Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórne ciągłe nawadnianie w połączeniu z przezżołądkową nekrosektomią przy użyciu LAMS w leczeniu SAP (PCISLAMS)

17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Chinese Medical Association

Wczesna przezskórna ciągła irygacja wspomagana drenażem próżniowym w połączeniu z przezżołądkową nekrosektomią z użyciem światła zakładania stentów metalowych w leczeniu ciężkiego ostrego zapalenia trzustki

Ciężkie ostre zapalenie trzustki (SAP) jest najcięższą postacią ostrego zapalenia trzustki (AP), a infekcja martwicy trzustki (IPN) okazała się jednym z decydujących czynników określających ciężkość choroby.

Techniki minimalnie inwazyjne, w tym endoskopia, laparoskopia, dostęp zaotrzewnowy itp., są ostatnio szeroko stosowane do oczyszczania rany, ponieważ procedura ta może jeszcze bardziej zmniejszyć stres chirurgiczny i nie wymaga znieczulenia ogólnego, co zmniejsza liczbę powikłań. Badania wykazały, że endoskopowa nekrosektomia przezżołądkowa może znacznie zmniejszyć odpowiedź prozapalną, powikłania i pobyt w szpitalu. Pomimo tych zalet, podejście to ma pewne ograniczenia. Po pierwsze, nekrosektomię przezżołądkową należy wykonać jak najpóźniej (około 4 tygodni) w przebiegu choroby, aby martwica się zatoczyła, ponieważ wczesne opracowanie chirurgiczne może skutkować większą śmiertelnością chorych. Jednak pacjenci z SAP są często w ciężkim stanie z powodu sepsy lub MODS we wczesnym stadium, co powoduje, że nie są w stanie przylegać do otoczki martwiczej tkanki przy leczeniu zachowawczym. Po drugie, idealny pacjent do takiego podejścia ma martwicę ograniczoną do okolicy żołądka i dwunastnicy. Wreszcie, aż do 27% pacjentów z IPN wymaga dodatkowego przezskórnego drenażu cewnika (PCD) po przejściu endoskopowej terapii transluminalnej. Można to tłumaczyć faktem, że podczas zabiegów endoskopowych dochodzi do rozsiewu martwicy, enzymów trawiennych i mediatorów stanu zapalnego ze światła tkanki martwiczej do innych części jamy brzusznej.

Przezskórny drenaż cewnika (PCD) zawsze był podstawowym sposobem leczenia pacjentów z AP we wczesnym stadium (< 4 tygodni) lub z gromadami lub martwicą sięgającą głębszych płaszczyzn anatomicznych. Płukanie przez drenaż okołotrzustkowy zakładany po otwartej laparotomii jest standardowym postępowaniem u pacjentów z AP po chirurgicznej nekrosektomii. Jednak to proaktywne podejście nie było szeroko stosowane w przypadku PCD.

W celu odpowiedniego drenażu i usunięcia martwicy u krytycznie chorych pacjentów z SAP zastosowano wczesną przezskórną ciągłą irygację wspomaganą drenażem próżniowym w połączeniu z późniejszą endoskopową nekrosektomią przezżołądkową, której dotychczas nie opisywano.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Protokół leczenia ciężkiego ostrego zapalenia trzustki (SAP) Po przyjęciu pacjentom podano dożylnie leki przeciwbólowe, omeprazol i somatostatynę oraz założono rurki nosowo-jelitowe do EN. Gdy pojawiła się gorączka, podawano empirycznie antybiotyki o szerokim spektrum działania. Jeśli pacjentowi współistniał wstrząs, niewydolność oddechowa i ostra niewydolność nerek, zapewniono odpowiednie wsparcie narządowe. U chorych z żółciowym zapaleniem trzustki wykonano enkoskopową cholangiopankreatografię wsteczną (ERCP) w ciągu 24 godzin od przyjęcia. Gdy u pacjenta rozpoznano hiperlipidemiczne zapalenie trzustki i stężenie triglicerydów w osoczu ≥ 11,3 mmol/l, natychmiast zastosowano wymianę osocza. U wszystkich chorych w ciągu 48 godzin od przyjęcia wykonano tomografię komputerową z kontrastem w celu określenia lokalizacji i zasięgu martwicy oraz obliczenia wskaźnika ciężkości CT (CISI).

Procedura Wszystkie zabiegi PCD i endoskopowe przeprowadzono w sedacji lub znieczuleniu miejscowym. Jeśli stan pacjenta ulegał stopniowemu pogorszeniu, w każdej jamie martwicy umieszczano wielofunkcyjną drenaż próżniowy wspomagany irygacją techniką Seldingera pod kontrolą tomografii komputerowej. Rurę podawano z ciągłą irygacją wewnętrzną i drenażem próżniowym, jak opisano poniżej: (1) koniec rurki drenażowej (adapter) połączono z urządzeniem próżniowym, które zapewnia kontrolowane podciśnienie w zakresie 8-10 kPa. (2) duża objętość 0,9% soli fizjologicznej była stale wlewana do jamy martwicy (1500 ml dziennie, 65 ml na godzinę) przez wejście durga, umożliwiając ciągłą irygację; (3) wewnętrzna rurka drenażowa została przepłukana przez szybkie ręczne wstrzyknięcie 50-100 ml 0,9% soli fizjologicznej dwa razy dziennie przez wejście leku i wstrzyknięcie 20-50 ml 0,9% soli fizjologicznej codziennie przez wejście wody, aby zapobiec zatykaniu się rurki zablokowany przez martwicę, gruz lub sieć; (4) całkowitą objętość irygacji i drenażu sprawdzano co 8 godzin, aby zachować równowagę między irygacją a drenażem. Wszystkie rurki sprawdzano codziennie i wymieniano, gdy rurka została przemieszczona lub zablokowana. Gdy objętość irygacji przekroczy drenaż 500 ml/dobę lub jeśli wystąpiły poważne komplikacje związane z drenażem, należy natychmiast przerwać irygację ciągłą i drenaż próżniowy oraz wykonać drenaż tradycyjny.

Około 4 tygodnie po potwierdzeniu wystąpienia choroby lub potwierdzeniu powstania dobrze odgraniczonej ściany przez powtórne badanie CT, jeden lub dwóch doświadczonych endoskopistów pod świadomą sedacją przeprowadziło przezżołądkową nekrosektomię. Nekrosektomię przezżołądkową powtarzano, najczęściej co trzy do pięciu dni, aż cały luźno przylegający materiał martwiczy został usunięty i zastąpiony tkanką ziarninową. W trakcie zabiegu dostosowywano dawkę antybiotyku na podstawie wyników posiewów mikrobiologicznych. Następnie przerywano irygację przezskórną i zastępowano prostym drenażem, jeśli stan pacjenta nadal się poprawiał, a ubytek potwierdzony tomografią komputerową ustąpił. Jeśli objętość drenażu była mniejsza niż 10 ml/dobę przez 3 kolejne dni, należy zacisnąć rurkę drenażową i ostatecznie ją wyjąć.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z SAP i IPN; SAP rozpoznano zgodnie ze zrewidowaną klasyfikacją z Atlanty, która definiowała jednoczesną przetrwałą niewydolność jednego lub wielu narządów >48h; IPN rozważano, gdy wystąpiły następujące sytuacje: utrzymująca się gorączka ≥38,5℃; zwiększenie liczby białych krwinek (WBC), białka C-reaktywnego (CRP) lub prokalcytoniny; szybkie pogorszenie stanu klinicznego; ślady gazu były obecne w obszarach martwicy. IPN jest potwierdzony, gdy pacjent zostanie poddany aspiracji cienkoigłowej, a posiew będzie pozytywny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano za pomocą SAP
  • Równoległy IPN

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat lub > 80 lat
  • Pacjenci lub członkowie ich rodzin nie zgadzali się z tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa studyjna
Dokonaliśmy retrospektywnej analizy 8 kolejnych pacjentów z SAP i IPN. U SAP zdiagnozowano przetrwałą niewydolność narządową >48h. IPN brano pod uwagę, gdy wystąpiły następujące sytuacje: ≥38,5℃; zwiększenie WBC, CRP lub prokalcytoniny; szybkie pogorszenie stanu klinicznego; ślady gazu były obecne w obszarach martwicy.
Wszystkim pacjentom z SAP wykonano tomografię komputerową z kontrastem w ciągu 48 godzin po przyjęciu w celu określenia lokalizacji i zakresu martwicy. Jeśli stan pacjenta ulegał stopniowemu pogorszeniu, w każdej jamie martwicy umieszczano wielofunkcyjną drenaż próżniowy wspomagany irygacją techniką Seldingera pod kontrolą tomografii komputerowej. Następnie nekrosektomia przezżołądkowa była wykonywana przez jednego lub dwóch doświadczonych endoskopistów w stanie świadomej sedacji. Procedurę powtarzano, aż cały luźno przylegający materiał martwiczy został usunięty i zastąpiony tkanką ziarninową. Irygację przezskórną przerywano i zastępowano prostym drenażem, jeśli stan pacjenta nadal się poprawiał, a ubytek potwierdzony tomografią komputerową ustąpił. Jeśli objętość drenażu była mniejsza niż 10 ml/dobę przez 3 kolejne dni, należy zacisnąć rurkę drenażową i ostatecznie ją wyjąć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 28 po rejestracji
28-dniowa śmiertelność
Dzień 28 po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCD
Ramy czasowe: Od pierwszego założenia cewnika do całkowitego usunięcia cewnika
czas trwania PCD
Od pierwszego założenia cewnika do całkowitego usunięcia cewnika
procedury endoskopowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
ilość zabiegów endoskopowych
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wenkui Yu, Ph.D, Study concept and study design

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRUMPCILAMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj