- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05508828
Perkutan kontinuerlig kunstvanding kombineret med transgastrisk nekrosektomi ved hjælp af LAMS til behandling af SAP (PCISLAMS)
Tidlig perkutan kontinuerlig kunstvanding assisteret vakuumdræning kombineret med transgastrisk nekrosektomi ved hjælp af lumentilnærmede metalstents til behandling af svær akut pancreatitis
Svær akut pancreatitis (SAP) er den mest alvorlige form for akut pancreatitis (AP), og Infektion af pancreatisk nekrose (IPN) har vist sig at være en af de afgørende faktorer, der definerer sygdommens sværhedsgrad.
Minimalt invasive teknikker, herunder endoskopi, laparoskopi, retroperitoneale tilgange osv., er for nylig blevet meget brugt til debridering, fordi proceduren yderligere kan reducere kirurgisk stress og udføres ikke kræver generel anæstesi, hvorved komplikationer reduceres. Undersøgelser har vist, at endoskopisk transgastrisk nekrosektomi betydeligt kan reducere den proinflammatoriske respons, komplikationer og hospitalsophold. På trods af disse fordele er der nogle begrænsninger ved denne tilgang. For det første bør transgastrisk nekrosektomi udføres så sent (ca. 4 uger) i sygdomsforløbet som muligt for at tillade nekrose at ombrydes, da tidlig debridement kan resultere i en højere dødelighed hos patienter. Patienter med SAP er dog ofte i en svært syg tilstand på grund af sepsis eller MODS på et tidligt tidspunkt, hvilket gør, at de ikke kan adhærere til nekrotisk vævsindkapsling ved konservativ behandling. For det andet har den ideelle patient at vælge til denne tilgang nekrose begrænset i nærheden af gastroduodenal placering. Sidst kræver op til 27 % af IPN-patienter yderligere perkutan kateterdrænage (PCD) efter at have gennemgået endoskopisk transluminal terapi. Dette kan forklares ved, at spredning af nekrose, fordøjelsesenzymer og inflammatoriske mediatorer fra det nekrotiske vævslumen til andre dele af bughulen under endoskopiske procedurer.
Perkutan kateterdrænage (PCD) har altid været det primære behandlingstiltag for patienter med AP på et tidligt stadium (< 4 uger) eller patienter med samlinger eller nekrose, der strækker sig ind i dybere anatomiske planer. Irrigation gennem peripancreatisk dræning anbragt efter åben laparotomi har været standardbehandlingen for patienter med AP, som havde gennemgået kirurgisk nekrosektomi. Denne proaktive tilgang er dog ikke blevet brugt i vid udstrækning i forbindelse med PCD.
Til tilstrækkelig dræning og fjernelse af nekrose blev en tidlig perkutan kontinuerlig irrigation assisteret med vakuumdræning i kombination med efterfølgende endoskopisk transgastrisk nekrosektomi, som hidtil ikke er rapporteret, hos kritisk syge patienter med SAP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Behandlingsprotokol for alvorlig akut pancreatitis (SAP) Efter indlæggelse fik patienterne intravenøse analgetika, omeprazol og somatostatin, og nasojejunale rør blev anbragt for EN. Når feber udviklede sig, blev bredspektrede antibiotika givet empirisk. Hvis patienten var samtidig med shock, respirationssvigt og akut nyreskade, blev der givet passende organstøtte. Patienter med biliær pancreatitis fik encoscopic retrograd cholangiopancreato graphy (ERCP) inden for 24 timer efter indlæggelsen. Da patienten blev diagnosticeret med hyperlipidæmisk pancreatitis og plasmatriglycerid ≥11,3 mmol/L, blev plasmaudveksling administreret med det samme. Alle patienter fik kontrastforstærket CT inden for 48 timer efter indlæggelsen for at identificere lokationen og rækkevidden af nekrosen og beregne CT-sværhedsindekset (CISI).
Fremgangsmåde Alle PCD- og endoskopiske procedurer blev udført under bevidst sedation eller lokalbedøvelse. Hvis patientens tilstand gradvist forværredes, blev et multifunktionelt irrigationsassisteret vakuumdræningsrør placeret ved den CT-guidede Seldinger-teknik i hver af nekrosehulerne. Røret blev administreret med kontinuerlig intern skylning og vakuumdræning som beskrevet nedenfor: (1) enden af drænrøret (adapteren) blev forbundet til en vakuumanordning, der leverer et kontrolleret undertryk inden for området 8-10 kPa. (2) et stort volumen af 0,9 % normalt saltvand blev konstant infunderet i nekrosehulen (1500 ml om dagen, 65 ml i timen) gennem durg-indgangen, hvilket muliggjorde kontinuerlig skylning; (3) det indvendige dræningsrør blev skyllet ved hurtig manuel injektion af 50-100 ml 0,9% normalt saltvand to gange dagligt gennem lægemiddelindgangen og injiceret 20-50 ml 0,9% normalt saltvand dagligt gennem vandindgangen for at forhindre, at røret blev blokeret af nekrose, snavs eller omentum; (4) total vanding og drænvolumen blev kontrolleret hver 8. time for at holde vanding-dræningen afbalanceret. Alle rør blev kontrolleret dagligt og udskiftet, når røret blev translokeret eller blokeret. Når mængden af kunstvanding overstiger dræningen 500 ml/dag, eller hvis der var alvorlige komplikationer forbundet med dræningsrøret, bør kontinuerlig irrigation og vakuumdræning stoppes med det samme, og røret var den traditionelle dræning blev udført.
Cirka 4 uger efter sygdomsdebut eller dannelsen af veldefineret væg blev bekræftet ved gentagen CT-scanning, blev transgastrisk nekrosektomi udført af en eller to erfarne endoskopister under bevidst sedation. Transgastrisk nekrosektomi blev gentaget, for det meste hver tredje til femte dag, indtil alt løst vedhæftende nekrotisk materiale var fjernet og erstattet af granulationsvæv. I løbet af proceduren blev antibiotikaadministration justeret baseret på resultaterne af de mikrobiologiske dyrkningsresultater. Efterfølgende blev perkutan irrigation stoppet og erstattet med simpel dræning, hvis patientens tilstand fortsætter med at forbedres, og hulrummet bekræftet ved CT var opløsning. Hvis drænvolumenet var mindre end 10 ml/dag i 3 på hinanden følgende dage, klemmes drænrøret og fjernes til sidst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med SAP
- Samtidig IPN
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller > 80 år
- Patienter eller familiemedlemmer var uenige i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Studiegruppen
Vi analyserer retrospektivt 8 på hinanden følgende patienter med SAP og IPN.
SAP blev diagnosticeret med vedvarende organsvigt >48 timer.
IPN blev overvejet, når følgende situationer opstår: ≥38,5℃; stigende WBC, CRP eller procalcitonin; hurtig klinisk forringelse; tegn på gas var til stede i områder med nekrose.
|
Alle patienter med SAP fik kontrastforstærket CT-scanning inden for 48 timer efter indlæggelsen for at identificere lokationen og rækkevidden af nekrosen.
Hvis patientens tilstand gradvist forværredes, blev et multifunktionelt irrigationsassisteret vakuumdræningsrør placeret ved den CT-guidede Seldinger-teknik i hver af nekrosehulerne.
Efterfølgende blev transgastrisk nekrosektomi udført af en eller to erfarne endoskoper under bevidst sedation.
Proceduren blev gentaget, indtil alt løst vedhæftende nekrotisk materiale var fjernet og erstattet af granulationsvæv.
Perkutan irrigation blev stoppet og erstattet med simpel dræning, hvis patientens tilstand fortsætter med at forbedres, og hulrummet bekræftet ved CT var opløsning.
Hvis drænvolumenet var mindre end 10 ml/dag i 3 på hinanden følgende dage, klemmes drænrøret og fjernes til sidst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dødelighed
Tidsramme: Dag 28 efter tilmelding
|
28 dages dødelighed
|
Dag 28 efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PCD
Tidsramme: Fra den første kateterplacering til total kateterfjernelse
|
varighed af PCD
|
Fra den første kateterplacering til total kateterfjernelse
|
endoskopiske procedurer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
antal endoskopiske procedurer
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Wenkui Yu, Ph.D, Study concept and study design
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van Santvoort HC, Besselink MG, Bakker OJ, Hofker HS, Boermeester MA, Dejong CH, van Goor H, Schaapherder AF, van Eijck CH, Bollen TL, van Ramshorst B, Nieuwenhuijs VB, Timmer R, Lameris JS, Kruyt PM, Manusama ER, van der Harst E, van der Schelling GP, Karsten T, Hesselink EJ, van Laarhoven CJ, Rosman C, Bosscha K, de Wit RJ, Houdijk AP, van Leeuwen MS, Buskens E, Gooszen HG; Dutch Pancreatitis Study Group. A step-up approach or open necrosectomy for necrotizing pancreatitis. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):1491-502. doi: 10.1056/NEJMoa0908821.
- Lee JK, Kwak KK, Park JK, Yoon WJ, Lee SH, Ryu JK, Kim YT, Yoon YB. The efficacy of nonsurgical treatment of infected pancreatic necrosis. Pancreas. 2007 May;34(4):399-404. doi: 10.1097/MPA.0b013e318043c0b1.
- Ross A, Gluck M, Irani S, Hauptmann E, Fotoohi M, Siegal J, Robinson D, Crane R, Kozarek R. Combined endoscopic and percutaneous drainage of organized pancreatic necrosis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):79-84. doi: 10.1016/j.gie.2009.06.037. Epub 2009 Oct 27.
- Sahar N, Kozarek R, Kanji ZS, Ross AS, Gluck M, Gan SI, Larsen M, Irani S. Do lumen-apposing metal stents (LAMS) improve treatment outcomes of walled-off pancreatic necrosis over plastic stents using dual-modality drainage? Endosc Int Open. 2017 Nov;5(11):E1052-E1059. doi: 10.1055/s-0043-111794. Epub 2017 Oct 26.
- Jagielski M, Smoczynski M, Studniarek M, Adrych K. Endoscopic drainage combined with percutaneous drainage in treatment of walled-off pancreatic necrosis - a single-center experience. Prz Gastroenterol. 2018;13(2):137-142. doi: 10.5114/pg.2018.72604. Epub 2018 Jan 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DRUMPCILAMS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alvorlig akut pancreatitis
-
Changhai HospitalUkendtKronisk pancreatitis | Idiopatisk kronisk pancreatitisKina
-
Tianjin Nankai HospitalAfsluttet
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekrutteringFibrose | Betændelse | Pancreatitis | Kronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Tilbagevendende pancreatitisDanmark
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitis | Akut tilbagevendende pancreatitisForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater
-
Winthrop University HospitalCelgene CorporationAfsluttet