Чрескожная непрерывная ирригация в сочетании с трансгастральной некрозэктомией с использованием LAMS в лечении SAP (PCISLAMS)
Раннее чрескожное вакуумное дренирование с непрерывной ирригацией в сочетании с трансгастральной некрозэктомией с использованием металлических стентов, граничащих с просветом, в лечении тяжелого острого панкреатита
Тяжелый острый панкреатит (ТОП) является наиболее тяжелой формой острого панкреатита (ОП), а инфекция панкреонекроза (ИПН) является одним из решающих факторов, определяющих тяжесть заболевания.
Минимально инвазивные методы, включая эндоскопию, лапароскопию, ретроперитонеальные доступы и т. д., в последнее время широко используются для хирургической обработки раны, поскольку эта процедура может еще больше снизить хирургический стресс и выполняться не требует общей анестезии, тем самым уменьшая количество осложнений. Исследования показали, что эндоскопическая трансгастральная некрэктомия может значительно уменьшить провоспалительную реакцию, осложнения и время пребывания в стационаре. Несмотря на эти преимущества, у этого подхода есть некоторые ограничения. Во-первых, трансгастральная некрозэктомия должна быть выполнена как можно позже (около 4 недель) в течение болезни, чтобы позволить некрозу затянуться, поскольку ранняя санация может привести к более высокому уровню летальности пациентов. Однако пациенты с SAP часто находятся в тяжелом состоянии из-за сепсиса или СПОН на ранней стадии, из-за чего они не могут прикрепиться к некротической инкапсуляции ткани при консервативном лечении. Во-вторых, идеальный пациент для выбора для этого подхода имеет некроз, локализованный в непосредственной близости от гастродуоденальной локализации. Наконец, до 27% пациентов с ИПН нуждаются в дополнительном чрескожном катетерном дренировании (ЧКД) после проведения эндоскопической транслюминальной терапии. Это можно объяснить тем, что во время эндоскопических вмешательств происходит диссеминация некрозов, пищеварительных ферментов и медиаторов воспаления из просвета некротизированной ткани в другие отделы брюшной полости.
Чрескожное катетерное дренирование (ЧКД) всегда было основной мерой лечения пациентов с ОП на ранней стадии (< 4 недель) или пациентов с скоплениями или некрозом, распространяющимся в более глубокие анатомические плоскости. Ирригация через перипанкреатический дренаж, установленный после открытой лапаротомии, была стандартным методом лечения пациентов с ОП, перенесших хирургическую некрэктомию. Однако этот проактивный подход не нашел широкого применения при ПЦД.
Для адекватного дренирования и удаления некроза у пациентов в критическом состоянии с SAP применяли раннее чрескожное непрерывное орошение с помощью вакуумного дренажа в сочетании с последующей эндоскопической трансгастральной некрэктомией, о которой до сих пор не сообщалось.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Протокол лечения тяжелого острого панкреатита (ТОП). После поступления пациентам внутривенно вводили анальгетики, омепразол и соматостатин, а также ставили назоеюнальные зонды для ЭП. При появлении лихорадки эмпирически вводили антибиотики широкого спектра действия. Если у пациента сопутствовали шок, дыхательная недостаточность и острая почечная недостаточность, была обеспечена соответствующая органная поддержка. Больным с билиарным панкреатитом в течение 24 ч после поступления выполняли эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ). При диагностированном гиперлипидемическом панкреатите и уровне триглицеридов плазмы ≥11,3 ммоль/л немедленно был проведен плазмаферез. Всем пациентам в течение 48 часов после госпитализации проводилась КТ с контрастным усилением для определения локализации и объема некроза и расчета индекса тяжести КТ (CISI).
Процедура Все процедуры PCD и эндоскопические процедуры проводились под седацией в сознании или под местной анестезией. При прогрессирующем ухудшении состояния пациента в каждую полость некроза устанавливали многофункциональную вакуумно-дренажную трубку с ирригацией по методике Сельдингера под контролем КТ. Трубку вводили с непрерывной внутренней ирригацией и вакуумным дренажем, как описано ниже: (1) конец дренажной трубки (адаптер) соединяли с вакуумным устройством, обеспечивающим контролируемое отрицательное давление в диапазоне 8-10 кПа. (2) в полость некроза постоянно вводили большой объем 0,9% физиологического раствора (1500 мл в день, 65 мл в час) через вход в лекарство, что позволяло проводить непрерывную ирригацию; (3) внутреннюю дренажную трубку промывали быстрым ручным введением 50-100 мл 0,9% физиологического раствора два раза в день через вход для лекарства и вводили 20-50 мл 0,9% физиологического раствора ежедневно через вход для воды, чтобы предотвратить засорение трубки. заблокирован некрозом, мусором или сальником; (4) общий объем ирригации и дренажа проверялся каждые 8 часов, чтобы поддерживать баланс ирригации и дренажа. Все трубки проверяли ежедневно и заменяли, если трубка смещалась или блокировалась. При превышении объема ирригации над дренажом 500 мл/сут или при наличии серьезных осложнений, связанных с дренажной трубкой, непрерывное орошение и вакуумный дренирование следует немедленно прекратить и выполнить трубное дренирование традиционным способом.
Приблизительно через 4 недели после начала заболевания или образования четко очерченной стенки, подтвержденного повторной КТ, трансгастральная некрэктомия была выполнена одним или двумя опытными эндоскопистами под седацией в сознании. Трансгастральную некрэктомию повторяли, в основном, каждые три-пять дней, пока весь рыхлый некротический материал не очистился и не заместился грануляционной тканью. В ходе процедуры дозу антибиотиков корректировали на основании результатов микробиологического посева. Впоследствии чрескожное орошение прекращали и заменяли простым дренированием, если состояние пациента продолжало улучшаться, а полость, подтвержденная КТ, рассасывалась. Если объем дренажа был менее 10 мл/день в течение 3 дней подряд, пережмите дренажную трубку и окончательно удалите ее.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- С диагнозом САП
- Параллельное IPN
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет или > 80 лет
- Пациенты или члены семьи не согласились с этим исследованием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Учебная группа
Мы ретроспективно проанализировали 8 последовательных пациентов с SAP и IPN.
SAP был диагностирован как персистирующая органная недостаточность > 48 часов.
IPN рассматривался при возникновении следующих ситуаций: ≥38,5 ℃; повышение лейкоцитов, СРБ или прокальцитонина; быстрое клиническое ухудшение; признаки газа присутствовали в областях некроза.
|
Всем пациентам с SAP в течение 48 часов после госпитализации проводилась КТ с контрастным усилением для определения локализации и объема некроза.
При прогрессирующем ухудшении состояния пациента в каждую полость некроза устанавливали многофункциональную вакуумно-дренажную трубку с ирригацией по методике Сельдингера под контролем КТ.
Впоследствии трансгастральная некрозэктомия выполнялась одним или двумя опытными эндоскопистами под седацией в сознании.
Процедуру повторяли до тех пор, пока весь рыхлый некротический материал не очистился и не заместился грануляционной тканью.
Чрескожное орошение прекращали и заменяли простым дренированием, если состояние пациента продолжало улучшаться, а полость, подтвержденная КТ, рассасывалась.
Если объем дренажа был менее 10 мл/день в течение 3 дней подряд, пережмите дренажную трубку и окончательно удалите ее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: 28 день после регистрации
|
28-дневная смертность
|
28 день после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PCD
Временное ограничение: От первой установки катетера до полного удаления катетера
|
продолжительность ПКД
|
От первой установки катетера до полного удаления катетера
|
|
эндоскопические процедуры
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
количество эндоскопических процедур
|
через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Wenkui Yu, Ph.D, Study concept and study design
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van Santvoort HC, Besselink MG, Bakker OJ, Hofker HS, Boermeester MA, Dejong CH, van Goor H, Schaapherder AF, van Eijck CH, Bollen TL, van Ramshorst B, Nieuwenhuijs VB, Timmer R, Lameris JS, Kruyt PM, Manusama ER, van der Harst E, van der Schelling GP, Karsten T, Hesselink EJ, van Laarhoven CJ, Rosman C, Bosscha K, de Wit RJ, Houdijk AP, van Leeuwen MS, Buskens E, Gooszen HG; Dutch Pancreatitis Study Group. A step-up approach or open necrosectomy for necrotizing pancreatitis. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):1491-502. doi: 10.1056/NEJMoa0908821.
- Lee JK, Kwak KK, Park JK, Yoon WJ, Lee SH, Ryu JK, Kim YT, Yoon YB. The efficacy of nonsurgical treatment of infected pancreatic necrosis. Pancreas. 2007 May;34(4):399-404. doi: 10.1097/MPA.0b013e318043c0b1.
- Ross A, Gluck M, Irani S, Hauptmann E, Fotoohi M, Siegal J, Robinson D, Crane R, Kozarek R. Combined endoscopic and percutaneous drainage of organized pancreatic necrosis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):79-84. doi: 10.1016/j.gie.2009.06.037. Epub 2009 Oct 27.
- Sahar N, Kozarek R, Kanji ZS, Ross AS, Gluck M, Gan SI, Larsen M, Irani S. Do lumen-apposing metal stents (LAMS) improve treatment outcomes of walled-off pancreatic necrosis over plastic stents using dual-modality drainage? Endosc Int Open. 2017 Nov;5(11):E1052-E1059. doi: 10.1055/s-0043-111794. Epub 2017 Oct 26.
- Jagielski M, Smoczynski M, Studniarek M, Adrych K. Endoscopic drainage combined with percutaneous drainage in treatment of walled-off pancreatic necrosis - a single-center experience. Prz Gastroenterol. 2018;13(2):137-142. doi: 10.5114/pg.2018.72604. Epub 2018 Jan 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRUMPCILAMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .