- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05508828
Perkutaaninen jatkuva huuhtelu yhdistettynä transgastriseen nekrosektomiaan käyttämällä LAMS:ia SAP:n hoidossa (PCISLAMS)
Varhainen perkutaaninen jatkuva huuhtelu avustettu tyhjiövedenpoisto yhdistettynä mahalaukun nekroosinpoistoon käyttämällä luumenia metallistenttien avulla vaikean akuutin haimatulehduksen hoidossa
Vaikea akuutti haimatulehdus (SAP) on akuutin haimatulehduksen (AP) vaikein muoto, ja haimanekroosin infektio (IPN) on osoittautunut yhdeksi taudin vakavuuden määräävistä tekijöistä.
Minimaaliinvasiivisia tekniikoita, kuten endoskopiaa, laparoskopiaa, retroperitoneaalisia lähestymistapoja jne., on viime aikoina käytetty laajalti debridementissa, koska toimenpide voi edelleen vähentää kirurgista stressiä, eikä se vaadi yleisanestesiaa, mikä vähentää komplikaatioita. Tutkimukset ovat osoittaneet, että endoskooppinen transgastrinen nekrosektomia voi vähentää merkittävästi tulehdusreaktiota, komplikaatioita ja sairaalahoitoa. Näistä eduista huolimatta tällä lähestymistavalla on joitain rajoituksia. Ensinnäkin transgastrinen kuolioleikkaus tulisi tehdä mahdollisimman myöhään (noin 4 viikkoa) taudin aikana, jotta nekroosi voi kietoutua, koska varhainen puhdistus voi johtaa potilaiden korkeampaan kuolleisuuteen. Potilaat, joilla on SAP, ovat kuitenkin usein vakavasti sairaita sepsiksen tai MODS:n vuoksi varhaisessa vaiheessa, minkä vuoksi he eivät pysty tarttumaan nekroottisen kudoksen kapseloitumiseen konservatiivisella hoidolla. Toiseksi, ihanteellinen potilas, joka valitaan tähän lähestymistapaan, on nekroosi rajoittunut maha-pohjukaissuolen sijainnin läheisyyteen. Lopuksi jopa 27 % IPN-potilaista tarvitsee ylimääräistä perkutaanista katetria (PCD) endoskooppisen transluminaalisen hoidon jälkeen. Tämä voi johtua siitä, että nekroosin, ruoansulatusentsyymien ja tulehdusvälittäjien leviäminen nekroottisen kudoksen luumenista muihin vatsaontelon osiin endoskooppisten toimenpiteiden aikana.
Perkutaaninen katetrin poisto (PCD) on aina ollut pääasiallinen hoitotoimenpide potilaille, joilla on AP varhaisessa vaiheessa (< 4 viikkoa) tai potilailla, joilla on syvemmille anatomisille tasoille ulottuvia keräyksiä tai nekroosia. Avoimen laparotomian jälkeen suoritettava huuhtelu peripankreattisella drenaatiolla on ollut tavanomainen hoito AP-potilaille, joille on tehty kirurginen nekroosipoisto. Tätä ennakoivaa lähestymistapaa ei kuitenkaan ole käytetty laajalti PCD:n asettamisessa.
Riittävän vedenpoiston ja nekroosin poistamisen varmistamiseksi kriittisesti sairailla SAP-potilailla sovellettiin varhaista ihon kautta tapahtuvaa jatkuvaa huuhtelua avustettua tyhjiövedenpoistoa yhdistettynä myöhempään endoskooppiseen transgastriseen nekroosinpoistoon, jota ei ole toistaiseksi raportoitu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikean akuutin haimatulehduksen (SAP) hoitoprotokolla Saapumisen jälkeen potilaille annettiin suonensisäisiä kipulääkkeitä, omepratsolia ja somatostatiinia, ja nasojejunaaliset letkut asetettiin EN-tutkimukseen. Kun kuume kehittyi, laajakirjoisia antibiootteja annettiin empiirisesti. Jos potilaalla oli samanaikaisesti sokki, hengitysvajaus ja akuutti munuaisvaurio, hänelle annettiin asianmukaista elintukea. Potilaille, joilla oli sappihaimatulehdus, annettiin enkoskooppinen retrogradinen kolangiopancreatografia (ERCP) 24 tunnin kuluessa vastaanottoon. Kun potilaalla todettiin hyperlipideeminen haimatulehdus ja plasman triglyseridiarvo ≥11,3 mmol/L, plasmanvaihtoa annettiin välittömästi. Kaikille potilaille annettiin kontrastitehostettua TT:tä 48 tunnin sisällä lääkkeen ottamisesta nekroosin sijainnin ja alueen tunnistamiseksi ja CT-vakavuusindeksin (CISI) laskemiseksi.
Toimenpide Kaikki PCD- ja endoskooppiset toimenpiteet suoritettiin tietoisessa sedaatiossa tai paikallispuudutuksessa. Jos potilaan tila asteittain huononi, jokaiseen nekroosionteloon asetettiin monitoiminen huuhteluavusteinen tyhjiön tyhjennysputki CT-ohjatulla Seldinger-tekniikalla. Putkea annettiin jatkuvalla sisäisellä kastelulla ja tyhjiötyhjennyksellä, kuten alla on kuvattu: (1) tyhjennysputken pää (adapteri) yhdistettiin tyhjiölaitteeseen, joka tuottaa kontrolloidun alipaineen alueella 8-10 kPa. (2) suuri tilavuus 0,9 % normaalia suolaliuosta infusoitiin nekroosionteloon jatkuvasti (1500 ml päivässä, 65 ml tunnissa) durg-sisääntulon kautta, mikä mahdollisti jatkuvan kastelun; (3) sisäpuolinen tyhjennysputki huuhdeltiin injektoimalla nopeasti manuaalisesti 50-100 ml 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta kahdesti päivässä lääkkeen sisääntulon kautta ja injektoimalla 20-50 ml 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta päivittäin veden sisääntulon kautta estämään putken muodostuminen nekroosin, roskien tai omentumin tukkima; (4) kastelun ja tyhjennysmäärän kokonaismäärä tarkastettiin 8 tunnin välein, jotta kastelu-tyhjennys pysyi tasapainossa. Kaikki putket tarkastettiin päivittäin ja vaihdettiin, kun putki oli siirretty tai tukkeutunut. Kun kastelumäärä ylittää tyhjennysmäärän 500 ml/vrk tai jos tyhjennysputkeen liittyi vakavia komplikaatioita, jatkuva kastelu ja tyhjiövedenpoisto tulee lopettaa välittömästi ja suoritettiin perinteinen tyhjennys.
Noin 4 viikon kuluttua taudin puhkeamisesta tai tarkasti määritellyn seinämän muodostumisesta varmistettiin toistuva CT-skannaus, yksi tai kaksi kokenutta endoskopiaa suoritti transgastrisen nekrosektomian tajuissaan sedaatiossa. Transgastrinen nekrosektomia toistettiin, enimmäkseen kolmen tai viiden päivän välein, kunnes kaikki löyhästi kiinnittynyt nekroottinen materiaali poistui ja korvattiin granulaatiokudoksella. Toimenpiteen aikana antibioottien antoa säädettiin mikrobiologisen viljelyn tulosten perusteella. Myöhemmin perkutaaninen huuhtelu lopetettiin ja korvattiin yksinkertaisella vedenpoistolla, jos potilaan tila edelleen paranee ja TT:llä vahvistettu ontelo oli korjautunut. Jos tyhjennysmäärä oli alle 10 ml/vrk kolmena peräkkäisenä päivänä, kiinnitä tyhjennysputki ja poista se lopuksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SAP diagnosoitu
- Samanaikainen IPN
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta tai > 80 vuotta
- Potilaat tai perheenjäsenet olivat eri mieltä tästä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Opintoryhmä
Analysoimme takautuvasti 8 peräkkäistä potilasta, joilla on SAP ja IPN.
SAP:lla diagnosoitiin jatkuva elinten vajaatoiminta > 48 tuntia.
IPN otettiin huomioon seuraavissa tilanteissa: ≥38,5 ℃; valkosolujen, CRP:n tai prokalsitoniinin lisääminen; nopea kliininen heikkeneminen; merkkejä kaasusta oli läsnä nekroosialueilla.
|
Kaikille potilaille, joilla oli SAP, annettiin varjoaineella tehostettu CT-skannaus 48 tunnin sisällä sisääntulosta nekroosin sijainnin ja laajuuden tunnistamiseksi.
Jos potilaan tila asteittain huononi, jokaiseen nekroosionteloon asetettiin monitoiminen huuhteluavusteinen tyhjiön tyhjennysputki CT-ohjatulla Seldinger-tekniikalla.
Myöhemmin yksi tai kaksi kokenutta endoskopistia suoritti transgastrisen nekrosektomian tajuissaan sedaatiossa.
Toimenpide toistettiin, kunnes kaikki löyhästi kiinnittynyt nekroottinen materiaali puhdistettiin ja korvattiin rakeiskudolla.
Perkutaaninen huuhtelu lopetettiin ja korvattiin yksinkertaisella vedenpoistolla, jos potilaan tila paranee edelleen ja TT:llä vahvistettu ontelo oli korjautunut.
Jos tyhjennysmäärä oli alle 10 ml/vrk kolmena peräkkäisenä päivänä, kiinnitä tyhjennysputki ja poista se lopuksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28 ilmoittautumisen jälkeen
|
28 päivän kuolleisuus
|
Päivä 28 ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PCD
Aikaikkuna: Ensimmäisestä katetrin asetuksesta katetrin täydelliseen poistoon
|
PCD:n kesto
|
Ensimmäisestä katetrin asetuksesta katetrin täydelliseen poistoon
|
endoskooppiset toimenpiteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
endoskooppisten toimenpiteiden määrä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wenkui Yu, Ph.D, Study concept and study design
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Santvoort HC, Besselink MG, Bakker OJ, Hofker HS, Boermeester MA, Dejong CH, van Goor H, Schaapherder AF, van Eijck CH, Bollen TL, van Ramshorst B, Nieuwenhuijs VB, Timmer R, Lameris JS, Kruyt PM, Manusama ER, van der Harst E, van der Schelling GP, Karsten T, Hesselink EJ, van Laarhoven CJ, Rosman C, Bosscha K, de Wit RJ, Houdijk AP, van Leeuwen MS, Buskens E, Gooszen HG; Dutch Pancreatitis Study Group. A step-up approach or open necrosectomy for necrotizing pancreatitis. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):1491-502. doi: 10.1056/NEJMoa0908821.
- Lee JK, Kwak KK, Park JK, Yoon WJ, Lee SH, Ryu JK, Kim YT, Yoon YB. The efficacy of nonsurgical treatment of infected pancreatic necrosis. Pancreas. 2007 May;34(4):399-404. doi: 10.1097/MPA.0b013e318043c0b1.
- Ross A, Gluck M, Irani S, Hauptmann E, Fotoohi M, Siegal J, Robinson D, Crane R, Kozarek R. Combined endoscopic and percutaneous drainage of organized pancreatic necrosis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):79-84. doi: 10.1016/j.gie.2009.06.037. Epub 2009 Oct 27.
- Sahar N, Kozarek R, Kanji ZS, Ross AS, Gluck M, Gan SI, Larsen M, Irani S. Do lumen-apposing metal stents (LAMS) improve treatment outcomes of walled-off pancreatic necrosis over plastic stents using dual-modality drainage? Endosc Int Open. 2017 Nov;5(11):E1052-E1059. doi: 10.1055/s-0043-111794. Epub 2017 Oct 26.
- Jagielski M, Smoczynski M, Studniarek M, Adrych K. Endoscopic drainage combined with percutaneous drainage in treatment of walled-off pancreatic necrosis - a single-center experience. Prz Gastroenterol. 2018;13(2):137-142. doi: 10.5114/pg.2018.72604. Epub 2018 Jan 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRUMPCILAMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaikea akuutti haimatulehdus
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.ValmisAkuutti munuaisvaurio | Sever akuutti hengitystieoireyhtymä ja akuutti munuaisvaurioEgypti