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Irrigazione percutanea continua combinata con necrosectomia transgastrica utilizzando LAMS nel trattamento della SAP (PCISLAMS)

17 agosto 2022 aggiornato da: Chinese Medical Association

Irrigazione percutanea continua precoce Drenaggio sottovuoto assistito combinato con necrosectomia transgastrica mediante l'applicazione di stent metallici nel lume nel trattamento della pancreatite acuta grave

La pancreatite acuta grave (SAP) è la forma più grave di pancreatite acuta (AP) e l'infezione da necrosi pancreatica (IPN) ha dimostrato di essere uno dei fattori decisivi che definiscono la gravità della malattia.

Tecniche minimamente invasive tra cui endoscopia, laparoscopia, approcci retroperitoneali, ecc., sono state recentemente ampiamente utilizzate per lo sbrigliamento perché la procedura può ridurre ulteriormente lo stress chirurgico e l'esecuzione non richiede anestesia generale, riducendo così le complicanze. Gli studi hanno dimostrato che la necrosectomia transgastrica endoscopica può ridurre significativamente la risposta proinfiammatoria, le complicanze e la degenza ospedaliera. Nonostante questi vantaggi, ci sono alcune limitazioni con questo approccio. In primo luogo, la necrosectomia transgastrica dovrebbe essere eseguita il più tardi possibile (circa 4 settimane) nel corso della malattia per consentire alla necrosi di avvolgersi, poiché lo sbrigliamento precoce può comportare un tasso di mortalità del paziente più elevato. Tuttavia, i pazienti con SAP sono spesso in uno stato gravemente malato a causa di sepsi o MODS in una fase iniziale, che li rende incapaci di aderire all'incapsulamento del tessuto necrotico mediante trattamento conservativo. In secondo luogo, il paziente ideale da selezionare per questo approccio ha una necrosi confinata in prossimità della sede gastroduodenale. Infine, fino al 27% dei pazienti con IPN necessita di un ulteriore drenaggio con catetere percutaneo (PCD) dopo essere stato sottoposto a terapia transluminale endoscopica. Ciò può essere spiegato dal fatto che la diffusione di necrosi, enzimi digestivi e mediatori dell'infiammazione dal lume del tessuto necrotico ad altre parti della cavità addominale durante le procedure endoscopiche.

Il drenaggio percutaneo con catetere (PCD) è sempre stata la principale misura terapeutica per i pazienti con AP allo stadio iniziale (<4 settimane) o quelli con raccolte o necrosi che si estendono in piani anatomici più profondi. L'irrigazione mediante drenaggio peripancreatico posto dopo laparotomia aperta è stato il trattamento standard per i pazienti con AP sottoposti a necrosectomia chirurgica. Tuttavia, questo approccio proattivo non è stato ampiamente utilizzato nell'ambito della CPS.

Per un adeguato drenaggio e rimozione della necrosi, nei pazienti in condizioni critiche con SAP è stato applicato un drenaggio sottovuoto assistito da irrigazione continua percutanea precoce in combinazione con la successiva necrosectomia transgastrica endoscopica che non è stata finora segnalata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Protocollo di trattamento della pancreatite acuta grave (SAP) Dopo il ricovero, ai pazienti sono stati somministrati analgesici per via endovenosa, omeprazolo e somatostatina, e sono stati posizionati tubi nasodigiunali per EN. Una volta che la febbre si è sviluppata, gli antibiotici ad ampio spettro sono stati somministrati empiricamente. Se il paziente era in concomitanza con shock, insufficienza respiratoria e danno renale acuto, è stato fornito un supporto organico appropriato. I pazienti con pancreatite biliare sono stati sottoposti a colangiopancreatografia retrograda encoscopica (ERCP) entro 24 ore dal ricovero. Quando al paziente è stata diagnosticata pancreatite iperlipidemica e trigliceridi plasmatici ≥11,3 mmol/L, è stata somministrata immediatamente la plasmaferesi. A tutti i pazienti è stata somministrata una TC con mezzo di contrasto entro 48 ore dal ricovero per identificare la sede e il range della necrosi e calcolare l'indice di gravità della TC (CISI).

Procedura Tutte le procedure PCD ed endoscopiche sono state eseguite in sedazione cosciente o anestesia locale. Se le condizioni del paziente peggioravano progressivamente, veniva posizionato un tubo multifunzionale di drenaggio sottovuoto assistito da irrigazione mediante tecnica Seldinger guidata da TC in ciascuna delle cavità necrotiche. Il tubo è stato somministrato con irrigazione interna continua e drenaggio a vuoto come descritto di seguito: (1) l'estremità del tubo di drenaggio (l'adattatore) è stata collegata a un dispositivo a vuoto che eroga una pressione negativa controllata nell'intervallo di 8-10 kPa. (2) un grande volume di soluzione fisiologica allo 0,9% è stato costantemente infuso nella cavità della necrosi (1500 ml al giorno, 65 ml all'ora) attraverso l'ingresso del durg, consentendo un'irrigazione continua; (3) il tubo di drenaggio interno è stato lavato con una rapida iniezione manuale di 50-100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% due volte al giorno attraverso l'ingresso del farmaco e iniettare 20-50 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% al giorno attraverso l'ingresso dell'acqua per evitare che il tubo diventi bloccato da necrosi, detriti o omento; (4) il volume totale di irrigazione e drenaggio è stato controllato ogni 8 ore per mantenere bilanciato il rapporto irrigazione-drenaggio. Tutti i tubi sono stati controllati quotidianamente e sostituiti quando il tubo è stato traslocato o bloccato. Quando il volume di irrigazione supera i 500 ml/giorno di drenaggio o se ci sono state gravi complicazioni associate al tubo di drenaggio, l'irrigazione continua e il drenaggio sottovuoto devono essere immediatamente interrotti ed è stato eseguito il drenaggio tradizionale nel tubo.

Circa 4 settimane dopo l'insorgenza della malattia o la formazione di una parete ben definita è stata confermata dalla ripetizione della scansione TC, la necrosectomia transgastrica è stata eseguita da uno o due endoscopisti esperti in sedazione cosciente. La necrosectomia transgastrica è stata ripetuta, per lo più ogni 3-5 giorni, fino a quando tutto il materiale necrotico scarsamente aderente è stato eliminato e sostituito dal tessuto di granulazione. Nel corso della procedura, la somministrazione di antibiotici è stata adattata in base ai risultati della coltura microbiologica. Successivamente, l'irrigazione percutanea è stata interrotta e sostituita con un semplice drenaggio se le condizioni del paziente continuavano a migliorare e la cavità confermata dalla TC era risolutiva. Se il volume di drenaggio è stato inferiore a 10 ml/die per 3 giorni consecutivi, bloccare il tubo di drenaggio e rimuoverlo infine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con SAP e IPN; La SAP è stata diagnosticata secondo la classificazione rivista di Atlanta, che definisce l'insufficienza d'organo singola o multipla persistente simultanea >48 ore; l'IPN è stata considerata quando si verificano le seguenti situazioni: febbre persistente ≥38,5℃; aumento dei globuli bianchi (WBC), della proteina C-reattiva (PCR) o della procalcitonina; rapido deterioramento del deterioramento clinico; segni di gas erano presenti nelle aree di necrosi. L'IPN è confermata quando il paziente viene sottoposto ad agoaspirato e la coltura è positiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato con SAP
  • IPN simultaneo

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni o > 80 anni
  • Pazienti o familiari non erano d'accordo con questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Il gruppo di studio
Analizziamo retrospettivamente 8 pazienti consecutivi con SAP e IPN. A SAP è stata diagnosticata un'insufficienza d'organo persistente >48 ore. L'IPN è stato preso in considerazione quando si verificano le seguenti situazioni: ≥38,5℃; aumento di globuli bianchi, PCR o procalcitonina; rapido deterioramento clinico; segni di gas erano presenti nelle aree di necrosi.
Tutti i pazienti con SAP sono stati sottoposti a scansione TC con mezzo di contrasto entro 48 ore dal ricovero per identificare la posizione e la portata della necrosi. Se le condizioni del paziente peggioravano progressivamente, veniva posizionato un tubo multifunzionale di drenaggio sottovuoto assistito da irrigazione mediante tecnica Seldinger guidata da TC in ciascuna delle cavità necrotiche. Successivamente, la necrosectomia transgastrica è stata eseguita da uno o due endoscopisti esperti in sedazione cosciente. La procedura è stata ripetuta fino a quando tutto il materiale necrotico scarsamente aderente è stato eliminato e sostituito dal tessuto di granulazione. L'irrigazione percutanea è stata interrotta e sostituita con un semplice drenaggio se le condizioni del paziente continuano a migliorare e la cavità confermata dalla TC è stata risolta. Se il volume di drenaggio è stato inferiore a 10 ml/die per 3 giorni consecutivi, bloccare il tubo di drenaggio e rimuoverlo infine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: Day28 dopo l'iscrizione
28 giorni di mortalità
Day28 dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCD
Lasso di tempo: Dal primo posizionamento del catetere alla rimozione totale del catetere
durata della PCD
Dal primo posizionamento del catetere alla rimozione totale del catetere
procedure endoscopiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
numero di procedure endoscopiche
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wenkui Yu, Ph.D, Study concept and study design

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRUMPCILAMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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