- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05508828
Irrigação contínua percutânea combinada com necrosectomia transgástrica usando LAMS no tratamento da SAP (PCISLAMS)
Drenagem a vácuo assistida por irrigação contínua percutânea precoce combinada com necrosectomia transgástrica usando stents metálicos de aposição de lúmen no tratamento de pancreatite aguda grave
A pancreatite aguda grave (PAS) é a forma mais grave de pancreatite aguda (PA) e a infecção da necrose pancreática (IPN) tem se mostrado um dos fatores decisivos na definição da gravidade da doença.
Técnicas minimamente invasivas, incluindo endoscopia, laparoscopia, abordagens retroperitoneais, etc., foram recentemente amplamente utilizadas para desbridamento porque o procedimento pode reduzir ainda mais o estresse cirúrgico e não requer anestesia geral, reduzindo assim as complicações. Estudos demonstraram que a necrosectomia transgástrica endoscópica pode reduzir significativamente a resposta pró-inflamatória, as complicações e o tempo de internação. Apesar dessas vantagens, existem algumas limitações com essa abordagem. Primeiro, a necrosectomia transgástrica deve ser realizada o mais tarde possível (cerca de 4 semanas) no curso da doença para permitir o envolvimento da necrose, uma vez que o desbridamento precoce pode resultar em maior taxa de mortalidade do paciente. No entanto, os pacientes com SAP estão frequentemente em estado grave devido à sepse ou MODS em um estágio inicial, o que os torna incapazes de aderir ao encapsulamento de tecido necrótico por tratamento conservador. Em segundo lugar, o paciente ideal para selecionar para esta abordagem tem necrose confinada nas proximidades da localização gastroduodenal. Por último, até 27% dos pacientes com NPI requerem drenagem percutânea adicional por cateter (DCP) após a terapia transluminal endoscópica. Isso pode ser explicado pelo fato de haver disseminação de necrose, enzimas digestivas e mediadores inflamatórios do lúmen do tecido necrótico para outras partes da cavidade abdominal durante os procedimentos endoscópicos.
A drenagem percutânea por cateter (DCP) sempre foi a principal medida de tratamento para pacientes com PA em estágio inicial (< 4 semanas) ou naqueles com coleções ou necrose estendendo-se para planos anatômicos mais profundos. A irrigação por drenagem peripancreática após laparotomia aberta tem sido o tratamento padrão para pacientes com PA submetidos à necrosectomia cirúrgica. No entanto, essa abordagem proativa não tem sido amplamente utilizada no cenário da DCP.
Para drenagem adequada e remoção da necrose, uma irrigação percutânea contínua precoce assistida por drenagem a vácuo em combinação com subsequente necrosectomia transgástrica endoscópica que não foi relatada até agora foi aplicada em pacientes gravemente enfermos com SAP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Protocolo de Tratamento da Pancreatite Aguda Grave (PAS) Após a admissão, os pacientes receberam analgésicos intravenosos, omeprazol e somatostatina, e sondas nasojejunais foram colocadas para NE. Uma vez que a febre se desenvolveu, antibióticos de amplo espectro foram administrados empiricamente. Se o paciente estivesse concomitantemente com choque, insuficiência respiratória e lesão renal aguda, foi fornecido suporte de órgão apropriado. Pacientes com pancreatite biliar receberam colangiopancreatografia retrógrada encoscópica (CPRE) dentro de 24 h após a admissão. Quando o paciente foi diagnosticado com pancreatite hiperlipidêmica e triglicérides plasmáticos ≥11,3 mmol/L, a plasmaférese foi administrada imediatamente. Todos os pacientes receberam TC com contraste dentro de 48 horas após a admissão para identificar a localização e extensão da necrose e calcular o índice de gravidade da TC (CISI).
Procedimento Todos os procedimentos de DCP e endoscópicos foram realizados sob sedação consciente ou anestesia local. Se a condição do paciente piorasse progressivamente, um tubo de drenagem a vácuo assistido por irrigação multifuncional era colocado pela técnica de Seldinger guiada por TC em cada uma das cavidades de necrose. O tubo foi administrado com irrigação interna contínua e drenagem a vácuo conforme descrito abaixo: (1) a extremidade do tubo de drenagem (o adaptador) foi conectada a um dispositivo a vácuo que fornece uma pressão negativa controlada dentro da faixa de 8-10 kPa. (2) um grande volume de soro fisiológico 0,9% foi infundido na cavidade de necrose constantemente (1500mL por dia, 65mL por hora) através da entrada do durg, permitindo irrigação contínua; (3) o tubo de drenagem interno foi lavado por injeção manual rápida de 50-100 mL de soro fisiológico 0,9% duas vezes ao dia através da entrada do fármaco e injete 20-50 mL de soro fisiológico 0,9% diariamente através da entrada de água para evitar que o tubo se torne bloqueado por necrose, detritos ou omento; (4) o volume total de irrigação e drenagem foram verificados a cada 8 horas para manter o equilíbrio irrigação-drenagem. Todos os tubos foram verificados diariamente e substituídos quando o tubo foi translocado ou bloqueado. Quando o volume de irrigação exceder a drenagem 500 mL/dia ou se houver complicações graves associadas ao tubo de drenagem, a irrigação contínua e a drenagem a vácuo devem ser interrompidas imediatamente e o tubo foi a drenagem tradicional foi realizada.
Aproximadamente 4 semanas após o início da doença ou a formação de parede bem definida confirmada por tomografia computadorizada repetida, a necrosectomia transgástrica foi realizada por um ou dois endoscopistas experientes sob sedação consciente. A necrosectomia transgástrica foi repetida, principalmente a cada três a cinco dias, até que todo o material necrótico frouxamente aderente fosse removido e substituído por tecido de granulação. No decorrer do procedimento, a administração do antibiótico foi ajustada com base nos resultados da cultura microbiológica. Posteriormente, a irrigação percutânea foi interrompida e substituída por drenagem simples se a condição do paciente continuasse a melhorar e a cavidade confirmada por TC fosse resolvida. Se o volume de drenagem for inferior a 10 mL/dia por 3 dias consecutivos, prenda o tubo de drenagem e remova-o por fim.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com SAP
- IPN simultâneo
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos ou > 80 anos
- Pacientes ou familiares discordaram deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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O grupo de estudo
Analisamos retrospectivamente 8 pacientes consecutivos com SAP e IPN.
SAP foi diagnosticado com falência persistente de órgãos >48h.
Foi considerado NPI quando ocorreram as seguintes situações: ≥38,5℃; aumento de WBC, PCR ou procalcitonina; deterioração clínica rápida; sinais de gás estavam presentes nas áreas de necrose.
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Todos os pacientes com SAP receberam tomografia computadorizada com contraste dentro de 48 horas após a admissão para identificar a localização e o alcance da necrose.
Se a condição do paciente piorasse progressivamente, um tubo de drenagem a vácuo assistido por irrigação multifuncional era colocado pela técnica de Seldinger guiada por TC em cada uma das cavidades de necrose.
Posteriormente, a necrosectomia transgástrica foi realizada por um ou dois endoscopistas experientes sob sedação consciente.
O procedimento foi repetido até que todo o material necrótico frouxamente aderido fosse limpo e substituído por tecido de granulação.
A irrigação percutânea foi interrompida e substituída por drenagem simples se a condição do paciente continuar melhorando e a cavidade confirmada por TC estiver resolvida.
Se o volume de drenagem for inferior a 10 mL/dia por 3 dias consecutivos, prenda o tubo de drenagem e remova-o por fim.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mortalidade
Prazo: Dia 28 após a inscrição
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Mortalidade em 28 dias
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Dia 28 após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PCD
Prazo: Desde a primeira colocação do cateter até a remoção total do cateter
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duração do PCD
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Desde a primeira colocação do cateter até a remoção total do cateter
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procedimentos endoscópicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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número de procedimentos endoscópicos
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wenkui Yu, Ph.D, Study concept and study design
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Santvoort HC, Besselink MG, Bakker OJ, Hofker HS, Boermeester MA, Dejong CH, van Goor H, Schaapherder AF, van Eijck CH, Bollen TL, van Ramshorst B, Nieuwenhuijs VB, Timmer R, Lameris JS, Kruyt PM, Manusama ER, van der Harst E, van der Schelling GP, Karsten T, Hesselink EJ, van Laarhoven CJ, Rosman C, Bosscha K, de Wit RJ, Houdijk AP, van Leeuwen MS, Buskens E, Gooszen HG; Dutch Pancreatitis Study Group. A step-up approach or open necrosectomy for necrotizing pancreatitis. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):1491-502. doi: 10.1056/NEJMoa0908821.
- Lee JK, Kwak KK, Park JK, Yoon WJ, Lee SH, Ryu JK, Kim YT, Yoon YB. The efficacy of nonsurgical treatment of infected pancreatic necrosis. Pancreas. 2007 May;34(4):399-404. doi: 10.1097/MPA.0b013e318043c0b1.
- Ross A, Gluck M, Irani S, Hauptmann E, Fotoohi M, Siegal J, Robinson D, Crane R, Kozarek R. Combined endoscopic and percutaneous drainage of organized pancreatic necrosis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):79-84. doi: 10.1016/j.gie.2009.06.037. Epub 2009 Oct 27.
- Sahar N, Kozarek R, Kanji ZS, Ross AS, Gluck M, Gan SI, Larsen M, Irani S. Do lumen-apposing metal stents (LAMS) improve treatment outcomes of walled-off pancreatic necrosis over plastic stents using dual-modality drainage? Endosc Int Open. 2017 Nov;5(11):E1052-E1059. doi: 10.1055/s-0043-111794. Epub 2017 Oct 26.
- Jagielski M, Smoczynski M, Studniarek M, Adrych K. Endoscopic drainage combined with percutaneous drainage in treatment of walled-off pancreatic necrosis - a single-center experience. Prz Gastroenterol. 2018;13(2):137-142. doi: 10.5114/pg.2018.72604. Epub 2018 Jan 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRUMPCILAMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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