- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05509231
Efectos de un programa de ejercicio multimodal para niños con TEA
Efectos de un Programa de Ejercicio Multimodal para Niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA) sobre las Habilidades Cognitivas y Motoras: Parte III
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es explorar los efectos de un programa estructurado de ejercicios sensoriomotores de alta intensidad sobre las habilidades de desempeño (función cognitiva o ejecutiva y habilidades motoras funcionales) y la función manual de niños diagnosticados con trastorno del espectro autista (TEA) y un grupo neurotípico y un qEEG adicional que se administrará durante el período de 6 a 12 semanas. A los investigadores les gustaría reclutar 50 participantes para este estudio.
El diseño de la investigación consiste en un diseño de grupo pre y post-test cuasi-experimental multigrupo (TEA y Neurotípico) no equivalente: Grupo Experimental 1 (ejercicio de cuerpo entero de alta intensidad): Pretest - intervención - Post-test; Grupo Experimental 2 (Guante sensorial y brazalete): Pretest-Intervención-Postest. La prueba previa consistirá en pruebas motoras y cognitivas y un electroencefalograma cuantitativo (qEEG). La administración de estas medidas se llevará a cabo en los terrenos del sitio clínico (ISF). Las mismas medidas utilizadas en la prueba previa se utilizarán durante la prueba posterior.
Los beneficios potenciales de los hallazgos de este estudio proporcionarán información importante sobre la eficacia del uso del entrenamiento multimodal (multisensorial) con aplicaciones de exergaming en habilidades y capacidades de rendimiento. La retroalimentación multisensorial provendrá de una serie de actividades sensoriales y mecanismos de juego empleados en la terapia física y ocupacional. Hasta donde sabemos, hay un número limitado de estudios en la literatura revisada por pares que utilizan evaluaciones de resultados validadas y confiables bajo métodos científicamente rigurosos. Los niños que participen en este estudio recibirán los beneficios de estar en un programa de entrenamiento de habilidades funcionales y ejercicio orientado a las habilidades que abordará sus deficiencias en las habilidades de desempeño. Este tipo de programas no están disponibles para esta población, particularmente para familias con apoyo financiero limitado. Las intervenciones cognitivas abordarán la capacidad de los participantes para procesar diversa información sensorial (visual, auditiva, háptica, propioceptiva y vestibular). La intervención incluirá una combinación de tareas cognitivas y actividades sensoriomotoras. Los investigadores están utilizando un enfoque de sistema dinámico que integra procesos sensoriales, físicos y cognitivos con tecnología portátil y juegos. Este enfoque reconoce la naturaleza plástica del cerebro y su capacidad para adaptarse a través de intervenciones especializadas. Estudios recientes han postulado que las subestructuras neuronales asociadas con deficiencias funcionales en niños con TEA no se localizan en trastornos morfológicos del cerebro, sino más bien en un problema de conectoma asociado con deficiencias en la red de interneuronas. La conectividad desordenada puede afectar el procesamiento de la información, la integración y la aplicación de la información de los diferentes "nodos de procesamiento" dentro de una red funcional. Los niños con TEA demuestran una pobre integración de la información multisensorial utilizando qEEG. Los investigadores sugirieron que las intervenciones que proporcionan estímulos multisensoriales pueden ayudar a mejorar las conexiones neuronales y ayudarlos a desarrollar estrategias para funcionar en entornos convencionales. Además de las intervenciones multisensoriales para promover la interconectividad en el cerebro, los niños participarán en actividades físicas de alta intensidad. Se ha descubierto que la actividad de alta intensidad produce cambios neurofisiológicos y morfológicos en el cerebro con mejoras cognitivas posteriores.
La prueba y las medidas se administrarán utilizando la Prueba de competencia motora Bruininks-Oseretsky (BOT-2). El BOT-2 cubre el rango de edad de 4 a 21 años, con una evaluación de 53 elementos que consta de ocho subpruebas diseñadas como tareas similares a juegos que miden la coordinación de manos y brazos, el equilibrio, la movilidad y la fuerza. Los investigadores incluirán una evaluación que nos permitirá medir la calidad del movimiento de la mano. También proporcionará retroalimentación al usuario para calibrar y aislar mejor los movimientos de la mano. El participante se pondrá un guante y una manga para el brazo con sensores inductivos que medirán el rendimiento de la mano. Se les pide a los participantes que hagan una serie de gestos con las manos para los números del 1 al 9 basados en el lenguaje de señas estadounidense y luego sigan algunos patrones de movimientos de los brazos. El guante registrará los datos cinemáticos correspondientes a cada gesto de la mano y movimiento del brazo mediante un conjunto de sensores inductivos en forma de parches para adherir al brazo, guante y/o pad de sensores inductivos. Los datos se utilizarán para desarrollar algoritmos de aprendizaje automático a partir de los gestos y movimientos de los brazos realizados por niños y adultos jóvenes neurotípicos y con TEA. Las aplicaciones de aprendizaje automático proporcionarán comentarios de los usuarios para identificar las posiciones correctas de las manos y mejorar las capacidades motoras finas.
Medida de Rendimiento Cognitivo La Prueba de Variables de Atención (TOVA). El TOVA es una prueba computarizada libre de cultura e idioma, lo suficientemente larga que no requiere discriminación o secuenciación izquierda/derecha. Las respuestas a los estímulos visuales o auditivos se registran con un microinterruptor exclusivo de alta precisión (±1 ms). El TOVA calcula la variabilidad del tiempo de respuesta (consistencia), el tiempo de respuesta (velocidad), las comisiones (impulsividad) y las omisiones (enfoque y vigilancia). Estos cálculos luego se comparan con una gran muestra normativa emparejada por edad y género, así como con una muestra de población de personas diagnosticadas de forma independiente con TDAH.
EEG cualitativo (qEEG) Aquellos participantes potenciales que cumplan con los criterios de elegibilidad de la visita de selección serán invitados a participar en el estudio. Como línea de base, el qEEG será una medida y guía en el grupo de protocolo de intervención individualizado. El qEEG se usa para estudiar las ondas cerebrales de una persona a través de un procedimiento analítico llamado "mapeo cerebral". El qEEG se obtiene analizando digitalmente el EEG para medir la cantidad de varias frecuencias de EEG en diferentes ubicaciones del cuero cabelludo (análisis de potencia) y las conexiones entre diferentes áreas (análisis de coherencia). Las frecuencias cuantitativas de EEG se medirán en 19 sitios de la cabeza. Los datos obtenidos en 19 sitios estándar en la cabeza se comparan con datos de individuos normales en la base de datos de Applied Neuroscience, Inc. Los datos de qEEG se analizarán para obtener mapas cerebrales y puntajes Z para cada participante. Estos análisis qEEG proporcionarán una línea de base para la comparación antes/durante/después de la intervención en el grupo de intervención individualizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Lopez, JD, OT/L
- Número de teléfono: 631-252-5776
- Correo electrónico: alopez@nyit.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maryam Ravan, Ph.D.
- Número de teléfono: 646-273-6178
- Correo electrónico: mravan@nyit.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico de Trastorno del Espectro Autista (TEA)
- Nivel 1 o Nivel 2
- Individuo neurotípico sin antecedentes de discapacidades del desarrollo
- Autorización médica para participar en las actividades de acondicionamiento físico
Criterio de exclusión:
Diagnóstico del Trastorno del Espectro Autista (TEA)
- Nivel 3
- no verbal
- CI por debajo de 80 según la evaluación de la escala abreviada de inteligencia de Wechsler
- Antecedentes de convulsiones o traumatismo craneoencefálico; y cualquier condición médica que impida a los participantes participar en actividades físicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ejercicio de alta intensidad ASD (Grupo 1a - ASD)
El grupo de alta intensidad (Grupo 1a - TEA).
Se les pedirá a los sujetos que se reúnan de 2 a 3 veces por semana para realizar ejercicios de entrenamiento durante 60 a 90 minutos por sesión.
Se les pedirá a los sujetos que participen en pruebas que miden las habilidades motoras y las habilidades de pensamiento.
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Actividades de acondicionamiento físico motor grueso para mejorar la conciencia propioceptiva, el control motor y la coordinación.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo Neurotípico (Grupo 1b - Neurotípico)
El grupo de alta intensidad (Grupo 1b - Neurotípico).
Se les pedirá a los sujetos que se reúnan de 2 a 3 veces por semana para realizar ejercicios de entrenamiento durante 60 a 90 minutos por sesión.
Se les pedirá a los sujetos que participen en pruebas que miden las habilidades motoras y las habilidades de pensamiento.
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Actividades de acondicionamiento físico motor grueso para mejorar la conciencia propioceptiva, el control motor y la coordinación.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Tecnología portátil ASD (Grupo 2a - ASD)
Tecnología Wearable ASD (Grupo 2a- ASD).
Los sujetos usan un guante y una manga para el brazo con sensores que medirán el desempeño del brazo y la mano.
Los sujetos entrenarán 2 veces por semana durante 20-30 minutos.
Se pedirá a los Sujetos que copien una serie de gestos de manos y brazos.
Los sujetos realizarán una serie de ejercicios manuales con el guante.
El guante registrará los datos de movimiento que proporcionarán a los investigadores y sujetos información sobre el rendimiento de las manos y las capacidades motoras finas.
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Lenguaje de señas y otras actividades de motricidad fina utilizando tecnología portátil.
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EXPERIMENTAL: Tecnología portátil ASD (Grupo 2b - Neurotípico)
Tecnología portátil ASD (Grupo 2b - Neurotípico).
Los sujetos usan un guante y una manga para el brazo con sensores que medirán el desempeño del brazo y la mano.
Los sujetos entrenarán 2 veces por semana durante 20-30 minutos.
Se pedirá a los Sujetos que copien una serie de gestos de manos y brazos.
Los sujetos realizarán una serie de ejercicios manuales con el guante.
El guante registrará los datos de movimiento que proporcionarán a los investigadores y sujetos información sobre el rendimiento de las manos y las capacidades motoras finas.
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Lenguaje de señas y otras actividades de motricidad fina utilizando tecnología portátil.
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SIN INTERVENCIÓN: Controlar (Grupo 3)
El grupo de control de la lista de espera no recibirá la intervención experimental, pero se pondrá en una lista de espera para recibir la intervención después de que el grupo de intervención activa complete el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de competencia motora de Bruininks-Oseretsky (BOT-2)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Prueba de Competencia Motora de Bruininks-Oseretsky (BOT-2).
El BOT-2 cubre el rango de edad de 4 a 21 años, con una evaluación de 53 elementos que consta de ocho subpruebas diseñadas como tareas similares a juegos que miden la coordinación de manos y brazos, el equilibrio, la movilidad y la fuerza.
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EEG cualitativo (qEEG)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Como línea de base, el qEEG será una medida y guía en el grupo de protocolo de intervención individualizado.
El qEEG se usa para estudiar las ondas cerebrales de una persona a través de un procedimiento analítico llamado "mapeo cerebral".
El qEEG se obtiene analizando digitalmente el EEG para medir la cantidad de varias frecuencias de EEG en diferentes ubicaciones del cuero cabelludo (análisis de potencia) y las conexiones entre diferentes áreas (análisis de coherencia).
Las frecuencias cuantitativas de EEG se medirán en 19 sitios de la cabeza.
Los datos obtenidos en 19 sitios estándar en la cabeza se comparan con datos de individuos normales en la base de datos de Applied Neuroscience, Inc.
Los datos de qEEG se analizarán para obtener mapas cerebrales y puntajes Z para cada participante.
Estos análisis qEEG proporcionarán una línea de base para la comparación antes/durante/después de la intervención en el grupo de intervención individualizado.
Además, los datos obtenidos a través de qEEG antes y después de las intervenciones se utilizarán para evaluar el progreso y la modulación de la conectividad funcional cerebral.
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10 minutos
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Tecnología usable: Guante y brazalete
Periodo de tiempo: Aproximadamente 20-30 minutos
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La evaluación requiere la colocación de un guante y un brazalete con sensores inductivos que medirán el desempeño de la mano.
Se les pide a los participantes que hagan una serie de gestos con las manos para los números del 1 al 9 basados en el lenguaje de señas estadounidense y luego sigan algunos patrones de movimientos de los brazos.
El guante registrará los datos cinemáticos correspondientes a cada gesto de la mano y movimiento del brazo mediante un conjunto de sensores inductivos en forma de parches para adherir al brazo, guante y/o pad de sensores inductivos.
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Aproximadamente 20-30 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación cinemática con guante y brazalete
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10-20 minutos
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Estaremos incluyendo una evaluación que nos permitirá medir la calidad del movimiento de la mano.
También proporcionará retroalimentación al usuario para calibrar y aislar mejor los movimientos de la mano.
Los sujetos se pondrán un guante y una manga para el brazo con sensores inductivos que medirán el rendimiento de la mano.
Se les pide a los sujetos que hagan una serie de gestos con las manos para los números del 1 al 9 basados en el lenguaje de señas americano y luego sigan algunos patrones de movimientos de los brazos.
El guante registrará los datos cinemáticos correspondientes a cada gesto de la mano y movimiento del brazo mediante un conjunto de sensores inductivos en forma de parches para adherir al brazo, guante y/o pad de sensores inductivos.
Los datos se utilizarán para desarrollar algoritmos de aprendizaje automático a partir de los gestos y movimientos de los brazos realizados por niños y adultos jóvenes neurotípicos y con TEA.
Las aplicaciones de aprendizaje automático proporcionarán comentarios de los usuarios para identificar las posiciones correctas de las manos y mejorar las capacidades motoras finas.
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Aproximadamente 10-20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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