Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane continue irrigatie gecombineerd met transgastrische necrosectomie met behulp van LAMS bij de behandeling van SAP (PCISLAMS)

17 augustus 2022 bijgewerkt door: Chinese Medical Association

Vroege percutane continue irrigatie Geassisteerde vacuümdrainage in combinatie met transgastrische necrosectomie met behulp van lumen Aanbrengen van metalen stents bij de behandeling van ernstige acute pancreatitis

Ernstige acute pancreatitis (SAP) is de meest ernstige vorm van acute pancreatitis (AP) en infectie van pancreasnecrose (IPN) is een van de doorslaggevende factoren gebleken die de ernst van de ziekte bepalen.

Minimaal invasieve technieken, waaronder endoscopie, laparoscopie, retroperitoneale benaderingen, enz., worden recentelijk op grote schaal gebruikt voor debridement, omdat de procedure de chirurgische stress verder kan verminderen en geen algemene anesthesie vereist, waardoor complicaties worden verminderd. Studies hebben aangetoond dat endoscopische transgastrische necrosectomie de pro-inflammatoire respons, complicaties en ziekenhuisverblijf aanzienlijk kan verminderen. Ondanks deze voordelen zijn er enkele beperkingen aan deze aanpak. Ten eerste moet transgastrische necrosectomie zo laat mogelijk (ongeveer 4 weken) in het verloop van de ziekte worden uitgevoerd om necrose mogelijk te maken, aangezien vroeg debridement kan resulteren in een hoger sterftecijfer voor de patiënt. Patiënten met SAP zijn echter vaak in een vroeg stadium ernstig ziek als gevolg van sepsis of MODS, waardoor ze niet in staat zijn om necrotische weefselinkapseling te behouden door conservatieve behandeling. Ten tweede heeft de ideale patiënt om voor deze benadering te selecteren necrose in de buurt van de gastroduodenale locatie. Ten slotte heeft tot 27% van de IPN-patiënten aanvullende percutane katheterdrainage (PCD) nodig na het ondergaan van endoscopische transluminale therapie. Dit kan worden verklaard door het feit dat verspreiding van necrose, spijsverteringsenzymen en ontstekingsmediatoren van het lumen van necrotisch weefsel naar andere delen van de buikholte tijdens endoscopische procedures.

Percutane katheterdrainage (PCD) is altijd de belangrijkste behandelingsmaatregel geweest voor patiënten met AP in een vroeg stadium (< 4 weken) of patiënten met verzamelingen of necrose die zich uitstrekken tot in diepere anatomische vlakken. Irrigatie door middel van peripancreatische drainage na open laparotomie is de standaardbehandeling geweest voor patiënten met AP die een chirurgische necrosectomie hadden ondergaan. Deze proactieve aanpak wordt echter niet veel gebruikt in de setting van PCD.

Voor adequate drainage en verwijdering van necrose, werd een vroege percutane continue irrigatie ondersteund door vacuümdrainage in combinatie met daaropvolgende endoscopische transgastrische necrosectomie, die tot nu toe niet is gemeld, werd toegepast bij ernstig zieke patiënten met SAP.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Behandelingsprotocol voor ernstige acute pancreatitis (SAP) Na opname kregen de patiënten intraveneuze analgetica, omeprazol en somatostatine, en werden nasojejunale sondes geplaatst voor EN. Toen de koorts zich eenmaal ontwikkelde, werden empirisch breedspectrumantibiotica gegeven. Als de patiënt gepaard ging met shock, respiratoire insufficiëntie en acuut nierletsel, werd passende orgaanondersteuning geboden. Patiënten met biliaire pancreatitis kregen binnen 24 uur na opname encoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP). Toen de patiënt werd gediagnosticeerd met hyperlipidemische pancreatitis en plasmatriglyceride ≥11,3 mmol/L, werd plasma-uitwisseling onmiddellijk toegediend. Alle patiënten kregen binnen 48 uur na opname contrastversterkte CT om de locatie en het bereik van de necrose te identificeren en de CT-ernstindex (CISI) te berekenen.

Procedure Alle PCD- en endoscopische procedures werden uitgevoerd onder bewuste sedatie of lokale anesthesie. Als de toestand van de patiënt progressief verslechterde, werd een multifunctionele irrigatie-ondersteunde vacuümdrainagebuis geplaatst door de CT-geleide Seldinger-techniek in elk van de necroseholtes. De buis werd toegediend met continue interne irrigatie en vacuümdrainage zoals hieronder beschreven: (1) het uiteinde van de drainagebuis (de adapter) werd aangesloten op een vacuümapparaat dat een gecontroleerde negatieve druk levert binnen het bereik van 8-10 kPa. (2) een groot volume van 0,9% normale zoutoplossing werd constant in de necroseholte geïnfundeerd (1500 ml per dag, 65 ml per uur) via de durg-ingang, waardoor continue irrigatie mogelijk was; (3) de binnenste drainagebuis werd doorgespoeld door snelle handmatige injectie van 50-100 ml 0,9% normale zoutoplossing tweemaal per dag door de medicijningang en injecteerde dagelijks 20-50 ml 0,9% normale zoutoplossing door de wateringang om te voorkomen dat de buis geblokkeerd door necrose, puin of omentum; (4) het totale irrigatie- en drainagevolume werd elke 8 uur gecontroleerd om de irrigatie-drainage in evenwicht te houden. Alle buisjes werden dagelijks gecontroleerd en vervangen als de buis verplaatst of geblokkeerd was. Wanneer het volume van de irrigatie de drainage van 500 ml/dag overschrijdt of als er ernstige complicaties zijn opgetreden in verband met de drainageslang, moet de continue irrigatie en vacuümdrainage onmiddellijk worden stopgezet en moet de slang op de traditionele manier worden gedraineerd.

Ongeveer 4 weken na het begin van de ziekte of de vorming van een goed gedefinieerde wand werd bevestigd door herhaalde CT-scan, werd transgastrische necrosectomie uitgevoerd door een of twee ervaren endoscopisten onder bewuste sedatie. Transgastrische necrosectomie werd herhaald, meestal om de drie tot vijf dagen, totdat al het loszittende necrotische materiaal was verwijderd en vervangen door granulatieweefsel. In de loop van de procedure werd de antibioticatoediening aangepast op basis van de resultaten van de microbiologische kweekresultaten. Vervolgens werd de percutane irrigatie stopgezet en vervangen door eenvoudige drainage als de toestand van de patiënt verder verbeterde en de holte bevestigd door CT was opgelost. Als het drainagevolume gedurende 3 opeenvolgende dagen minder dan 10 ml/dag was, klemt u de drainageslang af en verwijdert u deze uiteindelijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met SAP en IPN; SAP werd gediagnosticeerd volgens de herziene Atlanta-classificatie, die gelijktijdig aanhoudend enkelvoudig of meervoudig orgaanfalen >48 uur definieerde; IPN werd overwogen wanneer de volgende situaties zich voordoen: aanhoudende koorts ≥38,5 ℃; verhoging van het aantal witte bloedcellen (WBC), C-reactief proteïne (CRP) of procalcitonine; snelle verslechtering van klinische achteruitgang; tekenen van gas waren aanwezig in gebieden met necrose. IPN wordt bevestigd wanneer de patiënt fijne naaldaspiratie ondergaat en de kweek positief was.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met SAP
  • Gelijktijdige IPN

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar of > 80 jaar
  • Patiënten of familieleden waren het niet eens met deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
De studiegroep
We analyseerden retrospectief 8 opeenvolgende patiënten met SAP en IPN. SAP werd gediagnosticeerd met aanhoudend orgaanfalen >48 uur. IPN werd overwogen wanneer de volgende situaties zich voordoen: ≥38.5℃; verhoging van WBC, CRP of procalcitonine; snelle klinische achteruitgang; tekenen van gas waren aanwezig in gebieden met necrose.
Alle patiënten met SAP kregen binnen 48 uur na opname een contrastversterkte CT-scan om de locatie en het bereik van de necrose te identificeren. Als de toestand van de patiënt progressief verslechterde, werd een multifunctionele irrigatie-ondersteunde vacuümdrainagebuis geplaatst door de CT-geleide Seldinger-techniek in elk van de necroseholtes. Vervolgens werd transgastrische necrosectomie uitgevoerd door een of twee ervaren endoscopisten onder bewuste sedatie. De procedure werd herhaald totdat al het losjes hechtende necrotische materiaal was verwijderd en vervangen door granulatieweefsel. Percutane irrigatie werd gestopt en vervangen door eenvoudige drainage als de toestand van de patiënt blijft verbeteren en de holte bevestigd door CT was opgelost. Als het drainagevolume gedurende 3 opeenvolgende dagen minder dan 10 ml/dag was, klemt u de drainageslang af en verwijdert u deze uiteindelijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: Dag 28 na inschrijving
28 dagen sterfelijkheid
Dag 28 na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCD
Tijdsspanne: Van de eerste plaatsing van de katheter tot het volledig verwijderen van de katheter
duur van PCD
Van de eerste plaatsing van de katheter tot het volledig verwijderen van de katheter
endoscopische ingrepen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
aantal endoscopische ingrepen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wenkui Yu, Ph.D, Study concept and study design

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige acute pancreatitis

3
Abonneren