Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et multimodalt treningsprogram for barn med ASD

7. oktober 2022 oppdatert av: New York Institute of Technology

Effekter av et multimodalt treningsprogram for barn med autistisk spektrumforstyrrelse (ASD) på kognitive og motoriske evner: Del III

Utforske effekten av et treningsprogram for barn i alderen 6-26 år som har blitt diagnostisert med autismespekterforstyrrelse og nevrotypiske barn reagerer på høyintensive helkroppstreningsintervensjoner (gruppe 1), trening med sensorisk hanske og armbånd (gruppe 2) ), ingen-intervensjonskontroll (ventelistekontroll) (gruppe 3). Omtrent 50 barn og ungdom vil melde seg frivillig til å delta i dette programmet med deltakernes foreldres (eller foresattes) tillatelse. Denne studien vil bli utført på et off-site pediatrisk ergoterapianlegg Inclusive Sports and Fitness, Inc. (ISF).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å utforske effekten av et strukturert høyintensitets sansemotorisk treningsprogram på prestasjonsferdigheter (kognitiv eller eksekutiv funksjon og funksjonelle motoriske ferdigheter) og håndfunksjon hos barn diagnostisert med autistisk spektrumforstyrrelse (ASD) og en nevrotypisk gruppe og en ekstra qEEG som vil bli administrert i løpet av 6-12 ukers perioden. Etterforskerne ønsker å rekruttere 50 deltakere til denne studien.

Forskningsdesignet består av et ikke-ekvivalent kvasi-eksperimentelt multi-gruppe (ASD og Nevrotypical) pre- og post-test gruppedesign: Eksperimentell gruppe 1 (høy-intensitet helkroppstrening): Pretest - intervensjon - Post-test; Eksperimentgruppe 2 (Sansehanske og armbånd): Pretest-Intervention-Post-test. Pretesten vil bestå av motorisk og kognitiv testing og et kvantitativt elektroencefalogram (qEEG). Administrasjonen av disse tiltakene vil bli utført på grunnlag av det kliniske stedet (ISF). De samme tiltakene som ble brukt ved pretesten vil bli brukt under posttesten.

De potensielle fordelene fra funnene i denne studien vil gi viktig informasjon om effektiviteten av å bruke multimodal (multisensorisk) trening med treningsapplikasjoner på prestasjonsferdigheter og -evner. Den multisensoriske tilbakemeldingen vil komme fra en rekke sensorisk-baserte aktiviteter og spillemekanismer som brukes i ergo- og fysioterapi. Så vidt vi vet er det et begrenset antall studier i fagfellevurdert litteratur som bruker validerte og pålitelige utfallsvurderinger under vitenskapelig strenge metoder. Barna som deltar i denne studien vil få fordelene av å delta i et ferdighetsorientert treningsprogram og funksjonelle ferdigheter som vil ta opp deres prestasjonsevnesvikt. Denne typen programmer er ikke tilgjengelig for denne befolkningen, spesielt for familier med begrenset økonomisk støtte. Kognitive intervensjoner vil ta for seg deltakernes evne til å behandle forskjellig sensorisk (visuell, auditiv, haptisk, proprioseptiv og vestibulær informasjon. Intervensjonen vil omfatte en kombinasjon av kognitive oppgaver og sansemotoriske aktiviteter. Etterforskerne bruker en dynamisk systemtilnærming som integrerer sensoriske, fysiske og kognitive prosesser med bærbar teknologi og spill. Denne tilnærmingen anerkjenner hjernens plastiske natur og dens evne til å tilpasse seg gjennom dyktige intervensjoner. Nyere studier har antydet at de nevrale understrukturene assosiert med funksjonsnedsettelser hos barn med ASD ikke er lokalisert til morfologiske hjernesykdommer, men snarere et koblingsproblem assosiert med nedsatt internuronnettverk. Uordnet tilkobling kan svekke informasjonsbehandling, integrasjon og anvendelse av informasjon fra de forskjellige "behandlingsnodene" i et funksjonelt nettverk. Barn med ASD viser dårlig integrering av multisensorisk informasjon ved å bruke qEEG. Forskerne foreslo at intervensjoner som gir multisensoriske stimuli kan bidra til å forbedre nevrale forbindelser og hjelpe dem med å utvikle strategier for å fungere i vanlige miljøer. I tillegg til multisensoriske intervensjoner for å fremme interconnectivity i hjernen, vil barn delta i høyintensiv fysisk aktivitet. Høyintensiv aktivitet har vist seg å gi nevrofysiologiske og morfologiske endringer i hjernen med påfølgende kognitive forbedringer.

Test og tiltak vil bli administrert ved bruk av Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2). BOT-2 dekker aldersområdet 4 til 21 år, med en vurdering på 53 elementer som består av åtte deltester designet som spilllignende oppgaver som måler hånd- og armkoordinasjon, balanse, mobilitet og styrke. Etterforskere vil inkludere en vurdering som vil tillate oss å måle kvaliteten på bevegelsen til hånden. Det vil også gi tilbakemelding til brukeren for å bedre kalibrere og isolere håndbevegelser. Deltakeren vil ta på seg en hanske og armerme med induktive sensorer som vil måle håndens ytelse. Deltakerne blir bedt om å gjøre en serie håndbevegelser for nummer 1 til 9 basert på det amerikanske tegnspråket og deretter følge noen mønstre av armbevegelser. Hansken vil registrere kinematisk data som tilsvarer hver håndbevegelse og armbevegelse ved hjelp av et sett med induktive sensorer i form av lapper som skal festes til armen, en hanske og/eller en pute med induktive sensorer. Dataene vil bli brukt til å utvikle maskinlæringsalgoritmer fra bevegelser og armbevegelser gjort av nevrotypiske og ASD-barn og unge voksne. Maskinlæringsapplikasjoner vil gi brukertilbakemeldinger for å identifisere riktige håndposisjoner og forbedre finmotoriske evner.

Kognitiv ytelsesmål The Test of Variables of Attention (TOVA). TOVA er en kultur- og språkfri, tilstrekkelig lang datastyrt test som ikke krever venstre/høyre-diskriminering eller sekvensering. Responser på visuelle eller auditive stimuli registreres med en unik, svært nøyaktig (±1 ms) mikrobryter. TOVA beregner responstidsvariabilitet (konsistens), responstiden (hastighet), provisjoner (impulsivitet) og utelatelser (fokus og årvåkenhet). Disse beregningene blir deretter sammenlignet med et stort alders- og kjønnstilpasset normativt utvalg, samt med en utvalgspopulasjon av individer uavhengig diagnostisert med ADHD.

Kvalitativ EEG (qEEG) De potensielle deltakerne som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for screeningbesøket vil bli invitert til å delta i studien. Som en baseline vil qEEG være et mål og veiledning i den individualiserte intervensjonsprotokollgruppen. qEEG brukes til å studere en persons hjernebølger via en analytisk prosedyre kalt "hjernekartlegging". qEEG er utledet ved digital analyse av EEG for å måle mengden av forskjellige EEG-frekvenser på forskjellige hodebunnsplasseringer (kraftanalyse) og forbindelsene mellom forskjellige områder (koherensanalyse). Kvantitative EEG-frekvenser vil bli målt på 19 steder på hodet. Dataene innhentet på 19 standardsteder på hodet sammenlignes med data fra normale individer i Applied Neuroscience, Inc.-databasen. qEEG-data vil bli analysert for å få hjernekart og Z-score for hver deltaker. Disse qEEG-analysene vil gi en baseline for sammenligning før/under/etter intervensjon i den individualiserte intervensjonsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Alexander Lopez, JD, OT/L
  • Telefonnummer: 631-252-5776
  • E-post: alopez@nyit.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Maryam Ravan, Ph.D.
  • Telefonnummer: 646-273-6178
  • E-post: mravan@nyit.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 27 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ASD)

    • Nivå 1 eller Nivå 2
  2. Nevrotypisk individ uten historie med utviklingshemming
  3. Medisinsk godkjenning for å delta i fysiske treningsaktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ASD)

    • Nivå 3
  2. Ikke verbal
  3. IQ under 80 vurdert av Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence
  4. Historie med anfall eller hodetraumer; og enhver medisinsk tilstand som utelukker deltakere fra å delta i fysiske treningsaktiviteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ASD Høyintensiv trening (Gruppe 1a - ASD)
Høyintensitetsgruppen (Gruppe 1a - ASD). Deltakerne vil bli bedt om å møtes 2-3 ganger i uken for treningstrening i 60-90 minutter i økten. Fagene vil bli bedt om å delta i tester som måler motoriske ferdigheter og tenkeevner.
Grovmotorisk fysisk kondisjonsaktiviteter for å forbedre proprioseptiv bevissthet, motorisk kontroll og koordinasjon.
Andre navn:
  • Grovmotorisk fysisk form
EKSPERIMENTELL: Nevrotypisk gruppe (gruppe 1b – nevrotypisk)
Høyintensitetsgruppen (Gruppe 1b - Nevrotypisk). Deltakerne vil bli bedt om å møtes 2-3 ganger i uken for treningstrening i 60-90 minutter i økten. Fagene vil bli bedt om å delta i tester som måler motoriske ferdigheter og tenkeevner.
Grovmotorisk fysisk kondisjonsaktiviteter for å forbedre proprioseptiv bevissthet, motorisk kontroll og koordinasjon.
Andre navn:
  • Grovmotorisk fysisk form
EKSPERIMENTELL: ASD Wearable Technology (Gruppe 2a - ASD)
ASD Wearable Technology (Gruppe 2a- ASD). Forsøkspersonene bruker hanske og armerme med sensorer som måler arm- og håndytelse. Fagene vil trene 2 ganger i uken i 20-30 minutter. Forsøkspersonene vil bli bedt om å kopiere en rekke hånd- og armbevegelser. Forsøkspersonene vil utføre en rekke håndøvelser med hansken. Hansken vil registrere bevegelsesdataene som vil gi etterforskerne og forsøkspersonene tilbakemelding om håndens ytelse og finmotoriske evner.
Tegnspråk og andre finmotoriske ferdigheter ved bruk av bærbar teknologi.
EKSPERIMENTELL: ASD Wearable Technology (Gruppe 2b - Nevrotypisk)
ASD Wearable Technology (Gruppe 2b - Nevrotypisk). Forsøkspersonene bruker hanske og armerme med sensorer som måler arm- og håndytelse. Fagene vil trene 2 ganger i uken i 20-30 minutter. Forsøkspersonene vil bli bedt om å kopiere en rekke hånd- og armbevegelser. Forsøkspersonene vil utføre en rekke håndøvelser med hansken. Hansken vil registrere bevegelsesdataene som vil gi etterforskerne og forsøkspersonene tilbakemelding om håndens ytelse og finmotoriske evner.
Tegnspråk og andre finmotoriske ferdigheter ved bruk av bærbar teknologi.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll (gruppe 3)
Ventelistekontrollgruppen vil ikke motta den eksperimentelle intervensjonen, men vil bli satt på en venteliste for å motta intervensjonen etter at den aktive intervensjonsgruppen har fullført studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruininks-Oseretsky test av motorisk ferdighet (BOT-2)
Tidsramme: 60 minutter
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2). BOT-2 dekker aldersområdet 4 til 21 år, med en vurdering på 53 elementer som består av åtte deltester designet som spilllignende oppgaver som måler hånd- og armkoordinasjon, balanse, mobilitet og styrke.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ EEG (qEEG)
Tidsramme: 10 minutter
Som en baseline vil qEEG være et mål og veiledning i den individualiserte intervensjonsprotokollgruppen. qEEG brukes til å studere en persons hjernebølger via en analytisk prosedyre kalt "hjernekartlegging". qEEG er utledet ved digital analyse av EEG for å måle mengden av forskjellige EEG-frekvenser på forskjellige hodebunnsplasseringer (kraftanalyse) og forbindelsene mellom forskjellige områder (koherensanalyse). Kvantitative EEG-frekvenser vil bli målt på 19 steder på hodet. Dataene innhentet på 19 standardsteder på hodet sammenlignes med data fra normale individer i Applied Neuroscience, Inc.-databasen. qEEG-data vil bli analysert for å få hjernekart og Z-score for hver deltaker. Disse qEEG-analysene vil gi en baseline for sammenligning før/under/etter intervensjon i den individualiserte intervensjonsgruppen. Videre vil data innhentet gjennom qEEG før og etter intervensjoner bli brukt til å evaluere fremdriften og moduleringen av hjernefunksjonell tilkobling.
10 minutter
Bærbar teknologi: Hanske og armbånd
Tidsramme: Omtrent 20-30 minutter
Vurderingen krever påføring av hanske og armbånd med induktive sensorer som vil måle håndens ytelse. Deltakerne blir bedt om å gjøre en serie håndbevegelser for nummer 1 til 9 basert på det amerikanske tegnspråket og deretter følge noen mønstre av armbevegelser. Hansken vil registrere kinematisk data som tilsvarer hver håndbevegelse og armbevegelse ved hjelp av et sett med induktive sensorer i form av lapper som skal festes til armen, en hanske og/eller en pute med induktive sensorer.
Omtrent 20-30 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinematisk vurdering med hanske og armbånd
Tidsramme: Omtrent 10-20 minutter
Vi vil inkludere en vurdering som vil tillate oss å måle kvaliteten på bevegelsen til hånden. Det vil også gi tilbakemelding til brukeren for å bedre kalibrere og isolere håndbevegelser. Forsøkspersonene vil ta på seg en hanske og armerme med induktive sensorer som vil måle håndens ytelse. Forsøkspersonene blir bedt om å lage en rekke håndbevegelser for nummer 1 til 9 basert på det amerikanske tegnspråket og deretter følge noen mønstre av armbevegelser. Hansken vil registrere kinematisk data som tilsvarer hver håndbevegelse og armbevegelse ved hjelp av et sett med induktive sensorer i form av lapper som skal festes til armen, en hanske og/eller en pute med induktive sensorer. Dataene vil bli brukt til å utvikle maskinlæringsalgoritmer fra bevegelser og armbevegelser gjort av nevrotypiske og ASD-barn og unge voksne. Maskinlæringsapplikasjoner vil gi brukertilbakemeldinger for å identifisere riktige håndposisjoner og forbedre finmotoriske evner.
Omtrent 10-20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

12. oktober 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. januar 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere