- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05508828
Percutane continue irrigatie gecombineerd met transgastrische necrosectomie met behulp van LAMS bij de behandeling van SAP (PCISLAMS)
Vroege percutane continue irrigatie Geassisteerde vacuümdrainage in combinatie met transgastrische necrosectomie met behulp van lumen Aanbrengen van metalen stents bij de behandeling van ernstige acute pancreatitis
Ernstige acute pancreatitis (SAP) is de meest ernstige vorm van acute pancreatitis (AP) en infectie van pancreasnecrose (IPN) is een van de doorslaggevende factoren gebleken die de ernst van de ziekte bepalen.
Minimaal invasieve technieken, waaronder endoscopie, laparoscopie, retroperitoneale benaderingen, enz., worden recentelijk op grote schaal gebruikt voor debridement, omdat de procedure de chirurgische stress verder kan verminderen en geen algemene anesthesie vereist, waardoor complicaties worden verminderd. Studies hebben aangetoond dat endoscopische transgastrische necrosectomie de pro-inflammatoire respons, complicaties en ziekenhuisverblijf aanzienlijk kan verminderen. Ondanks deze voordelen zijn er enkele beperkingen aan deze aanpak. Ten eerste moet transgastrische necrosectomie zo laat mogelijk (ongeveer 4 weken) in het verloop van de ziekte worden uitgevoerd om necrose mogelijk te maken, aangezien vroeg debridement kan resulteren in een hoger sterftecijfer voor de patiënt. Patiënten met SAP zijn echter vaak in een vroeg stadium ernstig ziek als gevolg van sepsis of MODS, waardoor ze niet in staat zijn om necrotische weefselinkapseling te behouden door conservatieve behandeling. Ten tweede heeft de ideale patiënt om voor deze benadering te selecteren necrose in de buurt van de gastroduodenale locatie. Ten slotte heeft tot 27% van de IPN-patiënten aanvullende percutane katheterdrainage (PCD) nodig na het ondergaan van endoscopische transluminale therapie. Dit kan worden verklaard door het feit dat verspreiding van necrose, spijsverteringsenzymen en ontstekingsmediatoren van het lumen van necrotisch weefsel naar andere delen van de buikholte tijdens endoscopische procedures.
Percutane katheterdrainage (PCD) is altijd de belangrijkste behandelingsmaatregel geweest voor patiënten met AP in een vroeg stadium (< 4 weken) of patiënten met verzamelingen of necrose die zich uitstrekken tot in diepere anatomische vlakken. Irrigatie door middel van peripancreatische drainage na open laparotomie is de standaardbehandeling geweest voor patiënten met AP die een chirurgische necrosectomie hadden ondergaan. Deze proactieve aanpak wordt echter niet veel gebruikt in de setting van PCD.
Voor adequate drainage en verwijdering van necrose, werd een vroege percutane continue irrigatie ondersteund door vacuümdrainage in combinatie met daaropvolgende endoscopische transgastrische necrosectomie, die tot nu toe niet is gemeld, werd toegepast bij ernstig zieke patiënten met SAP.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Behandelingsprotocol voor ernstige acute pancreatitis (SAP) Na opname kregen de patiënten intraveneuze analgetica, omeprazol en somatostatine, en werden nasojejunale sondes geplaatst voor EN. Toen de koorts zich eenmaal ontwikkelde, werden empirisch breedspectrumantibiotica gegeven. Als de patiënt gepaard ging met shock, respiratoire insufficiëntie en acuut nierletsel, werd passende orgaanondersteuning geboden. Patiënten met biliaire pancreatitis kregen binnen 24 uur na opname encoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP). Toen de patiënt werd gediagnosticeerd met hyperlipidemische pancreatitis en plasmatriglyceride ≥11,3 mmol/L, werd plasma-uitwisseling onmiddellijk toegediend. Alle patiënten kregen binnen 48 uur na opname contrastversterkte CT om de locatie en het bereik van de necrose te identificeren en de CT-ernstindex (CISI) te berekenen.
Procedure Alle PCD- en endoscopische procedures werden uitgevoerd onder bewuste sedatie of lokale anesthesie. Als de toestand van de patiënt progressief verslechterde, werd een multifunctionele irrigatie-ondersteunde vacuümdrainagebuis geplaatst door de CT-geleide Seldinger-techniek in elk van de necroseholtes. De buis werd toegediend met continue interne irrigatie en vacuümdrainage zoals hieronder beschreven: (1) het uiteinde van de drainagebuis (de adapter) werd aangesloten op een vacuümapparaat dat een gecontroleerde negatieve druk levert binnen het bereik van 8-10 kPa. (2) een groot volume van 0,9% normale zoutoplossing werd constant in de necroseholte geïnfundeerd (1500 ml per dag, 65 ml per uur) via de durg-ingang, waardoor continue irrigatie mogelijk was; (3) de binnenste drainagebuis werd doorgespoeld door snelle handmatige injectie van 50-100 ml 0,9% normale zoutoplossing tweemaal per dag door de medicijningang en injecteerde dagelijks 20-50 ml 0,9% normale zoutoplossing door de wateringang om te voorkomen dat de buis geblokkeerd door necrose, puin of omentum; (4) het totale irrigatie- en drainagevolume werd elke 8 uur gecontroleerd om de irrigatie-drainage in evenwicht te houden. Alle buisjes werden dagelijks gecontroleerd en vervangen als de buis verplaatst of geblokkeerd was. Wanneer het volume van de irrigatie de drainage van 500 ml/dag overschrijdt of als er ernstige complicaties zijn opgetreden in verband met de drainageslang, moet de continue irrigatie en vacuümdrainage onmiddellijk worden stopgezet en moet de slang op de traditionele manier worden gedraineerd.
Ongeveer 4 weken na het begin van de ziekte of de vorming van een goed gedefinieerde wand werd bevestigd door herhaalde CT-scan, werd transgastrische necrosectomie uitgevoerd door een of twee ervaren endoscopisten onder bewuste sedatie. Transgastrische necrosectomie werd herhaald, meestal om de drie tot vijf dagen, totdat al het loszittende necrotische materiaal was verwijderd en vervangen door granulatieweefsel. In de loop van de procedure werd de antibioticatoediening aangepast op basis van de resultaten van de microbiologische kweekresultaten. Vervolgens werd de percutane irrigatie stopgezet en vervangen door eenvoudige drainage als de toestand van de patiënt verder verbeterde en de holte bevestigd door CT was opgelost. Als het drainagevolume gedurende 3 opeenvolgende dagen minder dan 10 ml/dag was, klemt u de drainageslang af en verwijdert u deze uiteindelijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met SAP
- Gelijktijdige IPN
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar of > 80 jaar
- Patiënten of familieleden waren het niet eens met deze studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
De studiegroep
We analyseerden retrospectief 8 opeenvolgende patiënten met SAP en IPN.
SAP werd gediagnosticeerd met aanhoudend orgaanfalen >48 uur.
IPN werd overwogen wanneer de volgende situaties zich voordoen: ≥38.5℃; verhoging van WBC, CRP of procalcitonine; snelle klinische achteruitgang; tekenen van gas waren aanwezig in gebieden met necrose.
|
Alle patiënten met SAP kregen binnen 48 uur na opname een contrastversterkte CT-scan om de locatie en het bereik van de necrose te identificeren.
Als de toestand van de patiënt progressief verslechterde, werd een multifunctionele irrigatie-ondersteunde vacuümdrainagebuis geplaatst door de CT-geleide Seldinger-techniek in elk van de necroseholtes.
Vervolgens werd transgastrische necrosectomie uitgevoerd door een of twee ervaren endoscopisten onder bewuste sedatie.
De procedure werd herhaald totdat al het losjes hechtende necrotische materiaal was verwijderd en vervangen door granulatieweefsel.
Percutane irrigatie werd gestopt en vervangen door eenvoudige drainage als de toestand van de patiënt blijft verbeteren en de holte bevestigd door CT was opgelost.
Als het drainagevolume gedurende 3 opeenvolgende dagen minder dan 10 ml/dag was, klemt u de drainageslang af en verwijdert u deze uiteindelijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
sterfte
Tijdsspanne: Dag 28 na inschrijving
|
28 dagen sterfelijkheid
|
Dag 28 na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PCD
Tijdsspanne: Van de eerste plaatsing van de katheter tot het volledig verwijderen van de katheter
|
duur van PCD
|
Van de eerste plaatsing van de katheter tot het volledig verwijderen van de katheter
|
endoscopische ingrepen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
aantal endoscopische ingrepen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Wenkui Yu, Ph.D, Study concept and study design
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van Santvoort HC, Besselink MG, Bakker OJ, Hofker HS, Boermeester MA, Dejong CH, van Goor H, Schaapherder AF, van Eijck CH, Bollen TL, van Ramshorst B, Nieuwenhuijs VB, Timmer R, Lameris JS, Kruyt PM, Manusama ER, van der Harst E, van der Schelling GP, Karsten T, Hesselink EJ, van Laarhoven CJ, Rosman C, Bosscha K, de Wit RJ, Houdijk AP, van Leeuwen MS, Buskens E, Gooszen HG; Dutch Pancreatitis Study Group. A step-up approach or open necrosectomy for necrotizing pancreatitis. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):1491-502. doi: 10.1056/NEJMoa0908821.
- Lee JK, Kwak KK, Park JK, Yoon WJ, Lee SH, Ryu JK, Kim YT, Yoon YB. The efficacy of nonsurgical treatment of infected pancreatic necrosis. Pancreas. 2007 May;34(4):399-404. doi: 10.1097/MPA.0b013e318043c0b1.
- Ross A, Gluck M, Irani S, Hauptmann E, Fotoohi M, Siegal J, Robinson D, Crane R, Kozarek R. Combined endoscopic and percutaneous drainage of organized pancreatic necrosis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):79-84. doi: 10.1016/j.gie.2009.06.037. Epub 2009 Oct 27.
- Sahar N, Kozarek R, Kanji ZS, Ross AS, Gluck M, Gan SI, Larsen M, Irani S. Do lumen-apposing metal stents (LAMS) improve treatment outcomes of walled-off pancreatic necrosis over plastic stents using dual-modality drainage? Endosc Int Open. 2017 Nov;5(11):E1052-E1059. doi: 10.1055/s-0043-111794. Epub 2017 Oct 26.
- Jagielski M, Smoczynski M, Studniarek M, Adrych K. Endoscopic drainage combined with percutaneous drainage in treatment of walled-off pancreatic necrosis - a single-center experience. Prz Gastroenterol. 2018;13(2):137-142. doi: 10.5114/pg.2018.72604. Epub 2018 Jan 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRUMPCILAMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige acute pancreatitis
-
University of Colorado, DenverVoltooidZiekte van SeverVerenigde Staten
-
Acibadem UniversityVoltooidGang | Ziekte van Sever | Calcaneale apofysitisKalkoen
-
Fundacion PodoactivaVoltooidZiekte van Sever | Calcaneale apofysitisSpanje
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Voltooid
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidSever aplastische anemieChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Voltooid
-
Changhai HospitalOnbekendChronische pancreatitis | Idiopathische chronische pancreatitisChina
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitis | Acute recidiverende pancreatitisVerenigde Staten
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Voltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooid