- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05508828
Przezskórne ciągłe nawadnianie w połączeniu z przezżołądkową nekrosektomią przy użyciu LAMS w leczeniu SAP (PCISLAMS)
Wczesna przezskórna ciągła irygacja wspomagana drenażem próżniowym w połączeniu z przezżołądkową nekrosektomią z użyciem światła zakładania stentów metalowych w leczeniu ciężkiego ostrego zapalenia trzustki
Ciężkie ostre zapalenie trzustki (SAP) jest najcięższą postacią ostrego zapalenia trzustki (AP), a infekcja martwicy trzustki (IPN) okazała się jednym z decydujących czynników określających ciężkość choroby.
Techniki minimalnie inwazyjne, w tym endoskopia, laparoskopia, dostęp zaotrzewnowy itp., są ostatnio szeroko stosowane do oczyszczania rany, ponieważ procedura ta może jeszcze bardziej zmniejszyć stres chirurgiczny i nie wymaga znieczulenia ogólnego, co zmniejsza liczbę powikłań. Badania wykazały, że endoskopowa nekrosektomia przezżołądkowa może znacznie zmniejszyć odpowiedź prozapalną, powikłania i pobyt w szpitalu. Pomimo tych zalet, podejście to ma pewne ograniczenia. Po pierwsze, nekrosektomię przezżołądkową należy wykonać jak najpóźniej (około 4 tygodni) w przebiegu choroby, aby martwica się zatoczyła, ponieważ wczesne opracowanie chirurgiczne może skutkować większą śmiertelnością chorych. Jednak pacjenci z SAP są często w ciężkim stanie z powodu sepsy lub MODS we wczesnym stadium, co powoduje, że nie są w stanie przylegać do otoczki martwiczej tkanki przy leczeniu zachowawczym. Po drugie, idealny pacjent do takiego podejścia ma martwicę ograniczoną do okolicy żołądka i dwunastnicy. Wreszcie, aż do 27% pacjentów z IPN wymaga dodatkowego przezskórnego drenażu cewnika (PCD) po przejściu endoskopowej terapii transluminalnej. Można to tłumaczyć faktem, że podczas zabiegów endoskopowych dochodzi do rozsiewu martwicy, enzymów trawiennych i mediatorów stanu zapalnego ze światła tkanki martwiczej do innych części jamy brzusznej.
Przezskórny drenaż cewnika (PCD) zawsze był podstawowym sposobem leczenia pacjentów z AP we wczesnym stadium (< 4 tygodni) lub z gromadami lub martwicą sięgającą głębszych płaszczyzn anatomicznych. Płukanie przez drenaż okołotrzustkowy zakładany po otwartej laparotomii jest standardowym postępowaniem u pacjentów z AP po chirurgicznej nekrosektomii. Jednak to proaktywne podejście nie było szeroko stosowane w przypadku PCD.
W celu odpowiedniego drenażu i usunięcia martwicy u krytycznie chorych pacjentów z SAP zastosowano wczesną przezskórną ciągłą irygację wspomaganą drenażem próżniowym w połączeniu z późniejszą endoskopową nekrosektomią przezżołądkową, której dotychczas nie opisywano.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Protokół leczenia ciężkiego ostrego zapalenia trzustki (SAP) Po przyjęciu pacjentom podano dożylnie leki przeciwbólowe, omeprazol i somatostatynę oraz założono rurki nosowo-jelitowe do EN. Gdy pojawiła się gorączka, podawano empirycznie antybiotyki o szerokim spektrum działania. Jeśli pacjentowi współistniał wstrząs, niewydolność oddechowa i ostra niewydolność nerek, zapewniono odpowiednie wsparcie narządowe. U chorych z żółciowym zapaleniem trzustki wykonano enkoskopową cholangiopankreatografię wsteczną (ERCP) w ciągu 24 godzin od przyjęcia. Gdy u pacjenta rozpoznano hiperlipidemiczne zapalenie trzustki i stężenie triglicerydów w osoczu ≥ 11,3 mmol/l, natychmiast zastosowano wymianę osocza. U wszystkich chorych w ciągu 48 godzin od przyjęcia wykonano tomografię komputerową z kontrastem w celu określenia lokalizacji i zasięgu martwicy oraz obliczenia wskaźnika ciężkości CT (CISI).
Procedura Wszystkie zabiegi PCD i endoskopowe przeprowadzono w sedacji lub znieczuleniu miejscowym. Jeśli stan pacjenta ulegał stopniowemu pogorszeniu, w każdej jamie martwicy umieszczano wielofunkcyjną drenaż próżniowy wspomagany irygacją techniką Seldingera pod kontrolą tomografii komputerowej. Rurę podawano z ciągłą irygacją wewnętrzną i drenażem próżniowym, jak opisano poniżej: (1) koniec rurki drenażowej (adapter) połączono z urządzeniem próżniowym, które zapewnia kontrolowane podciśnienie w zakresie 8-10 kPa. (2) duża objętość 0,9% soli fizjologicznej była stale wlewana do jamy martwicy (1500 ml dziennie, 65 ml na godzinę) przez wejście durga, umożliwiając ciągłą irygację; (3) wewnętrzna rurka drenażowa została przepłukana przez szybkie ręczne wstrzyknięcie 50-100 ml 0,9% soli fizjologicznej dwa razy dziennie przez wejście leku i wstrzyknięcie 20-50 ml 0,9% soli fizjologicznej codziennie przez wejście wody, aby zapobiec zatykaniu się rurki zablokowany przez martwicę, gruz lub sieć; (4) całkowitą objętość irygacji i drenażu sprawdzano co 8 godzin, aby zachować równowagę między irygacją a drenażem. Wszystkie rurki sprawdzano codziennie i wymieniano, gdy rurka została przemieszczona lub zablokowana. Gdy objętość irygacji przekroczy drenaż 500 ml/dobę lub jeśli wystąpiły poważne komplikacje związane z drenażem, należy natychmiast przerwać irygację ciągłą i drenaż próżniowy oraz wykonać drenaż tradycyjny.
Około 4 tygodnie po potwierdzeniu wystąpienia choroby lub potwierdzeniu powstania dobrze odgraniczonej ściany przez powtórne badanie CT, jeden lub dwóch doświadczonych endoskopistów pod świadomą sedacją przeprowadziło przezżołądkową nekrosektomię. Nekrosektomię przezżołądkową powtarzano, najczęściej co trzy do pięciu dni, aż cały luźno przylegający materiał martwiczy został usunięty i zastąpiony tkanką ziarninową. W trakcie zabiegu dostosowywano dawkę antybiotyku na podstawie wyników posiewów mikrobiologicznych. Następnie przerywano irygację przezskórną i zastępowano prostym drenażem, jeśli stan pacjenta nadal się poprawiał, a ubytek potwierdzony tomografią komputerową ustąpił. Jeśli objętość drenażu była mniejsza niż 10 ml/dobę przez 3 kolejne dni, należy zacisnąć rurkę drenażową i ostatecznie ją wyjąć.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano za pomocą SAP
- Równoległy IPN
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat lub > 80 lat
- Pacjenci lub członkowie ich rodzin nie zgadzali się z tym badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa studyjna
Dokonaliśmy retrospektywnej analizy 8 kolejnych pacjentów z SAP i IPN.
U SAP zdiagnozowano przetrwałą niewydolność narządową >48h.
IPN brano pod uwagę, gdy wystąpiły następujące sytuacje: ≥38,5℃; zwiększenie WBC, CRP lub prokalcytoniny; szybkie pogorszenie stanu klinicznego; ślady gazu były obecne w obszarach martwicy.
|
Wszystkim pacjentom z SAP wykonano tomografię komputerową z kontrastem w ciągu 48 godzin po przyjęciu w celu określenia lokalizacji i zakresu martwicy.
Jeśli stan pacjenta ulegał stopniowemu pogorszeniu, w każdej jamie martwicy umieszczano wielofunkcyjną drenaż próżniowy wspomagany irygacją techniką Seldingera pod kontrolą tomografii komputerowej.
Następnie nekrosektomia przezżołądkowa była wykonywana przez jednego lub dwóch doświadczonych endoskopistów w stanie świadomej sedacji.
Procedurę powtarzano, aż cały luźno przylegający materiał martwiczy został usunięty i zastąpiony tkanką ziarninową.
Irygację przezskórną przerywano i zastępowano prostym drenażem, jeśli stan pacjenta nadal się poprawiał, a ubytek potwierdzony tomografią komputerową ustąpił.
Jeśli objętość drenażu była mniejsza niż 10 ml/dobę przez 3 kolejne dni, należy zacisnąć rurkę drenażową i ostatecznie ją wyjąć.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 28 po rejestracji
|
28-dniowa śmiertelność
|
Dzień 28 po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PCD
Ramy czasowe: Od pierwszego założenia cewnika do całkowitego usunięcia cewnika
|
czas trwania PCD
|
Od pierwszego założenia cewnika do całkowitego usunięcia cewnika
|
|
procedury endoskopowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
ilość zabiegów endoskopowych
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wenkui Yu, Ph.D, Study concept and study design
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van Santvoort HC, Besselink MG, Bakker OJ, Hofker HS, Boermeester MA, Dejong CH, van Goor H, Schaapherder AF, van Eijck CH, Bollen TL, van Ramshorst B, Nieuwenhuijs VB, Timmer R, Lameris JS, Kruyt PM, Manusama ER, van der Harst E, van der Schelling GP, Karsten T, Hesselink EJ, van Laarhoven CJ, Rosman C, Bosscha K, de Wit RJ, Houdijk AP, van Leeuwen MS, Buskens E, Gooszen HG; Dutch Pancreatitis Study Group. A step-up approach or open necrosectomy for necrotizing pancreatitis. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):1491-502. doi: 10.1056/NEJMoa0908821.
- Lee JK, Kwak KK, Park JK, Yoon WJ, Lee SH, Ryu JK, Kim YT, Yoon YB. The efficacy of nonsurgical treatment of infected pancreatic necrosis. Pancreas. 2007 May;34(4):399-404. doi: 10.1097/MPA.0b013e318043c0b1.
- Ross A, Gluck M, Irani S, Hauptmann E, Fotoohi M, Siegal J, Robinson D, Crane R, Kozarek R. Combined endoscopic and percutaneous drainage of organized pancreatic necrosis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):79-84. doi: 10.1016/j.gie.2009.06.037. Epub 2009 Oct 27.
- Sahar N, Kozarek R, Kanji ZS, Ross AS, Gluck M, Gan SI, Larsen M, Irani S. Do lumen-apposing metal stents (LAMS) improve treatment outcomes of walled-off pancreatic necrosis over plastic stents using dual-modality drainage? Endosc Int Open. 2017 Nov;5(11):E1052-E1059. doi: 10.1055/s-0043-111794. Epub 2017 Oct 26.
- Jagielski M, Smoczynski M, Studniarek M, Adrych K. Endoscopic drainage combined with percutaneous drainage in treatment of walled-off pancreatic necrosis - a single-center experience. Prz Gastroenterol. 2018;13(2):137-142. doi: 10.5114/pg.2018.72604. Epub 2018 Jan 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRUMPCILAMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .