Раннее испытание аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток для пациентов, которые получат трансплантацию почки от того же донора
13 июля 2023 г. обновлено: Alice Bertaina
Испытание фазы 1b/2a аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) от HLA-частично совместимого родственного или неродственного донора после истощения TCRαβ+ T-клеток/CD19+ B-клеток для пациентов, которым будет проведена трансплантация почки (KT) от того же ТГСК/КТ Донор
Это одноцентровое, нерандомизированное, неконтролируемое открытое исследование фазы 1b/2a, в котором последовательно проводят αβ-истощенную ТГСК и КТ у пациентов, нуждающихся в КТ для предотвращения отторжения почки после КТ, при отсутствии какой-либо иммуносупрессии после КТ. , чтобы отменить необходимость пожизненной иммуносупрессии, риск хронического отторжения и, в конечном итоге, необходимость повторной трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Lucile Packard Children's Hospital
-
Контакт:
- SCGT Clinical Trials Program
- Номер телефона: 650-723-0912
- Электронная почта: DL-SCTIntakeCoordinators@stanfordchildrens.org
-
Главный следователь:
- Alice Bertaina, MD
-
Главный следователь:
- Paul Grimm, MD
-
Младший исследователь:
- Orly Klein, MD
-
Младший исследователь:
- David Shyr, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 30 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Предполагаемая потребность в пересадке почки в связи с:
а. В основе генетического/иммунологического заболевания лежат следующие состояния: i. СИОД II. ФСГС III. Цистиноз IV. СКВ v. Мембранопролиферативный гломерулонефрит vi. Почечный васкулит, характеризующийся наличием ANCA vii. Другие генетические заболевания, приводящие к заболеваниям почек, требующие КТ или b. Пациенты, отклонившие предыдущую КТ независимо от основного заболевания
- Хроническая болезнь почек (ХБП) 3 стадии или выше
- Стероиды < 0,5 мг/кг/день
- Донор и реципиент должны быть идентичны, как определено типированием с высоким разрешением, по крайней мере, по одному аллелю каждого из следующих генетических локусов: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DQB1 и HLA-DRB1.
- оценка Лански/Карновски > 50; Шкала Карновского будет использоваться для субъектов ≥ 16 лет, а шкала Лански будет использоваться для лиц младше 16 лет.
- Возможность дать информированное согласие или иметь LAR для предоставления согласия
- Субъекты мужского и женского пола, способные к деторождению, должны согласиться использовать эффективные средства контроля над рождаемостью, чтобы избежать беременности на протяжении всей процедуры трансплантации, во время иммуносупрессии, и если субъект испытывает какие-либо хронические РТПХ.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие самки.
- ОРТПХ выше II степени или тяжелая, неконтролируемая обширная оРТПХ из-за предыдущего аллотрансплантата на момент включения
- Нарушение функции печени (АЛТ/АСТ > 10 раз выше нормы или прямой билирубин > 3 раз выше нормы), неуправляемая дисфункция почечной функции во время диализа
- Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание на момент обследования, не отвечающее на пищевую и диалитическую поддержку (фракция выброса левого желудочка < 40%), или клинические или эхокардиографические признаки тяжелой диастолической дисфункции
- Текущее активное инфекционное заболевание. Пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в течение 6 месяцев, имеют право на участие в этом испытании. У пациентов с признаками хронического гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана. Пациенты с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) в анамнезе должны пройти лечение и вылечиться. Пациенты с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
- Серьезные сопутствующие неконтролируемые медицинские расстройства, за исключением первичного заболевания, ведущего к хронической болезни почек.
- Отсутствие информированного согласия пациента/родителя/опекуна
- Любое тяжелое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента повышенному риску во время участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1b: Режим кондиционирования A
Первоначальная группа из 4 пациентов будет зарегистрирована в рамках первоначальной вводной оценки безопасности Фазы 1b.
Пациентам будет проведена трансплантация αβ-истощенных гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) после прохождения режима кондиционирования А (тип режима кондиционирования зависит от основного заболевания и не является частью экспериментальных целей).
При наличии донорского миелоидного трансплантата, по крайней мере, через 3 месяца после ТГСК пациентам будет проведена трансплантация почки от живого донора (КТ) с использованием того же донора, что и ТГСК.
При отсутствии каких-либо клинических признаков отторжения почки фармакологическая иммуносупрессия (используемая для КТ) прекращается на +90 день после КТ.
|
Циклофосфамид 1200 мг/кг будет вводиться как часть режима кондиционирования А перед ТГСК.
Флударабин (начальная доза 0,5 мг/кг, а затем фармакокинетический контроль для достижения AUC 18-20) будет вводиться как часть режима кондиционирования перед ТГСК.
Общее облучение тела 200 сГр будет вводиться как часть режима кондиционирования перед ТГСК.
Другие имена:
ATG 7,5 мг/кг будет вводиться как часть режима кондиционирования перед ТГСК.
Ритуксимаб 200 мг/м2 будет вводиться в течение 24 часов после ТГСК.
Системы CliniMACS® TCRαβ-биотин и CD19 будут использоваться для создания мобилизованных стволовых клеток периферической крови (PBSC) от аллогенных доноров, лишенных TCRαβ+ Т-клеток и CD19+ В-клеток, для инфузии пациенту для ТГСК.
Целевая доза для количества введенных CD34+ HSC составляет > 10 x 10^6 клеток/кг веса реципиента.
Минимальная доза составляет 2 х 10^6 клеток/кг.
Не существует верхнего предела дозы вводимых CD34+ HSC, если вводится не более 1 x 10^5 TCRαβ+ T-клеток/кг.
Целевая доза TCRαβ+ Т-клеток/кг составляет <0,50 x 10^5.
При наличии донорского миелоидного приживления, по крайней мере, через 3 месяца после ТГСК, с > 95% химеризма донорских CD3+, при отсутствии признаков активной оРТПХ или ХРТПХ (умеренной или тяжелой степени), по крайней мере, 4 недели перерыва в иммуносупрессии для любого ранее возникающая острая или хроническая РТПХ (за исключением лечения монотерапией легкой формы ХБТПХ) и с ИМТ> 18,5, амбулаторные и активные пациенты в дополнение к критериям стандартного лечения КТ, пациенты будут проходить КТ живого донора с использованием того же донора, что и ТГСК
|
|
Экспериментальный: Когорта 2а: Режим кондиционирования А
Если будет установлено, что вмешательство безопасно и бесполезно, в исследование будут включены еще восемь пациентов в рамках фазы 2a после того же лечения, что и в фазе 1b.
|
Циклофосфамид 1200 мг/кг будет вводиться как часть режима кондиционирования А перед ТГСК.
Флударабин (начальная доза 0,5 мг/кг, а затем фармакокинетический контроль для достижения AUC 18-20) будет вводиться как часть режима кондиционирования перед ТГСК.
Общее облучение тела 200 сГр будет вводиться как часть режима кондиционирования перед ТГСК.
Другие имена:
ATG 7,5 мг/кг будет вводиться как часть режима кондиционирования перед ТГСК.
Ритуксимаб 200 мг/м2 будет вводиться в течение 24 часов после ТГСК.
Системы CliniMACS® TCRαβ-биотин и CD19 будут использоваться для создания мобилизованных стволовых клеток периферической крови (PBSC) от аллогенных доноров, лишенных TCRαβ+ Т-клеток и CD19+ В-клеток, для инфузии пациенту для ТГСК.
Целевая доза для количества введенных CD34+ HSC составляет > 10 x 10^6 клеток/кг веса реципиента.
Минимальная доза составляет 2 х 10^6 клеток/кг.
Не существует верхнего предела дозы вводимых CD34+ HSC, если вводится не более 1 x 10^5 TCRαβ+ T-клеток/кг.
Целевая доза TCRαβ+ Т-клеток/кг составляет <0,50 x 10^5.
При наличии донорского миелоидного приживления, по крайней мере, через 3 месяца после ТГСК, с > 95% химеризма донорских CD3+, при отсутствии признаков активной оРТПХ или ХРТПХ (умеренной или тяжелой степени), по крайней мере, 4 недели перерыва в иммуносупрессии для любого ранее возникающая острая или хроническая РТПХ (за исключением лечения монотерапией легкой формы ХБТПХ) и с ИМТ> 18,5, амбулаторные и активные пациенты в дополнение к критериям стандартного лечения КТ, пациенты будут проходить КТ живого донора с использованием того же донора, что и ТГСК
|
|
Экспериментальный: Когорта 1b: Режим кондиционирования B
Первоначальная группа из 4 пациентов будет зарегистрирована в рамках первоначальной вводной оценки безопасности Фазы 1b.
Пациентам будет проведена трансплантация αβ-истощенных гемопоэтических стволовых клеток (HSCT) после прохождения режима кондиционирования B (тип режима кондиционирования зависит от основного заболевания и не является частью экспериментальных целей).
При наличии донорского миелоидного трансплантата, по крайней мере, через 3 месяца после ТГСК пациентам будет проведена трансплантация почки от живого донора (КТ) с использованием того же донора, что и ТГСК.
При отсутствии каких-либо клинических признаков отторжения почки фармакологическая иммуносупрессия (используемая для КТ) прекращается на +90 день после КТ.
|
Флударабин (начальная доза 0,5 мг/кг, а затем фармакокинетический контроль для достижения AUC 18-20) будет вводиться как часть режима кондиционирования перед ТГСК.
Общее облучение тела 200 сГр будет вводиться как часть режима кондиционирования перед ТГСК.
Другие имена:
ATG 7,5 мг/кг будет вводиться как часть режима кондиционирования перед ТГСК.
Ритуксимаб 200 мг/м2 будет вводиться в течение 24 часов после ТГСК.
Системы CliniMACS® TCRαβ-биотин и CD19 будут использоваться для создания мобилизованных стволовых клеток периферической крови (PBSC) от аллогенных доноров, лишенных TCRαβ+ Т-клеток и CD19+ В-клеток, для инфузии пациенту для ТГСК.
Целевая доза для количества введенных CD34+ HSC составляет > 10 x 10^6 клеток/кг веса реципиента.
Минимальная доза составляет 2 х 10^6 клеток/кг.
Не существует верхнего предела дозы вводимых CD34+ HSC, если вводится не более 1 x 10^5 TCRαβ+ T-клеток/кг.
Целевая доза TCRαβ+ Т-клеток/кг составляет <0,50 x 10^5.
При наличии донорского миелоидного приживления, по крайней мере, через 3 месяца после ТГСК, с > 95% химеризма донорских CD3+, при отсутствии признаков активной оРТПХ или ХРТПХ (умеренной или тяжелой степени), по крайней мере, 4 недели перерыва в иммуносупрессии для любого ранее возникающая острая или хроническая РТПХ (за исключением лечения монотерапией легкой формы ХБТПХ) и с ИМТ> 18,5, амбулаторные и активные пациенты в дополнение к критериям стандартного лечения КТ, пациенты будут проходить КТ живого донора с использованием того же донора, что и ТГСК
Циклофосфамид 100 мг/кг будет вводиться как часть режима кондиционирования B перед ТГСК.
Мелфалан 100 мг/м2 будет вводиться как часть режима кондиционирования перед ТГСК.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2a: Режим кондиционирования B
Если будет установлено, что вмешательство безопасно и бесполезно, в исследование будут включены еще восемь пациентов в рамках фазы 2a после того же лечения, что и в фазе 1b.
|
Флударабин (начальная доза 0,5 мг/кг, а затем фармакокинетический контроль для достижения AUC 18-20) будет вводиться как часть режима кондиционирования перед ТГСК.
Общее облучение тела 200 сГр будет вводиться как часть режима кондиционирования перед ТГСК.
Другие имена:
ATG 7,5 мг/кг будет вводиться как часть режима кондиционирования перед ТГСК.
Ритуксимаб 200 мг/м2 будет вводиться в течение 24 часов после ТГСК.
Системы CliniMACS® TCRαβ-биотин и CD19 будут использоваться для создания мобилизованных стволовых клеток периферической крови (PBSC) от аллогенных доноров, лишенных TCRαβ+ Т-клеток и CD19+ В-клеток, для инфузии пациенту для ТГСК.
Целевая доза для количества введенных CD34+ HSC составляет > 10 x 10^6 клеток/кг веса реципиента.
Минимальная доза составляет 2 х 10^6 клеток/кг.
Не существует верхнего предела дозы вводимых CD34+ HSC, если вводится не более 1 x 10^5 TCRαβ+ T-клеток/кг.
Целевая доза TCRαβ+ Т-клеток/кг составляет <0,50 x 10^5.
При наличии донорского миелоидного приживления, по крайней мере, через 3 месяца после ТГСК, с > 95% химеризма донорских CD3+, при отсутствии признаков активной оРТПХ или ХРТПХ (умеренной или тяжелой степени), по крайней мере, 4 недели перерыва в иммуносупрессии для любого ранее возникающая острая или хроническая РТПХ (за исключением лечения монотерапией легкой формы ХБТПХ) и с ИМТ> 18,5, амбулаторные и активные пациенты в дополнение к критериям стандартного лечения КТ, пациенты будут проходить КТ живого донора с использованием того же донора, что и ТГСК
Циклофосфамид 100 мг/кг будет вводиться как часть режима кондиционирования B перед ТГСК.
Мелфалан 100 мг/м2 будет вводиться как часть режима кондиционирования перед ТГСК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, способных прекратить иммуносупрессию после КТ
Временное ограничение: День +90 после КТ
|
Донорский химеризм, равный или превышающий 95% после успешной терапии ТГСК/КТ, позволяет отменить иммуносупрессивную терапию у пациента.
|
День +90 после КТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с успешной функцией почек
Временное ограничение: +1 год после КТ
|
Нормальная функция почек, измеренная по скорости клубочковой фильтрации (СКФ) с использованием формулы CKiD Under 25 (U25), которая включает сывороточный креатинин и цистатин С, наряду с нормальной экскрецией белка.
|
+1 год после КТ
|
|
Количество пациентов с милоидным приживлением
Временное ограничение: День +42 после ТГСК
|
Кумулятивная частота приживления донорского миелоидного трансплантата на +42 день после ТГСК.
Миелоидное приживление определяется как АЧН > 0,5 x 109/л для трех последовательных лабораторных значений, полученных в разные дни.
Датой приживления миелоидного трансплантата является первая дата из трех взятых лабораторных значений.
|
День +42 после ТГСК
|
|
Количество пациентов со стойким полным донорским химеризмом
Временное ограничение: День +180 и 1 год после КТ
|
>95% донорского химеризма для миелоидных и лимфоидных клеток по оценке периферической крови (общая, CD15+, CD3+, CD19+, CD56+ и CD34+) химеризма с помощью коротких тандемных повторов (STR) или анализа секвенирования следующего поколения (NGS)
|
День +180 и 1 год после КТ
|
|
Количество больных с острой РТПХ
Временное ограничение: День +90 и день +180 после ТГСК
|
Кумулятивная заболеваемость острой РТПХ (оценка II-IV и III-IV по критериям Magic)
|
День +90 и день +180 после ТГСК
|
|
Количество пациентов с хронической РТПХ
Временное ограничение: +1 год после ТГСК
|
Кумулятивная заболеваемость хронической РТПХ по согласованным критериям NIH
|
+1 год после ТГСК
|
|
Количество пациентов с de novo острой РТПХ
Временное ограничение: +1 год после КТ
|
Кумулятивная заболеваемость de novo острой РТПХ (оценка II-IV и III-IV с использованием критериев Magic)
|
+1 год после КТ
|
|
Количество пациентов с хронической РТПХ de novo
Временное ограничение: +1 год после КТ
|
Кумулятивная заболеваемость хронической РТПХ de novo согласно согласованным критериям NIH
|
+1 год после КТ
|
|
Количество пациентов с функциональной толерантностью к донорским клеткам
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после КТ
|
Отсутствие иммунного ответа реципиента на донорские клетки при тестировании со смешанной культурой лимфоцитов
|
Через 6 и 12 месяцев после КТ
|
|
Количество случаев вторичных злокачественных новообразований
Временное ограничение: +5 лет после КТ
|
Новая частота вторичных злокачественных новообразований у пациентов после участия в исследовании
|
+5 лет после КТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alice Bertaina, MD, Stanford University
- Главный следователь: Paul Grimm, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Poggio ED, Augustine JJ, Arrigain S, Brennan DC, Schold JD. Long-term kidney transplant graft survival-Making progress when most needed. Am J Transplant. 2021 Aug;21(8):2824-2832. doi: 10.1111/ajt.16463. Epub 2021 Feb 8.
- Kawai T, Cosimi AB, Spitzer TR, Tolkoff-Rubin N, Suthanthiran M, Saidman SL, Shaffer J, Preffer FI, Ding R, Sharma V, Fishman JA, Dey B, Ko DS, Hertl M, Goes NB, Wong W, Williams WW Jr, Colvin RB, Sykes M, Sachs DH. HLA-mismatched renal transplantation without maintenance immunosuppression. N Engl J Med. 2008 Jan 24;358(4):353-61. doi: 10.1056/NEJMoa071074.
- Kawai T, Sachs DH, Sprangers B, Spitzer TR, Saidman SL, Zorn E, Tolkoff-Rubin N, Preffer F, Crisalli K, Gao B, Wong W, Morris H, LoCascio SA, Sayre P, Shonts B, Williams WW Jr, Smith RN, Colvin RB, Sykes M, Cosimi AB. Long-term results in recipients of combined HLA-mismatched kidney and bone marrow transplantation without maintenance immunosuppression. Am J Transplant. 2014 Jul;14(7):1599-611. doi: 10.1111/ajt.12731. Epub 2014 Jun 5.
- Kelter R. Bayesian Hodges-Lehmann tests for statistical equivalence in the two-sample setting: Power analysis, type I error rates and equivalence boundary selection in biomedical research. BMC Med Res Methodol. 2021 Aug 17;21(1):171. doi: 10.1186/s12874-021-01341-7.
- Coemans M, Susal C, Dohler B, Anglicheau D, Giral M, Bestard O, Legendre C, Emonds MP, Kuypers D, Molenberghs G, Verbeke G, Naesens M. Analyses of the short- and long-term graft survival after kidney transplantation in Europe between 1986 and 2015. Kidney Int. 2018 Nov;94(5):964-973. doi: 10.1016/j.kint.2018.05.018. Epub 2018 Jul 24.
- Lepeytre F, Dahhou M, Zhang X, Boucquemont J, Sapir-Pichhadze R, Cardinal H, Foster BJ. Association of Sex with Risk of Kidney Graft Failure Differs by Age. J Am Soc Nephrol. 2017 Oct;28(10):3014-3023. doi: 10.1681/ASN.2016121380. Epub 2017 Jun 7.
- Kitchlu A, Dixon S, Dirk JS, Chanchlani R, Vasilevska-Ristovska J, Borges K, Dipchand AI, Ng VL, Hebert D, Solomon M, Michael Paterson J, Gupta S, Joseph Kim S, Nathan PC, Parekh RS. Elevated Risk of Cancer After Solid Organ Transplant in Childhood: A Population-based Cohort Study. Transplantation. 2019 Mar;103(3):588-596. doi: 10.1097/TP.0000000000002378.
- Busque S, Scandling JD, Lowsky R, Shizuru J, Jensen K, Waters J, Wu HH, Sheehan K, Shori A, Choi O, Pham T, Fernandez Vina MA, Hoppe R, Tamaresis J, Lavori P, Engleman EG, Meyer E, Strober S. Mixed chimerism and acceptance of kidney transplants after immunosuppressive drug withdrawal. Sci Transl Med. 2020 Jan 29;12(528):eaax8863. doi: 10.1126/scitranslmed.aax8863.
- Crompton KE, Elwood N, Kirkland M, Clark P, Novak I, Reddihough D. Feasibility of trialling cord blood stem cell treatments for cerebral palsy in Australia. J Paediatr Child Health. 2014 Jul;50(7):540-4. doi: 10.1111/jpc.12618. Epub 2014 Jun 9.
- Scandling JD, Busque S, Lowsky R, Shizuru J, Shori A, Engleman E, Jensen K, Strober S. Macrochimerism and clinical transplant tolerance. Hum Immunol. 2018 May;79(5):266-271. doi: 10.1016/j.humimm.2018.01.002. Epub 2018 Jan 9.
- Bertaina A, Merli P, Rutella S, Pagliara D, Bernardo ME, Masetti R, Pende D, Falco M, Handgretinger R, Moretta F, Lucarelli B, Brescia LP, Li Pira G, Testi M, Cancrini C, Kabbara N, Carsetti R, Finocchi A, Moretta A, Moretta L, Locatelli F. HLA-haploidentical stem cell transplantation after removal of alphabeta+ T and B cells in children with nonmalignant disorders. Blood. 2014 Jul 31;124(5):822-6. doi: 10.1182/blood-2014-03-563817. Epub 2014 May 28.
- Bertaina A, Grimm PC, Weinberg K, Parkman R, Kristovich KM, Barbarito G, Lippner E, Dhamdhere G, Ramachandran V, Spatz JM, Fathallah-Shaykh S, Atkinson TP, Al-Uzri A, Aubert G, van der Elst K, Green SG, Agarwal R, Slepicka PF, Shah AJ, Roncarolo MG, Gallo A, Concepcion W, Lewis DB. Sequential Stem Cell-Kidney Transplantation in Schimke Immuno-osseous Dysplasia. N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2295-2302. doi: 10.1056/NEJMoa2117028.
- Dharnidharka VR, Fiorina P, Harmon WE. Kidney transplantation in children. N Engl J Med. 2014 Aug 7;371(6):549-58. doi: 10.1056/NEJMra1314376. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Лизосомальные болезни накопления
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Нефрит
- Цистиноз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Циклофосфамид
- Ритуксимаб
- Мелфалан
- Флударабин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-65421
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ХБП Стадия 4
-
Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical CenterОтозван4 стадия рака
-
University of Illinois at ChicagoAbbottЗавершенныйХБП Стадия 3/4Соединенные Штаты
-
McGill University Health Centre/Research Institute...РекрутингТХПН | ХБП Стадия 4 | ХБП стадия 5Канада
-
Université Paris-SudЗавершенныйОднодневная тренировочная симуляция с 4 захватывающими сценариямиФранция
-
California Institute of Renal ResearchРекрутингХБП Стадия 4 | ХБП стадия 5 | 3 стадия ХБПСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalGlaxoSmithKlineПрекращеноАортокоронарное шунтирование | Наличие антител к гепарину/тромбоцитарному фактору 4Соединенные Штаты
-
Mahmoud Hussein BahrАктивный, не рекрутирующийСравнение обезболивающего результата (блок 4 в 1) и (блокада приводящего канала)Египет
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйХирургия аорты и послеоперационное лечение парацетамолом в течение 4 днейФранция
-
Hadassah Medical OrganizationЗавершенныйОценить эффективность тренажера ходьбы в повышении функциональных и пространственно-временных параметров ходьбы 4 пациентов.Израиль
-
Assiut UniversityЗавершенныйБлизорукость ≤ -6 диоптрий или миопический астигматизм ≤ -4 диоптрийЕгипет