Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een multimodaal oefenprogramma voor kinderen met ASS

7 oktober 2022 bijgewerkt door: New York Institute of Technology

Effecten van een multimodaal oefenprogramma voor kinderen met een stoornis in het autistisch spectrum (ASS) op cognitieve en motorische vermogens: deel III

Onderzoek naar de effecten van een oefenprogramma voor kinderen van 6 tot 26 jaar oud met de diagnose autismespectrumstoornis en neurotypische kinderen die reageren op intensieve lichaamsoefeningen (Groep 1), trainen met een sensorische handschoen en armband (Groep 2 ), controle zonder interventie (wachtlijstcontrole) (Groep 3). Ongeveer 50 kinderen en adolescenten zullen vrijwillig deelnemen aan dit programma met toestemming van de ouders (of wettelijke voogden) van de deelnemers. Deze studie zal worden uitgevoerd in een off-site pediatrische ergotherapiefaciliteit Inclusive Sports and Fitness, Inc. (ISF).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van een gestructureerd sensomotorisch oefenprogramma met hoge intensiteit op prestatievaardigheden (cognitieve of executieve functie en functionele motorische vaardigheden) en handfunctie van kinderen met de diagnose autistisch spectrum stoornis (ASS) en een neurotypische groep en een extra qEEG die gedurende de periode van 6-12 weken zal worden toegediend. De onderzoekers willen graag 50 deelnemers werven voor dit onderzoek.

Het onderzoeksontwerp bestaat uit een niet-equivalent quasi-experimenteel multi-groep (ASS en neurotypisch) pre- en post-test groepsontwerp: Experimentele groep 1 (hoogintensieve lichaamsoefening): Pretest - interventie - Post-test; Experimentele Groep 2 (Sensorische handschoen en armband): Pretest-Intervention-Post-test. De pretest zal bestaan ​​uit motorische en cognitieve tests en een kwantitatief elektro-encefalogram (qEEG). Het beheer van deze maatregelen zal worden uitgevoerd op het terrein van de klinische site (ISF). Dezelfde maatregelen die bij de pretest werden gebruikt, zullen tijdens de posttest worden gebruikt.

De potentiële voordelen van de bevindingen van deze studie zullen belangrijke informatie opleveren over de effectiviteit van het gebruik van multimodale (multisensorische) training met exergaming-toepassingen op prestatievaardigheden en capaciteiten. De multisensorische feedback zal afkomstig zijn van een aantal sensorische activiteiten en spelmechanismen die worden gebruikt in ergotherapie en fysiotherapie. Voor zover wij weten, is er een beperkt aantal studies in collegiaal getoetste literatuur die gebruikmaakt van gevalideerde en betrouwbare uitkomstbeoordelingen volgens wetenschappelijk rigoureuze methoden. De kinderen die aan dit onderzoek deelnemen, zullen profiteren van een vaardigheidsgericht oefenprogramma en een trainingsprogramma voor functionele vaardigheden dat hun beperkingen op het gebied van prestatievaardigheden zal aanpakken. Dit soort programma's zijn niet beschikbaar voor deze populatie, vooral niet voor gezinnen met beperkte financiële steun. Cognitieve interventies richten zich op het vermogen van de deelnemers om verschillende sensorische (visuele, auditieve, haptische, proprioceptieve en vestibulaire informatie te verwerken). De interventie omvat een combinatie van cognitieve taken en sensomotorische activiteiten. De onderzoekers gebruiken een dynamische systeembenadering die sensorische, fysieke en cognitieve processen integreert met draagbare technologie en gaming. Deze benadering erkent de plastische aard van de hersenen en het vermogen om zich aan te passen door vakkundige interventies. Recente studies hebben geponeerd dat de neurale substructuren die verband houden met functionele beperkingen bij kinderen met ASS niet gelokaliseerd zijn in morfologische hersenaandoeningen, maar eerder een connectoomprobleem zijn dat verband houdt met interneuronnetwerkstoornissen. Ongeordende connectiviteit kan de informatieverwerking, integratie en toepassing van informatie van de verschillende "verwerkingsknooppunten" binnen een functioneel netwerk belemmeren. Kinderen met ASS vertonen een slechte integratie van multisensorische informatie met behulp van qEEG. De onderzoekers suggereerden dat interventies die multisensorische prikkels bieden, kunnen helpen bij het verbeteren van neurale verbindingen en hen helpen strategieën te ontwikkelen voor het functioneren in reguliere omgevingen. Naast de multisensorische interventies om de onderlinge verbondenheid in de hersenen te bevorderen, zullen kinderen deelnemen aan fysieke activiteit met hoge intensiteit. Er is gevonden dat activiteit met hoge intensiteit neurofysiologische en morfologische veranderingen in de hersenen veroorzaakt met daaropvolgende cognitieve verbeteringen.

Test en maatregelen worden afgenomen met behulp van de Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2). De BOT-2 bestrijkt de leeftijdscategorie van 4 tot 21 jaar, met een beoordeling van 53 items die bestaat uit acht subtests die zijn ontworpen als spelachtige taken die hand- en armcoördinatie, balans, mobiliteit en kracht meten. Onderzoekers zullen een beoordeling toevoegen waarmee we de kwaliteit van de beweging van de hand kunnen meten. Het geeft ook feedback aan de gebruiker om handbewegingen beter te kalibreren en te isoleren. De deelnemer trekt een handschoen en armmouw aan met inductieve sensoren die de handprestaties meten. De deelnemers wordt gevraagd een reeks handgebaren te maken voor de cijfers 1 tot en met 9 op basis van de Amerikaanse gebarentaal en vervolgens enkele patronen van armbewegingen te volgen. De handschoen registreert de kinematische gegevens die overeenkomen met elk handgebaar en armbeweging met behulp van een set inductieve sensoren in de vorm van pleisters die aan de arm moeten worden bevestigd, een handschoen en/of een pad met inductieve sensoren. De gegevens zullen worden gebruikt om machine learning-algoritmen te ontwikkelen op basis van de gebaren en armbewegingen van neurotypische en ASS-kinderen en jonge volwassenen. Machine learning-applicaties zullen gebruikersfeedback geven om de juiste handposities te identificeren en de fijne motoriek te verbeteren.

Cognitieve prestatiemaatstaf De test van aandachtsvariabelen (TOVA). De TOVA is een cultuur- en taalvrije, voldoende lange gecomputeriseerde test die geen links/rechts-discriminatie of sequentiëring vereist. Reacties op visuele of auditieve prikkels worden geregistreerd met een unieke, zeer nauwkeurige (±1 ms) microschakelaar. De TOVA berekent responstijdvariabiliteit (consistentie), de responstijd (snelheid), provisies (impulsiviteit) en omissies (focus en waakzaamheid). Deze berekeningen worden vervolgens vergeleken met een grote, op leeftijd en geslacht afgestemde normatieve steekproef, evenals met een steekproefpopulatie van individuen bij wie onafhankelijk de diagnose ADHD is gesteld.

Kwalitatieve EEG (qEEG) De potentiële deelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria van het screeningsbezoek zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Als uitgangspunt zal qEEG een maatstaf en leidraad zijn in de geïndividualiseerde interventieprotocolgroep. De qEEG wordt gebruikt om de hersengolven van een persoon te bestuderen via een analytische procedure die 'brain mapping' wordt genoemd. Het qEEG wordt afgeleid door het EEG digitaal te analyseren om de hoeveelheid verschillende EEG-frequenties op verschillende hoofdhuidlocaties (krachtanalyse) en de verbindingen tussen verschillende gebieden (coherentieanalyse) te meten. Kwantitatieve EEG-frequenties zullen worden gemeten op 19 plaatsen op het hoofd. De gegevens die op 19 standaardplaatsen op het hoofd zijn verkregen, worden vergeleken met gegevens van normale personen in de database van Applied Neuroscience, Inc. qEEG-gegevens worden geanalyseerd om hersenkaarten en Z-scores voor elke deelnemer te verkrijgen. Deze qEEG-analyses zullen een basislijn vormen voor vergelijking van voor/tijdens/na interventie in de geïndividualiseerde interventiegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Alexander Lopez, JD, OT/L
  • Telefoonnummer: 631-252-5776
  • E-mail: alopez@nyit.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Maryam Ravan, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 646-273-6178
  • E-mail: mravan@nyit.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 27 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van autismespectrumstoornis (ASS)

    • Niveau 1 of Niveau 2
  2. Neurotypisch individu zonder voorgeschiedenis van ontwikkelingsstoornissen
  3. Medische toestemming om deel te nemen aan fysieke fitnessactiviteiten

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van autismespectrumstoornis (ASS)

    • Niveau 3
  2. Non-verbaal
  3. IQ lager dan 80 zoals beoordeeld door de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence
  4. Geschiedenis van toevallen of hoofdtrauma; en elke medische aandoening waardoor deelnemers niet kunnen deelnemen aan fysieke fitnessactiviteiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ASS High Intensity Exercise (Groep 1a - ASS)
De hoge intensiteitsgroep (Groep 1a - ASS). De proefpersonen zullen worden gevraagd om elkaar 2-3 keer per week te ontmoeten voor een training van 60-90 minuten per sessie. Onderwerpen zullen worden gevraagd om deel te nemen aan tests die motorische vaardigheden en denkvermogen meten.
Grove motorische fysieke fitnessactiviteiten om proprioceptief bewustzijn, motorische controle en coördinatie te verbeteren.
Andere namen:
  • Bruto motorische fysieke fitheid
EXPERIMENTEEL: Neurotypische groep (groep 1b - neurotpisch)
De groep met hoge intensiteit (Groep 1b - Neurotypisch). De proefpersonen zullen worden gevraagd om elkaar 2-3 keer per week te ontmoeten voor een training van 60-90 minuten per sessie. Onderwerpen zullen worden gevraagd om deel te nemen aan tests die motorische vaardigheden en denkvermogen meten.
Grove motorische fysieke fitnessactiviteiten om proprioceptief bewustzijn, motorische controle en coördinatie te verbeteren.
Andere namen:
  • Bruto motorische fysieke fitheid
EXPERIMENTEEL: ASS Wearable Technology (Groep 2a - ASS)
ASS draagbare technologie (groep 2a-ASS). Proefpersonen dragen een handschoen en armhuls met sensoren die de arm- en handprestaties meten. De proefpersonen trainen 2 keer per week gedurende 20-30 minuten. De proefpersonen wordt gevraagd een reeks hand- en armgebaren na te doen. De proefpersonen voeren een reeks handoefeningen uit met de handschoen. De handschoen registreert de bewegingsgegevens die de onderzoekers en proefpersonen feedback geven over handprestaties en fijne motoriek.
Gebarentaal en andere fijne motorische activiteiten met behulp van draagbare technologie.
EXPERIMENTEEL: ASS draagbare technologie (groep 2b - neurotypisch)
ASS draagbare technologie (groep 2b - neurotypisch). Proefpersonen dragen een handschoen en armhuls met sensoren die de arm- en handprestaties meten. De proefpersonen trainen 2 keer per week gedurende 20-30 minuten. De proefpersonen wordt gevraagd een reeks hand- en armgebaren na te doen. De proefpersonen voeren een reeks handoefeningen uit met de handschoen. De handschoen registreert de bewegingsgegevens die de onderzoekers en proefpersonen feedback geven over handprestaties en fijne motoriek.
Gebarentaal en andere fijne motorische activiteiten met behulp van draagbare technologie.
GEEN_INTERVENTIE: Controle (Groep 3)
De controlegroep op de wachtlijst krijgt de experimentele interventie niet, maar wordt op een wachtlijst geplaatst om de interventie te ontvangen nadat de actieve interventiegroep het onderzoek heeft voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruininks-Oseretsky-test van motorische vaardigheid (BOT-2)
Tijdsspanne: 60 minuten
Bruininks-Oseretsky-test van motorische vaardigheid (BOT-2). De BOT-2 bestrijkt de leeftijdscategorie van 4 tot 21 jaar, met een beoordeling van 53 items die bestaat uit acht subtests die zijn ontworpen als spelachtige taken die hand- en armcoördinatie, balans, mobiliteit en kracht meten.
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve EEG (qEEG)
Tijdsspanne: 10 minuten
Als uitgangspunt zal qEEG een maatstaf en leidraad zijn in de geïndividualiseerde interventieprotocolgroep. De qEEG wordt gebruikt om de hersengolven van een persoon te bestuderen via een analytische procedure die 'brain mapping' wordt genoemd. Het qEEG wordt afgeleid door het EEG digitaal te analyseren om de hoeveelheid verschillende EEG-frequenties op verschillende hoofdhuidlocaties (krachtanalyse) en de verbindingen tussen verschillende gebieden (coherentieanalyse) te meten. Kwantitatieve EEG-frequenties zullen worden gemeten op 19 plaatsen op het hoofd. De gegevens die op 19 standaardplaatsen op het hoofd zijn verkregen, worden vergeleken met gegevens van normale personen in de database van Applied Neuroscience, Inc. qEEG-gegevens worden geanalyseerd om hersenkaarten en Z-scores voor elke deelnemer te verkrijgen. Deze qEEG-analyses zullen een basislijn vormen voor vergelijking van voor/tijdens/na interventie in de geïndividualiseerde interventiegroep. Bovendien zullen gegevens verkregen via qEEG voor en na interventies worden gebruikt om de voortgang en modulatie van hersenfunctionele connectiviteit te evalueren.
10 minuten
Draagbare technologie: handschoen en armband
Tijdsspanne: Ongeveer 20-30 minuten
De beoordeling vereist het aantrekken van een handschoen en armband met inductieve sensoren die de handprestaties meten. De deelnemers wordt gevraagd een reeks handgebaren te maken voor de cijfers 1 tot en met 9 op basis van de Amerikaanse gebarentaal en vervolgens enkele patronen van armbewegingen te volgen. De handschoen registreert de kinematische gegevens die overeenkomen met elk handgebaar en armbeweging met behulp van een set inductieve sensoren in de vorm van pleisters die aan de arm moeten worden bevestigd, een handschoen en/of een pad met inductieve sensoren.
Ongeveer 20-30 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinematische beoordeling met handschoen en armband
Tijdsspanne: Ongeveer 10-20 minuten
We zullen een beoordeling opnemen waarmee we de kwaliteit van de beweging van de hand kunnen meten. Het geeft ook feedback aan de gebruiker om handbewegingen beter te kalibreren en te isoleren. De proefpersonen zullen een handschoen en armhuls aantrekken met inductieve sensoren die de handprestaties meten. De proefpersonen wordt gevraagd een reeks handgebaren te maken voor de cijfers 1 tot en met 9 op basis van de Amerikaanse gebarentaal en vervolgens enkele patronen van armbewegingen te volgen. De handschoen registreert de kinematische gegevens die overeenkomen met elk handgebaar en armbeweging met behulp van een set inductieve sensoren in de vorm van pleisters die aan de arm moeten worden bevestigd, een handschoen en/of een pad met inductieve sensoren. De gegevens zullen worden gebruikt om machine learning-algoritmen te ontwikkelen op basis van de gebaren en armbewegingen van neurotypische en ASS-kinderen en jonge volwassenen. Machine learning-applicaties zullen gebruikersfeedback geven om de juiste handposities te identificeren en de fijne motoriek te verbeteren.
Ongeveer 10-20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

12 oktober 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren