- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05508828
Perkutane kontinuierliche Spülung in Kombination mit transgastrischer Nekrosektomie unter Verwendung von LAMS zur Behandlung von SAP (PCISLAMS)
Frühzeitige perkutane kontinuierliche Spülung unterstützte Vakuumdrainage in Kombination mit transgastrischer Nekrosektomie unter Verwendung von Lumen-angrenzenden Metallstents bei der Behandlung von schwerer akuter Pankreatitis
Die schwere akute Pankreatitis (SAP) ist die schwerste Form der akuten Pankreatitis (AP) und die Infektion der Pankreasnekrose (IPN) hat sich als einer der entscheidenden Faktoren für die Schwere der Erkrankung erwiesen.
Minimal invasive Techniken, einschließlich Endoskopie, Laparoskopie, retroperitoneale Zugänge usw., wurden in letzter Zeit weit verbreitet für das Debridement verwendet, da das Verfahren den chirurgischen Stress weiter reduzieren kann und keine Vollnarkose erforderlich ist, wodurch Komplikationen reduziert werden. Studien haben gezeigt, dass die endoskopische transgastrische Nekrosektomie die proinflammatorische Reaktion, Komplikationen und den Krankenhausaufenthalt signifikant reduzieren kann. Trotz dieser Vorteile gibt es bei diesem Ansatz einige Einschränkungen. Erstens sollte die transgastrische Nekrosektomie so spät (ca. 4 Wochen) im Krankheitsverlauf wie möglich durchgeführt werden, damit sich die Nekrose ausbreiten kann, da ein frühes Debridement zu einer höheren Sterblichkeitsrate des Patienten führen kann. Allerdings sind Patienten mit SAP oft in einem frühen Stadium aufgrund einer Sepsis oder MODS in einem schwer erkrankten Zustand, was dazu führt, dass sie die nekrotische Gewebeverkapselung durch eine konservative Behandlung nicht haften können. Zweitens weist der ideale Patient, der für diesen Ansatz ausgewählt werden sollte, eine Nekrose auf, die auf die Nähe der gastroduodenalen Lokalisation beschränkt ist. Schließlich benötigen bis zu 27 % der IPN-Patienten nach einer endoskopischen transluminalen Therapie eine zusätzliche perkutane Katheterdrainage (PCD). Dies kann dadurch erklärt werden, dass bei endoskopischen Eingriffen Nekrosen, Verdauungsenzyme und Entzündungsmediatoren aus dem Lumen des nekrotischen Gewebes in andere Teile der Bauchhöhle gestreut werden.
Die perkutane Katheterdrainage (PCD) war schon immer die Hauptbehandlungsmaßnahme für Patienten mit AP im frühen Stadium (< 4 Wochen) oder solchen mit Ansammlungen oder Nekrosen, die sich in tiefere anatomische Ebenen erstrecken. Spülung durch peripankreatische Drainage nach offener Laparotomie war die Standardbehandlung für Patienten mit AP, die sich einer chirurgischen Nekrosektomie unterzogen hatten. Dieser proaktive Ansatz wurde jedoch im Rahmen der PCD nicht weit verbreitet.
Zur adäquaten Drainage und Nekrosenentfernung wurde bei kritisch kranken Patienten mit SAP eine frühe perkutane kontinuierliche irrigationsunterstützte Vakuumdrainage in Kombination mit anschließender endoskopischer transgastrischer Nekrosektomie angewendet, die bisher nicht berichtet wurde.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Behandlungsprotokoll für schwere akute Pankreatitis (SAP) Nach der Aufnahme erhielten die Patienten intravenöse Analgetika, Omeprazol und Somatostatin, und zur EN wurden nasojejunale Schläuche gelegt. Sobald sich Fieber entwickelte, wurden Breitbandantibiotika empirisch verabreicht. Trat der Patient gleichzeitig mit Schock, Atemversagen und akuter Nierenschädigung auf, wurde eine geeignete Organunterstützung bereitgestellt. Bei Patienten mit biliärer Pankreatitis wurde innerhalb von 24 h nach der Aufnahme eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) durchgeführt. Wenn bei dem Patienten eine hyperlipidämische Pankreatitis und Plasmatriglyzeride ≥ 11,3 mmol/l diagnostiziert wurden, wurde sofort ein Plasmaaustausch verabreicht. Alle Patienten erhielten innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme eine kontrastverstärkte CT, um den Ort und die Ausdehnung der Nekrose zu identifizieren und den CT-Schweregradindex (CISI) zu berechnen.
Verfahren Alle PCD- und endoskopischen Verfahren wurden unter bewusster Sedierung oder örtlicher Betäubung durchgeführt. Verschlechterte sich der Zustand des Patienten zunehmend, wurde in jede Nekrosehöhle ein multifunktionaler spülungsunterstützter Vakuumdrainageschlauch in CT-gesteuerter Seldinger-Technik gelegt. Der Schlauch wurde mit kontinuierlicher interner Spülung und Vakuumdrainage wie unten beschrieben verabreicht: (1) Das Ende des Drainageschlauchs (der Adapter) wurde mit einer Vakuumvorrichtung verbunden, die einen kontrollierten Unterdruck im Bereich von 8–10 kPa liefert. (2) ein großes Volumen 0,9 % normaler Kochsalzlösung wurde konstant (1500 ml pro Tag, 65 ml pro Stunde) durch den Durg-Eingang in die Nekrosehöhle infundiert, was eine kontinuierliche Irrigation ermöglichte; (3) Der innere Drainageschlauch wurde durch schnelle manuelle Injektion von 50-100 ml 0,9%iger normaler Kochsalzlösung zweimal täglich durch den Medikamenteneingang gespült und 20-50 ml 0,9%ige normale Kochsalzlösung täglich durch den Wassereingang injiziert, um zu verhindern, dass der Schlauch quillt blockiert durch Nekrose, Trümmer oder Omentum; (4) Das gesamte Bewässerungs- und Drainagevolumen wurde alle 8 Stunden überprüft, um das Bewässerungs-Drainage-Verhältnis im Gleichgewicht zu halten. Alle Schläuche wurden täglich überprüft und ersetzt, wenn der Schlauch verlagert oder blockiert wurde. Wenn das Volumen der Spülung die Drainage von 500 ml/Tag überschreitet oder wenn ernsthafte Komplikationen im Zusammenhang mit dem Drainageschlauch aufgetreten sind, sollten die kontinuierliche Spülung und Vakuumdrainage sofort beendet und der Schlauch über die traditionelle Drainage gelegt wurde.
Ungefähr 4 Wochen nach Ausbruch der Krankheit oder der Bildung einer gut definierten Wand, die durch wiederholten CT-Scan bestätigt wurde, wurde eine transgastrische Nekrosektomie von einem oder zwei erfahrenen Endoskopikern unter bewusster Sedierung durchgeführt. Die transgastrische Nekrosektomie wurde wiederholt, meistens alle drei bis fünf Tage, bis alles lose anhaftende nekrotische Material beseitigt und durch Granulationsgewebe ersetzt war. Im Verlauf des Verfahrens wurde die Antibiotikagabe anhand der Ergebnisse der mikrobiologischen Kulturergebnisse angepasst. Anschließend wurde die perkutane Spülung gestoppt und durch eine einfache Drainage ersetzt, wenn sich der Zustand des Patienten weiter verbesserte und die durch CT bestätigte Kavität aufgelöst wurde. Wenn das Drainagevolumen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen weniger als 10 ml/Tag betrug, klemmen Sie den Drainageschlauch ab und entfernen Sie ihn endgültig.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit SAP diagnostiziert
- Gleichzeitige IPN
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre oder > 80 Jahre
- Patienten oder Familienmitglieder waren mit dieser Studie nicht einverstanden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Die Studiengruppe
Wir analysieren retrospektiv 8 konsekutive Patienten mit SAP und IPN.
Bei SAP wurde ein anhaltendes Organversagen >48h diagnostiziert.
IPN wurde in Betracht gezogen, wenn die folgenden Situationen auftreten: ≥38,5℃; Erhöhung von WBC, CRP oder Procalcitonin; schnelle klinische Verschlechterung; Anzeichen von Gas waren in Nekrosebereichen vorhanden.
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Alle Patienten mit SAP erhielten innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme einen kontrastverstärkten CT-Scan, um den Ort und die Ausdehnung der Nekrose zu identifizieren.
Verschlechterte sich der Zustand des Patienten zunehmend, wurde in jede Nekrosehöhle ein multifunktionaler spülungsunterstützter Vakuumdrainageschlauch in CT-gesteuerter Seldinger-Technik gelegt.
Anschließend wurde die transgastrische Nekrosektomie von einem oder zwei erfahrenen Endoskopikern unter bewusster Sedierung durchgeführt.
Das Verfahren wurde wiederholt, bis alles lose anhaftende nekrotische Material beseitigt und durch Granulationsgewebe ersetzt war.
Die perkutane Spülung wurde gestoppt und durch eine einfache Drainage ersetzt, wenn sich der Zustand des Patienten weiter verbesserte und die per CT bestätigte Kavität aufgelöst wurde.
Wenn das Drainagevolumen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen weniger als 10 ml/Tag betrug, klemmen Sie den Drainageschlauch ab und entfernen Sie ihn endgültig.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: Tag 28 nach der Einschreibung
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28-Tage-Mortalität
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Tag 28 nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PCD
Zeitfenster: Von der ersten Katheterplatzierung bis zur vollständigen Entfernung des Katheters
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Dauer der PCD
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Von der ersten Katheterplatzierung bis zur vollständigen Entfernung des Katheters
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endoskopische Verfahren
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Anzahl endoskopischer Eingriffe
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Wenkui Yu, Ph.D, Study concept and study design
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Santvoort HC, Besselink MG, Bakker OJ, Hofker HS, Boermeester MA, Dejong CH, van Goor H, Schaapherder AF, van Eijck CH, Bollen TL, van Ramshorst B, Nieuwenhuijs VB, Timmer R, Lameris JS, Kruyt PM, Manusama ER, van der Harst E, van der Schelling GP, Karsten T, Hesselink EJ, van Laarhoven CJ, Rosman C, Bosscha K, de Wit RJ, Houdijk AP, van Leeuwen MS, Buskens E, Gooszen HG; Dutch Pancreatitis Study Group. A step-up approach or open necrosectomy for necrotizing pancreatitis. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):1491-502. doi: 10.1056/NEJMoa0908821.
- Lee JK, Kwak KK, Park JK, Yoon WJ, Lee SH, Ryu JK, Kim YT, Yoon YB. The efficacy of nonsurgical treatment of infected pancreatic necrosis. Pancreas. 2007 May;34(4):399-404. doi: 10.1097/MPA.0b013e318043c0b1.
- Ross A, Gluck M, Irani S, Hauptmann E, Fotoohi M, Siegal J, Robinson D, Crane R, Kozarek R. Combined endoscopic and percutaneous drainage of organized pancreatic necrosis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):79-84. doi: 10.1016/j.gie.2009.06.037. Epub 2009 Oct 27.
- Sahar N, Kozarek R, Kanji ZS, Ross AS, Gluck M, Gan SI, Larsen M, Irani S. Do lumen-apposing metal stents (LAMS) improve treatment outcomes of walled-off pancreatic necrosis over plastic stents using dual-modality drainage? Endosc Int Open. 2017 Nov;5(11):E1052-E1059. doi: 10.1055/s-0043-111794. Epub 2017 Oct 26.
- Jagielski M, Smoczynski M, Studniarek M, Adrych K. Endoscopic drainage combined with percutaneous drainage in treatment of walled-off pancreatic necrosis - a single-center experience. Prz Gastroenterol. 2018;13(2):137-142. doi: 10.5114/pg.2018.72604. Epub 2018 Jan 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DRUMPCILAMS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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