- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05508828
Perkutánní kontinuální irigace kombinovaná s transgastrickou nekrosektomií pomocí LAMS v léčbě SAP (PCISLAMS)
Časná perkutánní kontinuální irigace asistovaná vakuová drenáž v kombinaci s transgastrickou nekrosektomií pomocí lumen Použití kovových stentů při léčbě těžké akutní pankreatitidy
Těžká akutní pankreatitida (SAP) je nejzávažnější formou akutní pankreatitidy (AP) a infekce pankreatické nekrózy (IPN) se ukázala být jedním z rozhodujících faktorů určujících závažnost onemocnění.
Minimálně invazivní techniky včetně endoskopie, laparoskopie, retroperitoneálních přístupů atd. jsou v poslední době široce používány pro debridement, protože tento postup může dále snížit chirurgický stres a nevyžaduje celkovou anestezii, čímž se snižují komplikace. Studie ukázaly, že endoskopická transgastrická nekrosektomie může významně snížit prozánětlivou odpověď, komplikace a pobyt v nemocnici. Navzdory těmto výhodám má tento přístup určitá omezení. Za prvé, transgastrická nekrosektomie by měla být provedena co nejpozději (asi 4 týdny) v průběhu onemocnění, aby se nekróza mohla zabalit, protože časný debridement může vést k vyšší úmrtnosti pacientů. Pacienti s SAP jsou však často v těžce nemocném stavu v důsledku sepse nebo MODS v časném stadiu, což způsobuje, že konzervativní léčbou nejsou schopni přilnout k opouzdření nekrotické tkáně. Za druhé, ideální pacient pro tento přístup má nekrózu omezenou v blízkosti gastroduodenální lokalizace. Konečně až 27 % pacientů s IPN vyžaduje po endoskopické transluminální terapii další perkutánní katetrovou drenáž (PCD). To lze vysvětlit tím, že během endoskopických výkonů dochází k šíření nekrózy, trávicích enzymů a zánětlivých mediátorů z lumen nekrotické tkáně do jiných částí břišní dutiny.
Perkutánní katetrizační drenáž (PCD) byla vždy hlavním léčebným opatřením u pacientů s AP v časném stadiu (< 4 týdny) nebo u pacientů s kolekcemi nebo nekrózami zasahujícími do hlubších anatomických rovin. Irigace peripankreatickou drenáží umístěnou po otevřené laparotomii byla standardní léčbou u pacientů s AP, kteří podstoupili chirurgickou nekrosektomii. Tento proaktivní přístup však nebyl v prostředí PCD široce používán.
K adekvátní drenáži a odstranění nekrózy byla u kriticky nemocných pacientů se SAP aplikována časná perkutánní kontinuální irigace asistovaná vakuová drenáž v kombinaci s následnou endoskopickou transgastrickou nekrosektomií, která dosud nebyla popsána.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Protokol léčby těžké akutní pankreatitidy (SAP) Po přijetí byla pacientům podávána intravenózní analgetika, omeprazol a somatostatin a zavedeny nasojejunální sondy pro EV. Jakmile se objevila horečka, byla empiricky podána širokospektrá antibiotika. Pokud byl pacient současně se šokem, respiračním selháním a akutním poškozením ledvin, byla mu poskytnuta vhodná orgánová podpora. U pacientů s biliární pankreatitidou byla do 24 hodin po přijetí provedena enkoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP). Když byla pacientovi diagnostikována hyperlipidemická pankreatitida a hladina triglyceridů v plazmě ≥11,3 mmol/l, byla okamžitě provedena výměna plazmy. Všem pacientům bylo podáno kontrastně zesílené CT do 48 hodin po přijetí k identifikaci lokalizace a rozsahu nekrózy a výpočtu indexu závažnosti CT (CISI).
Postup Všechny PCD a endoskopické výkony byly provedeny v sedaci při vědomí nebo v lokální anestezii. Pokud se stav pacienta progresivně zhoršoval, byla do každé nekrotické dutiny zavedena multifunkční irigační podtlaková drenážní trubice Seldingerovou technikou naváděnou CT. Zkumavka byla podávána s kontinuální vnitřní irigací a vakuovou drenáží, jak je popsáno níže: (1) konec drenážní trubice (adaptér) byl připojen k vakuovému zařízení, které dodává řízený podtlak v rozsahu 8-10 kPa. (2) velký objem 0,9% normálního fyziologického roztoku byl neustále infundován do dutiny nekrózy (1500 ml denně, 65 ml za hodinu) přes durgův vstup, což umožnilo kontinuální výplach; (3) vnitřní drenážní hadička byla propláchnuta rychlou manuální injekcí 50-100 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku dvakrát denně přes vstup pro léčivo a vstřikováním 20-50 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku denně vstupem vody, aby se zabránilo tomu, aby se hadička stala blokován nekrózou, troskami nebo omentem; (4) celkový objem zavlažování a odvodnění byl kontrolován každých 8 hodin, aby se udržela rovnováha mezi zavlažováním a odvodněním. Všechny zkumavky byly denně kontrolovány a vyměněny, když byla zkumavka přemístěna nebo zablokována. Když objem irigace překročí drenáž 500 ml/den nebo pokud došlo k závažným komplikacím spojeným s drenážní trubicí, kontinuální irigace a vakuová drenáž by měly být okamžitě zastaveny a byla provedena tradiční drenáž trubice.
Přibližně 4 týdny po nástupu onemocnění nebo vytvoření dobře definované stěny bylo potvrzeno opakovaným CT vyšetřením, transgastrická nekrosektomie byla provedena jedním nebo dvěma zkušenými endoskopisty pod sedací při vědomí. Transgastrická nekrosektomie byla opakována, většinou každé tři až pět dní, dokud nebyl veškerý volně adherující nekrotický materiál odstraněn a nahrazen granulační tkání. V průběhu výkonu bylo podávání antibiotik upraveno na základě výsledků výsledků mikrobiologické kultivace. Následně byla perkutánní irigace zastavena a nahrazena jednoduchou drenáží, pokud se stav pacienta nadále zlepšuje a dutina potvrzená CT byla vyřešena. Pokud byl drenážní objem menší než 10 ml/den po 3 po sobě jdoucí dny, drenážní hadičku sevřete a nakonec ji vyjměte.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno pomocí SAP
- Souběžné IPN
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let nebo > 80 let
- Pacienti nebo rodinní příslušníci s touto studií nesouhlasili
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Studijní skupina
Retrospektivně analyzujeme 8 po sobě jdoucích pacientů se SAP a IPN.
SAP byl diagnostikován s přetrvávajícím orgánovým selháním > 48 hodin.
IPN byl zvažován, když nastanou následující situace: ≥38,5℃; zvýšení WBC, CRP nebo prokalcitoninu; rychlé klinické zhoršení; známky plynu byly přítomny v oblastech nekrózy.
|
Všem pacientům s SAP bylo provedeno kontrastní CT vyšetření do 48 hodin po přijetí k identifikaci lokalizace a rozsahu nekrózy.
Pokud se stav pacienta progresivně zhoršoval, byla do každé nekrotické dutiny zavedena multifunkční irigační podtlaková drenážní trubice Seldingerovou technikou naváděnou CT.
Následně byla jedním nebo dvěma zkušenými endoskopisty provedena transgastrická nekrosektomie pod sedací při vědomí.
Postup byl opakován, dokud nebyl veškerý volně přilnavý nekrotický materiál odstraněn a nahrazen granulační tkání.
Perkutánní irigace byla zastavena a nahrazena jednoduchou drenáží, pokud se stav pacienta nadále zlepšuje a dutina potvrzená CT byla vyřešena.
Pokud byl drenážní objem menší než 10 ml/den po 3 po sobě jdoucí dny, drenážní hadičku sevřete a nakonec ji vyjměte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
úmrtnost
Časové okno: Den 28 po zápisu
|
28denní úmrtnost
|
Den 28 po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PCD
Časové okno: Od prvního zavedení katétru až po úplné odstranění katétru
|
trvání PCD
|
Od prvního zavedení katétru až po úplné odstranění katétru
|
endoskopické výkony
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
počet endoskopických výkonů
|
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wenkui Yu, Ph.D, Study concept and study design
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van Santvoort HC, Besselink MG, Bakker OJ, Hofker HS, Boermeester MA, Dejong CH, van Goor H, Schaapherder AF, van Eijck CH, Bollen TL, van Ramshorst B, Nieuwenhuijs VB, Timmer R, Lameris JS, Kruyt PM, Manusama ER, van der Harst E, van der Schelling GP, Karsten T, Hesselink EJ, van Laarhoven CJ, Rosman C, Bosscha K, de Wit RJ, Houdijk AP, van Leeuwen MS, Buskens E, Gooszen HG; Dutch Pancreatitis Study Group. A step-up approach or open necrosectomy for necrotizing pancreatitis. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):1491-502. doi: 10.1056/NEJMoa0908821.
- Lee JK, Kwak KK, Park JK, Yoon WJ, Lee SH, Ryu JK, Kim YT, Yoon YB. The efficacy of nonsurgical treatment of infected pancreatic necrosis. Pancreas. 2007 May;34(4):399-404. doi: 10.1097/MPA.0b013e318043c0b1.
- Ross A, Gluck M, Irani S, Hauptmann E, Fotoohi M, Siegal J, Robinson D, Crane R, Kozarek R. Combined endoscopic and percutaneous drainage of organized pancreatic necrosis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):79-84. doi: 10.1016/j.gie.2009.06.037. Epub 2009 Oct 27.
- Sahar N, Kozarek R, Kanji ZS, Ross AS, Gluck M, Gan SI, Larsen M, Irani S. Do lumen-apposing metal stents (LAMS) improve treatment outcomes of walled-off pancreatic necrosis over plastic stents using dual-modality drainage? Endosc Int Open. 2017 Nov;5(11):E1052-E1059. doi: 10.1055/s-0043-111794. Epub 2017 Oct 26.
- Jagielski M, Smoczynski M, Studniarek M, Adrych K. Endoscopic drainage combined with percutaneous drainage in treatment of walled-off pancreatic necrosis - a single-center experience. Prz Gastroenterol. 2018;13(2):137-142. doi: 10.5114/pg.2018.72604. Epub 2018 Jan 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DRUMPCILAMS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .