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Irrigação contínua percutânea combinada com necrosectomia transgástrica usando LAMS no tratamento da SAP (PCISLAMS)

17 de agosto de 2022 atualizado por: Chinese Medical Association

Drenagem a vácuo assistida por irrigação contínua percutânea precoce combinada com necrosectomia transgástrica usando stents metálicos de aposição de lúmen no tratamento de pancreatite aguda grave

A pancreatite aguda grave (PAS) é a forma mais grave de pancreatite aguda (PA) e a infecção da necrose pancreática (IPN) tem se mostrado um dos fatores decisivos na definição da gravidade da doença.

Técnicas minimamente invasivas, incluindo endoscopia, laparoscopia, abordagens retroperitoneais, etc., foram recentemente amplamente utilizadas para desbridamento porque o procedimento pode reduzir ainda mais o estresse cirúrgico e não requer anestesia geral, reduzindo assim as complicações. Estudos demonstraram que a necrosectomia transgástrica endoscópica pode reduzir significativamente a resposta pró-inflamatória, as complicações e o tempo de internação. Apesar dessas vantagens, existem algumas limitações com essa abordagem. Primeiro, a necrosectomia transgástrica deve ser realizada o mais tarde possível (cerca de 4 semanas) no curso da doença para permitir o envolvimento da necrose, uma vez que o desbridamento precoce pode resultar em maior taxa de mortalidade do paciente. No entanto, os pacientes com SAP estão frequentemente em estado grave devido à sepse ou MODS em um estágio inicial, o que os torna incapazes de aderir ao encapsulamento de tecido necrótico por tratamento conservador. Em segundo lugar, o paciente ideal para selecionar para esta abordagem tem necrose confinada nas proximidades da localização gastroduodenal. Por último, até 27% dos pacientes com NPI requerem drenagem percutânea adicional por cateter (DCP) após a terapia transluminal endoscópica. Isso pode ser explicado pelo fato de haver disseminação de necrose, enzimas digestivas e mediadores inflamatórios do lúmen do tecido necrótico para outras partes da cavidade abdominal durante os procedimentos endoscópicos.

A drenagem percutânea por cateter (DCP) sempre foi a principal medida de tratamento para pacientes com PA em estágio inicial (< 4 semanas) ou naqueles com coleções ou necrose estendendo-se para planos anatômicos mais profundos. A irrigação por drenagem peripancreática após laparotomia aberta tem sido o tratamento padrão para pacientes com PA submetidos à necrosectomia cirúrgica. No entanto, essa abordagem proativa não tem sido amplamente utilizada no cenário da DCP.

Para drenagem adequada e remoção da necrose, uma irrigação percutânea contínua precoce assistida por drenagem a vácuo em combinação com subsequente necrosectomia transgástrica endoscópica que não foi relatada até agora foi aplicada em pacientes gravemente enfermos com SAP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Protocolo de Tratamento da Pancreatite Aguda Grave (PAS) Após a admissão, os pacientes receberam analgésicos intravenosos, omeprazol e somatostatina, e sondas nasojejunais foram colocadas para NE. Uma vez que a febre se desenvolveu, antibióticos de amplo espectro foram administrados empiricamente. Se o paciente estivesse concomitantemente com choque, insuficiência respiratória e lesão renal aguda, foi fornecido suporte de órgão apropriado. Pacientes com pancreatite biliar receberam colangiopancreatografia retrógrada encoscópica (CPRE) dentro de 24 h após a admissão. Quando o paciente foi diagnosticado com pancreatite hiperlipidêmica e triglicérides plasmáticos ≥11,3 mmol/L, a plasmaférese foi administrada imediatamente. Todos os pacientes receberam TC com contraste dentro de 48 horas após a admissão para identificar a localização e extensão da necrose e calcular o índice de gravidade da TC (CISI).

Procedimento Todos os procedimentos de DCP e endoscópicos foram realizados sob sedação consciente ou anestesia local. Se a condição do paciente piorasse progressivamente, um tubo de drenagem a vácuo assistido por irrigação multifuncional era colocado pela técnica de Seldinger guiada por TC em cada uma das cavidades de necrose. O tubo foi administrado com irrigação interna contínua e drenagem a vácuo conforme descrito abaixo: (1) a extremidade do tubo de drenagem (o adaptador) foi conectada a um dispositivo a vácuo que fornece uma pressão negativa controlada dentro da faixa de 8-10 kPa. (2) um grande volume de soro fisiológico 0,9% foi infundido na cavidade de necrose constantemente (1500mL por dia, 65mL por hora) através da entrada do durg, permitindo irrigação contínua; (3) o tubo de drenagem interno foi lavado por injeção manual rápida de 50-100 mL de soro fisiológico 0,9% duas vezes ao dia através da entrada do fármaco e injete 20-50 mL de soro fisiológico 0,9% diariamente através da entrada de água para evitar que o tubo se torne bloqueado por necrose, detritos ou omento; (4) o volume total de irrigação e drenagem foram verificados a cada 8 horas para manter o equilíbrio irrigação-drenagem. Todos os tubos foram verificados diariamente e substituídos quando o tubo foi translocado ou bloqueado. Quando o volume de irrigação exceder a drenagem 500 mL/dia ou se houver complicações graves associadas ao tubo de drenagem, a irrigação contínua e a drenagem a vácuo devem ser interrompidas imediatamente e o tubo foi a drenagem tradicional foi realizada.

Aproximadamente 4 semanas após o início da doença ou a formação de parede bem definida confirmada por tomografia computadorizada repetida, a necrosectomia transgástrica foi realizada por um ou dois endoscopistas experientes sob sedação consciente. A necrosectomia transgástrica foi repetida, principalmente a cada três a cinco dias, até que todo o material necrótico frouxamente aderente fosse removido e substituído por tecido de granulação. No decorrer do procedimento, a administração do antibiótico foi ajustada com base nos resultados da cultura microbiológica. Posteriormente, a irrigação percutânea foi interrompida e substituída por drenagem simples se a condição do paciente continuasse a melhorar e a cavidade confirmada por TC fosse resolvida. Se o volume de drenagem for inferior a 10 mL/dia por 3 dias consecutivos, prenda o tubo de drenagem e remova-o por fim.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com SAP e NPI;SAP foi diagnosticado de acordo com a classificação revisada de Atlanta, que definiu falência unilateral ou múltipla persistente simultânea >48h;IPN foi considerada quando ocorressem as seguintes situações: febre persistente ≥38,5℃; aumento de glóbulos brancos (WBC), proteína C-reativa (PCR) ou procalcitonina; rápida deterioração da deterioração clínica; sinais de gás estavam presentes nas áreas de necrose. A NPI é confirmada quando o paciente é submetido à aspiração com agulha fina e a cultura é positiva.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com SAP
  • IPN simultâneo

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos ou > 80 anos
  • Pacientes ou familiares discordaram deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
O grupo de estudo
Analisamos retrospectivamente 8 pacientes consecutivos com SAP e IPN. SAP foi diagnosticado com falência persistente de órgãos >48h. Foi considerado NPI quando ocorreram as seguintes situações: ≥38,5℃; aumento de WBC, PCR ou procalcitonina; deterioração clínica rápida; sinais de gás estavam presentes nas áreas de necrose.
Todos os pacientes com SAP receberam tomografia computadorizada com contraste dentro de 48 horas após a admissão para identificar a localização e o alcance da necrose. Se a condição do paciente piorasse progressivamente, um tubo de drenagem a vácuo assistido por irrigação multifuncional era colocado pela técnica de Seldinger guiada por TC em cada uma das cavidades de necrose. Posteriormente, a necrosectomia transgástrica foi realizada por um ou dois endoscopistas experientes sob sedação consciente. O procedimento foi repetido até que todo o material necrótico frouxamente aderido fosse limpo e substituído por tecido de granulação. A irrigação percutânea foi interrompida e substituída por drenagem simples se a condição do paciente continuar melhorando e a cavidade confirmada por TC estiver resolvida. Se o volume de drenagem for inferior a 10 mL/dia por 3 dias consecutivos, prenda o tubo de drenagem e remova-o por fim.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade
Prazo: Dia 28 após a inscrição
Mortalidade em 28 dias
Dia 28 após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PCD
Prazo: Desde a primeira colocação do cateter até a remoção total do cateter
duração do PCD
Desde a primeira colocação do cateter até a remoção total do cateter
procedimentos endoscópicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
número de procedimentos endoscópicos
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wenkui Yu, Ph.D, Study concept and study design

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DRUMPCILAMS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pancreatite Aguda Grave

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