- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05508828
SAP 치료에 LAMS를 사용한 경위 괴사 절제술과 결합된 경피적 연속 세척 (PCISLAMS)
중증 급성 췌장염의 치료에서 내강에 대향하는 금속 스텐트를 이용한 경위 괴사 절제술과 결합된 조기 경피적 연속 세척 보조 진공 배액
중증 급성 췌장염(SAP)은 급성 췌장염(AP)의 가장 심각한 형태이며 췌장 괴사(IPN)의 감염은 질병의 중증도를 정의하는 결정적인 요인 중 하나인 것으로 나타났습니다.
최근에는 내시경, 복강경, 후복막접근법 등의 최소침습적 방법이 괴사조직제거술에 많이 이용되고 있는데, 이는 수술적 스트레스를 더욱 줄일 수 있고 전신마취 없이 시행할 수 있어 합병증을 줄일 수 있기 때문이다. 연구에 따르면 내시경 경위 괴사 절제술은 전염증성 반응, 합병증 및 입원 기간을 크게 줄일 수 있습니다. 이러한 장점에도 불구하고 이 접근 방식에는 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 첫째, 경위 괴사 절제술은 괴사를 감쌀 수 있도록 가능한 질병 경과의 후반(약 4주)에 시행해야 합니다. 조기 괴사 조직 제거로 환자의 치명률이 높아질 수 있기 때문입니다. 그러나 SAP 환자는 초기에 패혈증이나 MODS로 인해 중증 상태에 있는 경우가 많으며, 이로 인해 보존적 치료로는 괴사성 조직 봉합술을 시행하지 못하는 경우가 많다. 둘째, 이 접근법을 선택하기에 이상적인 환자는 위십이지장 위치 근처에 괴사가 국한되어 있습니다. 마지막으로, IPN 환자의 최대 27%는 내시경 경혈관 치료를 받은 후 추가적인 경피적 카테터 배액(PCD)이 필요합니다. 이는 내시경 시술 중 괴사 조직 내강에서 복강의 다른 부분으로 괴사, 소화 효소 및 염증 매개체가 전파된다는 사실로 설명할 수 있습니다.
경피적 카테터 배액(PCD)은 항상 초기 단계(4주 미만)의 AP 환자 또는 더 깊은 해부학적 평면으로 확장되는 축적 또는 괴사가 있는 환자의 주요 치료 방법이었습니다. 외과적 괴사 절제술을 받은 AP 환자의 경우 개방 개복술 후 췌장주위 배액을 통한 세척이 표준 치료법이었습니다. 그러나 이러한 사전 예방적 접근 방식은 PCD 설정에서 널리 사용되지 않았습니다.
적절한 배액과 괴사 제거를 위해 초기 경피적 연속 관주 보조 진공 배액과 후속 내시경 경위 괴사 절제술이 SAP 중환자에게 적용되었습니다.
연구 개요
상세 설명
중증 급성 췌장염(SAP) 치료 프로토콜 입원 후 환자에게 정맥 진통제, 오메프라졸 및 소마토스타틴을 투여하고 비공장 튜브를 EN에 배치했습니다. 열이 발생하면 광범위 항생제를 경험적으로 투여했습니다. 환자가 쇼크, 호흡 부전 및 급성 신장 손상을 수반하는 경우 적절한 장기 지원이 제공되었습니다. 담도 췌장염 환자는 입원 후 24시간 이내에 내시경 역행 담췌관 조영술(ERCP)을 받았습니다. 환자가 고지혈증성 췌장염으로 진단되고 혈장 트리글리세라이드 ≥11.3mmol/L인 경우 즉시 혈장 교환을 시행하였다. 모든 환자는 괴사의 위치와 범위를 파악하고 CT 중증도 지수(CISI)를 계산하기 위해 입원 후 48시간 이내에 조영제 강화 CT를 시행했습니다.
절차 모든 PCD 및 내시경 절차는 의식 진정 또는 국소 마취하에 수행되었습니다. 환자의 상태가 점차 악화되면 CT 유도 Seldinger 기술에 의해 다기능 관주 보조 진공 배액관을 각 괴사 공동에 배치했습니다. 튜브는 아래에 기술된 바와 같이 연속적인 내부 관개 및 진공 배수로 투여되었다: (1) 배액 튜브의 끝(어댑터)은 8-10 kPa 범위 내에서 제어된 음압을 전달하는 진공 장치에 연결되었다. (2) 0.9% 생리 식염수를 durg 입구를 통해 괴사강에 지속적으로 주입(하루 1500mL, 시간당 65mL)하여 지속적인 세척이 가능하도록 했습니다. (3) 약물 입구를 통해 50-100 mL 0.9% 생리 식염수를 1일 2회 신속하게 수동 주입하여 내부 배액관을 플러시하고, 물 입구를 통해 매일 20-50 mL의 0.9% 생리 식염수를 주입하여 튜브가 흘러내리는 것을 방지합니다. 괴사, 파편 또는 omentum에 의해 막힘; (4) 관수-배수의 균형을 유지하기 위해 총 관수량과 배수량을 8시간마다 점검하였다. 모든 튜브는 매일 점검되었고 튜브가 전위되거나 막혔을 때 교체되었습니다. 관주량이 배액량 500 mL/day를 초과하거나 배액관에 심각한 합병증이 있는 경우에는 지속적인 관주와 진공배액을 즉시 중단하고관은 전통적인 배액을 시행한다.
