Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky multimodálního cvičebního programu pro děti s PAS

7. října 2022 aktualizováno: New York Institute of Technology

Účinky multimodálního cvičebního programu pro děti s poruchou autistického spektra (ASD) na kognitivní a motorické schopnosti: část III.

Zkoumání účinků cvičebního programu pro děti ve věku 6–26 let, u kterých byla diagnostikována porucha autistického spektra a neurotypické děti reagují na vysoce intenzivní cvičební zásahy celého těla (skupina 1), trénink s použitím senzorické rukavice a pásku na paži (skupina 2 ), bezzásahová kontrola (kontrola čekací listiny) (Skupina 3). Přibližně 50 dětí a dospívajících se dobrovolně zúčastní tohoto programu se souhlasem rodičů (nebo zákonných zástupců) účastníků. Tato studie bude provedena v externím zařízení pro pediatrickou ergoterapii Inclusive Sports and Fitness, Inc. (ISF).

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat účinky strukturovaného vysoce intenzivního senzomotorického cvičebního programu na výkonnostní dovednosti (kognitivní nebo exekutivní funkce a funkční motorické dovednosti) a funkci rukou dětí s diagnostikovanou poruchou autistického spektra (ASD) a neurotypickou skupinou a další qEEG, který bude podáván během období 6-12 týdnů. Vyšetřovatelé by chtěli pro tuto studii získat 50 účastníků.

Návrh výzkumu sestává z neekvivalentního kvaziexperimentálního multiskupinového (ASD a neurotypického) návrhu skupiny před a po testu: Experimentální skupina 1 (vysoko intenzivní celotělové cvičení): Pretest - intervence - Post-test; Experimentální skupina 2 (smyslová rukavice a páska na ruku): Pretest-Intervention-Post-test. Předtest se bude skládat z motorického a kognitivního testování a kvantitativního elektroencefalogramu (qEEG). Administrace těchto opatření bude prováděna na půdě klinického pracoviště (ISF). Stejná opatření použitá při předběžném testu budou použita i během následného testu.

Potenciální přínosy ze zjištění této studie poskytnou důležité informace o účinnosti použití multimodálního (multisenzorického) tréninku s aplikacemi exergaming na výkonnostní dovednosti a schopnosti. Multisenzorická zpětná vazba bude pocházet z řady senzorických aktivit a herních mechanismů používaných v pracovní a fyzikální terapii. Pokud je nám známo, existuje omezený počet studií v recenzované literatuře, které používají ověřená a spolehlivá hodnocení výsledků podle vědecky přísných metod. Děti, které se účastní této studie, získají výhody plynoucí z tréninku zaměřeného na dovednosti a funkčních dovedností, který se bude zabývat poruchami jejich výkonnostních dovedností. Tyto typy programů nejsou pro tuto populaci dostupné, zejména pro rodiny s omezenou finanční podporou. Kognitivní intervence budou řešit schopnost účastníků zpracovávat různé smyslové (vizuální, sluchové, haptické, proprioceptivní a vestibulární informace). Intervence bude zahrnovat kombinaci kognitivních úkolů a senzomotorických aktivit. Vyšetřovatelé využívají dynamický systémový přístup, který integruje smyslové, fyzické a kognitivní procesy s nositelnou technologií a hraním. Tento přístup uznává plastickou povahu mozku a jeho schopnost přizpůsobit se prostřednictvím kvalifikovaných zásahů. Nedávné studie předpokládají, že nervové substruktury spojené s funkčními poruchami u dětí s ASD nejsou lokalizovány na morfologické mozkové poruchy, ale spíše na problém konektomů spojený s poruchami interneuronové sítě. Neuspořádaná konektivita může narušit zpracování informací, integraci a aplikaci informací z různých „zpracovacích uzlů“ v rámci funkční sítě. Děti s ASD vykazují špatnou integraci multismyslových informací využívajících qEEG. Výzkumníci navrhli, že intervence, které poskytují multisenzorické podněty, mohou pomoci zlepšit nervová spojení a pomoci jim vyvinout strategie pro fungování v běžných prostředích. Kromě multisenzorických intervencí k prohloubení propojení v mozku se děti zapojí do vysoce intenzivní fyzické aktivity. Bylo zjištěno, že vysoce intenzivní aktivita vyvolává neurofyziologické a morfologické změny v mozku s následnými kognitivními zlepšeními.

Test a měření budou prováděny pomocí Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2). BOT-2 pokrývá věkové rozmezí 4 až 21 let, s 53-položkovým hodnocením sestávajícím z osmi dílčích testů navržených jako herní úkoly, které měří koordinaci rukou a paží, rovnováhu, pohyblivost a sílu. Vyšetřovatelé zahrnou hodnocení, které nám umožní změřit kvalitu pohybu ruky. Uživateli také poskytne zpětnou vazbu pro lepší kalibraci a izolaci pohybů rukou. Účastník si nasadí rukavici a návlek s indukčními senzory, které budou měřit výkon ruky. Účastníci jsou požádáni, aby provedli řadu gest rukou pro čísla 1 až 9 na základě amerického znakového jazyka a poté následovali některé vzorce pohybů paží. Rukavice zaznamená kinematická data odpovídající každému gestu ruky a pohybu paže pomocí sady indukčních senzorů ve formě záplat, které se mají připevnit na paži, rukavici a/nebo podložce indukčních senzorů. Data budou použita k vývoji algoritmů strojového učení z gest a pohybů paží, které provádějí neurotypické a ASD děti a mladí dospělí. Aplikace strojového učení poskytnou uživateli zpětnou vazbu k identifikaci správné polohy rukou a zlepší schopnosti jemné motoriky.

Měření kognitivní výkonnosti Test proměnných pozornosti (TOVA). TOVA je dostatečně dlouhý počítačový test bez kultury a jazyka, který nevyžaduje žádnou levou/pravou diskriminaci nebo řazení. Odezvy na zrakové nebo sluchové podněty jsou zaznamenávány jedinečným, vysoce přesným (±1 ms) mikrospínačem. TOVA vypočítává variabilitu doby odezvy (konzistenci), dobu odezvy (rychlost), provize (impulzivita) a opomenutí (zaměření a bdělost). Tyto výpočty jsou poté porovnány s velkým věkově a genderově shodným normativním vzorkem, stejně jako se vzorkovou populací jedinců nezávisle diagnostikovaných s ADHD.

Kvalitativní EEG (qEEG) Ti potenciální účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti screeningové návštěvy, budou pozváni k účasti ve studii. Jako výchozí bod bude qEEG měřítkem a vodítkem ve skupině individuálních intervenčních protokolů. qEEG se používá ke studiu mozkových vln člověka pomocí analytického postupu zvaného „mapování mozku“. qEEG se odvozuje digitální analýzou EEG za účelem měření množství různých frekvencí EEG na různých místech pokožky hlavy (analýza síly) a spojení mezi různými oblastmi (analýza koherence). Kvantitativní EEG frekvence budou měřeny na 19 místech na hlavě. Data získaná na 19 standardních místech na hlavě jsou porovnána s daty od normálních jedinců v databázi Applied Neuroscience, Inc. qEEG data budou analyzována za účelem získání mozkových map a Z skóre pro každého účastníka. Tyto analýzy qEEG poskytnou základ pro srovnání před/během/po intervenci v individualizované intervenční skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alexander Lopez, JD, OT/L
  • Telefonní číslo: 631-252-5776
  • E-mail: alopez@nyit.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Maryam Ravan, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 646-273-6178
  • E-mail: mravan@nyit.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 27 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza poruchy autistického spektra (ASD)

    • Úroveň 1 nebo Úroveň 2
  2. Neurotypický jedinec bez vývojových poruch v anamnéze
  3. Zdravotní povolení k účasti na aktivitách fyzické zdatnosti

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza poruchy autistického spektra (ASD)

    • Úroveň 3
  2. Neverbální
  3. IQ pod 80 podle Wechslerovy zkrácené škály inteligence
  4. Anamnéza záchvatů nebo poranění hlavy; a jakýkoli zdravotní stav, který účastníkům brání v účasti na aktivitách v oblasti fyzické zdatnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ASD vysoce intenzivní cvičení (skupina 1a - ASD)
Skupina vysoké intenzity (Skupina 1a - ASD). Subjekty budou požádány, aby se scházely 2-3krát týdně na cvičebním tréninku po dobu 60-90 minut na sezení. Subjekty budou požádány, aby se zúčastnily testů, které měří motorické dovednosti a schopnosti myšlení.
Aktivity hrubé motorické fyzické zdatnosti ke zlepšení proprioceptivního uvědomění, kontroly motoriky a koordinace.
Ostatní jména:
  • Hrubá pohybová fyzická zdatnost
EXPERIMENTÁLNÍ: Neurotypická skupina (Skupina 1b – Neurotpická)
Skupina s vysokou intenzitou (Skupina 1b - Neurotypická). Subjekty budou požádány, aby se scházely 2-3krát týdně na cvičebním tréninku po dobu 60-90 minut na sezení. Subjekty budou požádány, aby se zúčastnily testů, které měří motorické dovednosti a schopnosti myšlení.
Aktivity hrubé motorické fyzické zdatnosti ke zlepšení proprioceptivního uvědomění, kontroly motoriky a koordinace.
Ostatní jména:
  • Hrubá pohybová fyzická zdatnost
EXPERIMENTÁLNÍ: Technologie nošení ASD (skupina 2a – ASD)
ASD Wearable Technology (Skupina 2a- ASD). Subjekty nosí rukavice a rukávy se senzory, které budou měřit výkon paží a rukou. Předměty budou trénovat 2x týdně po 20-30 minutách. Subjekty budou požádány, aby zkopírovaly sérii gest rukou a paží. Účastníci provedou sérii ručních cvičení s rukavicí. Rukavice zaznamená údaje o pohybu, které poskytnou vyšetřovatelům a subjektům zpětnou vazbu o výkonu ruky a schopnostech jemné motoriky.
Znakový jazyk a další aktivity v oblasti jemné motoriky pomocí nositelné technologie.
EXPERIMENTÁLNÍ: Technologie nošení ASD (skupina 2b – neurotypická)
Technologie nošení ASD (skupina 2b – neurotypická). Subjekty nosí rukavice a rukávy se senzory, které budou měřit výkon paží a rukou. Předměty budou trénovat 2x týdně po 20-30 minutách. Subjekty budou požádány, aby zkopírovaly sérii gest rukou a paží. Účastníci provedou sérii ručních cvičení s rukavicí. Rukavice zaznamená údaje o pohybu, které poskytnou vyšetřovatelům a subjektům zpětnou vazbu o výkonu ruky a schopnostech jemné motoriky.
Znakový jazyk a další aktivity v oblasti jemné motoriky pomocí nositelné technologie.
NO_INTERVENTION: Ovládání (skupina 3)
Kontrolní skupina na čekací listině neobdrží experimentální zásah, ale bude zařazena na čekací listinu, aby zásah obdržela poté, co aktivní intervenční skupina dokončí studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bruininks-Oseretsky test motorické zdatnosti (BOT-2)
Časové okno: 60 minut
Bruininks-Oseretsky test motorické zdatnosti (BOT-2). BOT-2 pokrývá věkové rozmezí 4 až 21 let, s 53-položkovým hodnocením sestávajícím z osmi dílčích testů navržených jako herní úkoly, které měří koordinaci rukou a paží, rovnováhu, pohyblivost a sílu.
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní EEG (qEEG)
Časové okno: 10 minut
Jako výchozí bod bude qEEG měřítkem a vodítkem ve skupině individuálních intervenčních protokolů. qEEG se používá ke studiu mozkových vln člověka pomocí analytického postupu zvaného „mapování mozku“. qEEG se odvozuje digitální analýzou EEG za účelem měření množství různých frekvencí EEG na různých místech pokožky hlavy (analýza síly) a spojení mezi různými oblastmi (analýza koherence). Kvantitativní EEG frekvence budou měřeny na 19 místech na hlavě. Data získaná na 19 standardních místech na hlavě jsou porovnána s daty od normálních jedinců v databázi Applied Neuroscience, Inc. qEEG data budou analyzována za účelem získání mozkových map a Z skóre pro každého účastníka. Tyto analýzy qEEG poskytnou základ pro srovnání před/během/po intervenci v individualizované intervenční skupině. Dále budou data získaná prostřednictvím qEEG před a po intervencích použita k hodnocení pokroku a modulace funkční konektivity mozku.
10 minut
Nositelná technologie: rukavice a pásek na ruku
Časové okno: Přibližně 20-30 minut
Hodnocení vyžaduje nasazení rukavice a pásku na ruku s indukčními senzory, které budou měřit výkon ruky. Účastníci jsou požádáni, aby provedli řadu gest rukou pro čísla 1 až 9 na základě amerického znakového jazyka a poté následovali některé vzorce pohybů paží. Rukavice zaznamená kinematická data odpovídající každému gestu ruky a pohybu paže pomocí sady indukčních senzorů ve formě záplat, které se mají připevnit na paži, rukavici a/nebo podložce indukčních senzorů.
Přibližně 20-30 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinematické hodnocení s páskem na rukavice a paži
Časové okno: Přibližně 10-20 minut
Zařadíme hodnocení, které nám umožní změřit kvalitu pohybu ruky. Uživateli také poskytne zpětnou vazbu pro lepší kalibraci a izolaci pohybů rukou. Subjekty si nasadí rukavici a rukáv s indukčními senzory, které budou měřit výkon ruky. Účastníci jsou požádáni, aby provedli řadu gest rukou pro čísla 1 až 9 na základě amerického znakového jazyka a poté následovali některé vzorce pohybů paží. Rukavice zaznamená kinematická data odpovídající každému gestu ruky a pohybu paže pomocí sady indukčních senzorů ve formě záplat, které se mají připevnit na paži, rukavici a/nebo podložce indukčních senzorů. Data budou použita k vývoji algoritmů strojového učení z gest a pohybů paží, které provádějí neurotypické a ASD děti a mladí dospělí. Aplikace strojového učení poskytnou uživateli zpětnou vazbu k identifikaci správné polohy rukou a zlepší schopnosti jemné motoriky.
Přibližně 10-20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

12. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Vysoce intenzivní cvičení

Předplatit