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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05509231
Effets d'un programme d'exercices multimodaux pour les enfants atteints de TSA
Effets d'un programme d'exercices multimodaux pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) sur les capacités cognitives et motrices : partie III
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'explorer les effets d'un programme structuré d'exercices sensorimoteurs de haute intensité sur les habiletés de performance (fonction cognitive ou exécutive et habiletés motrices fonctionnelles) et la fonction manuelle d'enfants diagnostiqués avec un trouble du spectre autistique (TSA) et d'un groupe neurotypique et un qEEG supplémentaire qui sera administré pendant la période de 6 à 12 semaines. Les enquêteurs aimeraient recruter 50 participants pour cette étude.
La conception de la recherche consiste en une conception de groupe pré et post-test quasi-expérimentale multi-groupes (ASD et neurotypique) : Groupe expérimental 1 (exercice de tout le corps à haute intensité) : prétest - intervention - post-test ; Groupe Expérimental 2 (Gant et brassard sensoriels) : Prétest-Intervention-Post-test. Le prétest consistera en des tests moteurs et cognitifs et un électroencéphalogramme quantitatif (qEEG). L'administration de ces mesures sera conduite sur le terrain du site clinique (ISF). Les mêmes mesures utilisées lors du pré-test seront utilisées lors du post-test.
Les avantages potentiels des résultats de cette étude fourniront des informations importantes quant à l'efficacité de l'utilisation de l'entraînement multimodal (multisensoriel) avec des applications d'exercices sur les compétences et les capacités de performance. La rétroaction multisensorielle proviendra d'un certain nombre d'activités sensorielles et de mécanismes de jeu utilisés en ergothérapie et en physiothérapie. À notre connaissance, il existe un nombre limité d'études dans la littérature évaluée par des pairs utilisant des évaluations de résultats validées et fiables selon des méthodes scientifiquement rigoureuses. Les enfants participant à cette étude bénéficieront des avantages d'être dans un programme d'exercices axés sur les compétences et d'entraînement aux compétences fonctionnelles qui traitera leurs troubles des compétences de performance. Ces types de programmes ne sont pas disponibles pour cette population, en particulier pour les familles ayant un soutien financier limité. Les interventions cognitives porteront sur la capacité des participants à traiter diverses informations sensorielles (visuelles, auditives, haptiques, proprioceptives et vestibulaires). L'intervention comprendra une combinaison de tâches cognitives et d'activités sensorimotrices. Les chercheurs utilisent une approche systémique dynamique qui intègre les processus sensoriels, physiques et cognitifs avec la technologie portable et les jeux. Cette approche reconnaît la nature plastique du cerveau et sa capacité à s'adapter grâce à des interventions qualifiées. Des études récentes ont postulé que les sous-structures neurales associées aux déficiences fonctionnelles chez les enfants atteints de TSA ne sont pas localisées à des troubles cérébraux morphologiques, mais plutôt à un problème de connectome associé à des déficiences du réseau d'interneurones. Une connectivité désordonnée peut nuire au traitement, à l'intégration et à l'application des informations provenant des différents "nœuds de traitement" au sein d'un réseau fonctionnel. Les enfants atteints de TSA démontrent une mauvaise intégration des informations multisensorielles en utilisant qEEG. Les chercheurs ont suggéré que les interventions qui fournissent des stimuli multisensoriels peuvent aider à améliorer les connexions neuronales et les aider à développer des stratégies pour fonctionner dans des environnements traditionnels. En plus des interventions multisensorielles pour faire progresser l'interconnectivité dans le cerveau, les enfants participeront à une activité physique de haute intensité. Il a été constaté que l'activité de haute intensité produit des changements neurophysiologiques et morphologiques dans le cerveau avec des améliorations cognitives ultérieures.
Le test et les mesures seront administrés à l'aide du test de compétence motrice Bruininks-Oseretsky (BOT-2). Le BOT-2 couvre la tranche d'âge de 4 à 21 ans, avec une évaluation en 53 points composée de huit sous-tests conçus comme des tâches de type jeu qui mesurent la coordination des mains et des bras, l'équilibre, la mobilité et la force. Les enquêteurs incluront une évaluation qui nous permettra de mesurer la qualité du mouvement de la main. Il fournira également des informations à l'utilisateur pour mieux calibrer et isoler les mouvements de la main. Le participant enfilera un gant et un manchon de bras avec des capteurs inductifs qui mesureront la performance de la main. Les participants sont invités à faire une série de gestes de la main pour les numéros 1 à 9 basés sur la langue des signes américaine, puis à suivre certains schémas de mouvements des bras. Le gant enregistrera les données cinématiques correspondant à chaque geste de la main et mouvement du bras à l'aide d'un ensemble de capteurs inductifs sous la forme de patchs à fixer sur le bras, d'un gant et/ou d'une plaquette de capteurs inductifs. Les données seront utilisées pour développer des algorithmes d'apprentissage automatique à partir des gestes et mouvements de bras effectués par des enfants et jeunes adultes neurotypiques et TSA. Les applications d'apprentissage automatique fourniront des commentaires aux utilisateurs pour identifier les positions correctes des mains et améliorer les capacités motrices fines.
Mesure de la performance cognitive Le test des variables d'attention (TOVA). Le TOVA est un test informatisé suffisamment long, indépendant de la culture et de la langue, qui ne nécessite aucune discrimination ou séquençage gauche/droite. Les réponses aux stimuli visuels ou auditifs sont enregistrées avec un micro-interrupteur unique et très précis (±1 ms). Le TOVA calcule la variabilité du temps de réponse (cohérence), le temps de réponse (vitesse), les commissions (impulsivité) et les omissions (concentration et vigilance). Ces calculs sont ensuite comparés à un grand échantillon normatif apparié selon l'âge et le sexe, ainsi qu'à un échantillon de population d'individus diagnostiqués indépendamment avec le TDAH.
EEG qualitatif (qEEG) Les participants potentiels qui répondent aux critères d'éligibilité de la visite de dépistage seront invités à participer à l'étude. En tant que ligne de base, qEEG sera une mesure et un guide dans le groupe de protocole d'intervention individualisé. Le qEEG est utilisé pour étudier les ondes cérébrales d'une personne via une procédure analytique appelée "cartographie du cerveau". Le qEEG est dérivé en analysant numériquement l'EEG pour mesurer la quantité de différentes fréquences EEG à différents endroits du cuir chevelu (analyse de puissance) et les connexions entre différentes zones (analyse de cohérence). Les fréquences EEG quantitatives seront mesurées sur 19 sites sur la tête. Les données obtenues sur 19 sites standard sur la tête sont comparées aux données d'individus normaux dans la base de données Applied Neuroscience, Inc. Les données qEEG seront analysées pour obtenir des cartes cérébrales et des scores Z pour chaque participant. Ces analyses qEEG fourniront une base de référence pour la comparaison avant/pendant/après l'intervention dans le groupe d'intervention individualisé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander Lopez, JD, OT/L
- Numéro de téléphone: 631-252-5776
- E-mail: alopez@nyit.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maryam Ravan, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 646-273-6178
- E-mail: mravan@nyit.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic clinique des troubles du spectre autistique (TSA)
- Niveau 1 ou Niveau 2
- Personne neurotypique sans antécédent de troubles du développement
- Autorisation médicale pour participer aux activités de conditionnement physique
Critère d'exclusion:
Diagnostic des troubles du spectre autistique (TSA)
- Niveau 3
- Non verbal
- QI inférieur à 80 tel qu'évalué par l'échelle d'intelligence abrégée de Wechsler
- Antécédents de convulsions ou de traumatisme crânien ; et toute condition médicale qui empêche les participants de participer à des activités de conditionnement physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Exercice de haute intensité ASD (Groupe 1a - ASD)
Le groupe à haute intensité (Groupe 1a - TSA).
Les sujets seront invités à se rencontrer 2 à 3 fois par semaine pour un entraînement physique de 60 à 90 minutes par session.
Les sujets seront invités à participer à des tests qui mesurent les capacités motrices et les capacités de réflexion.
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Activités physiques de motricité globale pour améliorer la conscience proprioceptive, le contrôle moteur et la coordination.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe neurotypique (groupe 1b - neurotypique)
Le groupe à haute intensité (Groupe 1b - Neurotypique).
Les sujets seront invités à se rencontrer 2 à 3 fois par semaine pour un entraînement physique de 60 à 90 minutes par session.
Les sujets seront invités à participer à des tests qui mesurent les capacités motrices et les capacités de réflexion.
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Activités physiques de motricité globale pour améliorer la conscience proprioceptive, le contrôle moteur et la coordination.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Technologie portable ASD (Groupe 2a - ASD)
Technologie portable ASD (Groupe 2a-ASD).
Les sujets portent un gant et un manchon de bras avec des capteurs qui mesureront les performances du bras et de la main.
Les sujets s'entraîneront 2 fois par semaine pendant 20 à 30 minutes.
Les sujets seront invités à copier une série de gestes de la main et du bras.
Les sujets effectueront une série d'exercices manuels avec le gant.
Le gant enregistrera les données de mouvement qui fourniront aux enquêteurs et aux sujets des informations sur les performances de la main et les capacités motrices fines.
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Langue des signes et autres activités de motricité fine utilisant la technologie portable.
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EXPÉRIMENTAL: Technologie portable TSA (Groupe 2b - Neurotypique)
Technologie portable TSA (Groupe 2b - Neurotypique).
Les sujets portent un gant et un manchon de bras avec des capteurs qui mesureront les performances du bras et de la main.
Les sujets s'entraîneront 2 fois par semaine pendant 20 à 30 minutes.
Les sujets seront invités à copier une série de gestes de la main et du bras.
Les sujets effectueront une série d'exercices manuels avec le gant.
Le gant enregistrera les données de mouvement qui fourniront aux enquêteurs et aux sujets des informations sur les performances de la main et les capacités motrices fines.
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Langue des signes et autres activités de motricité fine utilisant la technologie portable.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle (Groupe 3)
Le groupe témoin de la liste d'attente ne recevra pas l'intervention expérimentale mais sera mis sur une liste d'attente pour recevoir l'intervention après que le groupe d'intervention actif aura terminé l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de compétence motrice Bruininks-Oseretsky (BOT-2)
Délai: 60 minutes
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Test de compétence motrice Bruininks-Oseretsky (BOT-2).
Le BOT-2 couvre la tranche d'âge de 4 à 21 ans, avec une évaluation en 53 points composée de huit sous-tests conçus comme des tâches de type jeu qui mesurent la coordination des mains et des bras, l'équilibre, la mobilité et la force.
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60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EEG qualitatif (qEEG)
Délai: 10 minutes
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En tant que ligne de base, qEEG sera une mesure et un guide dans le groupe de protocole d'intervention individualisé.
Le qEEG est utilisé pour étudier les ondes cérébrales d'une personne via une procédure analytique appelée "cartographie du cerveau".
Le qEEG est dérivé en analysant numériquement l'EEG pour mesurer la quantité de différentes fréquences EEG à différents endroits du cuir chevelu (analyse de puissance) et les connexions entre différentes zones (analyse de cohérence).
Les fréquences EEG quantitatives seront mesurées sur 19 sites sur la tête.
Les données obtenues sur 19 sites standard sur la tête sont comparées aux données d'individus normaux dans la base de données Applied Neuroscience, Inc.
Les données qEEG seront analysées pour obtenir des cartes cérébrales et des scores Z pour chaque participant.
Ces analyses qEEG fourniront une base de référence pour la comparaison avant/pendant/après l'intervention dans le groupe d'intervention individualisé.
De plus, les données obtenues par qEEG avant et après les interventions seront utilisées pour évaluer les progrès et la modulation de la connectivité fonctionnelle cérébrale.
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10 minutes
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Technologie portable : Gant et brassard
Délai: Environ 20-30 minutes
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L'évaluation nécessite le port d'un gant et d'un brassard avec des capteurs inductifs qui mesureront la performance de la main.
Les participants sont invités à faire une série de gestes de la main pour les numéros 1 à 9 basés sur la langue des signes américaine, puis à suivre certains schémas de mouvements des bras.
Le gant enregistrera les données cinématiques correspondant à chaque geste de la main et mouvement du bras à l'aide d'un ensemble de capteurs inductifs sous la forme de patchs à fixer sur le bras, d'un gant et/ou d'une plaquette de capteurs inductifs.
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Environ 20-30 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation cinématique avec gant et brassard
Délai: Environ 10-20 minutes
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Nous inclurons une évaluation qui nous permettra de mesurer la qualité du mouvement de la main.
Il fournira également des informations à l'utilisateur pour mieux calibrer et isoler les mouvements de la main.
Les sujets enfileront un gant et un manchon de bras avec des capteurs inductifs qui mesureront la performance de la main.
Les sujets sont invités à faire une série de gestes de la main pour les numéros 1 à 9 basés sur la langue des signes américaine, puis à suivre certains schémas de mouvements des bras.
Le gant enregistrera les données cinématiques correspondant à chaque geste de la main et mouvement du bras à l'aide d'un ensemble de capteurs inductifs sous la forme de patchs à fixer sur le bras, d'un gant et/ou d'une plaquette de capteurs inductifs.
Les données seront utilisées pour développer des algorithmes d'apprentissage automatique à partir des gestes et mouvements de bras effectués par des enfants et jeunes adultes neurotypiques et TSA.
Les applications d'apprentissage automatique fourniront des commentaires aux utilisateurs pour identifier les positions correctes des mains et améliorer les capacités motrices fines.
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Environ 10-20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Brandwein AB, Foxe JJ, Butler JS, Russo NN, Altschuler TS, Gomes H, Molholm S. The development of multisensory integration in high-functioning autism: high-density electrical mapping and psychophysical measures reveal impairments in the processing of audiovisual inputs. Cereb Cortex. 2013 Jun;23(6):1329-41. doi: 10.1093/cercor/bhs109. Epub 2012 May 24.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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- BHS-1599
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