- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05509231
Effekter av et multimodalt treningsprogram for barn med ASD
Effekter av et multimodalt treningsprogram for barn med autistisk spektrumforstyrrelse (ASD) på kognitive og motoriske evner: Del III
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å utforske effekten av et strukturert høyintensitets sansemotorisk treningsprogram på prestasjonsferdigheter (kognitiv eller eksekutiv funksjon og funksjonelle motoriske ferdigheter) og håndfunksjon hos barn diagnostisert med autistisk spektrumforstyrrelse (ASD) og en nevrotypisk gruppe og en ekstra qEEG som vil bli administrert i løpet av 6-12 ukers perioden. Etterforskerne ønsker å rekruttere 50 deltakere til denne studien.
Forskningsdesignet består av et ikke-ekvivalent kvasi-eksperimentelt multi-gruppe (ASD og Nevrotypical) pre- og post-test gruppedesign: Eksperimentell gruppe 1 (høy-intensitet helkroppstrening): Pretest - intervensjon - Post-test; Eksperimentgruppe 2 (Sansehanske og armbånd): Pretest-Intervention-Post-test. Pretesten vil bestå av motorisk og kognitiv testing og et kvantitativt elektroencefalogram (qEEG). Administrasjonen av disse tiltakene vil bli utført på grunnlag av det kliniske stedet (ISF). De samme tiltakene som ble brukt ved pretesten vil bli brukt under posttesten.
De potensielle fordelene fra funnene i denne studien vil gi viktig informasjon om effektiviteten av å bruke multimodal (multisensorisk) trening med treningsapplikasjoner på prestasjonsferdigheter og -evner. Den multisensoriske tilbakemeldingen vil komme fra en rekke sensorisk-baserte aktiviteter og spillemekanismer som brukes i ergo- og fysioterapi. Så vidt vi vet er det et begrenset antall studier i fagfellevurdert litteratur som bruker validerte og pålitelige utfallsvurderinger under vitenskapelig strenge metoder. Barna som deltar i denne studien vil få fordelene av å delta i et ferdighetsorientert treningsprogram og funksjonelle ferdigheter som vil ta opp deres prestasjonsevnesvikt. Denne typen programmer er ikke tilgjengelig for denne befolkningen, spesielt for familier med begrenset økonomisk støtte. Kognitive intervensjoner vil ta for seg deltakernes evne til å behandle forskjellig sensorisk (visuell, auditiv, haptisk, proprioseptiv og vestibulær informasjon. Intervensjonen vil omfatte en kombinasjon av kognitive oppgaver og sansemotoriske aktiviteter. Etterforskerne bruker en dynamisk systemtilnærming som integrerer sensoriske, fysiske og kognitive prosesser med bærbar teknologi og spill. Denne tilnærmingen anerkjenner hjernens plastiske natur og dens evne til å tilpasse seg gjennom dyktige intervensjoner. Nyere studier har antydet at de nevrale understrukturene assosiert med funksjonsnedsettelser hos barn med ASD ikke er lokalisert til morfologiske hjernesykdommer, men snarere et koblingsproblem assosiert med nedsatt internuronnettverk. Uordnet tilkobling kan svekke informasjonsbehandling, integrasjon og anvendelse av informasjon fra de forskjellige "behandlingsnodene" i et funksjonelt nettverk. Barn med ASD viser dårlig integrering av multisensorisk informasjon ved å bruke qEEG. Forskerne foreslo at intervensjoner som gir multisensoriske stimuli kan bidra til å forbedre nevrale forbindelser og hjelpe dem med å utvikle strategier for å fungere i vanlige miljøer. I tillegg til multisensoriske intervensjoner for å fremme interconnectivity i hjernen, vil barn delta i høyintensiv fysisk aktivitet. Høyintensiv aktivitet har vist seg å gi nevrofysiologiske og morfologiske endringer i hjernen med påfølgende kognitive forbedringer.
Test og tiltak vil bli administrert ved bruk av Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2). BOT-2 dekker aldersområdet 4 til 21 år, med en vurdering på 53 elementer som består av åtte deltester designet som spilllignende oppgaver som måler hånd- og armkoordinasjon, balanse, mobilitet og styrke. Etterforskere vil inkludere en vurdering som vil tillate oss å måle kvaliteten på bevegelsen til hånden. Det vil også gi tilbakemelding til brukeren for å bedre kalibrere og isolere håndbevegelser. Deltakeren vil ta på seg en hanske og armerme med induktive sensorer som vil måle håndens ytelse. Deltakerne blir bedt om å gjøre en serie håndbevegelser for nummer 1 til 9 basert på det amerikanske tegnspråket og deretter følge noen mønstre av armbevegelser. Hansken vil registrere kinematisk data som tilsvarer hver håndbevegelse og armbevegelse ved hjelp av et sett med induktive sensorer i form av lapper som skal festes til armen, en hanske og/eller en pute med induktive sensorer. Dataene vil bli brukt til å utvikle maskinlæringsalgoritmer fra bevegelser og armbevegelser gjort av nevrotypiske og ASD-barn og unge voksne. Maskinlæringsapplikasjoner vil gi brukertilbakemeldinger for å identifisere riktige håndposisjoner og forbedre finmotoriske evner.
Kognitiv ytelsesmål The Test of Variables of Attention (TOVA). TOVA er en kultur- og språkfri, tilstrekkelig lang datastyrt test som ikke krever venstre/høyre-diskriminering eller sekvensering. Responser på visuelle eller auditive stimuli registreres med en unik, svært nøyaktig (±1 ms) mikrobryter. TOVA beregner responstidsvariabilitet (konsistens), responstiden (hastighet), provisjoner (impulsivitet) og utelatelser (fokus og årvåkenhet). Disse beregningene blir deretter sammenlignet med et stort alders- og kjønnstilpasset normativt utvalg, samt med en utvalgspopulasjon av individer uavhengig diagnostisert med ADHD.
Kvalitativ EEG (qEEG) De potensielle deltakerne som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for screeningbesøket vil bli invitert til å delta i studien. Som en baseline vil qEEG være et mål og veiledning i den individualiserte intervensjonsprotokollgruppen. qEEG brukes til å studere en persons hjernebølger via en analytisk prosedyre kalt "hjernekartlegging". qEEG er utledet ved digital analyse av EEG for å måle mengden av forskjellige EEG-frekvenser på forskjellige hodebunnsplasseringer (kraftanalyse) og forbindelsene mellom forskjellige områder (koherensanalyse). Kvantitative EEG-frekvenser vil bli målt på 19 steder på hodet. Dataene innhentet på 19 standardsteder på hodet sammenlignes med data fra normale individer i Applied Neuroscience, Inc.-databasen. qEEG-data vil bli analysert for å få hjernekart og Z-score for hver deltaker. Disse qEEG-analysene vil gi en baseline for sammenligning før/under/etter intervensjon i den individualiserte intervensjonsgruppen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Lopez, JD, OT/L
- Telefonnummer: 631-252-5776
- E-post: alopez@nyit.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maryam Ravan, Ph.D.
- Telefonnummer: 646-273-6178
- E-post: mravan@nyit.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ASD)
- Nivå 1 eller Nivå 2
- Nevrotypisk individ uten historie med utviklingshemming
- Medisinsk godkjenning for å delta i fysiske treningsaktiviteter
Ekskluderingskriterier:
Diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ASD)
- Nivå 3
- Ikke verbal
- IQ under 80 vurdert av Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence
- Historie med anfall eller hodetraumer; og enhver medisinsk tilstand som utelukker deltakere fra å delta i fysiske treningsaktiviteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ASD Høyintensiv trening (Gruppe 1a - ASD)
Høyintensitetsgruppen (Gruppe 1a - ASD).
Deltakerne vil bli bedt om å møtes 2-3 ganger i uken for treningstrening i 60-90 minutter i økten.
Fagene vil bli bedt om å delta i tester som måler motoriske ferdigheter og tenkeevner.
|
Grovmotorisk fysisk kondisjonsaktiviteter for å forbedre proprioseptiv bevissthet, motorisk kontroll og koordinasjon.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Nevrotypisk gruppe (gruppe 1b – nevrotypisk)
Høyintensitetsgruppen (Gruppe 1b - Nevrotypisk).
Deltakerne vil bli bedt om å møtes 2-3 ganger i uken for treningstrening i 60-90 minutter i økten.
Fagene vil bli bedt om å delta i tester som måler motoriske ferdigheter og tenkeevner.
|
Grovmotorisk fysisk kondisjonsaktiviteter for å forbedre proprioseptiv bevissthet, motorisk kontroll og koordinasjon.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: ASD Wearable Technology (Gruppe 2a - ASD)
ASD Wearable Technology (Gruppe 2a- ASD).
Forsøkspersonene bruker hanske og armerme med sensorer som måler arm- og håndytelse.
Fagene vil trene 2 ganger i uken i 20-30 minutter.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å kopiere en rekke hånd- og armbevegelser.
Forsøkspersonene vil utføre en rekke håndøvelser med hansken.
Hansken vil registrere bevegelsesdataene som vil gi etterforskerne og forsøkspersonene tilbakemelding om håndens ytelse og finmotoriske evner.
|
Tegnspråk og andre finmotoriske ferdigheter ved bruk av bærbar teknologi.
|
|
EKSPERIMENTELL: ASD Wearable Technology (Gruppe 2b - Nevrotypisk)
ASD Wearable Technology (Gruppe 2b - Nevrotypisk).
Forsøkspersonene bruker hanske og armerme med sensorer som måler arm- og håndytelse.
Fagene vil trene 2 ganger i uken i 20-30 minutter.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å kopiere en rekke hånd- og armbevegelser.
Forsøkspersonene vil utføre en rekke håndøvelser med hansken.
Hansken vil registrere bevegelsesdataene som vil gi etterforskerne og forsøkspersonene tilbakemelding om håndens ytelse og finmotoriske evner.
|
Tegnspråk og andre finmotoriske ferdigheter ved bruk av bærbar teknologi.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll (gruppe 3)
Ventelistekontrollgruppen vil ikke motta den eksperimentelle intervensjonen, men vil bli satt på en venteliste for å motta intervensjonen etter at den aktive intervensjonsgruppen har fullført studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruininks-Oseretsky test av motorisk ferdighet (BOT-2)
Tidsramme: 60 minutter
|
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2).
BOT-2 dekker aldersområdet 4 til 21 år, med en vurdering på 53 elementer som består av åtte deltester designet som spilllignende oppgaver som måler hånd- og armkoordinasjon, balanse, mobilitet og styrke.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ EEG (qEEG)
Tidsramme: 10 minutter
|
Som en baseline vil qEEG være et mål og veiledning i den individualiserte intervensjonsprotokollgruppen.
qEEG brukes til å studere en persons hjernebølger via en analytisk prosedyre kalt "hjernekartlegging".
qEEG er utledet ved digital analyse av EEG for å måle mengden av forskjellige EEG-frekvenser på forskjellige hodebunnsplasseringer (kraftanalyse) og forbindelsene mellom forskjellige områder (koherensanalyse).
Kvantitative EEG-frekvenser vil bli målt på 19 steder på hodet.
Dataene innhentet på 19 standardsteder på hodet sammenlignes med data fra normale individer i Applied Neuroscience, Inc.-databasen.
qEEG-data vil bli analysert for å få hjernekart og Z-score for hver deltaker.
Disse qEEG-analysene vil gi en baseline for sammenligning før/under/etter intervensjon i den individualiserte intervensjonsgruppen.
Videre vil data innhentet gjennom qEEG før og etter intervensjoner bli brukt til å evaluere fremdriften og moduleringen av hjernefunksjonell tilkobling.
|
10 minutter
|
|
Bærbar teknologi: Hanske og armbånd
Tidsramme: Omtrent 20-30 minutter
|
Vurderingen krever påføring av hanske og armbånd med induktive sensorer som vil måle håndens ytelse.
Deltakerne blir bedt om å gjøre en serie håndbevegelser for nummer 1 til 9 basert på det amerikanske tegnspråket og deretter følge noen mønstre av armbevegelser.
Hansken vil registrere kinematisk data som tilsvarer hver håndbevegelse og armbevegelse ved hjelp av et sett med induktive sensorer i form av lapper som skal festes til armen, en hanske og/eller en pute med induktive sensorer.
|
Omtrent 20-30 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinematisk vurdering med hanske og armbånd
Tidsramme: Omtrent 10-20 minutter
|
Vi vil inkludere en vurdering som vil tillate oss å måle kvaliteten på bevegelsen til hånden.
Det vil også gi tilbakemelding til brukeren for å bedre kalibrere og isolere håndbevegelser.
Forsøkspersonene vil ta på seg en hanske og armerme med induktive sensorer som vil måle håndens ytelse.
Forsøkspersonene blir bedt om å lage en rekke håndbevegelser for nummer 1 til 9 basert på det amerikanske tegnspråket og deretter følge noen mønstre av armbevegelser.
Hansken vil registrere kinematisk data som tilsvarer hver håndbevegelse og armbevegelse ved hjelp av et sett med induktive sensorer i form av lapper som skal festes til armen, en hanske og/eller en pute med induktive sensorer.
Dataene vil bli brukt til å utvikle maskinlæringsalgoritmer fra bevegelser og armbevegelser gjort av nevrotypiske og ASD-barn og unge voksne.
Maskinlæringsapplikasjoner vil gi brukertilbakemeldinger for å identifisere riktige håndposisjoner og forbedre finmotoriske evner.
|
Omtrent 10-20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- David FJ, Baranek GT, Giuliani CA, Mercer VS, Poe MD, Thorpe DE. A pilot study: coordination of precision grip in children and adolescents with high functioning autism. Pediatr Phys Ther. 2009 Summer;21(2):205-11. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181a3afc2.
- Brandwein AB, Foxe JJ, Butler JS, Russo NN, Altschuler TS, Gomes H, Molholm S. The development of multisensory integration in high-functioning autism: high-density electrical mapping and psychophysical measures reveal impairments in the processing of audiovisual inputs. Cereb Cortex. 2013 Jun;23(6):1329-41. doi: 10.1093/cercor/bhs109. Epub 2012 May 24.
- Hillman CH, Snook EM, Jerome GJ. Acute cardiovascular exercise and executive control function. Int J Psychophysiol. 2003 Jun;48(3):307-14. doi: 10.1016/s0167-8760(03)00080-1.
- Rogers RL, Meyer JS, Mortel KF. After reaching retirement age physical activity sustains cerebral perfusion and cognition. J Am Geriatr Soc. 1990 Feb;38(2):123-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1990.tb03472.x.
- Baio J, Wiggins L, Christensen DL, Maenner MJ, Daniels J, Warren Z, Kurzius-Spencer M, Zahorodny W, Robinson Rosenberg C, White T, Durkin MS, Imm P, Nikolaou L, Yeargin-Allsopp M, Lee LC, Harrington R, Lopez M, Fitzgerald RT, Hewitt A, Pettygrove S, Constantino JN, Vehorn A, Shenouda J, Hall-Lande J, Van Naarden Braun K, Dowling NF. Prevalence of Autism Spectrum Disorder Among Children Aged 8 Years - Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 11 Sites, United States, 2014. MMWR Surveill Summ. 2018 Apr 27;67(6):1-23. doi: 10.15585/mmwr.ss6706a1. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 May 18;67(19):564. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Nov 16;67(45):1280.
- Liu H, Song L, Zhang T. Changes in brain activation in stroke patients after mental practice and physical exercise: a functional MRI study. Neural Regen Res. 2014 Aug 1;9(15):1474-84. doi: 10.4103/1673-5374.139465.
- Arslan E, Ince G, Akyuz M. Effects of a 12-week structured circuit exercise program on physical fitness levels of children with autism spectrum condition and typically developing children. Int J Dev Disabil. 2020 Sep 17;68(4):500-510. doi: 10.1080/20473869.2020.1819943. eCollection 2022.
- Fuentes CT, Mostofsky SH, Bastian AJ. Children with autism show specific handwriting impairments. Neurology. 2009 Nov 10;73(19):1532-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181c0d48c.
- Mostofsky SH, Ewen JB. Altered connectivity and action model formation in autism is autism. Neuroscientist. 2011 Aug;17(4):437-48. doi: 10.1177/1073858410392381. Epub 2011 Apr 5.
- Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network Surveillance Year 2008 Principal Investigators; Centers for Disease Control and Prevention. Prevalence of autism spectrum disorders--Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 14 sites, United States, 2008. MMWR Surveill Summ. 2012 Mar 30;61(3):1-19.
- Muller RA. The study of autism as a distributed disorder. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2007;13(1):85-95. doi: 10.1002/mrdd.20141. Erratum In: Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2007;13(2):195.
- Yanagisawa H, Dan I, Tsuzuki D, Kato M, Okamoto M, Kyutoku Y, Soya H. Acute moderate exercise elicits increased dorsolateral prefrontal activation and improves cognitive performance with Stroop test. Neuroimage. 2010 May 1;50(4):1702-10. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.12.023. Epub 2009 Dec 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BHS-1599
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .