Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty multimodalnego programu ćwiczeń dla dzieci z ASD

7 października 2022 zaktualizowane przez: New York Institute of Technology

Wpływ multimodalnego programu ćwiczeń dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) na zdolności poznawcze i motoryczne: część III

Badanie efektów programu ćwiczeń dla dzieci w wieku od 6 do 26 lat, u których zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu, oraz dzieci neurotypowych, które reagują na intensywne ćwiczenia całego ciała (grupa 1), trening z użyciem rękawicy sensorycznej i opaski (grupa 2) ), kontrola bez interwencji (kontrola z listą oczekujących) (Grupa 3). Około 50 dzieci i nastolatków zgłosi się na ochotnika do udziału w tym programie za zgodą rodziców (lub opiekunów prawnych). To badanie zostanie przeprowadzone w zewnętrznym ośrodku pediatrycznej terapii zajęciowej Inclusive Sports and Fitness, Inc. (ISF).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu ustrukturyzowanego programu ćwiczeń czuciowo-ruchowych o wysokiej intensywności na zdolności wykonawcze (funkcje poznawcze lub wykonawcze oraz funkcjonalne zdolności motoryczne) oraz funkcje ręki dzieci ze zdiagnozowanym zaburzeniem ze spektrum autyzmu (ASD) oraz grupy neurotypowej i dodatkowe qEEG, które będzie podawane w okresie 6-12 tygodni. Badacze chcieliby zrekrutować 50 uczestników do tego badania.

Schemat badania składa się z nierównoważnych quasi-eksperymentalnych grup wielogrupowych (ASD i neurotypowych) przed i po teście: Grupa Eksperymentalna 1 (ćwiczenia całego ciała o wysokiej intensywności): Pretest - interwencja - Post-test; Grupa doświadczalna 2 (rękawica sensoryczna i opaska na ramię): test wstępny-interwencja-test końcowy. Wstępny test będzie składał się z testów motorycznych i poznawczych oraz ilościowego elektroencefalogramu (qEEG). Podawanie tych środków będzie prowadzone na terenie ośrodka klinicznego (ISF). Te same środki, które zastosowano w teście wstępnym, zostaną zastosowane w teście końcowym.

Potencjalne korzyści płynące z wyników tego badania dostarczą ważnych informacji na temat skuteczności stosowania treningu multimodalnego (multisensorycznego) z aplikacjami egzergamingowymi w zakresie umiejętności i zdolności wykonawczych. Multisensoryczna informacja zwrotna będzie pochodzić z szeregu działań opartych na sensorach i mechanizmów gier stosowanych w terapii zajęciowej i fizjoterapii. Według naszej wiedzy istnieje ograniczona liczba badań w recenzowanej literaturze, w których wykorzystano zweryfikowane i wiarygodne oceny wyników przy użyciu rygorystycznych metod naukowych. Dzieci biorące udział w tym badaniu odniosą korzyści wynikające z udziału w programie ćwiczeń ukierunkowanych na umiejętności i umiejętności funkcjonalnych, który będzie dotyczył ich upośledzeń umiejętności wykonawczych. Tego typu programy nie są dostępne dla tej populacji, szczególnie dla rodzin z ograniczonym wsparciem finansowym. Interwencje poznawcze będą dotyczyły zdolności uczestników do przetwarzania różnych informacji sensorycznych (wzrokowych, słuchowych, dotykowych, proprioceptywnych i przedsionkowych). Interwencja będzie obejmować połączenie zadań poznawczych i działań sensomotorycznych. Badacze wykorzystują dynamiczne podejście systemowe, które integruje procesy sensoryczne, fizyczne i poznawcze z technologią ubieralną i grami. Podejście to uwzględnia plastyczną naturę mózgu i jego zdolność do adaptacji poprzez umiejętne interwencje. Niedawne badania wykazały, że podstruktury nerwowe związane z upośledzeniami funkcjonalnymi u dzieci z ASD nie są zlokalizowane w zaburzeniach morfologicznych mózgu, ale raczej w problemie konektomu związanym z upośledzeniem sieci interneuronowej. Nieuporządkowana łączność może upośledzać przetwarzanie, integrację i stosowanie informacji z różnych „węzłów przetwarzania” w funkcjonalnej sieci. Dzieci z ASD wykazują słabą integrację informacji multisensorycznych z wykorzystaniem qEEG. Naukowcy zasugerowali, że interwencje, które dostarczają bodźców multisensorycznych, mogą pomóc w poprawie połączeń neuronowych i pomóc im w opracowaniu strategii funkcjonowania w środowiskach głównego nurtu. Oprócz interwencji multisensorycznych w celu zwiększenia wzajemnych połączeń w mózgu, dzieci będą uczestniczyć w intensywnej aktywności fizycznej. Stwierdzono, że aktywność o wysokiej intensywności powoduje zmiany neurofizjologiczne i morfologiczne w mózgu z późniejszą poprawą funkcji poznawczych.

Test i pomiary zostaną przeprowadzone przy użyciu testu sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego (BOT-2). BOT-2 obejmuje przedział wiekowy od 4 do 21 lat, z 53-elementową oceną składającą się z ośmiu podtestów zaprojektowanych jako zadania przypominające grę, które mierzą koordynację rąk i ramion, równowagę, mobilność i siłę. Śledczy włączą ocenę, która pozwoli nam zmierzyć jakość ruchu ręki. Przekaże również użytkownikowi informację zwrotną, aby lepiej skalibrować i wyizolować ruchy dłoni. Uczestnik założy rękawicę i rękaw na ramię z czujnikami indukcyjnymi, które będą mierzyć wydajność dłoni. Uczestnicy proszeni są o wykonanie serii gestów dłoni dla cyfr od 1 do 9 w oparciu o amerykański język migowy, a następnie wykonanie kilku wzorców ruchów ramion. Rękawica będzie rejestrować dane kinematyczne odpowiadające każdemu gestowi dłoni i ruchowi ramienia za pomocą zestawu czujników indukcyjnych w postaci łatek do przymocowania do ramienia, rękawicy i/lub podkładki czujników indukcyjnych. Dane zostaną wykorzystane do opracowania algorytmów uczenia maszynowego na podstawie gestów i ruchów ramion wykonywanych przez dzieci i młodych dorosłych z zaburzeniami neurotypowymi i ASD. Aplikacje do uczenia maszynowego będą dostarczać użytkownikom informacji zwrotnych, aby identyfikować prawidłowe pozycje dłoni i poprawiać zdolności motoryczne.

Miara wydajności poznawczej Test zmiennych uwagi (TOVA). TOVA jest wolnym od kultury i języka, wystarczająco długim skomputeryzowanym testem, który nie wymaga rozróżniania lewej/prawej strony ani sekwencjonowania. Reakcje na bodźce wzrokowe lub słuchowe są rejestrowane za pomocą unikalnego, bardzo dokładnego (±1 ms) mikroprzełącznika. TOVA oblicza zmienność czasu odpowiedzi (spójność), czas reakcji (szybkość), prowizje (impulsywność) i zaniechania (skupienie i czujność). Obliczenia te są następnie porównywane z dużą próbą normatywną dobraną pod względem wieku i płci, a także z próbną populacją osób, u których niezależnie zdiagnozowano ADHD.

Jakościowy EEG (qEEG) Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni potencjalni uczestnicy, którzy spełnią kryteria kwalifikujące do wizyty przesiewowej. Jako punkt odniesienia, qEEG będzie miarą i wskazówką w grupie zindywidualizowanego protokołu interwencji. QEEG służy do badania fal mózgowych danej osoby za pomocą procedury analitycznej zwanej „mapowaniem mózgu”. QEEG uzyskuje się poprzez cyfrową analizę EEG w celu zmierzenia ilości różnych częstotliwości EEG w różnych miejscach skóry głowy (analiza mocy) oraz połączeń między różnymi obszarami (analiza koherencji). Ilościowe częstotliwości EEG zostaną zmierzone w 19 miejscach na głowie. Dane uzyskane w 19 standardowych miejscach na głowie są porównywane z danymi od zdrowych osób w bazie danych Applied Neuroscience, Inc. Dane qEEG zostaną przeanalizowane w celu uzyskania map mózgu i wyników Z dla każdego uczestnika. Te analizy qEEG zapewnią punkt odniesienia dla porównania przed/w trakcie/po interwencji w zindywidualizowanej grupie interwencyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alexander Lopez, JD, OT/L
  • Numer telefonu: 631-252-5776
  • E-mail: alopez@nyit.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Maryam Ravan, Ph.D.
  • Numer telefonu: 646-273-6178
  • E-mail: mravan@nyit.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 27 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza kliniczna zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD)

    • Poziom 1 lub Poziom 2
  2. Osoba neurotypowa bez historii zaburzeń rozwojowych
  3. Zwolnienie lekarskie uprawniające do udziału w zajęciach fitness

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD)

    • Poziom 3
  2. Niewerbalne
  3. IQ poniżej 80 według Skróconej Skali Inteligencji Wechslera
  4. Historia napadów padaczkowych lub urazów głowy; oraz wszelkie schorzenia, które uniemożliwiają uczestnikom udział w zajęciach fitness.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia ASD o wysokiej intensywności (Grupa 1a – ASD)
Grupa o wysokiej intensywności (Grupa 1a - ASD). Pacjenci będą proszeni o spotykanie się 2-3 razy w tygodniu na ćwiczeniach fizycznych przez 60-90 minut na sesję. Badani zostaną poproszeni o wzięcie udziału w testach mierzących zdolności motoryczne i zdolności myślenia.
Ćwiczenia sprawności fizycznej w zakresie motoryki dużej w celu poprawy świadomości proprioceptywnej, kontroli motorycznej i koordynacji.
Inne nazwy:
  • Sprawność fizyczna motoryki dużej
EKSPERYMENTALNY: Grupa neurotypowa (Grupa 1b - Neurotpical)
Grupa o wysokiej intensywności (Grupa 1b - Neurotypowa). Pacjenci będą proszeni o spotykanie się 2-3 razy w tygodniu na ćwiczeniach fizycznych przez 60-90 minut na sesję. Badani zostaną poproszeni o wzięcie udziału w testach mierzących zdolności motoryczne i zdolności myślenia.
Ćwiczenia sprawności fizycznej w zakresie motoryki dużej w celu poprawy świadomości proprioceptywnej, kontroli motorycznej i koordynacji.
Inne nazwy:
  • Sprawność fizyczna motoryki dużej
EKSPERYMENTALNY: Technologia ubieralna ASD (grupa 2a – ASD)
ASD Wearable Technology (Grupa 2a – ASD). Badani noszą rękawice i rękawy na ramię z czujnikami, które mierzą wydajność ramion i dłoni. Podmioty będą trenować 2 razy w tygodniu po 20-30 minut. Badani zostaną poproszeni o skopiowanie serii gestów dłoni i ramion. Badani wykonują serię ćwiczeń dłoni z rękawicą. Rękawica będzie rejestrować dane ruchu, które dostarczą badaczom i badanym informacji zwrotnych na temat wydajności dłoni i zdolności motorycznych.
Język migowy i inne ćwiczenia z zakresu motoryki małej z wykorzystaniem technologii do noszenia.
EKSPERYMENTALNY: Technologia ubieralna ASD (grupa 2b – neurotypowa)
ASD Wearable Technology (Grupa 2b – Neurotypowe). Badani noszą rękawice i rękawy na ramię z czujnikami, które mierzą wydajność ramion i dłoni. Podmioty będą trenować 2 razy w tygodniu po 20-30 minut. Badani zostaną poproszeni o skopiowanie serii gestów dłoni i ramion. Badani wykonują serię ćwiczeń dłoni z rękawicą. Rękawica będzie rejestrować dane ruchu, które dostarczą badaczom i badanym informacji zwrotnych na temat wydajności dłoni i zdolności motorycznych.
Język migowy i inne ćwiczenia z zakresu motoryki małej z wykorzystaniem technologii do noszenia.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola (grupa 3)
Grupa kontrolna z listy oczekujących nie otrzyma interwencji eksperymentalnej, ale zostanie umieszczona na liście oczekujących na interwencję po zakończeniu badania przez aktywną grupę interwencyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego (BOT-2)
Ramy czasowe: 60 minut
Test sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego (BOT-2). BOT-2 obejmuje przedział wiekowy od 4 do 21 lat, z 53-elementową oceną składającą się z ośmiu podtestów zaprojektowanych jako zadania przypominające grę, które mierzą koordynację rąk i ramion, równowagę, mobilność i siłę.
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowe EEG (qEEG)
Ramy czasowe: 10 minut
Jako punkt odniesienia, qEEG będzie miarą i wskazówką w grupie zindywidualizowanego protokołu interwencji. QEEG służy do badania fal mózgowych danej osoby za pomocą procedury analitycznej zwanej „mapowaniem mózgu”. QEEG uzyskuje się poprzez cyfrową analizę EEG w celu zmierzenia ilości różnych częstotliwości EEG w różnych miejscach skóry głowy (analiza mocy) oraz połączeń między różnymi obszarami (analiza koherencji). Ilościowe częstotliwości EEG zostaną zmierzone w 19 miejscach na głowie. Dane uzyskane w 19 standardowych miejscach na głowie są porównywane z danymi od zdrowych osób w bazie danych Applied Neuroscience, Inc. Dane qEEG zostaną przeanalizowane w celu uzyskania map mózgu i wyników Z dla każdego uczestnika. Te analizy qEEG zapewnią punkt odniesienia dla porównania przed/w trakcie/po interwencji w zindywidualizowanej grupie interwencyjnej. Ponadto dane uzyskane za pomocą qEEG przed interwencjami i po nich zostaną wykorzystane do oceny postępu i modulacji funkcjonalnej łączności mózgu.
10 minut
Technologia nadająca się do noszenia: rękawica i opaska na ramię
Ramy czasowe: Około 20-30 minut
Ocena wymaga założenia rękawicy i opaski z czujnikami indukcyjnymi, które będą mierzyć sprawność dłoni. Uczestnicy proszeni są o wykonanie serii gestów dłoni dla cyfr od 1 do 9 w oparciu o amerykański język migowy, a następnie wykonanie kilku wzorców ruchów ramion. Rękawica będzie rejestrować dane kinematyczne odpowiadające każdemu gestowi dłoni i ruchowi ramienia za pomocą zestawu czujników indukcyjnych w postaci łatek do przymocowania do ramienia, rękawicy i/lub podkładki czujników indukcyjnych.
Około 20-30 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kinematyczna z rękawicą i opaską na ramię
Ramy czasowe: Około 10-20 minut
Dołączymy ocenę, która pozwoli nam zmierzyć jakość ruchu ręki. Przekaże również użytkownikowi informację zwrotną, aby lepiej skalibrować i wyizolować ruchy dłoni. Badani założą rękawicę i rękaw z czujnikami indukcyjnymi, które będą mierzyć wydajność dłoni. Badani proszeni są o wykonanie serii gestów dłoni dla cyfr od 1 do 9 w oparciu o amerykański język migowy, a następnie wykonanie pewnych wzorców ruchów ramion. Rękawica będzie rejestrować dane kinematyczne odpowiadające każdemu gestowi dłoni i ruchowi ramienia za pomocą zestawu czujników indukcyjnych w postaci łatek do przymocowania do ramienia, rękawicy i/lub podkładki czujników indukcyjnych. Dane zostaną wykorzystane do opracowania algorytmów uczenia maszynowego na podstawie gestów i ruchów ramion wykonywanych przez dzieci i młodych dorosłych z zaburzeniami neurotypowymi i ASD. Aplikacje do uczenia maszynowego będą dostarczać użytkownikom informacji zwrotnych, aby identyfikować prawidłowe pozycje dłoni i poprawiać zdolności motoryczne.
Około 10-20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

12 października 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj