Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní kontinuální irigace kombinovaná s transgastrickou nekrosektomií pomocí LAMS v léčbě SAP (PCISLAMS)

17. srpna 2022 aktualizováno: Chinese Medical Association

Časná perkutánní kontinuální irigace asistovaná vakuová drenáž v kombinaci s transgastrickou nekrosektomií pomocí lumen Použití kovových stentů při léčbě těžké akutní pankreatitidy

Těžká akutní pankreatitida (SAP) je nejzávažnější formou akutní pankreatitidy (AP) a infekce pankreatické nekrózy (IPN) se ukázala být jedním z rozhodujících faktorů určujících závažnost onemocnění.

Minimálně invazivní techniky včetně endoskopie, laparoskopie, retroperitoneálních přístupů atd. jsou v poslední době široce používány pro debridement, protože tento postup může dále snížit chirurgický stres a nevyžaduje celkovou anestezii, čímž se snižují komplikace. Studie ukázaly, že endoskopická transgastrická nekrosektomie může významně snížit prozánětlivou odpověď, komplikace a pobyt v nemocnici. Navzdory těmto výhodám má tento přístup určitá omezení. Za prvé, transgastrická nekrosektomie by měla být provedena co nejpozději (asi 4 týdny) v průběhu onemocnění, aby se nekróza mohla zabalit, protože časný debridement může vést k vyšší úmrtnosti pacientů. Pacienti s SAP jsou však často v těžce nemocném stavu v důsledku sepse nebo MODS v časném stadiu, což způsobuje, že konzervativní léčbou nejsou schopni přilnout k opouzdření nekrotické tkáně. Za druhé, ideální pacient pro tento přístup má nekrózu omezenou v blízkosti gastroduodenální lokalizace. Konečně až 27 % pacientů s IPN vyžaduje po endoskopické transluminální terapii další perkutánní katetrovou drenáž (PCD). To lze vysvětlit tím, že během endoskopických výkonů dochází k šíření nekrózy, trávicích enzymů a zánětlivých mediátorů z lumen nekrotické tkáně do jiných částí břišní dutiny.

Perkutánní katetrizační drenáž (PCD) byla vždy hlavním léčebným opatřením u pacientů s AP v časném stadiu (< 4 týdny) nebo u pacientů s kolekcemi nebo nekrózami zasahujícími do hlubších anatomických rovin. Irigace peripankreatickou drenáží umístěnou po otevřené laparotomii byla standardní léčbou u pacientů s AP, kteří podstoupili chirurgickou nekrosektomii. Tento proaktivní přístup však nebyl v prostředí PCD široce používán.

K adekvátní drenáži a odstranění nekrózy byla u kriticky nemocných pacientů se SAP aplikována časná perkutánní kontinuální irigace asistovaná vakuová drenáž v kombinaci s následnou endoskopickou transgastrickou nekrosektomií, která dosud nebyla popsána.

Přehled studie

Detailní popis

Protokol léčby těžké akutní pankreatitidy (SAP) Po přijetí byla pacientům podávána intravenózní analgetika, omeprazol a somatostatin a zavedeny nasojejunální sondy pro EV. Jakmile se objevila horečka, byla empiricky podána širokospektrá antibiotika. Pokud byl pacient současně se šokem, respiračním selháním a akutním poškozením ledvin, byla mu poskytnuta vhodná orgánová podpora. U pacientů s biliární pankreatitidou byla do 24 hodin po přijetí provedena enkoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP). Když byla pacientovi diagnostikována hyperlipidemická pankreatitida a hladina triglyceridů v plazmě ≥11,3 mmol/l, byla okamžitě provedena výměna plazmy. Všem pacientům bylo podáno kontrastně zesílené CT do 48 hodin po přijetí k identifikaci lokalizace a rozsahu nekrózy a výpočtu indexu závažnosti CT (CISI).

Postup Všechny PCD a endoskopické výkony byly provedeny v sedaci při vědomí nebo v lokální anestezii. Pokud se stav pacienta progresivně zhoršoval, byla do každé nekrotické dutiny zavedena multifunkční irigační podtlaková drenážní trubice Seldingerovou technikou naváděnou CT. Zkumavka byla podávána s kontinuální vnitřní irigací a vakuovou drenáží, jak je popsáno níže: (1) konec drenážní trubice (adaptér) byl připojen k vakuovému zařízení, které dodává řízený podtlak v rozsahu 8-10 kPa. (2) velký objem 0,9% normálního fyziologického roztoku byl neustále infundován do dutiny nekrózy (1500 ml denně, 65 ml za hodinu) přes durgův vstup, což umožnilo kontinuální výplach; (3) vnitřní drenážní hadička byla propláchnuta rychlou manuální injekcí 50-100 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku dvakrát denně přes vstup pro léčivo a vstřikováním 20-50 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku denně vstupem vody, aby se zabránilo tomu, aby se hadička stala blokován nekrózou, troskami nebo omentem; (4) celkový objem zavlažování a odvodnění byl kontrolován každých 8 hodin, aby se udržela rovnováha mezi zavlažováním a odvodněním. Všechny zkumavky byly denně kontrolovány a vyměněny, když byla zkumavka přemístěna nebo zablokována. Když objem irigace překročí drenáž 500 ml/den nebo pokud došlo k závažným komplikacím spojeným s drenážní trubicí, kontinuální irigace a vakuová drenáž by měly být okamžitě zastaveny a byla provedena tradiční drenáž trubice.

Přibližně 4 týdny po nástupu onemocnění nebo vytvoření dobře definované stěny bylo potvrzeno opakovaným CT vyšetřením, transgastrická nekrosektomie byla provedena jedním nebo dvěma zkušenými endoskopisty pod sedací při vědomí. Transgastrická nekrosektomie byla opakována, většinou každé tři až pět dní, dokud nebyl veškerý volně adherující nekrotický materiál odstraněn a nahrazen granulační tkání. V průběhu výkonu bylo podávání antibiotik upraveno na základě výsledků výsledků mikrobiologické kultivace. Následně byla perkutánní irigace zastavena a nahrazena jednoduchou drenáží, pokud se stav pacienta nadále zlepšuje a dutina potvrzená CT byla vyřešena. Pokud byl drenážní objem menší než 10 ml/den po 3 po sobě jdoucí dny, drenážní hadičku sevřete a nakonec ji vyjměte.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti se SAP a IPN;SAP byl diagnostikován podle revidované klasifikace z Atlanty, která definovala současné přetrvávající selhání jednoho nebo více orgánů > 48 hodin; IPN byla zvažována, když nastanou následující situace: přetrvávající horečka ≥38,5℃; zvýšení počtu bílých krvinek (WBC), C-reaktivního proteinu (CRP) nebo prokalcitoninu; rychlé zhoršení klinického zhoršení; známky plynu byly přítomny v oblastech nekrózy. IPN je potvrzena, když pacient podstoupí aspiraci tenkou jehlou a kultivace byla pozitivní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno pomocí SAP
  • Souběžné IPN

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let nebo > 80 let
  • Pacienti nebo rodinní příslušníci s touto studií nesouhlasili

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Retrospektivně analyzujeme 8 po sobě jdoucích pacientů se SAP a IPN. SAP byl diagnostikován s přetrvávajícím orgánovým selháním > 48 hodin. IPN byl zvažován, když nastanou následující situace: ≥38,5℃; zvýšení WBC, CRP nebo prokalcitoninu; rychlé klinické zhoršení; známky plynu byly přítomny v oblastech nekrózy.
Všem pacientům s SAP bylo provedeno kontrastní CT vyšetření do 48 hodin po přijetí k identifikaci lokalizace a rozsahu nekrózy. Pokud se stav pacienta progresivně zhoršoval, byla do každé nekrotické dutiny zavedena multifunkční irigační podtlaková drenážní trubice Seldingerovou technikou naváděnou CT. Následně byla jedním nebo dvěma zkušenými endoskopisty provedena transgastrická nekrosektomie pod sedací při vědomí. Postup byl opakován, dokud nebyl veškerý volně přilnavý nekrotický materiál odstraněn a nahrazen granulační tkání. Perkutánní irigace byla zastavena a nahrazena jednoduchou drenáží, pokud se stav pacienta nadále zlepšuje a dutina potvrzená CT byla vyřešena. Pokud byl drenážní objem menší než 10 ml/den po 3 po sobě jdoucí dny, drenážní hadičku sevřete a nakonec ji vyjměte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: Den 28 po zápisu
28denní úmrtnost
Den 28 po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PCD
Časové okno: Od prvního zavedení katétru až po úplné odstranění katétru
trvání PCD
Od prvního zavedení katétru až po úplné odstranění katétru
endoskopické výkony
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
počet endoskopických výkonů
po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wenkui Yu, Ph.D, Study concept and study design

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DRUMPCILAMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit