- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05508828
Perkutan kontinuerlig irrigasjon kombinert med transgastrisk nekrosektomi ved bruk av LAMS i behandling av SAP (PCISLAMS)
Tidlig perkutan kontinuerlig irrigasjonsassistert vakuumdrenering kombinert med transgastrisk nekrosektomi ved bruk av lumentilnærmede metallstenter i behandling av alvorlig akutt pankreatitt
Alvorlig akutt pankreatitt (SAP) er den alvorligste formen for akutt pankreatitt (AP) og Infeksjon av pankreatisk nekrose (IPN) har vist seg å være en av de avgjørende faktorene som definerer alvorlighetsgraden av sykdommen.
Minimalt invasive teknikker inkludert endoskopi, laparoskopi, retroperitoneale tilnærminger, etc., har nylig blitt mye brukt for debridement fordi prosedyren kan redusere kirurgisk stress ytterligere og utføres ikke krever generell anestesi, og dermed redusere komplikasjoner. Studier har vist at endoskopisk transgastrisk nekrosektomi kan redusere proinflammatorisk respons, komplikasjoner og sykehusopphold betydelig. Til tross for disse fordelene, er det noen begrensninger med denne tilnærmingen. For det første bør transgastrisk nekrosektomi utføres så sent (ca. 4 uker) i sykdomsforløpet som mulig for å la nekrose pakkes inn, siden tidlig debridement kan resultere i en høyere dødelighet hos pasienter. Pasienter med SAP er imidlertid ofte i en alvorlig syk tilstand på grunn av sepsis eller MODS på et tidlig stadium, noe som gjør at de ikke klarer å følge nekrotisk vevsinnkapsling ved konservativ behandling. For det andre har den ideelle pasienten å velge for denne tilnærmingen nekrose begrenset i nærheten av gastroduodenal plassering. Sist, opptil 27 % av IPN-pasienter krever ytterligere perkutan kateteretrenasje (PCD) etter å ha gjennomgått endoskopisk transluminal terapi. Dette kan forklares med det faktum at spredning av nekrose, fordøyelsesenzymer og inflammatoriske mediatorer fra det nekrotiske vevslumen til andre deler av bukhulen under endoskopiske prosedyrer.
Perkutan kateteretrenasje (PCD) har alltid vært det viktigste behandlingstiltaket for pasienter med AP på tidlig stadium (< 4 uker) eller de med samlinger eller nekrose som strekker seg inn i dypere anatomiske plan. Irrigasjon gjennom peripankreatisk drenering plassert etter åpen laparotomi har vært standardbehandling for pasienter med AP som hadde gjennomgått kirurgisk nekrosektomi. Denne proaktive tilnærmingen har imidlertid ikke blitt mye brukt i innstillingen av PCD.
For adekvat drenering og fjerning av nekrose, ble en tidlig perkutan kontinuerlig irrigasjonsassistert vakuumdrenering i kombinasjon med påfølgende endoskopisk transgastrisk nekrosektomi som ikke er rapportert så langt, brukt på kritisk syke pasienter med SAP.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Behandlingsprotokoll for alvorlig akutt pankreatitt (SAP) Etter innleggelse ble pasientene gitt intravenøse analgetika, omeprazol og somatostatin, og nasojejunale rør ble plassert for EN. Når feber utviklet seg, ble bredspektrede antibiotika gitt empirisk. Hvis pasienten var samtidig med sjokk, respirasjonssvikt og akutt nyreskade, ble passende organstøtte gitt. Pasienter med biliær pankreatitt ble gitt enkoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) innen 24 timer etter innleggelse. Når pasienten ble diagnostisert med hyperlipidemisk pankreatitt og plasmatriglyserid ≥11,3 mmol/L, ble plasmautveksling administrert umiddelbart. Alle pasienter ble gitt kontrastforsterket CT innen 48 timer etter innleggelse for å identifisere plasseringen og rekkevidden av nekrosen og beregne CT-alvorlighetsindeksen (CISI).
Prosedyre Alle PCD og endoskopiske prosedyrer ble utført under bevisst sedasjon eller lokalbedøvelse. Hvis pasientens tilstand forverret seg gradvis, ble et multifunksjonelt irrigasjonsassistert vakuumdreneringsrør plassert ved CT-veiledet Seldinger-teknikk i hvert av nekrosehulene. Røret ble administrert med kontinuerlig intern irrigasjon og vakuumdrenering som beskrevet nedenfor: (1) enden av dreneringsrøret (adapteren) ble koblet til en vakuumanordning som leverer et kontrollert undertrykk i området 8-10 kPa. (2) et stort volum av 0,9 % normalt saltvann ble infundert inn i nekrosehulen konstant (1500 ml per dag, 65 ml i timen) gjennom durg-inngangen, noe som muliggjorde kontinuerlig irrigasjon; (3) det innvendige dreneringsrøret ble skylt ved rask manuell injeksjon av 50-100 ml 0,9 % vanlig saltvann to ganger daglig gjennom legemiddelinngangen og injisert 20-50 ml 0,9 % normalt saltvann daglig gjennom vanninngangen for å forhindre at røret blir blokkert av nekrose, rusk eller omentum; (4) totalt vannings- og dreneringsvolum ble kontrollert hver 8. time for å holde vanning-dreneringen balansert. Alle rør ble kontrollert daglig og erstattet når røret ble translokert eller blokkert. Når vanningsvolumet overstiger dreneringen 500 ml/dag eller hvis det var alvorlige komplikasjoner forbundet med dreneringsrøret, bør kontinuerlig vanning og vakuumdrenering stoppes umiddelbart og røret var den tradisjonelle dreneringen ble utført.
Omtrent 4 uker etter sykdomsdebut eller dannelsen av veldefinert vegg ble bekreftet ved gjentatt CT-skanning, ble transgastrisk nekrosektomi utført av en eller to erfarne endoskoper under bevisst sedasjon. Transgastrisk nekrosektomi ble gjentatt, for det meste hver tredje til femte dag, inntil alt løst vedhengende nekrotisk materiale var fjernet og erstattet av granulasjonsvev. I løpet av prosedyren ble antibiotikaadministrasjonen justert basert på resultatene av de mikrobiologiske kulturresultatene. Deretter ble perkutan irrigasjon stoppet og erstattet med enkel drenering hvis pasientens tilstand fortsetter å forbedre seg og hulrommet bekreftet ved CT var oppløsning. Hvis dreneringsvolumet var mindre enn 10 ml/dag i 3 påfølgende dager, klem dreneringsrøret og fjern det til slutt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med SAP
- Samtidig IPN
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller > 80 år
- Pasienter eller familiemedlemmer var uenige i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppen
Vi analyserer retrospektivt 8 påfølgende pasienter med SAP og IPN.
SAP ble diagnostisert med vedvarende organsvikt >48 timer.
IPN ble vurdert når følgende situasjoner oppstår: ≥38.5℃; økende WBC, CRP eller procalcitonin; rask klinisk forverring; tegn på gass var tilstede i områder med nekrose.
|
Alle pasienter med SAP ble gitt kontrastforsterket CT-skanning innen 48 timer etter innleggelse for å identifisere plasseringen og rekkevidden av nekrosen.
Hvis pasientens tilstand forverret seg gradvis, ble et multifunksjonelt irrigasjonsassistert vakuumdreneringsrør plassert ved CT-veiledet Seldinger-teknikk i hvert av nekrosehulene.
Deretter ble transgastrisk nekrosektomi utført av en eller to erfarne endoskopikere under bevisst sedasjon.
Prosedyren ble gjentatt inntil alt løst vedhengende nekrotisk materiale var fjernet og erstattet av granulasjonsvev.
Perkutan irrigasjon ble stoppet og erstattet med enkel drenering hvis pasientens tilstand fortsetter å forbedre seg og hulrommet bekreftet ved CT var oppløsning.
Hvis dreneringsvolumet var mindre enn 10 ml/dag i 3 påfølgende dager, klem dreneringsrøret og fjern det til slutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: Dag 28 etter påmelding
|
28 dagers dødelighet
|
Dag 28 etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCD
Tidsramme: Fra første kateterplassering til total fjerning av kateter
|
varighet av PCD
|
Fra første kateterplassering til total fjerning av kateter
|
|
endoskopiske prosedyrer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
antall endoskopiske prosedyrer
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Wenkui Yu, Ph.D, Study concept and study design
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van Santvoort HC, Besselink MG, Bakker OJ, Hofker HS, Boermeester MA, Dejong CH, van Goor H, Schaapherder AF, van Eijck CH, Bollen TL, van Ramshorst B, Nieuwenhuijs VB, Timmer R, Lameris JS, Kruyt PM, Manusama ER, van der Harst E, van der Schelling GP, Karsten T, Hesselink EJ, van Laarhoven CJ, Rosman C, Bosscha K, de Wit RJ, Houdijk AP, van Leeuwen MS, Buskens E, Gooszen HG; Dutch Pancreatitis Study Group. A step-up approach or open necrosectomy for necrotizing pancreatitis. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):1491-502. doi: 10.1056/NEJMoa0908821.
- Lee JK, Kwak KK, Park JK, Yoon WJ, Lee SH, Ryu JK, Kim YT, Yoon YB. The efficacy of nonsurgical treatment of infected pancreatic necrosis. Pancreas. 2007 May;34(4):399-404. doi: 10.1097/MPA.0b013e318043c0b1.
- Ross A, Gluck M, Irani S, Hauptmann E, Fotoohi M, Siegal J, Robinson D, Crane R, Kozarek R. Combined endoscopic and percutaneous drainage of organized pancreatic necrosis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):79-84. doi: 10.1016/j.gie.2009.06.037. Epub 2009 Oct 27.
- Sahar N, Kozarek R, Kanji ZS, Ross AS, Gluck M, Gan SI, Larsen M, Irani S. Do lumen-apposing metal stents (LAMS) improve treatment outcomes of walled-off pancreatic necrosis over plastic stents using dual-modality drainage? Endosc Int Open. 2017 Nov;5(11):E1052-E1059. doi: 10.1055/s-0043-111794. Epub 2017 Oct 26.
- Jagielski M, Smoczynski M, Studniarek M, Adrych K. Endoscopic drainage combined with percutaneous drainage in treatment of walled-off pancreatic necrosis - a single-center experience. Prz Gastroenterol. 2018;13(2):137-142. doi: 10.5114/pg.2018.72604. Epub 2018 Jan 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DRUMPCILAMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .