- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05508828
Irrigazione percutanea continua combinata con necrosectomia transgastrica utilizzando LAMS nel trattamento della SAP (PCISLAMS)
Irrigazione percutanea continua precoce Drenaggio sottovuoto assistito combinato con necrosectomia transgastrica mediante l'applicazione di stent metallici nel lume nel trattamento della pancreatite acuta grave
La pancreatite acuta grave (SAP) è la forma più grave di pancreatite acuta (AP) e l'infezione da necrosi pancreatica (IPN) ha dimostrato di essere uno dei fattori decisivi che definiscono la gravità della malattia.
Tecniche minimamente invasive tra cui endoscopia, laparoscopia, approcci retroperitoneali, ecc., sono state recentemente ampiamente utilizzate per lo sbrigliamento perché la procedura può ridurre ulteriormente lo stress chirurgico e l'esecuzione non richiede anestesia generale, riducendo così le complicanze. Gli studi hanno dimostrato che la necrosectomia transgastrica endoscopica può ridurre significativamente la risposta proinfiammatoria, le complicanze e la degenza ospedaliera. Nonostante questi vantaggi, ci sono alcune limitazioni con questo approccio. In primo luogo, la necrosectomia transgastrica dovrebbe essere eseguita il più tardi possibile (circa 4 settimane) nel corso della malattia per consentire alla necrosi di avvolgersi, poiché lo sbrigliamento precoce può comportare un tasso di mortalità del paziente più elevato. Tuttavia, i pazienti con SAP sono spesso in uno stato gravemente malato a causa di sepsi o MODS in una fase iniziale, che li rende incapaci di aderire all'incapsulamento del tessuto necrotico mediante trattamento conservativo. In secondo luogo, il paziente ideale da selezionare per questo approccio ha una necrosi confinata in prossimità della sede gastroduodenale. Infine, fino al 27% dei pazienti con IPN necessita di un ulteriore drenaggio con catetere percutaneo (PCD) dopo essere stato sottoposto a terapia transluminale endoscopica. Ciò può essere spiegato dal fatto che la diffusione di necrosi, enzimi digestivi e mediatori dell'infiammazione dal lume del tessuto necrotico ad altre parti della cavità addominale durante le procedure endoscopiche.
Il drenaggio percutaneo con catetere (PCD) è sempre stata la principale misura terapeutica per i pazienti con AP allo stadio iniziale (<4 settimane) o quelli con raccolte o necrosi che si estendono in piani anatomici più profondi. L'irrigazione mediante drenaggio peripancreatico posto dopo laparotomia aperta è stato il trattamento standard per i pazienti con AP sottoposti a necrosectomia chirurgica. Tuttavia, questo approccio proattivo non è stato ampiamente utilizzato nell'ambito della CPS.
Per un adeguato drenaggio e rimozione della necrosi, nei pazienti in condizioni critiche con SAP è stato applicato un drenaggio sottovuoto assistito da irrigazione continua percutanea precoce in combinazione con la successiva necrosectomia transgastrica endoscopica che non è stata finora segnalata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Protocollo di trattamento della pancreatite acuta grave (SAP) Dopo il ricovero, ai pazienti sono stati somministrati analgesici per via endovenosa, omeprazolo e somatostatina, e sono stati posizionati tubi nasodigiunali per EN. Una volta che la febbre si è sviluppata, gli antibiotici ad ampio spettro sono stati somministrati empiricamente. Se il paziente era in concomitanza con shock, insufficienza respiratoria e danno renale acuto, è stato fornito un supporto organico appropriato. I pazienti con pancreatite biliare sono stati sottoposti a colangiopancreatografia retrograda encoscopica (ERCP) entro 24 ore dal ricovero. Quando al paziente è stata diagnosticata pancreatite iperlipidemica e trigliceridi plasmatici ≥11,3 mmol/L, è stata somministrata immediatamente la plasmaferesi. A tutti i pazienti è stata somministrata una TC con mezzo di contrasto entro 48 ore dal ricovero per identificare la sede e il range della necrosi e calcolare l'indice di gravità della TC (CISI).
Procedura Tutte le procedure PCD ed endoscopiche sono state eseguite in sedazione cosciente o anestesia locale. Se le condizioni del paziente peggioravano progressivamente, veniva posizionato un tubo multifunzionale di drenaggio sottovuoto assistito da irrigazione mediante tecnica Seldinger guidata da TC in ciascuna delle cavità necrotiche. Il tubo è stato somministrato con irrigazione interna continua e drenaggio a vuoto come descritto di seguito: (1) l'estremità del tubo di drenaggio (l'adattatore) è stata collegata a un dispositivo a vuoto che eroga una pressione negativa controllata nell'intervallo di 8-10 kPa. (2) un grande volume di soluzione fisiologica allo 0,9% è stato costantemente infuso nella cavità della necrosi (1500 ml al giorno, 65 ml all'ora) attraverso l'ingresso del durg, consentendo un'irrigazione continua; (3) il tubo di drenaggio interno è stato lavato con una rapida iniezione manuale di 50-100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% due volte al giorno attraverso l'ingresso del farmaco e iniettare 20-50 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% al giorno attraverso l'ingresso dell'acqua per evitare che il tubo diventi bloccato da necrosi, detriti o omento; (4) il volume totale di irrigazione e drenaggio è stato controllato ogni 8 ore per mantenere bilanciato il rapporto irrigazione-drenaggio. Tutti i tubi sono stati controllati quotidianamente e sostituiti quando il tubo è stato traslocato o bloccato. Quando il volume di irrigazione supera i 500 ml/giorno di drenaggio o se ci sono state gravi complicazioni associate al tubo di drenaggio, l'irrigazione continua e il drenaggio sottovuoto devono essere immediatamente interrotti ed è stato eseguito il drenaggio tradizionale nel tubo.
Circa 4 settimane dopo l'insorgenza della malattia o la formazione di una parete ben definita è stata confermata dalla ripetizione della scansione TC, la necrosectomia transgastrica è stata eseguita da uno o due endoscopisti esperti in sedazione cosciente. La necrosectomia transgastrica è stata ripetuta, per lo più ogni 3-5 giorni, fino a quando tutto il materiale necrotico scarsamente aderente è stato eliminato e sostituito dal tessuto di granulazione. Nel corso della procedura, la somministrazione di antibiotici è stata adattata in base ai risultati della coltura microbiologica. Successivamente, l'irrigazione percutanea è stata interrotta e sostituita con un semplice drenaggio se le condizioni del paziente continuavano a migliorare e la cavità confermata dalla TC era risolutiva. Se il volume di drenaggio è stato inferiore a 10 ml/die per 3 giorni consecutivi, bloccare il tubo di drenaggio e rimuoverlo infine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato con SAP
- IPN simultaneo
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni o > 80 anni
- Pazienti o familiari non erano d'accordo con questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Il gruppo di studio
Analizziamo retrospettivamente 8 pazienti consecutivi con SAP e IPN.
A SAP è stata diagnosticata un'insufficienza d'organo persistente >48 ore.
L'IPN è stato preso in considerazione quando si verificano le seguenti situazioni: ≥38,5℃; aumento di globuli bianchi, PCR o procalcitonina; rapido deterioramento clinico; segni di gas erano presenti nelle aree di necrosi.
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Tutti i pazienti con SAP sono stati sottoposti a scansione TC con mezzo di contrasto entro 48 ore dal ricovero per identificare la posizione e la portata della necrosi.
Se le condizioni del paziente peggioravano progressivamente, veniva posizionato un tubo multifunzionale di drenaggio sottovuoto assistito da irrigazione mediante tecnica Seldinger guidata da TC in ciascuna delle cavità necrotiche.
Successivamente, la necrosectomia transgastrica è stata eseguita da uno o due endoscopisti esperti in sedazione cosciente.
La procedura è stata ripetuta fino a quando tutto il materiale necrotico scarsamente aderente è stato eliminato e sostituito dal tessuto di granulazione.
L'irrigazione percutanea è stata interrotta e sostituita con un semplice drenaggio se le condizioni del paziente continuano a migliorare e la cavità confermata dalla TC è stata risolta.
Se il volume di drenaggio è stato inferiore a 10 ml/die per 3 giorni consecutivi, bloccare il tubo di drenaggio e rimuoverlo infine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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mortalità
Lasso di tempo: Day28 dopo l'iscrizione
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28 giorni di mortalità
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Day28 dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PCD
Lasso di tempo: Dal primo posizionamento del catetere alla rimozione totale del catetere
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durata della PCD
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Dal primo posizionamento del catetere alla rimozione totale del catetere
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procedure endoscopiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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numero di procedure endoscopiche
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Wenkui Yu, Ph.D, Study concept and study design
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Santvoort HC, Besselink MG, Bakker OJ, Hofker HS, Boermeester MA, Dejong CH, van Goor H, Schaapherder AF, van Eijck CH, Bollen TL, van Ramshorst B, Nieuwenhuijs VB, Timmer R, Lameris JS, Kruyt PM, Manusama ER, van der Harst E, van der Schelling GP, Karsten T, Hesselink EJ, van Laarhoven CJ, Rosman C, Bosscha K, de Wit RJ, Houdijk AP, van Leeuwen MS, Buskens E, Gooszen HG; Dutch Pancreatitis Study Group. A step-up approach or open necrosectomy for necrotizing pancreatitis. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):1491-502. doi: 10.1056/NEJMoa0908821.
- Lee JK, Kwak KK, Park JK, Yoon WJ, Lee SH, Ryu JK, Kim YT, Yoon YB. The efficacy of nonsurgical treatment of infected pancreatic necrosis. Pancreas. 2007 May;34(4):399-404. doi: 10.1097/MPA.0b013e318043c0b1.
- Ross A, Gluck M, Irani S, Hauptmann E, Fotoohi M, Siegal J, Robinson D, Crane R, Kozarek R. Combined endoscopic and percutaneous drainage of organized pancreatic necrosis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):79-84. doi: 10.1016/j.gie.2009.06.037. Epub 2009 Oct 27.
- Sahar N, Kozarek R, Kanji ZS, Ross AS, Gluck M, Gan SI, Larsen M, Irani S. Do lumen-apposing metal stents (LAMS) improve treatment outcomes of walled-off pancreatic necrosis over plastic stents using dual-modality drainage? Endosc Int Open. 2017 Nov;5(11):E1052-E1059. doi: 10.1055/s-0043-111794. Epub 2017 Oct 26.
- Jagielski M, Smoczynski M, Studniarek M, Adrych K. Endoscopic drainage combined with percutaneous drainage in treatment of walled-off pancreatic necrosis - a single-center experience. Prz Gastroenterol. 2018;13(2):137-142. doi: 10.5114/pg.2018.72604. Epub 2018 Jan 5.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- DRUMPCILAMS
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