- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05509231
Efekty multimodalnego programu ćwiczeń dla dzieci z ASD
Wpływ multimodalnego programu ćwiczeń dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) na zdolności poznawcze i motoryczne: część III
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie wpływu ustrukturyzowanego programu ćwiczeń czuciowo-ruchowych o wysokiej intensywności na zdolności wykonawcze (funkcje poznawcze lub wykonawcze oraz funkcjonalne zdolności motoryczne) oraz funkcje ręki dzieci ze zdiagnozowanym zaburzeniem ze spektrum autyzmu (ASD) oraz grupy neurotypowej i dodatkowe qEEG, które będzie podawane w okresie 6-12 tygodni. Badacze chcieliby zrekrutować 50 uczestników do tego badania.
Schemat badania składa się z nierównoważnych quasi-eksperymentalnych grup wielogrupowych (ASD i neurotypowych) przed i po teście: Grupa Eksperymentalna 1 (ćwiczenia całego ciała o wysokiej intensywności): Pretest - interwencja - Post-test; Grupa doświadczalna 2 (rękawica sensoryczna i opaska na ramię): test wstępny-interwencja-test końcowy. Wstępny test będzie składał się z testów motorycznych i poznawczych oraz ilościowego elektroencefalogramu (qEEG). Podawanie tych środków będzie prowadzone na terenie ośrodka klinicznego (ISF). Te same środki, które zastosowano w teście wstępnym, zostaną zastosowane w teście końcowym.
Potencjalne korzyści płynące z wyników tego badania dostarczą ważnych informacji na temat skuteczności stosowania treningu multimodalnego (multisensorycznego) z aplikacjami egzergamingowymi w zakresie umiejętności i zdolności wykonawczych. Multisensoryczna informacja zwrotna będzie pochodzić z szeregu działań opartych na sensorach i mechanizmów gier stosowanych w terapii zajęciowej i fizjoterapii. Według naszej wiedzy istnieje ograniczona liczba badań w recenzowanej literaturze, w których wykorzystano zweryfikowane i wiarygodne oceny wyników przy użyciu rygorystycznych metod naukowych. Dzieci biorące udział w tym badaniu odniosą korzyści wynikające z udziału w programie ćwiczeń ukierunkowanych na umiejętności i umiejętności funkcjonalnych, który będzie dotyczył ich upośledzeń umiejętności wykonawczych. Tego typu programy nie są dostępne dla tej populacji, szczególnie dla rodzin z ograniczonym wsparciem finansowym. Interwencje poznawcze będą dotyczyły zdolności uczestników do przetwarzania różnych informacji sensorycznych (wzrokowych, słuchowych, dotykowych, proprioceptywnych i przedsionkowych). Interwencja będzie obejmować połączenie zadań poznawczych i działań sensomotorycznych. Badacze wykorzystują dynamiczne podejście systemowe, które integruje procesy sensoryczne, fizyczne i poznawcze z technologią ubieralną i grami. Podejście to uwzględnia plastyczną naturę mózgu i jego zdolność do adaptacji poprzez umiejętne interwencje. Niedawne badania wykazały, że podstruktury nerwowe związane z upośledzeniami funkcjonalnymi u dzieci z ASD nie są zlokalizowane w zaburzeniach morfologicznych mózgu, ale raczej w problemie konektomu związanym z upośledzeniem sieci interneuronowej. Nieuporządkowana łączność może upośledzać przetwarzanie, integrację i stosowanie informacji z różnych „węzłów przetwarzania” w funkcjonalnej sieci. Dzieci z ASD wykazują słabą integrację informacji multisensorycznych z wykorzystaniem qEEG. Naukowcy zasugerowali, że interwencje, które dostarczają bodźców multisensorycznych, mogą pomóc w poprawie połączeń neuronowych i pomóc im w opracowaniu strategii funkcjonowania w środowiskach głównego nurtu. Oprócz interwencji multisensorycznych w celu zwiększenia wzajemnych połączeń w mózgu, dzieci będą uczestniczyć w intensywnej aktywności fizycznej. Stwierdzono, że aktywność o wysokiej intensywności powoduje zmiany neurofizjologiczne i morfologiczne w mózgu z późniejszą poprawą funkcji poznawczych.
Test i pomiary zostaną przeprowadzone przy użyciu testu sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego (BOT-2). BOT-2 obejmuje przedział wiekowy od 4 do 21 lat, z 53-elementową oceną składającą się z ośmiu podtestów zaprojektowanych jako zadania przypominające grę, które mierzą koordynację rąk i ramion, równowagę, mobilność i siłę. Śledczy włączą ocenę, która pozwoli nam zmierzyć jakość ruchu ręki. Przekaże również użytkownikowi informację zwrotną, aby lepiej skalibrować i wyizolować ruchy dłoni. Uczestnik założy rękawicę i rękaw na ramię z czujnikami indukcyjnymi, które będą mierzyć wydajność dłoni. Uczestnicy proszeni są o wykonanie serii gestów dłoni dla cyfr od 1 do 9 w oparciu o amerykański język migowy, a następnie wykonanie kilku wzorców ruchów ramion. Rękawica będzie rejestrować dane kinematyczne odpowiadające każdemu gestowi dłoni i ruchowi ramienia za pomocą zestawu czujników indukcyjnych w postaci łatek do przymocowania do ramienia, rękawicy i/lub podkładki czujników indukcyjnych. Dane zostaną wykorzystane do opracowania algorytmów uczenia maszynowego na podstawie gestów i ruchów ramion wykonywanych przez dzieci i młodych dorosłych z zaburzeniami neurotypowymi i ASD. Aplikacje do uczenia maszynowego będą dostarczać użytkownikom informacji zwrotnych, aby identyfikować prawidłowe pozycje dłoni i poprawiać zdolności motoryczne.
Miara wydajności poznawczej Test zmiennych uwagi (TOVA). TOVA jest wolnym od kultury i języka, wystarczająco długim skomputeryzowanym testem, który nie wymaga rozróżniania lewej/prawej strony ani sekwencjonowania. Reakcje na bodźce wzrokowe lub słuchowe są rejestrowane za pomocą unikalnego, bardzo dokładnego (±1 ms) mikroprzełącznika. TOVA oblicza zmienność czasu odpowiedzi (spójność), czas reakcji (szybkość), prowizje (impulsywność) i zaniechania (skupienie i czujność). Obliczenia te są następnie porównywane z dużą próbą normatywną dobraną pod względem wieku i płci, a także z próbną populacją osób, u których niezależnie zdiagnozowano ADHD.
Jakościowy EEG (qEEG) Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni potencjalni uczestnicy, którzy spełnią kryteria kwalifikujące do wizyty przesiewowej. Jako punkt odniesienia, qEEG będzie miarą i wskazówką w grupie zindywidualizowanego protokołu interwencji. QEEG służy do badania fal mózgowych danej osoby za pomocą procedury analitycznej zwanej „mapowaniem mózgu”. QEEG uzyskuje się poprzez cyfrową analizę EEG w celu zmierzenia ilości różnych częstotliwości EEG w różnych miejscach skóry głowy (analiza mocy) oraz połączeń między różnymi obszarami (analiza koherencji). Ilościowe częstotliwości EEG zostaną zmierzone w 19 miejscach na głowie. Dane uzyskane w 19 standardowych miejscach na głowie są porównywane z danymi od zdrowych osób w bazie danych Applied Neuroscience, Inc. Dane qEEG zostaną przeanalizowane w celu uzyskania map mózgu i wyników Z dla każdego uczestnika. Te analizy qEEG zapewnią punkt odniesienia dla porównania przed/w trakcie/po interwencji w zindywidualizowanej grupie interwencyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexander Lopez, JD, OT/L
- Numer telefonu: 631-252-5776
- E-mail: alopez@nyit.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maryam Ravan, Ph.D.
- Numer telefonu: 646-273-6178
- E-mail: mravan@nyit.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Diagnoza kliniczna zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD)
- Poziom 1 lub Poziom 2
- Osoba neurotypowa bez historii zaburzeń rozwojowych
- Zwolnienie lekarskie uprawniające do udziału w zajęciach fitness
Kryteria wyłączenia:
Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD)
- Poziom 3
- Niewerbalne
- IQ poniżej 80 według Skróconej Skali Inteligencji Wechslera
- Historia napadów padaczkowych lub urazów głowy; oraz wszelkie schorzenia, które uniemożliwiają uczestnikom udział w zajęciach fitness.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia ASD o wysokiej intensywności (Grupa 1a – ASD)
Grupa o wysokiej intensywności (Grupa 1a - ASD).
Pacjenci będą proszeni o spotykanie się 2-3 razy w tygodniu na ćwiczeniach fizycznych przez 60-90 minut na sesję.
Badani zostaną poproszeni o wzięcie udziału w testach mierzących zdolności motoryczne i zdolności myślenia.
|
Ćwiczenia sprawności fizycznej w zakresie motoryki dużej w celu poprawy świadomości proprioceptywnej, kontroli motorycznej i koordynacji.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa neurotypowa (Grupa 1b - Neurotpical)
Grupa o wysokiej intensywności (Grupa 1b - Neurotypowa).
Pacjenci będą proszeni o spotykanie się 2-3 razy w tygodniu na ćwiczeniach fizycznych przez 60-90 minut na sesję.
Badani zostaną poproszeni o wzięcie udziału w testach mierzących zdolności motoryczne i zdolności myślenia.
|
Ćwiczenia sprawności fizycznej w zakresie motoryki dużej w celu poprawy świadomości proprioceptywnej, kontroli motorycznej i koordynacji.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Technologia ubieralna ASD (grupa 2a – ASD)
ASD Wearable Technology (Grupa 2a – ASD).
Badani noszą rękawice i rękawy na ramię z czujnikami, które mierzą wydajność ramion i dłoni.
Podmioty będą trenować 2 razy w tygodniu po 20-30 minut.
Badani zostaną poproszeni o skopiowanie serii gestów dłoni i ramion.
Badani wykonują serię ćwiczeń dłoni z rękawicą.
Rękawica będzie rejestrować dane ruchu, które dostarczą badaczom i badanym informacji zwrotnych na temat wydajności dłoni i zdolności motorycznych.
|
Język migowy i inne ćwiczenia z zakresu motoryki małej z wykorzystaniem technologii do noszenia.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Technologia ubieralna ASD (grupa 2b – neurotypowa)
ASD Wearable Technology (Grupa 2b – Neurotypowe).
Badani noszą rękawice i rękawy na ramię z czujnikami, które mierzą wydajność ramion i dłoni.
Podmioty będą trenować 2 razy w tygodniu po 20-30 minut.
Badani zostaną poproszeni o skopiowanie serii gestów dłoni i ramion.
Badani wykonują serię ćwiczeń dłoni z rękawicą.
Rękawica będzie rejestrować dane ruchu, które dostarczą badaczom i badanym informacji zwrotnych na temat wydajności dłoni i zdolności motorycznych.
|
Język migowy i inne ćwiczenia z zakresu motoryki małej z wykorzystaniem technologii do noszenia.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola (grupa 3)
Grupa kontrolna z listy oczekujących nie otrzyma interwencji eksperymentalnej, ale zostanie umieszczona na liście oczekujących na interwencję po zakończeniu badania przez aktywną grupę interwencyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego (BOT-2)
Ramy czasowe: 60 minut
|
Test sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego (BOT-2).
BOT-2 obejmuje przedział wiekowy od 4 do 21 lat, z 53-elementową oceną składającą się z ośmiu podtestów zaprojektowanych jako zadania przypominające grę, które mierzą koordynację rąk i ramion, równowagę, mobilność i siłę.
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowe EEG (qEEG)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Jako punkt odniesienia, qEEG będzie miarą i wskazówką w grupie zindywidualizowanego protokołu interwencji.
QEEG służy do badania fal mózgowych danej osoby za pomocą procedury analitycznej zwanej „mapowaniem mózgu”.
QEEG uzyskuje się poprzez cyfrową analizę EEG w celu zmierzenia ilości różnych częstotliwości EEG w różnych miejscach skóry głowy (analiza mocy) oraz połączeń między różnymi obszarami (analiza koherencji).
Ilościowe częstotliwości EEG zostaną zmierzone w 19 miejscach na głowie.
Dane uzyskane w 19 standardowych miejscach na głowie są porównywane z danymi od zdrowych osób w bazie danych Applied Neuroscience, Inc.
Dane qEEG zostaną przeanalizowane w celu uzyskania map mózgu i wyników Z dla każdego uczestnika.
Te analizy qEEG zapewnią punkt odniesienia dla porównania przed/w trakcie/po interwencji w zindywidualizowanej grupie interwencyjnej.
Ponadto dane uzyskane za pomocą qEEG przed interwencjami i po nich zostaną wykorzystane do oceny postępu i modulacji funkcjonalnej łączności mózgu.
|
10 minut
|
|
Technologia nadająca się do noszenia: rękawica i opaska na ramię
Ramy czasowe: Około 20-30 minut
|
Ocena wymaga założenia rękawicy i opaski z czujnikami indukcyjnymi, które będą mierzyć sprawność dłoni.
Uczestnicy proszeni są o wykonanie serii gestów dłoni dla cyfr od 1 do 9 w oparciu o amerykański język migowy, a następnie wykonanie kilku wzorców ruchów ramion.
Rękawica będzie rejestrować dane kinematyczne odpowiadające każdemu gestowi dłoni i ruchowi ramienia za pomocą zestawu czujników indukcyjnych w postaci łatek do przymocowania do ramienia, rękawicy i/lub podkładki czujników indukcyjnych.
|
Około 20-30 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kinematyczna z rękawicą i opaską na ramię
Ramy czasowe: Około 10-20 minut
|
Dołączymy ocenę, która pozwoli nam zmierzyć jakość ruchu ręki.
Przekaże również użytkownikowi informację zwrotną, aby lepiej skalibrować i wyizolować ruchy dłoni.
Badani założą rękawicę i rękaw z czujnikami indukcyjnymi, które będą mierzyć wydajność dłoni.
Badani proszeni są o wykonanie serii gestów dłoni dla cyfr od 1 do 9 w oparciu o amerykański język migowy, a następnie wykonanie pewnych wzorców ruchów ramion.
Rękawica będzie rejestrować dane kinematyczne odpowiadające każdemu gestowi dłoni i ruchowi ramienia za pomocą zestawu czujników indukcyjnych w postaci łatek do przymocowania do ramienia, rękawicy i/lub podkładki czujników indukcyjnych.
Dane zostaną wykorzystane do opracowania algorytmów uczenia maszynowego na podstawie gestów i ruchów ramion wykonywanych przez dzieci i młodych dorosłych z zaburzeniami neurotypowymi i ASD.
Aplikacje do uczenia maszynowego będą dostarczać użytkownikom informacji zwrotnych, aby identyfikować prawidłowe pozycje dłoni i poprawiać zdolności motoryczne.
|
Około 10-20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- David FJ, Baranek GT, Giuliani CA, Mercer VS, Poe MD, Thorpe DE. A pilot study: coordination of precision grip in children and adolescents with high functioning autism. Pediatr Phys Ther. 2009 Summer;21(2):205-11. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181a3afc2.
- Brandwein AB, Foxe JJ, Butler JS, Russo NN, Altschuler TS, Gomes H, Molholm S. The development of multisensory integration in high-functioning autism: high-density electrical mapping and psychophysical measures reveal impairments in the processing of audiovisual inputs. Cereb Cortex. 2013 Jun;23(6):1329-41. doi: 10.1093/cercor/bhs109. Epub 2012 May 24.
- Hillman CH, Snook EM, Jerome GJ. Acute cardiovascular exercise and executive control function. Int J Psychophysiol. 2003 Jun;48(3):307-14. doi: 10.1016/s0167-8760(03)00080-1.
- Rogers RL, Meyer JS, Mortel KF. After reaching retirement age physical activity sustains cerebral perfusion and cognition. J Am Geriatr Soc. 1990 Feb;38(2):123-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1990.tb03472.x.
- Baio J, Wiggins L, Christensen DL, Maenner MJ, Daniels J, Warren Z, Kurzius-Spencer M, Zahorodny W, Robinson Rosenberg C, White T, Durkin MS, Imm P, Nikolaou L, Yeargin-Allsopp M, Lee LC, Harrington R, Lopez M, Fitzgerald RT, Hewitt A, Pettygrove S, Constantino JN, Vehorn A, Shenouda J, Hall-Lande J, Van Naarden Braun K, Dowling NF. Prevalence of Autism Spectrum Disorder Among Children Aged 8 Years - Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 11 Sites, United States, 2014. MMWR Surveill Summ. 2018 Apr 27;67(6):1-23. doi: 10.15585/mmwr.ss6706a1. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 May 18;67(19):564. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Nov 16;67(45):1280.
- Liu H, Song L, Zhang T. Changes in brain activation in stroke patients after mental practice and physical exercise: a functional MRI study. Neural Regen Res. 2014 Aug 1;9(15):1474-84. doi: 10.4103/1673-5374.139465.
- Arslan E, Ince G, Akyuz M. Effects of a 12-week structured circuit exercise program on physical fitness levels of children with autism spectrum condition and typically developing children. Int J Dev Disabil. 2020 Sep 17;68(4):500-510. doi: 10.1080/20473869.2020.1819943. eCollection 2022.
- Fuentes CT, Mostofsky SH, Bastian AJ. Children with autism show specific handwriting impairments. Neurology. 2009 Nov 10;73(19):1532-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181c0d48c.
- Mostofsky SH, Ewen JB. Altered connectivity and action model formation in autism is autism. Neuroscientist. 2011 Aug;17(4):437-48. doi: 10.1177/1073858410392381. Epub 2011 Apr 5.
- Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network Surveillance Year 2008 Principal Investigators; Centers for Disease Control and Prevention. Prevalence of autism spectrum disorders--Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 14 sites, United States, 2008. MMWR Surveill Summ. 2012 Mar 30;61(3):1-19.
- Muller RA. The study of autism as a distributed disorder. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2007;13(1):85-95. doi: 10.1002/mrdd.20141. Erratum In: Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2007;13(2):195.
- Yanagisawa H, Dan I, Tsuzuki D, Kato M, Okamoto M, Kyutoku Y, Soya H. Acute moderate exercise elicits increased dorsolateral prefrontal activation and improves cognitive performance with Stroop test. Neuroimage. 2010 May 1;50(4):1702-10. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.12.023. Epub 2009 Dec 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHS-1599
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .