- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05509231
Účinky multimodálního cvičebního programu pro děti s PAS
Účinky multimodálního cvičebního programu pro děti s poruchou autistického spektra (ASD) na kognitivní a motorické schopnosti: část III.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat účinky strukturovaného vysoce intenzivního senzomotorického cvičebního programu na výkonnostní dovednosti (kognitivní nebo exekutivní funkce a funkční motorické dovednosti) a funkci rukou dětí s diagnostikovanou poruchou autistického spektra (ASD) a neurotypickou skupinou a další qEEG, který bude podáván během období 6-12 týdnů. Vyšetřovatelé by chtěli pro tuto studii získat 50 účastníků.
Návrh výzkumu sestává z neekvivalentního kvaziexperimentálního multiskupinového (ASD a neurotypického) návrhu skupiny před a po testu: Experimentální skupina 1 (vysoko intenzivní celotělové cvičení): Pretest - intervence - Post-test; Experimentální skupina 2 (smyslová rukavice a páska na ruku): Pretest-Intervention-Post-test. Předtest se bude skládat z motorického a kognitivního testování a kvantitativního elektroencefalogramu (qEEG). Administrace těchto opatření bude prováděna na půdě klinického pracoviště (ISF). Stejná opatření použitá při předběžném testu budou použita i během následného testu.
Potenciální přínosy ze zjištění této studie poskytnou důležité informace o účinnosti použití multimodálního (multisenzorického) tréninku s aplikacemi exergaming na výkonnostní dovednosti a schopnosti. Multisenzorická zpětná vazba bude pocházet z řady senzorických aktivit a herních mechanismů používaných v pracovní a fyzikální terapii. Pokud je nám známo, existuje omezený počet studií v recenzované literatuře, které používají ověřená a spolehlivá hodnocení výsledků podle vědecky přísných metod. Děti, které se účastní této studie, získají výhody plynoucí z tréninku zaměřeného na dovednosti a funkčních dovedností, který se bude zabývat poruchami jejich výkonnostních dovedností. Tyto typy programů nejsou pro tuto populaci dostupné, zejména pro rodiny s omezenou finanční podporou. Kognitivní intervence budou řešit schopnost účastníků zpracovávat různé smyslové (vizuální, sluchové, haptické, proprioceptivní a vestibulární informace). Intervence bude zahrnovat kombinaci kognitivních úkolů a senzomotorických aktivit. Vyšetřovatelé využívají dynamický systémový přístup, který integruje smyslové, fyzické a kognitivní procesy s nositelnou technologií a hraním. Tento přístup uznává plastickou povahu mozku a jeho schopnost přizpůsobit se prostřednictvím kvalifikovaných zásahů. Nedávné studie předpokládají, že nervové substruktury spojené s funkčními poruchami u dětí s ASD nejsou lokalizovány na morfologické mozkové poruchy, ale spíše na problém konektomů spojený s poruchami interneuronové sítě. Neuspořádaná konektivita může narušit zpracování informací, integraci a aplikaci informací z různých „zpracovacích uzlů“ v rámci funkční sítě. Děti s ASD vykazují špatnou integraci multismyslových informací využívajících qEEG. Výzkumníci navrhli, že intervence, které poskytují multisenzorické podněty, mohou pomoci zlepšit nervová spojení a pomoci jim vyvinout strategie pro fungování v běžných prostředích. Kromě multisenzorických intervencí k prohloubení propojení v mozku se děti zapojí do vysoce intenzivní fyzické aktivity. Bylo zjištěno, že vysoce intenzivní aktivita vyvolává neurofyziologické a morfologické změny v mozku s následnými kognitivními zlepšeními.
Test a měření budou prováděny pomocí Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2). BOT-2 pokrývá věkové rozmezí 4 až 21 let, s 53-položkovým hodnocením sestávajícím z osmi dílčích testů navržených jako herní úkoly, které měří koordinaci rukou a paží, rovnováhu, pohyblivost a sílu. Vyšetřovatelé zahrnou hodnocení, které nám umožní změřit kvalitu pohybu ruky. Uživateli také poskytne zpětnou vazbu pro lepší kalibraci a izolaci pohybů rukou. Účastník si nasadí rukavici a návlek s indukčními senzory, které budou měřit výkon ruky. Účastníci jsou požádáni, aby provedli řadu gest rukou pro čísla 1 až 9 na základě amerického znakového jazyka a poté následovali některé vzorce pohybů paží. Rukavice zaznamená kinematická data odpovídající každému gestu ruky a pohybu paže pomocí sady indukčních senzorů ve formě záplat, které se mají připevnit na paži, rukavici a/nebo podložce indukčních senzorů. Data budou použita k vývoji algoritmů strojového učení z gest a pohybů paží, které provádějí neurotypické a ASD děti a mladí dospělí. Aplikace strojového učení poskytnou uživateli zpětnou vazbu k identifikaci správné polohy rukou a zlepší schopnosti jemné motoriky.
Měření kognitivní výkonnosti Test proměnných pozornosti (TOVA). TOVA je dostatečně dlouhý počítačový test bez kultury a jazyka, který nevyžaduje žádnou levou/pravou diskriminaci nebo řazení. Odezvy na zrakové nebo sluchové podněty jsou zaznamenávány jedinečným, vysoce přesným (±1 ms) mikrospínačem. TOVA vypočítává variabilitu doby odezvy (konzistenci), dobu odezvy (rychlost), provize (impulzivita) a opomenutí (zaměření a bdělost). Tyto výpočty jsou poté porovnány s velkým věkově a genderově shodným normativním vzorkem, stejně jako se vzorkovou populací jedinců nezávisle diagnostikovaných s ADHD.
Kvalitativní EEG (qEEG) Ti potenciální účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti screeningové návštěvy, budou pozváni k účasti ve studii. Jako výchozí bod bude qEEG měřítkem a vodítkem ve skupině individuálních intervenčních protokolů. qEEG se používá ke studiu mozkových vln člověka pomocí analytického postupu zvaného „mapování mozku“. qEEG se odvozuje digitální analýzou EEG za účelem měření množství různých frekvencí EEG na různých místech pokožky hlavy (analýza síly) a spojení mezi různými oblastmi (analýza koherence). Kvantitativní EEG frekvence budou měřeny na 19 místech na hlavě. Data získaná na 19 standardních místech na hlavě jsou porovnána s daty od normálních jedinců v databázi Applied Neuroscience, Inc. qEEG data budou analyzována za účelem získání mozkových map a Z skóre pro každého účastníka. Tyto analýzy qEEG poskytnou základ pro srovnání před/během/po intervenci v individualizované intervenční skupině.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander Lopez, JD, OT/L
- Telefonní číslo: 631-252-5776
- E-mail: alopez@nyit.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maryam Ravan, Ph.D.
- Telefonní číslo: 646-273-6178
- E-mail: mravan@nyit.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická diagnóza poruchy autistického spektra (ASD)
- Úroveň 1 nebo Úroveň 2
- Neurotypický jedinec bez vývojových poruch v anamnéze
- Zdravotní povolení k účasti na aktivitách fyzické zdatnosti
Kritéria vyloučení:
Diagnóza poruchy autistického spektra (ASD)
- Úroveň 3
- Neverbální
- IQ pod 80 podle Wechslerovy zkrácené škály inteligence
- Anamnéza záchvatů nebo poranění hlavy; a jakýkoli zdravotní stav, který účastníkům brání v účasti na aktivitách v oblasti fyzické zdatnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ASD vysoce intenzivní cvičení (skupina 1a - ASD)
Skupina vysoké intenzity (Skupina 1a - ASD).
Subjekty budou požádány, aby se scházely 2-3krát týdně na cvičebním tréninku po dobu 60-90 minut na sezení.
Subjekty budou požádány, aby se zúčastnily testů, které měří motorické dovednosti a schopnosti myšlení.
|
Aktivity hrubé motorické fyzické zdatnosti ke zlepšení proprioceptivního uvědomění, kontroly motoriky a koordinace.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Neurotypická skupina (Skupina 1b – Neurotpická)
Skupina s vysokou intenzitou (Skupina 1b - Neurotypická).
Subjekty budou požádány, aby se scházely 2-3krát týdně na cvičebním tréninku po dobu 60-90 minut na sezení.
Subjekty budou požádány, aby se zúčastnily testů, které měří motorické dovednosti a schopnosti myšlení.
|
Aktivity hrubé motorické fyzické zdatnosti ke zlepšení proprioceptivního uvědomění, kontroly motoriky a koordinace.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Technologie nošení ASD (skupina 2a – ASD)
ASD Wearable Technology (Skupina 2a- ASD).
Subjekty nosí rukavice a rukávy se senzory, které budou měřit výkon paží a rukou.
Předměty budou trénovat 2x týdně po 20-30 minutách.
Subjekty budou požádány, aby zkopírovaly sérii gest rukou a paží.
Účastníci provedou sérii ručních cvičení s rukavicí.
Rukavice zaznamená údaje o pohybu, které poskytnou vyšetřovatelům a subjektům zpětnou vazbu o výkonu ruky a schopnostech jemné motoriky.
|
Znakový jazyk a další aktivity v oblasti jemné motoriky pomocí nositelné technologie.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Technologie nošení ASD (skupina 2b – neurotypická)
Technologie nošení ASD (skupina 2b – neurotypická).
Subjekty nosí rukavice a rukávy se senzory, které budou měřit výkon paží a rukou.
Předměty budou trénovat 2x týdně po 20-30 minutách.
Subjekty budou požádány, aby zkopírovaly sérii gest rukou a paží.
Účastníci provedou sérii ručních cvičení s rukavicí.
Rukavice zaznamená údaje o pohybu, které poskytnou vyšetřovatelům a subjektům zpětnou vazbu o výkonu ruky a schopnostech jemné motoriky.
|
Znakový jazyk a další aktivity v oblasti jemné motoriky pomocí nositelné technologie.
|
|
NO_INTERVENTION: Ovládání (skupina 3)
Kontrolní skupina na čekací listině neobdrží experimentální zásah, ale bude zařazena na čekací listinu, aby zásah obdržela poté, co aktivní intervenční skupina dokončí studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bruininks-Oseretsky test motorické zdatnosti (BOT-2)
Časové okno: 60 minut
|
Bruininks-Oseretsky test motorické zdatnosti (BOT-2).
BOT-2 pokrývá věkové rozmezí 4 až 21 let, s 53-položkovým hodnocením sestávajícím z osmi dílčích testů navržených jako herní úkoly, které měří koordinaci rukou a paží, rovnováhu, pohyblivost a sílu.
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní EEG (qEEG)
Časové okno: 10 minut
|
Jako výchozí bod bude qEEG měřítkem a vodítkem ve skupině individuálních intervenčních protokolů.
qEEG se používá ke studiu mozkových vln člověka pomocí analytického postupu zvaného „mapování mozku“.
qEEG se odvozuje digitální analýzou EEG za účelem měření množství různých frekvencí EEG na různých místech pokožky hlavy (analýza síly) a spojení mezi různými oblastmi (analýza koherence).
Kvantitativní EEG frekvence budou měřeny na 19 místech na hlavě.
Data získaná na 19 standardních místech na hlavě jsou porovnána s daty od normálních jedinců v databázi Applied Neuroscience, Inc.
qEEG data budou analyzována za účelem získání mozkových map a Z skóre pro každého účastníka.
Tyto analýzy qEEG poskytnou základ pro srovnání před/během/po intervenci v individualizované intervenční skupině.
Dále budou data získaná prostřednictvím qEEG před a po intervencích použita k hodnocení pokroku a modulace funkční konektivity mozku.
|
10 minut
|
|
Nositelná technologie: rukavice a pásek na ruku
Časové okno: Přibližně 20-30 minut
|
Hodnocení vyžaduje nasazení rukavice a pásku na ruku s indukčními senzory, které budou měřit výkon ruky.
Účastníci jsou požádáni, aby provedli řadu gest rukou pro čísla 1 až 9 na základě amerického znakového jazyka a poté následovali některé vzorce pohybů paží.
Rukavice zaznamená kinematická data odpovídající každému gestu ruky a pohybu paže pomocí sady indukčních senzorů ve formě záplat, které se mají připevnit na paži, rukavici a/nebo podložce indukčních senzorů.
|
Přibližně 20-30 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinematické hodnocení s páskem na rukavice a paži
Časové okno: Přibližně 10-20 minut
|
Zařadíme hodnocení, které nám umožní změřit kvalitu pohybu ruky.
Uživateli také poskytne zpětnou vazbu pro lepší kalibraci a izolaci pohybů rukou.
Subjekty si nasadí rukavici a rukáv s indukčními senzory, které budou měřit výkon ruky.
Účastníci jsou požádáni, aby provedli řadu gest rukou pro čísla 1 až 9 na základě amerického znakového jazyka a poté následovali některé vzorce pohybů paží.
Rukavice zaznamená kinematická data odpovídající každému gestu ruky a pohybu paže pomocí sady indukčních senzorů ve formě záplat, které se mají připevnit na paži, rukavici a/nebo podložce indukčních senzorů.
Data budou použita k vývoji algoritmů strojového učení z gest a pohybů paží, které provádějí neurotypické a ASD děti a mladí dospělí.
Aplikace strojového učení poskytnou uživateli zpětnou vazbu k identifikaci správné polohy rukou a zlepší schopnosti jemné motoriky.
|
Přibližně 10-20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- David FJ, Baranek GT, Giuliani CA, Mercer VS, Poe MD, Thorpe DE. A pilot study: coordination of precision grip in children and adolescents with high functioning autism. Pediatr Phys Ther. 2009 Summer;21(2):205-11. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181a3afc2.
- Brandwein AB, Foxe JJ, Butler JS, Russo NN, Altschuler TS, Gomes H, Molholm S. The development of multisensory integration in high-functioning autism: high-density electrical mapping and psychophysical measures reveal impairments in the processing of audiovisual inputs. Cereb Cortex. 2013 Jun;23(6):1329-41. doi: 10.1093/cercor/bhs109. Epub 2012 May 24.
- Hillman CH, Snook EM, Jerome GJ. Acute cardiovascular exercise and executive control function. Int J Psychophysiol. 2003 Jun;48(3):307-14. doi: 10.1016/s0167-8760(03)00080-1.
- Rogers RL, Meyer JS, Mortel KF. After reaching retirement age physical activity sustains cerebral perfusion and cognition. J Am Geriatr Soc. 1990 Feb;38(2):123-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1990.tb03472.x.
- Baio J, Wiggins L, Christensen DL, Maenner MJ, Daniels J, Warren Z, Kurzius-Spencer M, Zahorodny W, Robinson Rosenberg C, White T, Durkin MS, Imm P, Nikolaou L, Yeargin-Allsopp M, Lee LC, Harrington R, Lopez M, Fitzgerald RT, Hewitt A, Pettygrove S, Constantino JN, Vehorn A, Shenouda J, Hall-Lande J, Van Naarden Braun K, Dowling NF. Prevalence of Autism Spectrum Disorder Among Children Aged 8 Years - Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 11 Sites, United States, 2014. MMWR Surveill Summ. 2018 Apr 27;67(6):1-23. doi: 10.15585/mmwr.ss6706a1. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 May 18;67(19):564. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Nov 16;67(45):1280.
- Liu H, Song L, Zhang T. Changes in brain activation in stroke patients after mental practice and physical exercise: a functional MRI study. Neural Regen Res. 2014 Aug 1;9(15):1474-84. doi: 10.4103/1673-5374.139465.
- Arslan E, Ince G, Akyuz M. Effects of a 12-week structured circuit exercise program on physical fitness levels of children with autism spectrum condition and typically developing children. Int J Dev Disabil. 2020 Sep 17;68(4):500-510. doi: 10.1080/20473869.2020.1819943. eCollection 2022.
- Fuentes CT, Mostofsky SH, Bastian AJ. Children with autism show specific handwriting impairments. Neurology. 2009 Nov 10;73(19):1532-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181c0d48c.
- Mostofsky SH, Ewen JB. Altered connectivity and action model formation in autism is autism. Neuroscientist. 2011 Aug;17(4):437-48. doi: 10.1177/1073858410392381. Epub 2011 Apr 5.
- Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network Surveillance Year 2008 Principal Investigators; Centers for Disease Control and Prevention. Prevalence of autism spectrum disorders--Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 14 sites, United States, 2008. MMWR Surveill Summ. 2012 Mar 30;61(3):1-19.
- Muller RA. The study of autism as a distributed disorder. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2007;13(1):85-95. doi: 10.1002/mrdd.20141. Erratum In: Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2007;13(2):195.
- Yanagisawa H, Dan I, Tsuzuki D, Kato M, Okamoto M, Kyutoku Y, Soya H. Acute moderate exercise elicits increased dorsolateral prefrontal activation and improves cognitive performance with Stroop test. Neuroimage. 2010 May 1;50(4):1702-10. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.12.023. Epub 2009 Dec 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BHS-1599
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
FANG HENáborPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na Vysoce intenzivní cvičení
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoDeprese | Hypertenze | Diabetes | Schizofrenie | Chronická obstrukční plicní nemoc | Fibrilace síní | Astma | Úzkost | Bipolární porucha | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandMinistry of Health, PolandDokončenoKrevní tlak | Nadváha, dětství | Prevence obezityPolsko
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramDokončeno
-
University of RochesterStaženo
-
Hunter HoffmanDokončeno
-
Zhejiang UniversityDokončenoRakovina jícnu | Rakovina tlustého střeva | Hypoxémie | Rakovina žaludku (diagnostika)Čína
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončeno