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Perkutane kontinuierliche Spülung in Kombination mit transgastrischer Nekrosektomie unter Verwendung von LAMS zur Behandlung von SAP (PCISLAMS)

17. August 2022 aktualisiert von: Chinese Medical Association

Frühzeitige perkutane kontinuierliche Spülung unterstützte Vakuumdrainage in Kombination mit transgastrischer Nekrosektomie unter Verwendung von Lumen-angrenzenden Metallstents bei der Behandlung von schwerer akuter Pankreatitis

Die schwere akute Pankreatitis (SAP) ist die schwerste Form der akuten Pankreatitis (AP) und die Infektion der Pankreasnekrose (IPN) hat sich als einer der entscheidenden Faktoren für die Schwere der Erkrankung erwiesen.

Minimal invasive Techniken, einschließlich Endoskopie, Laparoskopie, retroperitoneale Zugänge usw., wurden in letzter Zeit weit verbreitet für das Debridement verwendet, da das Verfahren den chirurgischen Stress weiter reduzieren kann und keine Vollnarkose erforderlich ist, wodurch Komplikationen reduziert werden. Studien haben gezeigt, dass die endoskopische transgastrische Nekrosektomie die proinflammatorische Reaktion, Komplikationen und den Krankenhausaufenthalt signifikant reduzieren kann. Trotz dieser Vorteile gibt es bei diesem Ansatz einige Einschränkungen. Erstens sollte die transgastrische Nekrosektomie so spät (ca. 4 Wochen) im Krankheitsverlauf wie möglich durchgeführt werden, damit sich die Nekrose ausbreiten kann, da ein frühes Debridement zu einer höheren Sterblichkeitsrate des Patienten führen kann. Allerdings sind Patienten mit SAP oft in einem frühen Stadium aufgrund einer Sepsis oder MODS in einem schwer erkrankten Zustand, was dazu führt, dass sie die nekrotische Gewebeverkapselung durch eine konservative Behandlung nicht haften können. Zweitens weist der ideale Patient, der für diesen Ansatz ausgewählt werden sollte, eine Nekrose auf, die auf die Nähe der gastroduodenalen Lokalisation beschränkt ist. Schließlich benötigen bis zu 27 % der IPN-Patienten nach einer endoskopischen transluminalen Therapie eine zusätzliche perkutane Katheterdrainage (PCD). Dies kann dadurch erklärt werden, dass bei endoskopischen Eingriffen Nekrosen, Verdauungsenzyme und Entzündungsmediatoren aus dem Lumen des nekrotischen Gewebes in andere Teile der Bauchhöhle gestreut werden.

Die perkutane Katheterdrainage (PCD) war schon immer die Hauptbehandlungsmaßnahme für Patienten mit AP im frühen Stadium (< 4 Wochen) oder solchen mit Ansammlungen oder Nekrosen, die sich in tiefere anatomische Ebenen erstrecken. Spülung durch peripankreatische Drainage nach offener Laparotomie war die Standardbehandlung für Patienten mit AP, die sich einer chirurgischen Nekrosektomie unterzogen hatten. Dieser proaktive Ansatz wurde jedoch im Rahmen der PCD nicht weit verbreitet.

Zur adäquaten Drainage und Nekrosenentfernung wurde bei kritisch kranken Patienten mit SAP eine frühe perkutane kontinuierliche irrigationsunterstützte Vakuumdrainage in Kombination mit anschließender endoskopischer transgastrischer Nekrosektomie angewendet, die bisher nicht berichtet wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Behandlungsprotokoll für schwere akute Pankreatitis (SAP) Nach der Aufnahme erhielten die Patienten intravenöse Analgetika, Omeprazol und Somatostatin, und zur EN wurden nasojejunale Schläuche gelegt. Sobald sich Fieber entwickelte, wurden Breitbandantibiotika empirisch verabreicht. Trat der Patient gleichzeitig mit Schock, Atemversagen und akuter Nierenschädigung auf, wurde eine geeignete Organunterstützung bereitgestellt. Bei Patienten mit biliärer Pankreatitis wurde innerhalb von 24 h nach der Aufnahme eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) durchgeführt. Wenn bei dem Patienten eine hyperlipidämische Pankreatitis und Plasmatriglyzeride ≥ 11,3 mmol/l diagnostiziert wurden, wurde sofort ein Plasmaaustausch verabreicht. Alle Patienten erhielten innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme eine kontrastverstärkte CT, um den Ort und die Ausdehnung der Nekrose zu identifizieren und den CT-Schweregradindex (CISI) zu berechnen.

Verfahren Alle PCD- und endoskopischen Verfahren wurden unter bewusster Sedierung oder örtlicher Betäubung durchgeführt. Verschlechterte sich der Zustand des Patienten zunehmend, wurde in jede Nekrosehöhle ein multifunktionaler spülungsunterstützter Vakuumdrainageschlauch in CT-gesteuerter Seldinger-Technik gelegt. Der Schlauch wurde mit kontinuierlicher interner Spülung und Vakuumdrainage wie unten beschrieben verabreicht: (1) Das Ende des Drainageschlauchs (der Adapter) wurde mit einer Vakuumvorrichtung verbunden, die einen kontrollierten Unterdruck im Bereich von 8–10 kPa liefert. (2) ein großes Volumen 0,9 % normaler Kochsalzlösung wurde konstant (1500 ml pro Tag, 65 ml pro Stunde) durch den Durg-Eingang in die Nekrosehöhle infundiert, was eine kontinuierliche Irrigation ermöglichte; (3) Der innere Drainageschlauch wurde durch schnelle manuelle Injektion von 50-100 ml 0,9%iger normaler Kochsalzlösung zweimal täglich durch den Medikamenteneingang gespült und 20-50 ml 0,9%ige normale Kochsalzlösung täglich durch den Wassereingang injiziert, um zu verhindern, dass der Schlauch quillt blockiert durch Nekrose, Trümmer oder Omentum; (4) Das gesamte Bewässerungs- und Drainagevolumen wurde alle 8 Stunden überprüft, um das Bewässerungs-Drainage-Verhältnis im Gleichgewicht zu halten. Alle Schläuche wurden täglich überprüft und ersetzt, wenn der Schlauch verlagert oder blockiert wurde. Wenn das Volumen der Spülung die Drainage von 500 ml/Tag überschreitet oder wenn ernsthafte Komplikationen im Zusammenhang mit dem Drainageschlauch aufgetreten sind, sollten die kontinuierliche Spülung und Vakuumdrainage sofort beendet und der Schlauch über die traditionelle Drainage gelegt wurde.

Ungefähr 4 Wochen nach Ausbruch der Krankheit oder der Bildung einer gut definierten Wand, die durch wiederholten CT-Scan bestätigt wurde, wurde eine transgastrische Nekrosektomie von einem oder zwei erfahrenen Endoskopikern unter bewusster Sedierung durchgeführt. Die transgastrische Nekrosektomie wurde wiederholt, meistens alle drei bis fünf Tage, bis alles lose anhaftende nekrotische Material beseitigt und durch Granulationsgewebe ersetzt war. Im Verlauf des Verfahrens wurde die Antibiotikagabe anhand der Ergebnisse der mikrobiologischen Kulturergebnisse angepasst. Anschließend wurde die perkutane Spülung gestoppt und durch eine einfache Drainage ersetzt, wenn sich der Zustand des Patienten weiter verbesserte und die durch CT bestätigte Kavität aufgelöst wurde. Wenn das Drainagevolumen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen weniger als 10 ml/Tag betrug, klemmen Sie den Drainageschlauch ab und entfernen Sie ihn endgültig.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit SAP und IPN;SAP wurde gemäß der überarbeiteten Atlanta-Klassifikation diagnostiziert, die ein gleichzeitiges persistierendes Einzel- oder Multiorganversagen >48h definiert;IPN wurde in Betracht gezogen, wenn die folgenden Situationen auftreten: anhaltendes Fieber ≥38,5℃; Erhöhung der weißen Blutkörperchen (WBC), des C-reaktiven Proteins (CRP) oder des Procalcitonins; schnelle Verschlechterung der klinischen Verschlechterung; Anzeichen von Gas waren in Nekrosebereichen vorhanden. IPN wird bestätigt, wenn der Patient einer Feinnadelaspiration unterzogen wird und die Kultur positiv war.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit SAP diagnostiziert
  • Gleichzeitige IPN

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre oder > 80 Jahre
  • Patienten oder Familienmitglieder waren mit dieser Studie nicht einverstanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die Studiengruppe
Wir analysieren retrospektiv 8 konsekutive Patienten mit SAP und IPN. Bei SAP wurde ein anhaltendes Organversagen >48h diagnostiziert. IPN wurde in Betracht gezogen, wenn die folgenden Situationen auftreten: ≥38,5℃; Erhöhung von WBC, CRP oder Procalcitonin; schnelle klinische Verschlechterung; Anzeichen von Gas waren in Nekrosebereichen vorhanden.
Alle Patienten mit SAP erhielten innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme einen kontrastverstärkten CT-Scan, um den Ort und die Ausdehnung der Nekrose zu identifizieren. Verschlechterte sich der Zustand des Patienten zunehmend, wurde in jede Nekrosehöhle ein multifunktionaler spülungsunterstützter Vakuumdrainageschlauch in CT-gesteuerter Seldinger-Technik gelegt. Anschließend wurde die transgastrische Nekrosektomie von einem oder zwei erfahrenen Endoskopikern unter bewusster Sedierung durchgeführt. Das Verfahren wurde wiederholt, bis alles lose anhaftende nekrotische Material beseitigt und durch Granulationsgewebe ersetzt war. Die perkutane Spülung wurde gestoppt und durch eine einfache Drainage ersetzt, wenn sich der Zustand des Patienten weiter verbesserte und die per CT bestätigte Kavität aufgelöst wurde. Wenn das Drainagevolumen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen weniger als 10 ml/Tag betrug, klemmen Sie den Drainageschlauch ab und entfernen Sie ihn endgültig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Tag 28 nach der Einschreibung
28-Tage-Mortalität
Tag 28 nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCD
Zeitfenster: Von der ersten Katheterplatzierung bis zur vollständigen Entfernung des Katheters
Dauer der PCD
Von der ersten Katheterplatzierung bis zur vollständigen Entfernung des Katheters
endoskopische Verfahren
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Anzahl endoskopischer Eingriffe
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Wenkui Yu, Ph.D, Study concept and study design

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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