- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05508828
Irrigación continua percutánea combinada con necrosectomía transgástrica usando LAMS en el tratamiento de SAP (PCISLAMS)
Drenaje por vacío asistido por irrigación continua percutánea temprana combinado con necrosectomía transgástrica mediante el uso de stents metálicos que se oponen al lumen en el tratamiento de la pancreatitis aguda grave
La pancreatitis aguda grave (PAS) es la forma más grave de pancreatitis aguda (PA) y la infección de necrosis pancreática (IPN) ha demostrado ser uno de los factores decisivos que definen la gravedad de la enfermedad.
Las técnicas mínimamente invasivas que incluyen endoscopia, laparoscopia, abordajes retroperitoneales, etc., han sido ampliamente utilizadas recientemente para el desbridamiento porque el procedimiento puede reducir aún más el estrés quirúrgico y no requiere anestesia general, lo que reduce las complicaciones. Los estudios han demostrado que la necrosectomía transgástrica endoscópica puede reducir significativamente la respuesta proinflamatoria, las complicaciones y la estancia hospitalaria. A pesar de estas ventajas, existen algunas limitaciones con este enfoque. Primero, la necrosectomía transgástrica debe realizarse lo más tarde posible (alrededor de 4 semanas) en el curso de la enfermedad para permitir que la necrosis se envuelva, ya que el desbridamiento temprano puede resultar en una mayor tasa de mortalidad del paciente. Sin embargo, los pacientes con SAP a menudo se encuentran en un estado grave debido a sepsis o MODS en una etapa temprana, lo que hace que no puedan adherirse a la encapsulación de tejido necrótico mediante un tratamiento conservador. En segundo lugar, el paciente ideal para seleccionar para este abordaje tiene necrosis confinada en la vecindad de la ubicación gastroduodenal. Por último, hasta el 27 % de los pacientes con NPI requieren un drenaje percutáneo con catéter (DCP) adicional después de someterse a una terapia transluminal endoscópica. Esto puede explicarse por el hecho de que la necrosis, las enzimas digestivas y los mediadores inflamatorios se diseminan desde la luz del tejido necrótico a otras partes de la cavidad abdominal durante los procedimientos endoscópicos.
El drenaje percutáneo con catéter (DCP) ha sido siempre la principal medida de tratamiento de los pacientes con PA en estadios iniciales (< 4 semanas) o con colecciones o necrosis que se extienden a planos anatómicos más profundos. La irrigación mediante drenaje peripancreático colocado tras laparotomía abierta ha sido el tratamiento estándar de los pacientes con PA sometidos a necrosectomía quirúrgica. Sin embargo, este enfoque proactivo no ha sido ampliamente utilizado en el contexto de la PCD.
Para el drenaje adecuado y la eliminación de la necrosis, se aplicó un drenaje por vacío asistido por irrigación percutánea continua temprana en combinación con una necrosectomía transgástrica endoscópica posterior que no se ha informado hasta ahora en pacientes críticos con SAP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Protocolo de tratamiento de la pancreatitis aguda grave (SAP) Después del ingreso, los pacientes recibieron analgésicos intravenosos, omeprazol y somatostatina, y se colocaron sondas nasoyeyunales para NE. Una vez que se desarrolló la fiebre, se administraron antibióticos de amplio espectro de forma empírica. Si el paciente estaba concomitantemente con shock, insuficiencia respiratoria y lesión renal aguda, se brindó el soporte orgánico adecuado. A los pacientes con pancreatitis biliar se les realizó una colangiopancreatografía retrógrada encoscópica (CPRE) dentro de las 24 h posteriores al ingreso. Cuando el paciente fue diagnosticado con pancreatitis hiperlipidémica y triglicéridos plasmáticos ≥11,3 mmol/L, se administró recambio plasmático de inmediato. A todos los pacientes se les realizó una TC con contraste dentro de las 48 horas posteriores al ingreso para identificar la ubicación y el rango de la necrosis y calcular el índice de gravedad de la TC (CISI).
Procedimiento Todos los procedimientos de PCD y endoscópicos se realizaron bajo sedación consciente o anestesia local. Si el estado del paciente empeoraba progresivamente, se colocaba un tubo de drenaje de vacío multifuncional asistido por irrigación mediante la técnica de Seldinger guiada por TC en cada una de las cavidades de necrosis. El tubo se administró con irrigación interna continua y drenaje por vacío como se describe a continuación: (1) el extremo del tubo de drenaje (el adaptador) se conectó a un dispositivo de vacío que administra una presión negativa controlada dentro del rango de 8 a 10 kPa. (2) se infundió constantemente un gran volumen de solución salina normal al 0,9 % en la cavidad de la necrosis (1500 ml por día, 65 ml por hora) a través de la entrada del fármaco, lo que permitió una irrigación continua; (3) el interior del tubo de drenaje se enjuagó mediante una inyección manual rápida de 50-100 ml de solución salina normal al 0,9 % dos veces al día a través de la entrada del fármaco e inyectó 20-50 ml de solución salina normal al 0,9 % diariamente a través de la entrada de agua para evitar que el tubo se volviera bloqueado por necrosis, restos o epiplón; (4) el volumen total de riego y drenaje se controló cada 8 horas para mantener el equilibrio entre riego y drenaje. Todos los tubos se revisaron diariamente y se reemplazaron cuando el tubo se translocó o se bloqueó. Cuando el volumen de irrigación supere el drenaje 500 mL/día o si hubo complicaciones graves asociadas con el tubo de drenaje, se debe suspender inmediatamente la irrigación continua y el drenaje al vacío y se realizó el tubo como el drenaje tradicional.