반복적인 CT 스캔으로 질병이 시작되거나 명확한 벽의 형성이 확인된 지 약 4주 후에 경위 괴사 절제술을 1~2명의 숙련된 내시경의가 의식이 있는 진정 상태에서 시행했습니다. 느슨하게 부착된 모든 괴사 물질이 제거되고 육아 조직으로 대체될 때까지 대부분 3~5일마다 경위 괴사 절제술을 반복했습니다. 시술 과정에서 미생물 배양 결과에 따라 항생제 투여를 조절하였다. 그 후 경피세척을 중단하고 환자의 상태가 계속 호전되고 CT로 확인된 공동이 소실된 경우 단순 배액으로 대체하였다. 연속 3일 동안 배액량이 10mL/일 미만인 경우 배액관을 고정하고 마지막으로 제거합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- SAP로 진단
- 동시 IPN
제외 기준:
- 18세 미만 또는 80세 초과
- 환자 또는 가족 구성원이 이 연구에 동의하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹
SAP와 IPN이 있는 8명의 연속 환자를 후향적으로 분석했습니다.
SAP는 48시간을 초과하는 지속적인 장기 부전으로 진단되었습니다.
IPN은 다음과 같은 상황이 발생할 때 고려되었습니다: ≥38.5℃; WBC, CRP 또는 프로칼시토닌 증가; 급속한 임상 악화; 괴사 부위에 가스 징후가 나타났습니다.
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모든 SAP 환자는 괴사의 위치와 범위를 확인하기 위해 입원 후 48시간 이내에 조영 증강 CT 스캔을 받았습니다.
환자의 상태가 점차 악화되면 CT 유도 Seldinger 기술에 의해 다기능 관주 보조 진공 배액관을 각 괴사 공동에 배치했습니다.
이후 경위 괴사절제술은 경험이 풍부한 1~2명의 내시경 전문의가 진정제를 투여한 상태에서 시행하였다.
느슨하게 부착된 모든 괴사 물질이 제거되고 육아 조직으로 대체될 때까지 절차를 반복했습니다.
환자의 상태가 계속 호전되고 CT에서 확인된 공동이 해결되면 경피 세척을 중단하고 단순 배액으로 대체합니다.
연속 3일 동안 배액량이 10mL/일 미만인 경우 배액관을 고정하고 마지막으로 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 등록 후 28일
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28일-사망
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등록 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCD
기간: 첫 번째 카테터 배치에서 전체 카테터 제거까지
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PCD 기간
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첫 번째 카테터 배치에서 전체 카테터 제거까지
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내시경 시술
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
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내시경 시술 횟수
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학습 완료까지, 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Wenkui Yu, Ph.D, Study concept and study design
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- van Santvoort HC, Besselink MG, Bakker OJ, Hofker HS, Boermeester MA, Dejong CH, van Goor H, Schaapherder AF, van Eijck CH, Bollen TL, van Ramshorst B, Nieuwenhuijs VB, Timmer R, Lameris JS, Kruyt PM, Manusama ER, van der Harst E, van der Schelling GP, Karsten T, Hesselink EJ, van Laarhoven CJ, Rosman C, Bosscha K, de Wit RJ, Houdijk AP, van Leeuwen MS, Buskens E, Gooszen HG; Dutch Pancreatitis Study Group. A step-up approach or open necrosectomy for necrotizing pancreatitis. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):1491-502. doi: 10.1056/NEJMoa0908821.
- Lee JK, Kwak KK, Park JK, Yoon WJ, Lee SH, Ryu JK, Kim YT, Yoon YB. The efficacy of nonsurgical treatment of infected pancreatic necrosis. Pancreas. 2007 May;34(4):399-404. doi: 10.1097/MPA.0b013e318043c0b1.
- Ross A, Gluck M, Irani S, Hauptmann E, Fotoohi M, Siegal J, Robinson D, Crane R, Kozarek R. Combined endoscopic and percutaneous drainage of organized pancreatic necrosis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):79-84. doi: 10.1016/j.gie.2009.06.037. Epub 2009 Oct 27.
- Sahar N, Kozarek R, Kanji ZS, Ross AS, Gluck M, Gan SI, Larsen M, Irani S. Do lumen-apposing metal stents (LAMS) improve treatment outcomes of walled-off pancreatic necrosis over plastic stents using dual-modality drainage? Endosc Int Open. 2017 Nov;5(11):E1052-E1059. doi: 10.1055/s-0043-111794. Epub 2017 Oct 26.
- Jagielski M, Smoczynski M, Studniarek M, Adrych K. Endoscopic drainage combined with percutaneous drainage in treatment of walled-off pancreatic necrosis - a single-center experience. Prz Gastroenterol. 2018;13(2):137-142. doi: 10.5114/pg.2018.72604. Epub 2018 Jan 5.
연구 기록 날짜
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연구 완료 (실제)
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