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Irrigation continue percutanée combinée à une nécrosectomie transgastrique à l'aide de LAMS dans le traitement du SAP (PCISLAMS)

17 août 2022 mis à jour par: Chinese Medical Association

Irrigation continue percutanée précoce Drainage sous vide assisté combiné à une nécrosectomie transgastrique à l'aide d'endoprothèses métalliques apposées dans la lumière dans le traitement de la pancréatite aiguë sévère

La pancréatite aiguë sévère (SAP) est la forme la plus sévère de pancréatite aiguë (PA) et l'infection de la nécrose pancréatique (IPN) s'est avérée être l'un des facteurs décisifs définissant la gravité de la maladie.

Les techniques mini-invasives, notamment l'endoscopie, la laparoscopie, les approches rétropéritonéales, etc., ont récemment été largement utilisées pour le débridement, car la procédure peut réduire davantage le stress chirurgical et ne nécessite pas d'anesthésie générale, réduisant ainsi les complications. Des études ont montré que la nécrosectomie transgastrique endoscopique peut réduire considérablement la réponse pro-inflammatoire, les complications et le séjour à l'hôpital. Malgré ces avantages, il existe certaines limites à cette approche. Premièrement, la nécrosectomie transgastrique doit être effectuée le plus tard possible (environ 4 semaines) au cours de la maladie pour permettre à la nécrose de s'enrouler, car un débridement précoce peut entraîner un taux de mortalité plus élevé chez les patients. Cependant, les patients atteints de SAP sont souvent dans un état gravement malade en raison d'une septicémie ou d'un MODS à un stade précoce, ce qui les empêche d'adhérer à l'encapsulation des tissus nécrotiques par un traitement conservateur. Deuxièmement, le patient idéal à sélectionner pour cette approche a une nécrose confinée à proximité de la localisation gastroduodénale. Enfin, jusqu'à 27 % des patients IPN nécessitent un drainage percutané supplémentaire par cathéter (PCD) après avoir subi une thérapie transluminale endoscopique. Cela peut s'expliquer par le fait que la dissémination de la nécrose, des enzymes digestives et des médiateurs inflammatoires de la lumière du tissu nécrotique vers d'autres parties de la cavité abdominale lors des procédures endoscopiques.

Le drainage percutané par cathéter (PCD) a toujours été la principale mesure de traitement pour les patients atteints de PA à un stade précoce (< 4 semaines) ou ceux présentant des collections ou une nécrose s'étendant dans des plans anatomiques plus profonds. L'irrigation par drainage péripancréatique placé après laparotomie ouverte a été le traitement standard pour les patients atteints de PA ayant subi une nécrosectomie chirurgicale. Cependant, cette approche proactive n'a pas été largement utilisée dans le cadre de la CPD.

Pour un drainage adéquat et l'élimination de la nécrose, une irrigation percutanée continue précoce assistée par drainage en combinaison avec une nécrosectomie transgastrique endoscopique ultérieure qui n'a pas été rapportée jusqu'à présent a été appliquée chez les patients gravement malades atteints de SAP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Protocole de traitement de la pancréatite aiguë sévère (SAP) Après l'admission, les patients ont reçu des analgésiques intraveineux, de l'oméprazole et de la somatostatine, et des sondes naso-jéjunales ont été placées pour l'EN. Une fois la fièvre apparue, des antibiotiques à large spectre ont été administrés de manière empirique. Si le patient était concomitant avec un choc, une insuffisance respiratoire et une lésion rénale aiguë, un soutien organique approprié était fourni. Les patients atteints de pancréatite biliaire ont reçu une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) dans les 24 heures suivant leur admission. Lorsque le patient a reçu un diagnostic de pancréatite hyperlipidémique et de triglycérides plasmatiques ≥ 11,3 mmol/L, un échange plasmatique a été administré immédiatement. Tous les patients ont reçu une tomodensitométrie avec contraste dans les 48 heures suivant l'admission pour identifier l'emplacement et l'étendue de la nécrose et calculer l'indice de gravité de la tomodensitométrie (CISI).

Procédure Toutes les procédures PCD et endoscopiques ont été réalisées sous sédation consciente ou anesthésie locale. Si l'état du patient s'aggravait progressivement, un tube de drainage sous vide multifonctionnel assisté par irrigation était placé par la technique de Seldinger guidée par scanner dans chacune des cavités de nécrose. Le tube a été administré avec une irrigation interne continue et un drainage sous vide comme décrit ci-dessous : (1) l'extrémité du tube de drainage (l'adaptateur) a été connectée à un dispositif à vide qui délivre une pression négative contrôlée dans la plage de 8 à 10 kPa. (2) un grand volume de solution saline normale à 0,9 % a été perfusé dans la cavité de nécrose en permanence (1 500 mL par jour, 65 mL par heure) par l'entrée dure, permettant une irrigation continue ; (3) le tube de drainage intérieur a été rincé par injection manuelle rapide de 50 à 100 ml de solution saline normale à 0,9 % deux fois par jour par l'entrée du médicament et injecter 20 à 50 ml de solution saline normale à 0,9 % par jour par l'entrée de l'eau pour empêcher le tube de devenir bloqué par la nécrose, les débris ou l'épiploon ; (4) le volume total d'irrigation et de drainage a été vérifié toutes les 8 heures pour maintenir l'équilibre irrigation-drainage. Tous les tubes ont été vérifiés quotidiennement et remplacés lorsque le tube a été transféré ou bloqué. Lorsque le volume d'irrigation dépasse le drainage de 500 ml/jour ou s'il y a eu des complications graves associées au tube de drainage, l'irrigation continue et le drainage sous vide doivent être arrêtés immédiatement et le tube était le drainage traditionnel a été effectué.

Environ 4 semaines après le début de la maladie ou la formation d'une paroi bien définie a été confirmée par un scanner répété, une nécrosectomie transgastrique a été réalisée par un ou deux endoscopistes expérimentés sous sédation consciente. La nécrosectomie transgastrique a été répétée, principalement tous les trois à cinq jours, jusqu'à ce que tout le matériel nécrotique faiblement adhérent ait été éliminé et remplacé par du tissu de granulation. Au cours de la procédure, l'administration d'antibiotiques a été ajustée en fonction des résultats des résultats de culture microbiologique. Par la suite, l'irrigation percutanée était arrêtée et remplacée par un simple drainage si l'état du patient continuait à s'améliorer et la cavité confirmée par TDM était résolutive. Si le volume de drainage était inférieur à 10 mL/jour pendant 3 jours consécutifs, clampez le tube de drainage et retirez-le enfin.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints de SAP et d'IPN ; la SAP a été diagnostiquée selon la classification révisée d'Atlanta, qui définit la défaillance simultanée persistante d'un ou plusieurs organes > 48 h ; l'IPN a été envisagée lorsque les situations suivantes se produisent : fièvre persistante ≥ 38,5 ℃ ; augmentation des globules blancs (WBC), de la protéine C-réactive (CRP) ou de la procalcitonine ; détérioration rapide de la détérioration clinique; des signes de gaz étaient présents dans les zones de nécrose. L'IPN est confirmée lorsque le patient subit une aspiration à l'aiguille fine et que la culture est positive.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec SAP
  • IPN simultané

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans ou > 80 ans
  • Les patients ou les membres de la famille n'étaient pas d'accord avec cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Le groupe d'étude
Nous avons analysé rétrospectivement 8 patients consécutifs avec SAP et IPN. SAP a été diagnostiqué avec une défaillance organique persistante > 48h. L'IPN a été pris en compte lorsque les situations suivantes se produisent : ≥38,5 ℃ ; augmentation des globules blancs, de la CRP ou de la procalcitonine ; détérioration clinique rapide; des signes de gaz étaient présents dans les zones de nécrose.
Tous les patients atteints de SAP ont reçu une tomodensitométrie avec contraste dans les 48 heures suivant l'admission pour identifier l'emplacement et l'étendue de la nécrose. Si l'état du patient s'aggravait progressivement, un tube de drainage sous vide multifonctionnel assisté par irrigation était placé par la technique de Seldinger guidée par scanner dans chacune des cavités de nécrose. Par la suite, des nécrosectomies transgastriques ont été réalisées par un ou deux endoscopistes expérimentés sous sédation consciente. La procédure a été répétée jusqu'à ce que tout le matériel nécrotique faiblement adhérent ait été éliminé et remplacé par du tissu de granulation. L'irrigation percutanée était arrêtée et remplacée par un simple drainage si l'état du patient continuait à s'améliorer et la cavité confirmée par TDM était résolutive. Si le volume de drainage était inférieur à 10 mL/jour pendant 3 jours consécutifs, clampez le tube de drainage et retirez-le enfin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité
Délai: Jour 28 après l'inscription
28 jours de mortalité
Jour 28 après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCD
Délai: Du premier placement du cathéter au retrait total du cathéter
durée du PCD
Du premier placement du cathéter au retrait total du cathéter
procédures endoscopiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
nombre de procédures endoscopiques
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wenkui Yu, Ph.D, Study concept and study design

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Première publication (Réel)

19 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DRUMPCILAMS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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