Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan kontinuerlig irrigasjon kombinert med transgastrisk nekrosektomi ved bruk av LAMS i behandling av SAP (PCISLAMS)

17. august 2022 oppdatert av: Chinese Medical Association

Tidlig perkutan kontinuerlig irrigasjonsassistert vakuumdrenering kombinert med transgastrisk nekrosektomi ved bruk av lumentilnærmede metallstenter i behandling av alvorlig akutt pankreatitt

Alvorlig akutt pankreatitt (SAP) er den alvorligste formen for akutt pankreatitt (AP) og Infeksjon av pankreatisk nekrose (IPN) har vist seg å være en av de avgjørende faktorene som definerer alvorlighetsgraden av sykdommen.

Minimalt invasive teknikker inkludert endoskopi, laparoskopi, retroperitoneale tilnærminger, etc., har nylig blitt mye brukt for debridement fordi prosedyren kan redusere kirurgisk stress ytterligere og utføres ikke krever generell anestesi, og dermed redusere komplikasjoner. Studier har vist at endoskopisk transgastrisk nekrosektomi kan redusere proinflammatorisk respons, komplikasjoner og sykehusopphold betydelig. Til tross for disse fordelene, er det noen begrensninger med denne tilnærmingen. For det første bør transgastrisk nekrosektomi utføres så sent (ca. 4 uker) i sykdomsforløpet som mulig for å la nekrose pakkes inn, siden tidlig debridement kan resultere i en høyere dødelighet hos pasienter. Pasienter med SAP er imidlertid ofte i en alvorlig syk tilstand på grunn av sepsis eller MODS på et tidlig stadium, noe som gjør at de ikke klarer å følge nekrotisk vevsinnkapsling ved konservativ behandling. For det andre har den ideelle pasienten å velge for denne tilnærmingen nekrose begrenset i nærheten av gastroduodenal plassering. Sist, opptil 27 % av IPN-pasienter krever ytterligere perkutan kateteretrenasje (PCD) etter å ha gjennomgått endoskopisk transluminal terapi. Dette kan forklares med det faktum at spredning av nekrose, fordøyelsesenzymer og inflammatoriske mediatorer fra det nekrotiske vevslumen til andre deler av bukhulen under endoskopiske prosedyrer.

Perkutan kateteretrenasje (PCD) har alltid vært det viktigste behandlingstiltaket for pasienter med AP på tidlig stadium (< 4 uker) eller de med samlinger eller nekrose som strekker seg inn i dypere anatomiske plan. Irrigasjon gjennom peripankreatisk drenering plassert etter åpen laparotomi har vært standardbehandling for pasienter med AP som hadde gjennomgått kirurgisk nekrosektomi. Denne proaktive tilnærmingen har imidlertid ikke blitt mye brukt i innstillingen av PCD.

For adekvat drenering og fjerning av nekrose, ble en tidlig perkutan kontinuerlig irrigasjonsassistert vakuumdrenering i kombinasjon med påfølgende endoskopisk transgastrisk nekrosektomi som ikke er rapportert så langt, brukt på kritisk syke pasienter med SAP.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandlingsprotokoll for alvorlig akutt pankreatitt (SAP) Etter innleggelse ble pasientene gitt intravenøse analgetika, omeprazol og somatostatin, og nasojejunale rør ble plassert for EN. Når feber utviklet seg, ble bredspektrede antibiotika gitt empirisk. Hvis pasienten var samtidig med sjokk, respirasjonssvikt og akutt nyreskade, ble passende organstøtte gitt. Pasienter med biliær pankreatitt ble gitt enkoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) innen 24 timer etter innleggelse. Når pasienten ble diagnostisert med hyperlipidemisk pankreatitt og plasmatriglyserid ≥11,3 mmol/L, ble plasmautveksling administrert umiddelbart. Alle pasienter ble gitt kontrastforsterket CT innen 48 timer etter innleggelse for å identifisere plasseringen og rekkevidden av nekrosen og beregne CT-alvorlighetsindeksen (CISI).

Prosedyre Alle PCD og endoskopiske prosedyrer ble utført under bevisst sedasjon eller lokalbedøvelse. Hvis pasientens tilstand forverret seg gradvis, ble et multifunksjonelt irrigasjonsassistert vakuumdreneringsrør plassert ved CT-veiledet Seldinger-teknikk i hvert av nekrosehulene. Røret ble administrert med kontinuerlig intern irrigasjon og vakuumdrenering som beskrevet nedenfor: (1) enden av dreneringsrøret (adapteren) ble koblet til en vakuumanordning som leverer et kontrollert undertrykk i området 8-10 kPa. (2) et stort volum av 0,9 % normalt saltvann ble infundert inn i nekrosehulen konstant (1500 ml per dag, 65 ml i timen) gjennom durg-inngangen, noe som muliggjorde kontinuerlig irrigasjon; (3) det innvendige dreneringsrøret ble skylt ved rask manuell injeksjon av 50-100 ml 0,9 % vanlig saltvann to ganger daglig gjennom legemiddelinngangen og injisert 20-50 ml 0,9 % normalt saltvann daglig gjennom vanninngangen for å forhindre at røret blir blokkert av nekrose, rusk eller omentum; (4) totalt vannings- og dreneringsvolum ble kontrollert hver 8. time for å holde vanning-dreneringen balansert. Alle rør ble kontrollert daglig og erstattet når røret ble translokert eller blokkert. Når vanningsvolumet overstiger dreneringen 500 ml/dag eller hvis det var alvorlige komplikasjoner forbundet med dreneringsrøret, bør kontinuerlig vanning og vakuumdrenering stoppes umiddelbart og røret var den tradisjonelle dreneringen ble utført.

Omtrent 4 uker etter sykdomsdebut eller dannelsen av veldefinert vegg ble bekreftet ved gjentatt CT-skanning, ble transgastrisk nekrosektomi utført av en eller to erfarne endoskoper under bevisst sedasjon. Transgastrisk nekrosektomi ble gjentatt, for det meste hver tredje til femte dag, inntil alt løst vedhengende nekrotisk materiale var fjernet og erstattet av granulasjonsvev. I løpet av prosedyren ble antibiotikaadministrasjonen justert basert på resultatene av de mikrobiologiske kulturresultatene. Deretter ble perkutan irrigasjon stoppet og erstattet med enkel drenering hvis pasientens tilstand fortsetter å forbedre seg og hulrommet bekreftet ved CT var oppløsning. Hvis dreneringsvolumet var mindre enn 10 ml/dag i 3 påfølgende dager, klem dreneringsrøret og fjern det til slutt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med SAP og IPN; SAP ble diagnostisert i henhold til den reviderte Atlanta-klassifiseringen, som definerte samtidig vedvarende enkelt- eller multippelorgansvikt >48 timer; IPN ble vurdert når følgende situasjoner oppstår: vedvarende feber ≥38,5℃; økende blodhvite blodceller (WBC), C-reaktivt protein (CRP) eller procalcitonin; rask forverring av klinisk forverring; tegn på gass var tilstede i områder med nekrose. IPN bekreftes når pasienten gjennomgår finnålsaspirasjon og dyrkingen var positiv.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med SAP
  • Samtidig IPN

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller > 80 år
  • Pasienter eller familiemedlemmer var uenige i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiegruppen
Vi analyserer retrospektivt 8 påfølgende pasienter med SAP og IPN. SAP ble diagnostisert med vedvarende organsvikt >48 timer. IPN ble vurdert når følgende situasjoner oppstår: ≥38.5℃; økende WBC, CRP eller procalcitonin; rask klinisk forverring; tegn på gass var tilstede i områder med nekrose.
Alle pasienter med SAP ble gitt kontrastforsterket CT-skanning innen 48 timer etter innleggelse for å identifisere plasseringen og rekkevidden av nekrosen. Hvis pasientens tilstand forverret seg gradvis, ble et multifunksjonelt irrigasjonsassistert vakuumdreneringsrør plassert ved CT-veiledet Seldinger-teknikk i hvert av nekrosehulene. Deretter ble transgastrisk nekrosektomi utført av en eller to erfarne endoskopikere under bevisst sedasjon. Prosedyren ble gjentatt inntil alt løst vedhengende nekrotisk materiale var fjernet og erstattet av granulasjonsvev. Perkutan irrigasjon ble stoppet og erstattet med enkel drenering hvis pasientens tilstand fortsetter å forbedre seg og hulrommet bekreftet ved CT var oppløsning. Hvis dreneringsvolumet var mindre enn 10 ml/dag i 3 påfølgende dager, klem dreneringsrøret og fjern det til slutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: Dag 28 etter påmelding
28 dagers dødelighet
Dag 28 etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCD
Tidsramme: Fra første kateterplassering til total fjerning av kateter
varighet av PCD
Fra første kateterplassering til total fjerning av kateter
endoskopiske prosedyrer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
antall endoskopiske prosedyrer
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Wenkui Yu, Ph.D, Study concept and study design

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere