rubin N, Suthanthiran M, Saidman SL, Shaffer J, Preffer FI, Ding R, Sharma V, Fishman JA, Dey B, Ko DS, Hertl M, Goes NB, Wong W, Williams WW Jr, Colvin RB, Sykes M, Sachs DH. HLA-mismatched renal transplantation without maintenance immunosuppression. N Engl J Med. 2008 Jan 24;358(4):353-61. doi: 10.1056/NEJMoa071074.
- Kawai T, Sachs DH, Sprangers B, Spitzer TR, Saidman SL, Zorn E, Tolkoff-Rubin N, Preffer F, Crisalli K, Gao B, Wong W, Morris H, LoCascio SA, Sayre P, Shonts B, Williams WW Jr, Smith RN, Colvin RB, Sykes M, Cosimi AB. Long-term results in recipients of combined HLA-mismatched kidney and bone marrow transplantation without maintenance immunosuppression. Am J Transplant. 2014 Jul;14(7):1599-611. doi: 10.1111/ajt.12731. Epub 2014 Jun 5.
- Kelter R. Bayesian Hodges-Lehmann tests for statistical equivalence in the two-sample setting: Power analysis, type I error rates and equivalence boundary selection in biomedical research. BMC Med Res Methodol. 2021 Aug 17;21(1):171. doi: 10.1186/s12874-021-01341-7.
- Coemans M, Susal C, Dohler B, Anglicheau D, Giral M, Bestard O, Legendre C, Emonds MP, Kuypers D, Molenberghs G, Verbeke G, Naesens M. Analyses of the short- and long-term graft survival after kidney transplantation in Europe between 1986 and 2015. Kidney Int. 2018 Nov;94(5):964-973. doi: 10.1016/j.kint.2018.05.018. Epub 2018 Jul 24.
- Lepeytre F, Dahhou M, Zhang X, Boucquemont J, Sapir-Pichhadze R, Cardinal H, Foster BJ. Association of Sex with Risk of Kidney Graft Failure Differs by Age. J Am Soc Nephrol. 2017 Oct;28(10):3014-3023. doi: 10.1681/ASN.2016121380. Epub 2017 Jun 7.
- Kitchlu A, Dixon S, Dirk JS, Chanchlani R, Vasilevska-Ristovska J, Borges K, Dipchand AI, Ng VL, Hebert D, Solomon M, Michael Paterson J, Gupta S, Joseph Kim S, Nathan PC, Parekh RS. Elevated Risk of Cancer After Solid Organ Transplant in Childhood: A Population-based Cohort Study. Transplantation. 2019 Mar;103(3):588-596. doi: 10.1097/TP.0000000000002378.
- Busque S, Scandling JD, Lowsky R, Shizuru J, Jensen K, Waters J, Wu HH, Sheehan K, Shori A, Choi O, Pham T, Fernandez Vina MA, Hoppe R, Tamaresis J, Lavori P, Engleman EG, Meyer E, Strober S. Mixed chimerism and acceptance of kidney transplants after immunosuppressive drug withdrawal. Sci Transl Med. 2020 Jan 29;12(528):eaax8863. doi: 10.1126/scitranslmed.aax8863.
- Crompton KE, Elwood N, Kirkland M, Clark P, Novak I, Reddihough D. Feasibility of trialling cord blood stem cell treatments for cerebral palsy in Australia. J Paediatr Child Health. 2014 Jul;50(7):540-4. doi: 10.1111/jpc.12618. Epub 2014 Jun 9.
- Scandling JD, Busque S, Lowsky R, Shizuru J, Shori A, Engleman E, Jensen K, Strober S. Macrochimerism and clinical transplant tolerance. Hum Immunol. 2018 May;79(5):266-271. doi: 10.1016/j.humimm.2018.01.002. Epub 2018 Jan 9.
- Bertaina A, Merli P, Rutella S, Pagliara D, Bernardo ME, Masetti R, Pende D, Falco M, Handgretinger R, Moretta F, Lucarelli B, Brescia LP, Li Pira G, Testi M, Cancrini C, Kabbara N, Carsetti R, Finocchi A, Moretta A, Moretta L, Locatelli F. HLA-haploidentical stem cell transplantation after removal of alphabeta+ T and B cells in children with nonmalignant disorders. Blood. 2014 Jul 31;124(5):822-6. doi: 10.1182/blood-2014-03-563817. Epub 2014 May 28.
- Bertaina A, Grimm PC, Weinberg K, Parkman R, Kristovich KM, Barbarito G, Lippner E, Dhamdhere G, Ramachandran V, Spatz JM, Fathallah-Shaykh S, Atkinson TP, Al-Uzri A, Aubert G, van der Elst K, Green SG, Agarwal R, Slepicka PF, Shah AJ, Roncarolo MG, Gallo A, Concepcion W, Lewis DB. Sequential Stem Cell-Kidney Transplantation in Schimke Immuno-osseous Dysplasia. N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2295-2302. doi: 10.1056/NEJMoa2117028.
- Dharnidharka VR, Fiorina P, Harmon WE. Kidney transplantation in children. N Engl J Med. 2014 Aug 7;371(6):549-58. doi: 10.1056/NEJMra1314376. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2032
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2034
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie da accumulo lisosomiale
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Nefrite
- Cistinosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Ciclofosfamide
- Rituximab
- Melfalan
- Fludarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-65421
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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