- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05509231
Effetti di un programma di esercizi multimodali per bambini con ASD
Effetti di un programma di esercizi multimodali per bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) sulle capacità cognitive e motorie: parte III
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare gli effetti di un programma strutturato di esercizi sensomotori ad alta intensità sulle abilità prestazionali (funzione cognitiva o esecutiva e abilità motorie funzionali) e sulla funzione della mano di bambini con diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD) e un gruppo neurotipico e un qEEG aggiuntivo che verrà somministrato durante il periodo di 6-12 settimane. Gli investigatori vorrebbero reclutare 50 partecipanti per questo studio.
Il disegno di ricerca consiste in un disegno di gruppo pre e post-test multigruppo quasi-sperimentale non equivalente (ASD e neurotipico): Gruppo sperimentale 1 (esercizio di tutto il corpo ad alta intensità): Pretest - intervento - Post-test; Gruppo Sperimentale 2 (Guanto sensoriale e bracciale): Pretest-Intervento-Post-test. Il pretest consisterà in test motori e cognitivi e un elettroencefalogramma quantitativo (qEEG). La somministrazione di queste misure sarà condotta sulla base del sito clinico (ISF). Le stesse misure utilizzate nel pre-test saranno utilizzate durante il post-test.
I potenziali benefici derivanti dai risultati di questo studio forniranno informazioni importanti sull'efficacia dell'utilizzo della formazione multimodale (multisensoriale) con applicazioni di exergaming sulle capacità e abilità prestazionali. Il feedback multisensoriale proverrà da una serie di attività sensoriali e meccanismi di gioco impiegati nella terapia occupazionale e fisica. A nostra conoscenza, esiste un numero limitato di studi nella letteratura sottoposta a revisione paritaria che utilizza valutazioni dei risultati convalidate e affidabili con metodi scientificamente rigorosi. I bambini che partecipano a questo studio riceveranno i vantaggi di essere in un esercizio orientato alle abilità e un programma di allenamento delle abilità funzionali che affronterà le loro menomazioni nelle capacità di prestazione. Questi tipi di programmi non sono disponibili per questa popolazione, in particolare per le famiglie con un sostegno finanziario limitato. Gli interventi cognitivi affronteranno la capacità dei partecipanti di elaborare varie informazioni sensoriali (visive, uditive, tattili, propriocettive e vestibolari). L'intervento includerà una combinazione di compiti cognitivi e attività sensomotorie. Gli investigatori stanno utilizzando un approccio di sistema dinamico che integra processi sensoriali, fisici e cognitivi con tecnologia indossabile e giochi. Questo approccio riconosce la natura plastica del cervello e la sua capacità di adattamento attraverso interventi qualificati. Studi recenti hanno ipotizzato che le sottostrutture neurali associate a menomazioni funzionali nei bambini con ASD non siano localizzate a disturbi morfologici del cervello, ma piuttosto a un problema di connettoma associato a menomazioni della rete di interneuroni. La connettività disordinata può compromettere l'elaborazione delle informazioni, l'integrazione e l'applicazione delle informazioni dai diversi "nodi di elaborazione" all'interno di una rete funzionale. I bambini con ASD dimostrano una scarsa integrazione delle informazioni multisensoriali utilizzando qEEG. I ricercatori hanno suggerito che gli interventi che forniscono stimoli multisensoriali possono aiutare a migliorare le connessioni neurali e aiutarli a sviluppare strategie per il funzionamento in ambienti tradizionali. Oltre agli interventi multisensoriali per far progredire l'interconnettività nel cervello, i bambini parteciperanno ad attività fisiche ad alta intensità. È stato scoperto che l'attività ad alta intensità produce cambiamenti neurofisiologici e morfologici nel cervello con conseguenti miglioramenti cognitivi.
Il test e le misure saranno somministrati utilizzando il Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2). Il BOT-2 copre la fascia di età dai 4 ai 21 anni, con una valutazione di 53 item composta da otto subtest progettati come compiti simili a un gioco che misurano la coordinazione, l'equilibrio, la mobilità e la forza di mani e braccia. Gli investigatori includeranno una valutazione che ci permetterà di misurare la qualità del movimento della mano. Fornirà inoltre feedback all'utente per calibrare e isolare meglio i movimenti della mano. Il partecipante indosserà un guanto e una manica del braccio con sensori induttivi che misureranno le prestazioni della mano. Ai partecipanti viene chiesto di fare una serie di gesti delle mani per i numeri da 1 a 9 basati sulla lingua dei segni americana e quindi di seguire alcuni schemi di movimenti del braccio. Il guanto registrerà i dati cinematici corrispondenti a ciascun gesto della mano e movimento del braccio utilizzando una serie di sensori induttivi sotto forma di patch da applicare al braccio, un guanto e/o un cuscinetto di sensori induttivi. I dati verranno utilizzati per sviluppare algoritmi di apprendimento automatico dai gesti e dai movimenti del braccio compiuti da bambini e giovani adulti neurotipici e ASD. Le applicazioni di apprendimento automatico forniranno il feedback degli utenti per identificare le posizioni corrette delle mani e migliorare le capacità motorie fini.
Misura della performance cognitiva Il test delle variabili dell'attenzione (TOVA). Il TOVA è un test computerizzato privo di cultura e lingua, sufficientemente lungo che non richiede discriminazione o sequenza sinistra/destra. Le risposte agli stimoli visivi o uditivi vengono registrate con un microinterruttore unico e altamente preciso (±1 ms). Il TOVA calcola la variabilità del tempo di risposta (coerenza), il tempo di risposta (velocità), le commissioni (impulsività) e le omissioni (attenzione e vigilanza). Questi calcoli vengono quindi confrontati con un ampio campione normativo abbinato per età e sesso, nonché con una popolazione campione di individui con diagnosi indipendente di ADHD.
EEG qualitativo (qEEG) I potenziali partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità della visita di screening saranno invitati a partecipare allo studio. Come linea di base, qEEG sarà una misura e una guida nel gruppo del protocollo di intervento individualizzato. Il qEEG viene utilizzato per studiare le onde cerebrali di una persona tramite una procedura analitica chiamata "mappatura del cervello". Il qEEG è derivato dall'analisi digitale dell'EEG per misurare la quantità di varie frequenze EEG in diverse posizioni del cuoio capelluto (analisi della potenza) e le connessioni tra diverse aree (analisi della coerenza). Le frequenze EEG quantitative saranno misurate in 19 siti sulla testa. I dati ottenuti in 19 siti standard sulla testa vengono confrontati con i dati di individui normali nel database Applied Neuroscience, Inc. I dati qEEG saranno analizzati per ottenere mappe cerebrali e punteggi Z per ciascun partecipante. Queste analisi qEEG forniranno una linea di base per il confronto prima/durante/dopo l'intervento nel gruppo di intervento individualizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexander Lopez, JD, OT/L
- Numero di telefono: 631-252-5776
- Email: alopez@nyit.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maryam Ravan, Ph.D.
- Numero di telefono: 646-273-6178
- Email: mravan@nyit.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi clinica del disturbo dello spettro autistico (ASD)
- Livello 1 o Livello 2
- Individuo neurotipico senza storia di disabilità dello sviluppo
- Autorizzazione medica per partecipare alle attività di idoneità fisica
Criteri di esclusione:
Diagnosi del disturbo dello spettro autistico (ASD)
- Livello 3
- Non verbale
- QI inferiore a 80 come valutato dalla Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence
- Storia di convulsioni o trauma cranico; e qualsiasi condizione medica che preclude ai partecipanti la partecipazione ad attività di fitness.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: ASD Esercizio ad alta intensità (Gruppo 1a - ASD)
Il gruppo ad alta intensità (Gruppo 1a - ASD).
Ai soggetti verrà chiesto di incontrarsi 2-3 volte a settimana per l'allenamento fisico per 60-90 minuti a sessione.
Ai soggetti verrà chiesto di prendere parte a test che misurano le capacità motorie e le capacità di pensiero.
|
Attività motorie grossolane di fitness per migliorare la consapevolezza propriocettiva, il controllo motorio e la coordinazione.
Altri nomi:
|
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SPERIMENTALE: Gruppo Neurotipico (Gruppo 1b - Neurotipico)
Il gruppo ad alta intensità (Gruppo 1b - Neurotipico).
Ai soggetti verrà chiesto di incontrarsi 2-3 volte a settimana per l'allenamento fisico per 60-90 minuti a sessione.
Ai soggetti verrà chiesto di prendere parte a test che misurano le capacità motorie e le capacità di pensiero.
|
Attività motorie grossolane di fitness per migliorare la consapevolezza propriocettiva, il controllo motorio e la coordinazione.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Tecnologia indossabile ASD (Gruppo 2a - ASD)
Tecnologia indossabile ASD (Gruppo 2a-ASD).
I soggetti indossano un guanto e una manica del braccio con sensori che misureranno le prestazioni del braccio e della mano.
I soggetti si alleneranno 2 volte a settimana per 20-30 minuti.
Ai soggetti verrà chiesto di copiare una serie di gesti delle mani e delle braccia.
I soggetti eseguiranno una serie di esercizi per le mani con il guanto.
Il guanto registrerà i dati di movimento che forniranno agli investigatori e ai soggetti un feedback sulle prestazioni della mano e sulle capacità motorie fini.
|
Linguaggio dei segni e altre attività di motricità fine utilizzando la tecnologia indossabile.
|
|
SPERIMENTALE: Tecnologia indossabile ASD (Gruppo 2b - Neurotipico)
Tecnologia indossabile ASD (Gruppo 2b - Neurotipico).
I soggetti indossano un guanto e una manica del braccio con sensori che misureranno le prestazioni del braccio e della mano.
I soggetti si alleneranno 2 volte a settimana per 20-30 minuti.
Ai soggetti verrà chiesto di copiare una serie di gesti delle mani e delle braccia.
I soggetti eseguiranno una serie di esercizi per le mani con il guanto.
Il guanto registrerà i dati di movimento che forniranno agli investigatori e ai soggetti un feedback sulle prestazioni della mano e sulle capacità motorie fini.
|
Linguaggio dei segni e altre attività di motricità fine utilizzando la tecnologia indossabile.
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|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo (Gruppo 3)
Il gruppo di controllo in lista d'attesa non riceverà l'intervento sperimentale ma verrà inserito in una lista d'attesa per ricevere l'intervento dopo che il gruppo di intervento attivo avrà completato lo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di abilità motoria Bruininks-Oseretsky (BOT-2)
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Test di abilità motoria di Bruininks-Oseretsky (BOT-2).
Il BOT-2 copre la fascia di età dai 4 ai 21 anni, con una valutazione di 53 item composta da otto subtest progettati come compiti simili a un gioco che misurano la coordinazione, l'equilibrio, la mobilità e la forza di mani e braccia.
|
60 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EEG qualitativo (qEEG)
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Come linea di base, qEEG sarà una misura e una guida nel gruppo del protocollo di intervento individualizzato.
Il qEEG viene utilizzato per studiare le onde cerebrali di una persona tramite una procedura analitica chiamata "mappatura del cervello".
Il qEEG è derivato dall'analisi digitale dell'EEG per misurare la quantità di varie frequenze EEG in diverse posizioni del cuoio capelluto (analisi della potenza) e le connessioni tra diverse aree (analisi della coerenza).
Le frequenze EEG quantitative saranno misurate in 19 siti sulla testa.
I dati ottenuti in 19 siti standard sulla testa vengono confrontati con i dati di individui normali nel database Applied Neuroscience, Inc.
I dati qEEG saranno analizzati per ottenere mappe cerebrali e punteggi Z per ciascun partecipante.
Queste analisi qEEG forniranno una linea di base per il confronto prima/durante/dopo l'intervento nel gruppo di intervento individualizzato.
Inoltre, i dati ottenuti tramite qEEG prima e dopo gli interventi saranno utilizzati per valutare il progresso e la modulazione della connettività funzionale cerebrale.
|
10 minuti
|
|
Tecnologia indossabile: guanto e fascia da braccio
Lasso di tempo: Circa 20-30 minuti
|
La valutazione richiede di indossare un guanto e una fascia da braccio con sensori induttivi che misureranno le prestazioni della mano.
Ai partecipanti viene chiesto di fare una serie di gesti delle mani per i numeri da 1 a 9 basati sulla lingua dei segni americana e quindi di seguire alcuni schemi di movimenti del braccio.
Il guanto registrerà i dati cinematici corrispondenti a ciascun gesto della mano e movimento del braccio utilizzando una serie di sensori induttivi sotto forma di patch da applicare al braccio, un guanto e/o un cuscinetto di sensori induttivi.
|
Circa 20-30 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione cinematica con guanto e fascia da braccio
Lasso di tempo: Circa 10-20 minuti
|
Includeremo una valutazione che ci permetterà di misurare la qualità del movimento della mano.
Fornirà inoltre feedback all'utente per calibrare e isolare meglio i movimenti della mano.
I soggetti indosseranno un guanto e una manica del braccio con sensori induttivi che misureranno le prestazioni della mano.
Ai soggetti viene chiesto di fare una serie di gesti delle mani per i numeri da 1 a 9 basati sulla lingua dei segni americana e quindi seguire alcuni schemi di movimenti del braccio.
Il guanto registrerà i dati cinematici corrispondenti a ciascun gesto della mano e movimento del braccio utilizzando una serie di sensori induttivi sotto forma di patch da applicare al braccio, un guanto e/o un cuscinetto di sensori induttivi.
I dati verranno utilizzati per sviluppare algoritmi di apprendimento automatico dai gesti e dai movimenti del braccio compiuti da bambini e giovani adulti neurotipici e ASD.
Le applicazioni di apprendimento automatico forniranno il feedback degli utenti per identificare le posizioni corrette delle mani e migliorare le capacità motorie fini.
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Circa 10-20 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- David FJ, Baranek GT, Giuliani CA, Mercer VS, Poe MD, Thorpe DE. A pilot study: coordination of precision grip in children and adolescents with high functioning autism. Pediatr Phys Ther. 2009 Summer;21(2):205-11. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181a3afc2.
- Brandwein AB, Foxe JJ, Butler JS, Russo NN, Altschuler TS, Gomes H, Molholm S. The development of multisensory integration in high-functioning autism: high-density electrical mapping and psychophysical measures reveal impairments in the processing of audiovisual inputs. Cereb Cortex. 2013 Jun;23(6):1329-41. doi: 10.1093/cercor/bhs109. Epub 2012 May 24.
- Hillman CH, Snook EM, Jerome GJ. Acute cardiovascular exercise and executive control function. Int J Psychophysiol. 2003 Jun;48(3):307-14. doi: 10.1016/s0167-8760(03)00080-1.
- Rogers RL, Meyer JS, Mortel KF. After reaching retirement age physical activity sustains cerebral perfusion and cognition. J Am Geriatr Soc. 1990 Feb;38(2):123-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1990.tb03472.x.
- Baio J, Wiggins L, Christensen DL, Maenner MJ, Daniels J, Warren Z, Kurzius-Spencer M, Zahorodny W, Robinson Rosenberg C, White T, Durkin MS, Imm P, Nikolaou L, Yeargin-Allsopp M, Lee LC, Harrington R, Lopez M, Fitzgerald RT, Hewitt A, Pettygrove S, Constantino JN, Vehorn A, Shenouda J, Hall-Lande J, Van Naarden Braun K, Dowling NF. Prevalence of Autism Spectrum Disorder Among Children Aged 8 Years - Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 11 Sites, United States, 2014. MMWR Surveill Summ. 2018 Apr 27;67(6):1-23. doi: 10.15585/mmwr.ss6706a1. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 May 18;67(19):564. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Nov 16;67(45):1280.
- Liu H, Song L, Zhang T. Changes in brain activation in stroke patients after mental practice and physical exercise: a functional MRI study. Neural Regen Res. 2014 Aug 1;9(15):1474-84. doi: 10.4103/1673-5374.139465.
- Arslan E, Ince G, Akyuz M. Effects of a 12-week structured circuit exercise program on physical fitness levels of children with autism spectrum condition and typically developing children. Int J Dev Disabil. 2020 Sep 17;68(4):500-510. doi: 10.1080/20473869.2020.1819943. eCollection 2022.
- Fuentes CT, Mostofsky SH, Bastian AJ. Children with autism show specific handwriting impairments. Neurology. 2009 Nov 10;73(19):1532-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181c0d48c.
- Mostofsky SH, Ewen JB. Altered connectivity and action model formation in autism is autism. Neuroscientist. 2011 Aug;17(4):437-48. doi: 10.1177/1073858410392381. Epub 2011 Apr 5.
- Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network Surveillance Year 2008 Principal Investigators; Centers for Disease Control and Prevention. Prevalence of autism spectrum disorders--Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 14 sites, United States, 2008. MMWR Surveill Summ. 2012 Mar 30;61(3):1-19.
- Muller RA. The study of autism as a distributed disorder. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2007;13(1):85-95. doi: 10.1002/mrdd.20141. Erratum In: Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2007;13(2):195.
- Yanagisawa H, Dan I, Tsuzuki D, Kato M, Okamoto M, Kyutoku Y, Soya H. Acute moderate exercise elicits increased dorsolateral prefrontal activation and improves cognitive performance with Stroop test. Neuroimage. 2010 May 1;50(4):1702-10. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.12.023. Epub 2009 Dec 16.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BHS-1599
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