- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05509231
ASD 아동을 위한 복합 운동 프로그램의 효과
자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동을 위한 복합 운동 프로그램이 인지 및 운동 능력에 미치는 영향: 파트 III
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 구조화된 고강도 감각운동 프로그램이 자폐스펙트럼장애(ASD) 진단을 받은 아동과 신경전형군을 대상으로 수행능력(인지 또는 집행기능 및 기능적 운동능력) 및 손기능에 미치는 효과를 탐색하고, 6-12주 기간 동안 관리될 추가 qEEG. 조사관은 이 연구를 위해 50명의 참가자를 모집하고자 합니다.
연구 설계는 동등하지 않은 유사 실험 다중 그룹(ASD 및 신경형) 사전 및 사후 테스트 그룹 설계로 구성됩니다. 실험 그룹 1(고강도 전신 운동): 사전 테스트 - 개입 - 사후 테스트; 실험군 2(감각 장갑 및 완장): 사전-중재-사후. 사전 테스트는 운동 및 인지 테스트와 정량적 뇌파도(qEEG)로 구성됩니다. 이러한 조치의 관리는 임상 현장(ISF)을 기준으로 수행됩니다. 사전 테스트에서 사용된 동일한 조치가 사후 테스트 중에 활용됩니다.
이 연구 결과의 잠재적 이점은 성능 기술 및 능력에 대한 엑서게이밍 응용 프로그램과 함께 다중 모드(다감각) 훈련을 사용하는 효능에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다. 다감각적 피드백은 작업 및 물리 치료에 사용되는 다양한 감각 기반 활동 및 게임 메커니즘에서 나옵니다. 우리가 아는 한, 과학적으로 엄격한 방법에 따라 검증되고 신뢰할 수 있는 결과 평가를 사용하는 동료 검토 문헌에 제한된 수의 연구가 있습니다. 이 연구에 참여하는 어린이는 수행 기술 손상을 해결할 기술 중심 운동 및 기능 기술 훈련 프로그램에 참여하는 이점을 받게 됩니다. 이러한 유형의 프로그램은 이 인구, 특히 재정 지원이 제한된 가족에게는 제공되지 않습니다. 인지 개입은 다양한 감각(시각, 청각, 촉각, 고유 감각 및 전정 정보)을 처리하는 참가자의 능력을 다룰 것입니다. 중재에는 인지 작업과 감각 운동 활동의 조합이 포함됩니다. 연구자들은 감각, 신체 및 인지 프로세스를 웨어러블 기술 및 게임과 통합하는 동적 시스템 접근 방식을 활용하고 있습니다. 이 접근법은 뇌의 가소성 특성과 숙련된 개입을 통해 적응하는 능력을 인식합니다. 최근 연구에서는 ASD가 있는 어린이의 기능 장애와 관련된 신경 하부 구조가 형태학적 뇌 장애에 국한되지 않고 오히려 개재 뉴런 네트워크 장애와 관련된 연결 문제라고 가정했습니다. 무질서한 연결은 정보 처리, 통합 및 기능적 네트워크 내에서 서로 다른 "처리 노드"의 정보 적용을 손상시킬 수 있습니다. ASD가 있는 어린이는 qEEG를 활용한 다감각 정보의 통합이 좋지 않음을 보여줍니다. 연구자들은 다감각 자극을 제공하는 개입이 신경 연결을 개선하고 주류 환경에서 기능하기 위한 전략을 개발하는 데 도움이 될 수 있다고 제안했습니다. 뇌의 상호 연결성을 향상시키기 위한 다감각 개입 외에도 아이들은 고강도 신체 활동에 참여하게 됩니다. 고강도 활동은 뇌에서 신경생리학적 및 형태학적 변화를 일으키고 그에 따른 인지 개선을 일으키는 것으로 밝혀졌습니다.
테스트 및 측정은 BOT-2(Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency)를 사용하여 시행됩니다. BOT-2는 4~21세의 연령대를 대상으로 하며 손과 팔의 조정, 균형, 이동성 및 근력을 측정하는 게임과 같은 작업으로 설계된 8개의 하위 테스트로 구성된 53개 항목 평가로 구성됩니다. 조사관은 손 움직임의 품질을 측정할 수 있는 평가를 포함할 것입니다. 또한 손 움직임을 더 잘 보정하고 격리하기 위해 사용자에게 피드백을 제공합니다. 참가자는 손 성능을 측정할 유도 센서가 있는 장갑과 팔 슬리브를 착용합니다. 참가자들은 미국 수화를 기반으로 숫자 1에서 9까지 일련의 손짓을 한 다음 몇 가지 팔 움직임 패턴을 따르도록 요청받습니다. 장갑은 팔, 장갑 및/또는 유도 센서 패드에 부착되는 패치 형태의 유도 센서 세트를 사용하여 각 손 제스처 및 팔 움직임에 해당하는 운동학적 데이터를 기록합니다. 이 데이터는 신경전형 및 ASD 어린이와 청소년의 제스처와 팔 움직임에서 기계 학습 알고리즘을 개발하는 데 사용됩니다. 기계 학습 응용 프로그램은 올바른 손 위치를 식별하고 미세 운동 능력을 향상시키기 위해 사용자 피드백을 제공합니다.
인지 성능 측정 주의 변수 테스트(TOVA). TOVA는 문화와 언어가 없고, 좌/우 구분이나 시퀀싱이 필요하지 않은 충분히 긴 컴퓨터 테스트입니다. 시각 또는 청각 자극에 대한 반응은 독특하고 매우 정확한(±1ms) 마이크로스위치로 기록됩니다. TOVA는 응답 시간 가변성(일관성), 응답 시간(속도), 커미션(충동성) 및 누락(집중 및 경계)을 계산합니다. 그런 다음 이러한 계산을 대규모 연령 및 성별 일치 표준 표본과 독립적으로 ADHD 진단을 받은 개인의 표본 모집단과 비교합니다.
정성적 EEG(qEEG) 스크리닝 방문의 자격 기준을 충족하는 잠재적 참가자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 기준선으로서 qEEG는 개별화된 개입 프로토콜 그룹에서 측정 및 가이드가 될 것입니다. qEEG는 "뇌 매핑"이라는 분석 절차를 통해 사람의 뇌파를 연구하는 데 사용됩니다. qEEG는 서로 다른 두피 위치(파워 분석) 및 서로 다른 영역 간의 연결(코히어런스 분석)에서 다양한 EEG 주파수의 양을 측정하기 위해 EEG를 디지털 방식으로 분석하여 파생됩니다. 정량적 EEG 주파수는 머리의 19개 부위에서 측정됩니다. 머리의 19개 표준 부위에서 얻은 데이터를 Applied Neuroscience, Inc. 데이터베이스의 정상 개인의 데이터와 비교합니다. qEEG 데이터는 각 참가자의 뇌 지도와 Z 점수를 얻기 위해 분석됩니다. 이러한 qEEG 분석은 개별화된 개입 그룹에서 개입 전/중/후 비교를 위한 기준선을 제공합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexander Lopez, JD, OT/L
- 전화번호: 631-252-5776
- 이메일: alopez@nyit.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Maryam Ravan, Ph.D.
- 전화번호: 646-273-6178
- 이메일: mravan@nyit.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 임상 진단
- 레벨 1 또는 레벨 2
- 발달 장애의 병력이 없는 전형적인 신경계 개인
- 체력 활동에 참여하기 위한 의료 허가
제외 기준:
자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 진단
- 레벨 3
- 비언어적
- Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence로 평가한 IQ가 80 미만
- 발작 또는 두부 외상의 병력; 및 참가자가 신체 단련 활동에 참여하는 것을 방해하는 모든 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASD 고강도 운동(그룹 1a - ASD)
고강도 그룹(그룹 1a - ASD).
주제는 세션당 60-90분 동안 운동 훈련을 위해 일주일에 2-3회 만나도록 요청받을 것입니다.
피험자는 운동 능력과 사고 능력을 측정하는 테스트에 참여해야 합니다.
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고유 감각 인식, 운동 제어 및 협응력을 향상시키기 위한 대근육 운동 체력 활동.
다른 이름들:
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실험적: 신경전형 그룹(그룹 1b - 신경과적)
고강도 그룹(그룹 1b - 신경전형).
주제는 세션당 60-90분 동안 운동 훈련을 위해 일주일에 2-3회 만나도록 요청받을 것입니다.
피험자는 운동 능력과 사고 능력을 측정하는 테스트에 참여해야 합니다.
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고유 감각 인식, 운동 제어 및 협응력을 향상시키기 위한 대근육 운동 체력 활동.
다른 이름들:
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실험적: ASD 웨어러블 기술(그룹 2a - ASD)
ASD 웨어러블 기술(그룹 2a- ASD).
피험자는 팔과 손의 성능을 측정하는 센서가 있는 장갑과 팔 슬리브를 착용합니다.
피험자는 주 2회 20-30분 동안 교육을 받게 됩니다.
피험자들은 일련의 손과 팔 제스처를 복사하도록 요청받습니다.
피험자는 장갑을 끼고 일련의 손 운동을 수행합니다.
장갑은 수사관과 손 성능 및 미세한 운동 능력에 대한 피험자 피드백을 제공할 움직임 데이터를 기록합니다.
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웨어러블 기술을 사용한 수화 및 기타 미세 운동 기술 활동.
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실험적: ASD 웨어러블 기술(그룹 2b - 신경전형)
ASD 웨어러블 기술(그룹 2b - 신경전형).
피험자는 팔과 손의 성능을 측정하는 센서가 있는 장갑과 팔 슬리브를 착용합니다.
피험자는 주 2회 20-30분 동안 교육을 받게 됩니다.
피험자들은 일련의 손과 팔 제스처를 복사하도록 요청받습니다.
피험자는 장갑을 끼고 일련의 손 운동을 수행합니다.
장갑은 수사관과 손 성능 및 미세한 운동 능력에 대한 피험자 피드백을 제공할 움직임 데이터를 기록합니다.
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웨어러블 기술을 사용한 수화 및 기타 미세 운동 기술 활동.
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NO_INTERVENTION: 대조군(그룹 3)
대기자 명단 통제 그룹은 실험적 개입을 받지 못하지만 활성 개입 그룹이 연구를 완료한 후 개입을 받기 위해 대기자 명단에 올라갑니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bruininks-Oseretsky 운동 능력 테스트(BOT-2)
기간: 60분
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Bruininks-Oseretsky 운동 능력 테스트(BOT-2).
BOT-2는 4~21세의 연령대를 대상으로 하며 손과 팔의 조정, 균형, 이동성 및 근력을 측정하는 게임과 같은 작업으로 설계된 8개의 하위 테스트로 구성된 53개 항목 평가로 구성됩니다.
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60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정성적 뇌파(qEEG)
기간: 10 분
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기준선으로서 qEEG는 개별화된 개입 프로토콜 그룹에서 측정 및 가이드가 될 것입니다.
qEEG는 "뇌 매핑"이라는 분석 절차를 통해 사람의 뇌파를 연구하는 데 사용됩니다.
qEEG는 서로 다른 두피 위치(파워 분석) 및 서로 다른 영역 간의 연결(코히어런스 분석)에서 다양한 EEG 주파수의 양을 측정하기 위해 EEG를 디지털 방식으로 분석하여 파생됩니다.
정량적 EEG 주파수는 머리의 19개 부위에서 측정됩니다.
머리의 19개 표준 부위에서 얻은 데이터를 Applied Neuroscience, Inc. 데이터베이스의 정상 개인의 데이터와 비교합니다.
qEEG 데이터는 각 참가자의 뇌 지도와 Z 점수를 얻기 위해 분석됩니다.
이러한 qEEG 분석은 개별화된 개입 그룹에서 개입 전/중/후 비교를 위한 기준선을 제공합니다.
또한 중재 전후에 qEEG를 통해 얻은 데이터는 뇌 기능 연결의 진행 및 변조를 평가하는 데 사용됩니다.
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10 분
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웨어러블 기술: 장갑 및 완장
기간: 약 20~30분
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평가에는 손 성능을 측정할 유도 센서가 있는 장갑과 완장을 착용해야 합니다.
참가자들은 미국 수화를 기반으로 숫자 1에서 9까지 일련의 손짓을 한 다음 몇 가지 팔 움직임 패턴을 따르도록 요청받습니다.
장갑은 팔, 장갑 및/또는 유도 센서 패드에 부착되는 패치 형태의 유도 센서 세트를 사용하여 각 손 제스처 및 팔 움직임에 해당하는 운동학적 데이터를 기록합니다.
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약 20~30분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장갑과 팔 밴드를 사용한 운동학적 평가
기간: 약 10~20분
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우리는 손의 움직임의 질을 측정할 수 있는 평가를 포함할 것입니다.
또한 손 움직임을 더 잘 보정하고 격리하기 위해 사용자에게 피드백을 제공합니다.
피험자들은 손 성능을 측정할 유도 센서가 있는 장갑과 팔 슬리브를 착용합니다.
피험자들은 미국 수화를 기반으로 숫자 1에서 9까지 일련의 손짓을 한 다음 몇 가지 팔 움직임 패턴을 따르도록 요청받습니다.
장갑은 팔, 장갑 및/또는 유도 센서 패드에 부착되는 패치 형태의 유도 센서 세트를 사용하여 각 손 제스처 및 팔 움직임에 해당하는 운동학적 데이터를 기록합니다.
이 데이터는 신경전형 및 ASD 어린이와 청소년의 제스처와 팔 움직임에서 기계 학습 알고리즘을 개발하는 데 사용됩니다.
기계 학습 응용 프로그램은 올바른 손 위치를 식별하고 미세 운동 능력을 향상시키기 위해 사용자 피드백을 제공합니다.
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약 10~20분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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