Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan kontinuerlig kunstvanding kombineret med transgastrisk nekrosektomi ved hjælp af LAMS til behandling af SAP (PCISLAMS)

17. august 2022 opdateret af: Chinese Medical Association

Tidlig perkutan kontinuerlig kunstvanding assisteret vakuumdræning kombineret med transgastrisk nekrosektomi ved hjælp af lumentilnærmede metalstents til behandling af svær akut pancreatitis

Svær akut pancreatitis (SAP) er den mest alvorlige form for akut pancreatitis (AP), og Infektion af pancreatisk nekrose (IPN) har vist sig at være en af ​​de afgørende faktorer, der definerer sygdommens sværhedsgrad.

Minimalt invasive teknikker, herunder endoskopi, laparoskopi, retroperitoneale tilgange osv., er for nylig blevet meget brugt til debridering, fordi proceduren yderligere kan reducere kirurgisk stress og udføres ikke kræver generel anæstesi, hvorved komplikationer reduceres. Undersøgelser har vist, at endoskopisk transgastrisk nekrosektomi betydeligt kan reducere den proinflammatoriske respons, komplikationer og hospitalsophold. På trods af disse fordele er der nogle begrænsninger ved denne tilgang. For det første bør transgastrisk nekrosektomi udføres så sent (ca. 4 uger) i sygdomsforløbet som muligt for at tillade nekrose at ombrydes, da tidlig debridement kan resultere i en højere dødelighed hos patienter. Patienter med SAP er dog ofte i en svært syg tilstand på grund af sepsis eller MODS på et tidligt tidspunkt, hvilket gør, at de ikke kan adhærere til nekrotisk vævsindkapsling ved konservativ behandling. For det andet har den ideelle patient at vælge til denne tilgang nekrose begrænset i nærheden af ​​gastroduodenal placering. Sidst kræver op til 27 % af IPN-patienter yderligere perkutan kateterdrænage (PCD) efter at have gennemgået endoskopisk transluminal terapi. Dette kan forklares ved, at spredning af nekrose, fordøjelsesenzymer og inflammatoriske mediatorer fra det nekrotiske vævslumen til andre dele af bughulen under endoskopiske procedurer.

Perkutan kateterdrænage (PCD) har altid været det primære behandlingstiltag for patienter med AP på et tidligt stadium (< 4 uger) eller patienter med samlinger eller nekrose, der strækker sig ind i dybere anatomiske planer. Irrigation gennem peripancreatisk dræning anbragt efter åben laparotomi har været standardbehandlingen for patienter med AP, som havde gennemgået kirurgisk nekrosektomi. Denne proaktive tilgang er dog ikke blevet brugt i vid udstrækning i forbindelse med PCD.

Til tilstrækkelig dræning og fjernelse af nekrose blev en tidlig perkutan kontinuerlig irrigation assisteret med vakuumdræning i kombination med efterfølgende endoskopisk transgastrisk nekrosektomi, som hidtil ikke er rapporteret, hos kritisk syge patienter med SAP.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsprotokol for alvorlig akut pancreatitis (SAP) Efter indlæggelse fik patienterne intravenøse analgetika, omeprazol og somatostatin, og nasojejunale rør blev anbragt for EN. Når feber udviklede sig, blev bredspektrede antibiotika givet empirisk. Hvis patienten var samtidig med shock, respirationssvigt og akut nyreskade, blev der givet passende organstøtte. Patienter med biliær pancreatitis fik encoscopic retrograd cholangiopancreato graphy (ERCP) inden for 24 timer efter indlæggelsen. Da patienten blev diagnosticeret med hyperlipidæmisk pancreatitis og plasmatriglycerid ≥11,3 mmol/L, blev plasmaudveksling administreret med det samme. Alle patienter fik kontrastforstærket CT inden for 48 timer efter indlæggelsen for at identificere lokationen og rækkevidden af ​​nekrosen og beregne CT-sværhedsindekset (CISI).

Fremgangsmåde Alle PCD- og endoskopiske procedurer blev udført under bevidst sedation eller lokalbedøvelse. Hvis patientens tilstand gradvist forværredes, blev et multifunktionelt irrigationsassisteret vakuumdræningsrør placeret ved den CT-guidede Seldinger-teknik i hver af nekrosehulerne. Røret blev administreret med kontinuerlig intern skylning og vakuumdræning som beskrevet nedenfor: (1) enden af ​​drænrøret (adapteren) blev forbundet til en vakuumanordning, der leverer et kontrolleret undertryk inden for området 8-10 kPa. (2) et stort volumen af ​​0,9 % normalt saltvand blev konstant infunderet i nekrosehulen (1500 ml om dagen, 65 ml i timen) gennem durg-indgangen, hvilket muliggjorde kontinuerlig skylning; (3) det indvendige dræningsrør blev skyllet ved hurtig manuel injektion af 50-100 ml 0,9% normalt saltvand to gange dagligt gennem lægemiddelindgangen og injiceret 20-50 ml 0,9% normalt saltvand dagligt gennem vandindgangen for at forhindre, at røret blev blokeret af nekrose, snavs eller omentum; (4) total vanding og drænvolumen blev kontrolleret hver 8. time for at holde vanding-dræningen afbalanceret. Alle rør blev kontrolleret dagligt og udskiftet, når røret blev translokeret eller blokeret. Når mængden af ​​kunstvanding overstiger dræningen 500 ml/dag, eller hvis der var alvorlige komplikationer forbundet med dræningsrøret, bør kontinuerlig irrigation og vakuumdræning stoppes med det samme, og røret var den traditionelle dræning blev udført.

Cirka 4 uger efter sygdomsdebut eller dannelsen af ​​veldefineret væg blev bekræftet ved gentagen CT-scanning, blev transgastrisk nekrosektomi udført af en eller to erfarne endoskopister under bevidst sedation. Transgastrisk nekrosektomi blev gentaget, for det meste hver tredje til femte dag, indtil alt løst vedhæftende nekrotisk materiale var fjernet og erstattet af granulationsvæv. I løbet af proceduren blev antibiotikaadministration justeret baseret på resultaterne af de mikrobiologiske dyrkningsresultater. Efterfølgende blev perkutan irrigation stoppet og erstattet med simpel dræning, hvis patientens tilstand fortsætter med at forbedres, og hulrummet bekræftet ved CT var opløsning. Hvis drænvolumenet var mindre end 10 ml/dag i 3 på hinanden følgende dage, klemmes drænrøret og fjernes til sidst.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med SAP og IPN; SAP blev diagnosticeret i henhold til den reviderede Atlanta-klassifikation, som definerede samtidig vedvarende enkelt eller multipel organsvigt >48 timer; IPN blev overvejet, når følgende situationer opstår: vedvarende feber ≥38,5 ℃; forøgelse af hvide blodlegemer (WBC), C-reaktivt protein (CRP) eller procalcitonin; hurtig forringelse af klinisk forringelse; tegn på gas var til stede i områder med nekrose. IPN bekræftes, når patienten gennemgår finnålsaspiration, og dyrkningen var positiv.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med SAP
  • Samtidig IPN

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller > 80 år
  • Patienter eller familiemedlemmer var uenige i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppen
Vi analyserer retrospektivt 8 på hinanden følgende patienter med SAP og IPN. SAP blev diagnosticeret med vedvarende organsvigt >48 timer. IPN blev overvejet, når følgende situationer opstår: ≥38,5℃; stigende WBC, CRP eller procalcitonin; hurtig klinisk forringelse; tegn på gas var til stede i områder med nekrose.
Alle patienter med SAP fik kontrastforstærket CT-scanning inden for 48 timer efter indlæggelsen for at identificere lokationen og rækkevidden af ​​nekrosen. Hvis patientens tilstand gradvist forværredes, blev et multifunktionelt irrigationsassisteret vakuumdræningsrør placeret ved den CT-guidede Seldinger-teknik i hver af nekrosehulerne. Efterfølgende blev transgastrisk nekrosektomi udført af en eller to erfarne endoskoper under bevidst sedation. Proceduren blev gentaget, indtil alt løst vedhæftende nekrotisk materiale var fjernet og erstattet af granulationsvæv. Perkutan irrigation blev stoppet og erstattet med simpel dræning, hvis patientens tilstand fortsætter med at forbedres, og hulrummet bekræftet ved CT var opløsning. Hvis drænvolumenet var mindre end 10 ml/dag i 3 på hinanden følgende dage, klemmes drænrøret og fjernes til sidst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: Dag 28 efter tilmelding
28 dages dødelighed
Dag 28 efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCD
Tidsramme: Fra den første kateterplacering til total kateterfjernelse
varighed af PCD
Fra den første kateterplacering til total kateterfjernelse
endoskopiske procedurer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
antal endoskopiske procedurer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Wenkui Yu, Ph.D, Study concept and study design

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2022

Først opslået (Faktiske)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2022

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRUMPCILAMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig akut pancreatitis

3
Abonner