Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di un programma di esercizi multimodali per bambini con ASD

7 ottobre 2022 aggiornato da: New York Institute of Technology

Effetti di un programma di esercizi multimodali per bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) sulle capacità cognitive e motorie: parte III

Esplorare gli effetti di un programma di esercizi per bambini di età compresa tra 6 e 26 anni a cui è stato diagnosticato un disturbo dello spettro autistico e i bambini neurotipici rispondono a interventi di esercizi di tutto il corpo ad alta intensità (Gruppo 1), allenamento utilizzando un guanto sensoriale e una fascia da braccio (Gruppo 2 ), controllo di non intervento (controllo della lista d'attesa) (Gruppo 3). Circa 50 bambini e adolescenti si offriranno volontari per partecipare a questo programma con il permesso dei genitori (o dei tutori legali) dei partecipanti. Questo studio sarà condotto presso una struttura di terapia occupazionale pediatrica fuori sede Inclusive Sports and Fitness, Inc. (ISF).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare gli effetti di un programma strutturato di esercizi sensomotori ad alta intensità sulle abilità prestazionali (funzione cognitiva o esecutiva e abilità motorie funzionali) e sulla funzione della mano di bambini con diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD) e un gruppo neurotipico e un qEEG aggiuntivo che verrà somministrato durante il periodo di 6-12 settimane. Gli investigatori vorrebbero reclutare 50 partecipanti per questo studio.

Il disegno di ricerca consiste in un disegno di gruppo pre e post-test multigruppo quasi-sperimentale non equivalente (ASD e neurotipico): Gruppo sperimentale 1 (esercizio di tutto il corpo ad alta intensità): Pretest - intervento - Post-test; Gruppo Sperimentale 2 (Guanto sensoriale e bracciale): Pretest-Intervento-Post-test. Il pretest consisterà in test motori e cognitivi e un elettroencefalogramma quantitativo (qEEG). La somministrazione di queste misure sarà condotta sulla base del sito clinico (ISF). Le stesse misure utilizzate nel pre-test saranno utilizzate durante il post-test.

I potenziali benefici derivanti dai risultati di questo studio forniranno informazioni importanti sull'efficacia dell'utilizzo della formazione multimodale (multisensoriale) con applicazioni di exergaming sulle capacità e abilità prestazionali. Il feedback multisensoriale proverrà da una serie di attività sensoriali e meccanismi di gioco impiegati nella terapia occupazionale e fisica. A nostra conoscenza, esiste un numero limitato di studi nella letteratura sottoposta a revisione paritaria che utilizza valutazioni dei risultati convalidate e affidabili con metodi scientificamente rigorosi. I bambini che partecipano a questo studio riceveranno i vantaggi di essere in un esercizio orientato alle abilità e un programma di allenamento delle abilità funzionali che affronterà le loro menomazioni nelle capacità di prestazione. Questi tipi di programmi non sono disponibili per questa popolazione, in particolare per le famiglie con un sostegno finanziario limitato. Gli interventi cognitivi affronteranno la capacità dei partecipanti di elaborare varie informazioni sensoriali (visive, uditive, tattili, propriocettive e vestibolari). L'intervento includerà una combinazione di compiti cognitivi e attività sensomotorie. Gli investigatori stanno utilizzando un approccio di sistema dinamico che integra processi sensoriali, fisici e cognitivi con tecnologia indossabile e giochi. Questo approccio riconosce la natura plastica del cervello e la sua capacità di adattamento attraverso interventi qualificati. Studi recenti hanno ipotizzato che le sottostrutture neurali associate a menomazioni funzionali nei bambini con ASD non siano localizzate a disturbi morfologici del cervello, ma piuttosto a un problema di connettoma associato a menomazioni della rete di interneuroni. La connettività disordinata può compromettere l'elaborazione delle informazioni, l'integrazione e l'applicazione delle informazioni dai diversi "nodi di elaborazione" all'interno di una rete funzionale. I bambini con ASD dimostrano una scarsa integrazione delle informazioni multisensoriali utilizzando qEEG. I ricercatori hanno suggerito che gli interventi che forniscono stimoli multisensoriali possono aiutare a migliorare le connessioni neurali e aiutarli a sviluppare strategie per il funzionamento in ambienti tradizionali. Oltre agli interventi multisensoriali per far progredire l'interconnettività nel cervello, i bambini parteciperanno ad attività fisiche ad alta intensità. È stato scoperto che l'attività ad alta intensità produce cambiamenti neurofisiologici e morfologici nel cervello con conseguenti miglioramenti cognitivi.

Il test e le misure saranno somministrati utilizzando il Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2). Il BOT-2 copre la fascia di età dai 4 ai 21 anni, con una valutazione di 53 item composta da otto subtest progettati come compiti simili a un gioco che misurano la coordinazione, l'equilibrio, la mobilità e la forza di mani e braccia. Gli investigatori includeranno una valutazione che ci permetterà di misurare la qualità del movimento della mano. Fornirà inoltre feedback all'utente per calibrare e isolare meglio i movimenti della mano. Il partecipante indosserà un guanto e una manica del braccio con sensori induttivi che misureranno le prestazioni della mano. Ai partecipanti viene chiesto di fare una serie di gesti delle mani per i numeri da 1 a 9 basati sulla lingua dei segni americana e quindi di seguire alcuni schemi di movimenti del braccio. Il guanto registrerà i dati cinematici corrispondenti a ciascun gesto della mano e movimento del braccio utilizzando una serie di sensori induttivi sotto forma di patch da applicare al braccio, un guanto e/o un cuscinetto di sensori induttivi. I dati verranno utilizzati per sviluppare algoritmi di apprendimento automatico dai gesti e dai movimenti del braccio compiuti da bambini e giovani adulti neurotipici e ASD. Le applicazioni di apprendimento automatico forniranno il feedback degli utenti per identificare le posizioni corrette delle mani e migliorare le capacità motorie fini.

Misura della performance cognitiva Il test delle variabili dell'attenzione (TOVA). Il TOVA è un test computerizzato privo di cultura e lingua, sufficientemente lungo che non richiede discriminazione o sequenza sinistra/destra. Le risposte agli stimoli visivi o uditivi vengono registrate con un microinterruttore unico e altamente preciso (±1 ms). Il TOVA calcola la variabilità del tempo di risposta (coerenza), il tempo di risposta (velocità), le commissioni (impulsività) e le omissioni (attenzione e vigilanza). Questi calcoli vengono quindi confrontati con un ampio campione normativo abbinato per età e sesso, nonché con una popolazione campione di individui con diagnosi indipendente di ADHD.

EEG qualitativo (qEEG) I potenziali partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità della visita di screening saranno invitati a partecipare allo studio. Come linea di base, qEEG sarà una misura e una guida nel gruppo del protocollo di intervento individualizzato. Il qEEG viene utilizzato per studiare le onde cerebrali di una persona tramite una procedura analitica chiamata "mappatura del cervello". Il qEEG è derivato dall'analisi digitale dell'EEG per misurare la quantità di varie frequenze EEG in diverse posizioni del cuoio capelluto (analisi della potenza) e le connessioni tra diverse aree (analisi della coerenza). Le frequenze EEG quantitative saranno misurate in 19 siti sulla testa. I dati ottenuti in 19 siti standard sulla testa vengono confrontati con i dati di individui normali nel database Applied Neuroscience, Inc. I dati qEEG saranno analizzati per ottenere mappe cerebrali e punteggi Z per ciascun partecipante. Queste analisi qEEG forniranno una linea di base per il confronto prima/durante/dopo l'intervento nel gruppo di intervento individualizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alexander Lopez, JD, OT/L
  • Numero di telefono: 631-252-5776
  • Email: alopez@nyit.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Maryam Ravan, Ph.D.
  • Numero di telefono: 646-273-6178
  • Email: mravan@nyit.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 27 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica del disturbo dello spettro autistico (ASD)

    • Livello 1 o Livello 2
  2. Individuo neurotipico senza storia di disabilità dello sviluppo
  3. Autorizzazione medica per partecipare alle attività di idoneità fisica

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi del disturbo dello spettro autistico (ASD)

    • Livello 3
  2. Non verbale
  3. QI inferiore a 80 come valutato dalla Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence
  4. Storia di convulsioni o trauma cranico; e qualsiasi condizione medica che preclude ai partecipanti la partecipazione ad attività di fitness.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ASD Esercizio ad alta intensità (Gruppo 1a - ASD)
Il gruppo ad alta intensità (Gruppo 1a - ASD). Ai soggetti verrà chiesto di incontrarsi 2-3 volte a settimana per l'allenamento fisico per 60-90 minuti a sessione. Ai soggetti verrà chiesto di prendere parte a test che misurano le capacità motorie e le capacità di pensiero.
Attività motorie grossolane di fitness per migliorare la consapevolezza propriocettiva, il controllo motorio e la coordinazione.
Altri nomi:
  • Idoneità fisica motoria lorda
SPERIMENTALE: Gruppo Neurotipico (Gruppo 1b - Neurotipico)
Il gruppo ad alta intensità (Gruppo 1b - Neurotipico). Ai soggetti verrà chiesto di incontrarsi 2-3 volte a settimana per l'allenamento fisico per 60-90 minuti a sessione. Ai soggetti verrà chiesto di prendere parte a test che misurano le capacità motorie e le capacità di pensiero.
Attività motorie grossolane di fitness per migliorare la consapevolezza propriocettiva, il controllo motorio e la coordinazione.
Altri nomi:
  • Idoneità fisica motoria lorda
SPERIMENTALE: Tecnologia indossabile ASD (Gruppo 2a - ASD)
Tecnologia indossabile ASD (Gruppo 2a-ASD). I soggetti indossano un guanto e una manica del braccio con sensori che misureranno le prestazioni del braccio e della mano. I soggetti si alleneranno 2 volte a settimana per 20-30 minuti. Ai soggetti verrà chiesto di copiare una serie di gesti delle mani e delle braccia. I soggetti eseguiranno una serie di esercizi per le mani con il guanto. Il guanto registrerà i dati di movimento che forniranno agli investigatori e ai soggetti un feedback sulle prestazioni della mano e sulle capacità motorie fini.
Linguaggio dei segni e altre attività di motricità fine utilizzando la tecnologia indossabile.
SPERIMENTALE: Tecnologia indossabile ASD (Gruppo 2b - Neurotipico)
Tecnologia indossabile ASD (Gruppo 2b - Neurotipico). I soggetti indossano un guanto e una manica del braccio con sensori che misureranno le prestazioni del braccio e della mano. I soggetti si alleneranno 2 volte a settimana per 20-30 minuti. Ai soggetti verrà chiesto di copiare una serie di gesti delle mani e delle braccia. I soggetti eseguiranno una serie di esercizi per le mani con il guanto. Il guanto registrerà i dati di movimento che forniranno agli investigatori e ai soggetti un feedback sulle prestazioni della mano e sulle capacità motorie fini.
Linguaggio dei segni e altre attività di motricità fine utilizzando la tecnologia indossabile.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo (Gruppo 3)
Il gruppo di controllo in lista d'attesa non riceverà l'intervento sperimentale ma verrà inserito in una lista d'attesa per ricevere l'intervento dopo che il gruppo di intervento attivo avrà completato lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di abilità motoria Bruininks-Oseretsky (BOT-2)
Lasso di tempo: 60 minuti
Test di abilità motoria di Bruininks-Oseretsky (BOT-2). Il BOT-2 copre la fascia di età dai 4 ai 21 anni, con una valutazione di 53 item composta da otto subtest progettati come compiti simili a un gioco che misurano la coordinazione, l'equilibrio, la mobilità e la forza di mani e braccia.
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EEG qualitativo (qEEG)
Lasso di tempo: 10 minuti
Come linea di base, qEEG sarà una misura e una guida nel gruppo del protocollo di intervento individualizzato. Il qEEG viene utilizzato per studiare le onde cerebrali di una persona tramite una procedura analitica chiamata "mappatura del cervello". Il qEEG è derivato dall'analisi digitale dell'EEG per misurare la quantità di varie frequenze EEG in diverse posizioni del cuoio capelluto (analisi della potenza) e le connessioni tra diverse aree (analisi della coerenza). Le frequenze EEG quantitative saranno misurate in 19 siti sulla testa. I dati ottenuti in 19 siti standard sulla testa vengono confrontati con i dati di individui normali nel database Applied Neuroscience, Inc. I dati qEEG saranno analizzati per ottenere mappe cerebrali e punteggi Z per ciascun partecipante. Queste analisi qEEG forniranno una linea di base per il confronto prima/durante/dopo l'intervento nel gruppo di intervento individualizzato. Inoltre, i dati ottenuti tramite qEEG prima e dopo gli interventi saranno utilizzati per valutare il progresso e la modulazione della connettività funzionale cerebrale.
10 minuti
Tecnologia indossabile: guanto e fascia da braccio
Lasso di tempo: Circa 20-30 minuti
La valutazione richiede di indossare un guanto e una fascia da braccio con sensori induttivi che misureranno le prestazioni della mano. Ai partecipanti viene chiesto di fare una serie di gesti delle mani per i numeri da 1 a 9 basati sulla lingua dei segni americana e quindi di seguire alcuni schemi di movimenti del braccio. Il guanto registrerà i dati cinematici corrispondenti a ciascun gesto della mano e movimento del braccio utilizzando una serie di sensori induttivi sotto forma di patch da applicare al braccio, un guanto e/o un cuscinetto di sensori induttivi.
Circa 20-30 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cinematica con guanto e fascia da braccio
Lasso di tempo: Circa 10-20 minuti
Includeremo una valutazione che ci permetterà di misurare la qualità del movimento della mano. Fornirà inoltre feedback all'utente per calibrare e isolare meglio i movimenti della mano. I soggetti indosseranno un guanto e una manica del braccio con sensori induttivi che misureranno le prestazioni della mano. Ai soggetti viene chiesto di fare una serie di gesti delle mani per i numeri da 1 a 9 basati sulla lingua dei segni americana e quindi seguire alcuni schemi di movimenti del braccio. Il guanto registrerà i dati cinematici corrispondenti a ciascun gesto della mano e movimento del braccio utilizzando una serie di sensori induttivi sotto forma di patch da applicare al braccio, un guanto e/o un cuscinetto di sensori induttivi. I dati verranno utilizzati per sviluppare algoritmi di apprendimento automatico dai gesti e dai movimenti del braccio compiuti da bambini e giovani adulti neurotipici e ASD. Le applicazioni di apprendimento automatico forniranno il feedback degli utenti per identificare le posizioni corrette delle mani e migliorare le capacità motorie fini.
Circa 10-20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

12 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Esercizio ad alta intensità

Sottoscrivi