- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05508828
Irrigation continue percutanée combinée à une nécrosectomie transgastrique à l'aide de LAMS dans le traitement du SAP (PCISLAMS)
Irrigation continue percutanée précoce Drainage sous vide assisté combiné à une nécrosectomie transgastrique à l'aide d'endoprothèses métalliques apposées dans la lumière dans le traitement de la pancréatite aiguë sévère
La pancréatite aiguë sévère (SAP) est la forme la plus sévère de pancréatite aiguë (PA) et l'infection de la nécrose pancréatique (IPN) s'est avérée être l'un des facteurs décisifs définissant la gravité de la maladie.
Les techniques mini-invasives, notamment l'endoscopie, la laparoscopie, les approches rétropéritonéales, etc., ont récemment été largement utilisées pour le débridement, car la procédure peut réduire davantage le stress chirurgical et ne nécessite pas d'anesthésie générale, réduisant ainsi les complications. Des études ont montré que la nécrosectomie transgastrique endoscopique peut réduire considérablement la réponse pro-inflammatoire, les complications et le séjour à l'hôpital. Malgré ces avantages, il existe certaines limites à cette approche. Premièrement, la nécrosectomie transgastrique doit être effectuée le plus tard possible (environ 4 semaines) au cours de la maladie pour permettre à la nécrose de s'enrouler, car un débridement précoce peut entraîner un taux de mortalité plus élevé chez les patients. Cependant, les patients atteints de SAP sont souvent dans un état gravement malade en raison d'une septicémie ou d'un MODS à un stade précoce, ce qui les empêche d'adhérer à l'encapsulation des tissus nécrotiques par un traitement conservateur. Deuxièmement, le patient idéal à sélectionner pour cette approche a une nécrose confinée à proximité de la localisation gastroduodénale. Enfin, jusqu'à 27 % des patients IPN nécessitent un drainage percutané supplémentaire par cathéter (PCD) après avoir subi une thérapie transluminale endoscopique. Cela peut s'expliquer par le fait que la dissémination de la nécrose, des enzymes digestives et des médiateurs inflammatoires de la lumière du tissu nécrotique vers d'autres parties de la cavité abdominale lors des procédures endoscopiques.
Le drainage percutané par cathéter (PCD) a toujours été la principale mesure de traitement pour les patients atteints de PA à un stade précoce (< 4 semaines) ou ceux présentant des collections ou une nécrose s'étendant dans des plans anatomiques plus profonds. L'irrigation par drainage péripancréatique placé après laparotomie ouverte a été le traitement standard pour les patients atteints de PA ayant subi une nécrosectomie chirurgicale. Cependant, cette approche proactive n'a pas été largement utilisée dans le cadre de la CPD.
Pour un drainage adéquat et l'élimination de la nécrose, une irrigation percutanée continue précoce assistée par drainage en combinaison avec une nécrosectomie transgastrique endoscopique ultérieure qui n'a pas été rapportée jusqu'à présent a été appliquée chez les patients gravement malades atteints de SAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Protocole de traitement de la pancréatite aiguë sévère (SAP) Après l'admission, les patients ont reçu des analgésiques intraveineux, de l'oméprazole et de la somatostatine, et des sondes naso-jéjunales ont été placées pour l'EN. Une fois la fièvre apparue, des antibiotiques à large spectre ont été administrés de manière empirique. Si le patient était concomitant avec un choc, une insuffisance respiratoire et une lésion rénale aiguë, un soutien organique approprié était fourni. Les patients atteints de pancréatite biliaire ont reçu une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) dans les 24 heures suivant leur admission. Lorsque le patient a reçu un diagnostic de pancréatite hyperlipidémique et de triglycérides plasmatiques ≥ 11,3 mmol/L, un échange plasmatique a été administré immédiatement. Tous les patients ont reçu une tomodensitométrie avec contraste dans les 48 heures suivant l'admission pour identifier l'emplacement et l'étendue de la nécrose et calculer l'indice de gravité de la tomodensitométrie (CISI).
Procédure Toutes les procédures PCD et endoscopiques ont été réalisées sous sédation consciente ou anesthésie locale. Si l'état du patient s'aggravait progressivement, un tube de drainage sous vide multifonctionnel assisté par irrigation était placé par la technique de Seldinger guidée par scanner dans chacune des cavités de nécrose. Le tube a été administré avec une irrigation interne continue et un drainage sous vide comme décrit ci-dessous : (1) l'extrémité du tube de drainage (l'adaptateur) a été connectée à un dispositif à vide qui délivre une pression négative contrôlée dans la plage de 8 à 10 kPa. (2) un grand volume de solution saline normale à 0,9 % a été perfusé dans la cavité de nécrose en permanence (1 500 mL par jour, 65 mL par heure) par l'entrée dure, permettant une irrigation continue ; (3) le tube de drainage intérieur a été rincé par injection manuelle rapide de 50 à 100 ml de solution saline normale à 0,9 % deux fois par jour par l'entrée du médicament et injecter 20 à 50 ml de solution saline normale à 0,9 % par jour par l'entrée de l'eau pour empêcher le tube de devenir bloqué par la nécrose, les débris ou l'épiploon ; (4) le volume total d'irrigation et de drainage a été vérifié toutes les 8 heures pour maintenir l'équilibre irrigation-drainage. Tous les tubes ont été vérifiés quotidiennement et remplacés lorsque le tube a été transféré ou bloqué. Lorsque le volume d'irrigation dépasse le drainage de 500 ml/jour ou s'il y a eu des complications graves associées au tube de drainage, l'irrigation continue et le drainage sous vide doivent être arrêtés immédiatement et le tube était le drainage traditionnel a été effectué.
Environ 4 semaines après le début de la maladie ou la formation d'une paroi bien définie a été confirmée par un scanner répété, une nécrosectomie transgastrique a été réalisée par un ou deux endoscopistes expérimentés sous sédation consciente. La nécrosectomie transgastrique a été répétée, principalement tous les trois à cinq jours, jusqu'à ce que tout le matériel nécrotique faiblement adhérent ait été éliminé et remplacé par du tissu de granulation. Au cours de la procédure, l'administration d'antibiotiques a été ajustée en fonction des résultats des résultats de culture microbiologique. Par la suite, l'irrigation percutanée était arrêtée et remplacée par un simple drainage si l'état du patient continuait à s'améliorer et la cavité confirmée par TDM était résolutive. Si le volume de drainage était inférieur à 10 mL/jour pendant 3 jours consécutifs, clampez le tube de drainage et retirez-le enfin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec SAP
- IPN simultané
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans ou > 80 ans
- Les patients ou les membres de la famille n'étaient pas d'accord avec cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Le groupe d'étude
Nous avons analysé rétrospectivement 8 patients consécutifs avec SAP et IPN.
SAP a été diagnostiqué avec une défaillance organique persistante > 48h.
L'IPN a été pris en compte lorsque les situations suivantes se produisent : ≥38,5 ℃ ; augmentation des globules blancs, de la CRP ou de la procalcitonine ; détérioration clinique rapide; des signes de gaz étaient présents dans les zones de nécrose.
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Tous les patients atteints de SAP ont reçu une tomodensitométrie avec contraste dans les 48 heures suivant l'admission pour identifier l'emplacement et l'étendue de la nécrose.
Si l'état du patient s'aggravait progressivement, un tube de drainage sous vide multifonctionnel assisté par irrigation était placé par la technique de Seldinger guidée par scanner dans chacune des cavités de nécrose.
Par la suite, des nécrosectomies transgastriques ont été réalisées par un ou deux endoscopistes expérimentés sous sédation consciente.
La procédure a été répétée jusqu'à ce que tout le matériel nécrotique faiblement adhérent ait été éliminé et remplacé par du tissu de granulation.
L'irrigation percutanée était arrêtée et remplacée par un simple drainage si l'état du patient continuait à s'améliorer et la cavité confirmée par TDM était résolutive.
Si le volume de drainage était inférieur à 10 mL/jour pendant 3 jours consécutifs, clampez le tube de drainage et retirez-le enfin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mortalité
Délai: Jour 28 après l'inscription
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28 jours de mortalité
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Jour 28 après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PCD
Délai: Du premier placement du cathéter au retrait total du cathéter
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durée du PCD
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Du premier placement du cathéter au retrait total du cathéter
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procédures endoscopiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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nombre de procédures endoscopiques
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wenkui Yu, Ph.D, Study concept and study design
Publications et liens utiles
Publications générales
- van Santvoort HC, Besselink MG, Bakker OJ, Hofker HS, Boermeester MA, Dejong CH, van Goor H, Schaapherder AF, van Eijck CH, Bollen TL, van Ramshorst B, Nieuwenhuijs VB, Timmer R, Lameris JS, Kruyt PM, Manusama ER, van der Harst E, van der Schelling GP, Karsten T, Hesselink EJ, van Laarhoven CJ, Rosman C, Bosscha K, de Wit RJ, Houdijk AP, van Leeuwen MS, Buskens E, Gooszen HG; Dutch Pancreatitis Study Group. A step-up approach or open necrosectomy for necrotizing pancreatitis. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):1491-502. doi: 10.1056/NEJMoa0908821.
- Lee JK, Kwak KK, Park JK, Yoon WJ, Lee SH, Ryu JK, Kim YT, Yoon YB. The efficacy of nonsurgical treatment of infected pancreatic necrosis. Pancreas. 2007 May;34(4):399-404. doi: 10.1097/MPA.0b013e318043c0b1.
- Ross A, Gluck M, Irani S, Hauptmann E, Fotoohi M, Siegal J, Robinson D, Crane R, Kozarek R. Combined endoscopic and percutaneous drainage of organized pancreatic necrosis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):79-84. doi: 10.1016/j.gie.2009.06.037. Epub 2009 Oct 27.
- Sahar N, Kozarek R, Kanji ZS, Ross AS, Gluck M, Gan SI, Larsen M, Irani S. Do lumen-apposing metal stents (LAMS) improve treatment outcomes of walled-off pancreatic necrosis over plastic stents using dual-modality drainage? Endosc Int Open. 2017 Nov;5(11):E1052-E1059. doi: 10.1055/s-0043-111794. Epub 2017 Oct 26.
- Jagielski M, Smoczynski M, Studniarek M, Adrych K. Endoscopic drainage combined with percutaneous drainage in treatment of walled-off pancreatic necrosis - a single-center experience. Prz Gastroenterol. 2018;13(2):137-142. doi: 10.5114/pg.2018.72604. Epub 2018 Jan 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
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