Aproximadamente 4 semanas después del inicio de la enfermedad o de la confirmación de la formación de una pared bien definida mediante una tomografía computarizada repetida, uno o dos endoscopistas experimentados realizaron la necrosectomía transgástrica bajo sedación consciente. Se repitió la necrosectomía transgástrica, principalmente cada tres a cinco días, hasta que todo el material necrótico adherido laxamente se eliminó y se reemplazó por tejido de granulación. En el transcurso del procedimiento, la administración de antibióticos se ajustó en función de los resultados del cultivo microbiológico. Posteriormente, se suspendió la irrigación percutánea y se reemplazó por drenaje simple si el estado del paciente continuaba mejorando y la cavidad confirmada por TC estaba resuelta. Si el volumen de drenaje fue inferior a 10 ml/día durante 3 días consecutivos, pinzar el tubo de drenaje y retirarlo finalmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con SAP
- IPN concurrente
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años o > 80 años
- Los pacientes o familiares no estuvieron de acuerdo con este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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El grupo de estudio
Realizamos un análisis retrospectivo de 8 pacientes consecutivos con SAP e NPI.
SAP fue diagnosticada de falla orgánica persistente >48h.
Se consideró NPI cuando se presentan las siguientes situaciones: ≥38,5℃; aumento de WBC, PCR o procalcitonina; rápido deterioro clínico; había signos de gas en las áreas de necrosis.
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A todos los pacientes con SAP se les realizó una tomografía computarizada con contraste dentro de las 48 horas posteriores a la admisión para identificar la ubicación y el alcance de la necrosis.
Si el estado del paciente empeoraba progresivamente, se colocaba un tubo de drenaje de vacío multifuncional asistido por irrigación mediante la técnica de Seldinger guiada por TC en cada una de las cavidades de necrosis.
Posteriormente, la necrosectomía transgástrica fue realizada por uno o dos endoscopistas experimentados bajo sedación consciente.
El procedimiento se repitió hasta que todo el material necrótico adherido de forma laxa se eliminó y se reemplazó por tejido de granulación.
Se suspendió la irrigación percutánea y se reemplazó con drenaje simple si el estado del paciente continúa mejorando y la cavidad confirmada por TC se resolvió.
Si el volumen de drenaje fue inferior a 10 ml/día durante 3 días consecutivos, pinzar el tubo de drenaje y retirarlo finalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28 después de la inscripción
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28 días-mortalidad
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Día 28 después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DCP
Periodo de tiempo: Desde la colocación del primer catéter hasta la extracción total del catéter
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duración de la PCD
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Desde la colocación del primer catéter hasta la extracción total del catéter
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procedimientos endoscópicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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número de procedimientos endoscópicos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wenkui Yu, Ph.D, Study concept and study design
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Santvoort HC, Besselink MG, Bakker OJ, Hofker HS, Boermeester MA, Dejong CH, van Goor H, Schaapherder AF, van Eijck CH, Bollen TL, van Ramshorst B, Nieuwenhuijs VB, Timmer R, Lameris JS, Kruyt PM, Manusama ER, van der Harst E, van der Schelling GP, Karsten T, Hesselink EJ, van Laarhoven CJ, Rosman C, Bosscha K, de Wit RJ, Houdijk AP, van Leeuwen MS, Buskens E, Gooszen HG; Dutch Pancreatitis Study Group. A step-up approach or open necrosectomy for necrotizing pancreatitis. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):1491-502. doi: 10.1056/NEJMoa0908821.
- Lee JK, Kwak KK, Park JK, Yoon WJ, Lee SH, Ryu JK, Kim YT, Yoon YB. The efficacy of nonsurgical treatment of infected pancreatic necrosis. Pancreas. 2007 May;34(4):399-404. doi: 10.1097/MPA.0b013e318043c0b1.
- Ross A, Gluck M, Irani S, Hauptmann E, Fotoohi M, Siegal J, Robinson D, Crane R, Kozarek R. Combined endoscopic and percutaneous drainage of organized pancreatic necrosis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):79-84. doi: 10.1016/j.gie.2009.06.037. Epub 2009 Oct 27.
- Sahar N, Kozarek R, Kanji ZS, Ross AS, Gluck M, Gan SI, Larsen M, Irani S. Do lumen-apposing metal stents (LAMS) improve treatment outcomes of walled-off pancreatic necrosis over plastic stents using dual-modality drainage? Endosc Int Open. 2017 Nov;5(11):E1052-E1059. doi: 10.1055/s-0043-111794. Epub 2017 Oct 26.
- Jagielski M, Smoczynski M, Studniarek M, Adrych K. Endoscopic drainage combined with percutaneous drainage in treatment of walled-off pancreatic necrosis - a single-center experience. Prz Gastroenterol. 2018;13(2):137-142. doi: 10.5114/pg.2018.72604. Epub 2018 Jan 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRUMPCILAMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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