- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05509231
Effecten van een multimodaal oefenprogramma voor kinderen met ASS
Effecten van een multimodaal oefenprogramma voor kinderen met een stoornis in het autistisch spectrum (ASS) op cognitieve en motorische vermogens: deel III
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van een gestructureerd sensomotorisch oefenprogramma met hoge intensiteit op prestatievaardigheden (cognitieve of executieve functie en functionele motorische vaardigheden) en handfunctie van kinderen met de diagnose autistisch spectrum stoornis (ASS) en een neurotypische groep en een extra qEEG die gedurende de periode van 6-12 weken zal worden toegediend. De onderzoekers willen graag 50 deelnemers werven voor dit onderzoek.
Het onderzoeksontwerp bestaat uit een niet-equivalent quasi-experimenteel multi-groep (ASS en neurotypisch) pre- en post-test groepsontwerp: Experimentele groep 1 (hoogintensieve lichaamsoefening): Pretest - interventie - Post-test; Experimentele Groep 2 (Sensorische handschoen en armband): Pretest-Intervention-Post-test. De pretest zal bestaan uit motorische en cognitieve tests en een kwantitatief elektro-encefalogram (qEEG). Het beheer van deze maatregelen zal worden uitgevoerd op het terrein van de klinische site (ISF). Dezelfde maatregelen die bij de pretest werden gebruikt, zullen tijdens de posttest worden gebruikt.
De potentiële voordelen van de bevindingen van deze studie zullen belangrijke informatie opleveren over de effectiviteit van het gebruik van multimodale (multisensorische) training met exergaming-toepassingen op prestatievaardigheden en capaciteiten. De multisensorische feedback zal afkomstig zijn van een aantal sensorische activiteiten en spelmechanismen die worden gebruikt in ergotherapie en fysiotherapie. Voor zover wij weten, is er een beperkt aantal studies in collegiaal getoetste literatuur die gebruikmaakt van gevalideerde en betrouwbare uitkomstbeoordelingen volgens wetenschappelijk rigoureuze methoden. De kinderen die aan dit onderzoek deelnemen, zullen profiteren van een vaardigheidsgericht oefenprogramma en een trainingsprogramma voor functionele vaardigheden dat hun beperkingen op het gebied van prestatievaardigheden zal aanpakken. Dit soort programma's zijn niet beschikbaar voor deze populatie, vooral niet voor gezinnen met beperkte financiële steun. Cognitieve interventies richten zich op het vermogen van de deelnemers om verschillende sensorische (visuele, auditieve, haptische, proprioceptieve en vestibulaire informatie te verwerken). De interventie omvat een combinatie van cognitieve taken en sensomotorische activiteiten. De onderzoekers gebruiken een dynamische systeembenadering die sensorische, fysieke en cognitieve processen integreert met draagbare technologie en gaming. Deze benadering erkent de plastische aard van de hersenen en het vermogen om zich aan te passen door vakkundige interventies. Recente studies hebben geponeerd dat de neurale substructuren die verband houden met functionele beperkingen bij kinderen met ASS niet gelokaliseerd zijn in morfologische hersenaandoeningen, maar eerder een connectoomprobleem zijn dat verband houdt met interneuronnetwerkstoornissen. Ongeordende connectiviteit kan de informatieverwerking, integratie en toepassing van informatie van de verschillende "verwerkingsknooppunten" binnen een functioneel netwerk belemmeren. Kinderen met ASS vertonen een slechte integratie van multisensorische informatie met behulp van qEEG. De onderzoekers suggereerden dat interventies die multisensorische prikkels bieden, kunnen helpen bij het verbeteren van neurale verbindingen en hen helpen strategieën te ontwikkelen voor het functioneren in reguliere omgevingen. Naast de multisensorische interventies om de onderlinge verbondenheid in de hersenen te bevorderen, zullen kinderen deelnemen aan fysieke activiteit met hoge intensiteit. Er is gevonden dat activiteit met hoge intensiteit neurofysiologische en morfologische veranderingen in de hersenen veroorzaakt met daaropvolgende cognitieve verbeteringen.
Test en maatregelen worden afgenomen met behulp van de Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2). De BOT-2 bestrijkt de leeftijdscategorie van 4 tot 21 jaar, met een beoordeling van 53 items die bestaat uit acht subtests die zijn ontworpen als spelachtige taken die hand- en armcoördinatie, balans, mobiliteit en kracht meten. Onderzoekers zullen een beoordeling toevoegen waarmee we de kwaliteit van de beweging van de hand kunnen meten. Het geeft ook feedback aan de gebruiker om handbewegingen beter te kalibreren en te isoleren. De deelnemer trekt een handschoen en armmouw aan met inductieve sensoren die de handprestaties meten. De deelnemers wordt gevraagd een reeks handgebaren te maken voor de cijfers 1 tot en met 9 op basis van de Amerikaanse gebarentaal en vervolgens enkele patronen van armbewegingen te volgen. De handschoen registreert de kinematische gegevens die overeenkomen met elk handgebaar en armbeweging met behulp van een set inductieve sensoren in de vorm van pleisters die aan de arm moeten worden bevestigd, een handschoen en/of een pad met inductieve sensoren. De gegevens zullen worden gebruikt om machine learning-algoritmen te ontwikkelen op basis van de gebaren en armbewegingen van neurotypische en ASS-kinderen en jonge volwassenen. Machine learning-applicaties zullen gebruikersfeedback geven om de juiste handposities te identificeren en de fijne motoriek te verbeteren.
Cognitieve prestatiemaatstaf De test van aandachtsvariabelen (TOVA). De TOVA is een cultuur- en taalvrije, voldoende lange gecomputeriseerde test die geen links/rechts-discriminatie of sequentiëring vereist. Reacties op visuele of auditieve prikkels worden geregistreerd met een unieke, zeer nauwkeurige (±1 ms) microschakelaar. De TOVA berekent responstijdvariabiliteit (consistentie), de responstijd (snelheid), provisies (impulsiviteit) en omissies (focus en waakzaamheid). Deze berekeningen worden vervolgens vergeleken met een grote, op leeftijd en geslacht afgestemde normatieve steekproef, evenals met een steekproefpopulatie van individuen bij wie onafhankelijk de diagnose ADHD is gesteld.
Kwalitatieve EEG (qEEG) De potentiële deelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria van het screeningsbezoek zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Als uitgangspunt zal qEEG een maatstaf en leidraad zijn in de geïndividualiseerde interventieprotocolgroep. De qEEG wordt gebruikt om de hersengolven van een persoon te bestuderen via een analytische procedure die 'brain mapping' wordt genoemd. Het qEEG wordt afgeleid door het EEG digitaal te analyseren om de hoeveelheid verschillende EEG-frequenties op verschillende hoofdhuidlocaties (krachtanalyse) en de verbindingen tussen verschillende gebieden (coherentieanalyse) te meten. Kwantitatieve EEG-frequenties zullen worden gemeten op 19 plaatsen op het hoofd. De gegevens die op 19 standaardplaatsen op het hoofd zijn verkregen, worden vergeleken met gegevens van normale personen in de database van Applied Neuroscience, Inc. qEEG-gegevens worden geanalyseerd om hersenkaarten en Z-scores voor elke deelnemer te verkrijgen. Deze qEEG-analyses zullen een basislijn vormen voor vergelijking van voor/tijdens/na interventie in de geïndividualiseerde interventiegroep.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexander Lopez, JD, OT/L
- Telefoonnummer: 631-252-5776
- E-mail: alopez@nyit.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Maryam Ravan, Ph.D.
- Telefoonnummer: 646-273-6178
- E-mail: mravan@nyit.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische diagnose van autismespectrumstoornis (ASS)
- Niveau 1 of Niveau 2
- Neurotypisch individu zonder voorgeschiedenis van ontwikkelingsstoornissen
- Medische toestemming om deel te nemen aan fysieke fitnessactiviteiten
Uitsluitingscriteria:
Diagnose van autismespectrumstoornis (ASS)
- Niveau 3
- Non-verbaal
- IQ lager dan 80 zoals beoordeeld door de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence
- Geschiedenis van toevallen of hoofdtrauma; en elke medische aandoening waardoor deelnemers niet kunnen deelnemen aan fysieke fitnessactiviteiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ASS High Intensity Exercise (Groep 1a - ASS)
De hoge intensiteitsgroep (Groep 1a - ASS).
De proefpersonen zullen worden gevraagd om elkaar 2-3 keer per week te ontmoeten voor een training van 60-90 minuten per sessie.
Onderwerpen zullen worden gevraagd om deel te nemen aan tests die motorische vaardigheden en denkvermogen meten.
|
Grove motorische fysieke fitnessactiviteiten om proprioceptief bewustzijn, motorische controle en coördinatie te verbeteren.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Neurotypische groep (groep 1b - neurotpisch)
De groep met hoge intensiteit (Groep 1b - Neurotypisch).
De proefpersonen zullen worden gevraagd om elkaar 2-3 keer per week te ontmoeten voor een training van 60-90 minuten per sessie.
Onderwerpen zullen worden gevraagd om deel te nemen aan tests die motorische vaardigheden en denkvermogen meten.
|
Grove motorische fysieke fitnessactiviteiten om proprioceptief bewustzijn, motorische controle en coördinatie te verbeteren.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: ASS Wearable Technology (Groep 2a - ASS)
ASS draagbare technologie (groep 2a-ASS).
Proefpersonen dragen een handschoen en armhuls met sensoren die de arm- en handprestaties meten.
De proefpersonen trainen 2 keer per week gedurende 20-30 minuten.
De proefpersonen wordt gevraagd een reeks hand- en armgebaren na te doen.
De proefpersonen voeren een reeks handoefeningen uit met de handschoen.
De handschoen registreert de bewegingsgegevens die de onderzoekers en proefpersonen feedback geven over handprestaties en fijne motoriek.
|
Gebarentaal en andere fijne motorische activiteiten met behulp van draagbare technologie.
|
|
EXPERIMENTEEL: ASS draagbare technologie (groep 2b - neurotypisch)
ASS draagbare technologie (groep 2b - neurotypisch).
Proefpersonen dragen een handschoen en armhuls met sensoren die de arm- en handprestaties meten.
De proefpersonen trainen 2 keer per week gedurende 20-30 minuten.
De proefpersonen wordt gevraagd een reeks hand- en armgebaren na te doen.
De proefpersonen voeren een reeks handoefeningen uit met de handschoen.
De handschoen registreert de bewegingsgegevens die de onderzoekers en proefpersonen feedback geven over handprestaties en fijne motoriek.
|
Gebarentaal en andere fijne motorische activiteiten met behulp van draagbare technologie.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle (Groep 3)
De controlegroep op de wachtlijst krijgt de experimentele interventie niet, maar wordt op een wachtlijst geplaatst om de interventie te ontvangen nadat de actieve interventiegroep het onderzoek heeft voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruininks-Oseretsky-test van motorische vaardigheid (BOT-2)
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Bruininks-Oseretsky-test van motorische vaardigheid (BOT-2).
De BOT-2 bestrijkt de leeftijdscategorie van 4 tot 21 jaar, met een beoordeling van 53 items die bestaat uit acht subtests die zijn ontworpen als spelachtige taken die hand- en armcoördinatie, balans, mobiliteit en kracht meten.
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve EEG (qEEG)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Als uitgangspunt zal qEEG een maatstaf en leidraad zijn in de geïndividualiseerde interventieprotocolgroep.
De qEEG wordt gebruikt om de hersengolven van een persoon te bestuderen via een analytische procedure die 'brain mapping' wordt genoemd.
Het qEEG wordt afgeleid door het EEG digitaal te analyseren om de hoeveelheid verschillende EEG-frequenties op verschillende hoofdhuidlocaties (krachtanalyse) en de verbindingen tussen verschillende gebieden (coherentieanalyse) te meten.
Kwantitatieve EEG-frequenties zullen worden gemeten op 19 plaatsen op het hoofd.
De gegevens die op 19 standaardplaatsen op het hoofd zijn verkregen, worden vergeleken met gegevens van normale personen in de database van Applied Neuroscience, Inc.
qEEG-gegevens worden geanalyseerd om hersenkaarten en Z-scores voor elke deelnemer te verkrijgen.
Deze qEEG-analyses zullen een basislijn vormen voor vergelijking van voor/tijdens/na interventie in de geïndividualiseerde interventiegroep.
Bovendien zullen gegevens verkregen via qEEG voor en na interventies worden gebruikt om de voortgang en modulatie van hersenfunctionele connectiviteit te evalueren.
|
10 minuten
|
|
Draagbare technologie: handschoen en armband
Tijdsspanne: Ongeveer 20-30 minuten
|
De beoordeling vereist het aantrekken van een handschoen en armband met inductieve sensoren die de handprestaties meten.
De deelnemers wordt gevraagd een reeks handgebaren te maken voor de cijfers 1 tot en met 9 op basis van de Amerikaanse gebarentaal en vervolgens enkele patronen van armbewegingen te volgen.
De handschoen registreert de kinematische gegevens die overeenkomen met elk handgebaar en armbeweging met behulp van een set inductieve sensoren in de vorm van pleisters die aan de arm moeten worden bevestigd, een handschoen en/of een pad met inductieve sensoren.
|
Ongeveer 20-30 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinematische beoordeling met handschoen en armband
Tijdsspanne: Ongeveer 10-20 minuten
|
We zullen een beoordeling opnemen waarmee we de kwaliteit van de beweging van de hand kunnen meten.
Het geeft ook feedback aan de gebruiker om handbewegingen beter te kalibreren en te isoleren.
De proefpersonen zullen een handschoen en armhuls aantrekken met inductieve sensoren die de handprestaties meten.
De proefpersonen wordt gevraagd een reeks handgebaren te maken voor de cijfers 1 tot en met 9 op basis van de Amerikaanse gebarentaal en vervolgens enkele patronen van armbewegingen te volgen.
De handschoen registreert de kinematische gegevens die overeenkomen met elk handgebaar en armbeweging met behulp van een set inductieve sensoren in de vorm van pleisters die aan de arm moeten worden bevestigd, een handschoen en/of een pad met inductieve sensoren.
De gegevens zullen worden gebruikt om machine learning-algoritmen te ontwikkelen op basis van de gebaren en armbewegingen van neurotypische en ASS-kinderen en jonge volwassenen.
Machine learning-applicaties zullen gebruikersfeedback geven om de juiste handposities te identificeren en de fijne motoriek te verbeteren.
|
Ongeveer 10-20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- David FJ, Baranek GT, Giuliani CA, Mercer VS, Poe MD, Thorpe DE. A pilot study: coordination of precision grip in children and adolescents with high functioning autism. Pediatr Phys Ther. 2009 Summer;21(2):205-11. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181a3afc2.
- Brandwein AB, Foxe JJ, Butler JS, Russo NN, Altschuler TS, Gomes H, Molholm S. The development of multisensory integration in high-functioning autism: high-density electrical mapping and psychophysical measures reveal impairments in the processing of audiovisual inputs. Cereb Cortex. 2013 Jun;23(6):1329-41. doi: 10.1093/cercor/bhs109. Epub 2012 May 24.
- Hillman CH, Snook EM, Jerome GJ. Acute cardiovascular exercise and executive control function. Int J Psychophysiol. 2003 Jun;48(3):307-14. doi: 10.1016/s0167-8760(03)00080-1.
- Rogers RL, Meyer JS, Mortel KF. After reaching retirement age physical activity sustains cerebral perfusion and cognition. J Am Geriatr Soc. 1990 Feb;38(2):123-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1990.tb03472.x.
- Baio J, Wiggins L, Christensen DL, Maenner MJ, Daniels J, Warren Z, Kurzius-Spencer M, Zahorodny W, Robinson Rosenberg C, White T, Durkin MS, Imm P, Nikolaou L, Yeargin-Allsopp M, Lee LC, Harrington R, Lopez M, Fitzgerald RT, Hewitt A, Pettygrove S, Constantino JN, Vehorn A, Shenouda J, Hall-Lande J, Van Naarden Braun K, Dowling NF. Prevalence of Autism Spectrum Disorder Among Children Aged 8 Years - Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 11 Sites, United States, 2014. MMWR Surveill Summ. 2018 Apr 27;67(6):1-23. doi: 10.15585/mmwr.ss6706a1. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 May 18;67(19):564. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Nov 16;67(45):1280.
- Liu H, Song L, Zhang T. Changes in brain activation in stroke patients after mental practice and physical exercise: a functional MRI study. Neural Regen Res. 2014 Aug 1;9(15):1474-84. doi: 10.4103/1673-5374.139465.
- Arslan E, Ince G, Akyuz M. Effects of a 12-week structured circuit exercise program on physical fitness levels of children with autism spectrum condition and typically developing children. Int J Dev Disabil. 2020 Sep 17;68(4):500-510. doi: 10.1080/20473869.2020.1819943. eCollection 2022.
- Fuentes CT, Mostofsky SH, Bastian AJ. Children with autism show specific handwriting impairments. Neurology. 2009 Nov 10;73(19):1532-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181c0d48c.
- Mostofsky SH, Ewen JB. Altered connectivity and action model formation in autism is autism. Neuroscientist. 2011 Aug;17(4):437-48. doi: 10.1177/1073858410392381. Epub 2011 Apr 5.
- Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network Surveillance Year 2008 Principal Investigators; Centers for Disease Control and Prevention. Prevalence of autism spectrum disorders--Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 14 sites, United States, 2008. MMWR Surveill Summ. 2012 Mar 30;61(3):1-19.
- Muller RA. The study of autism as a distributed disorder. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2007;13(1):85-95. doi: 10.1002/mrdd.20141. Erratum In: Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2007;13(2):195.
- Yanagisawa H, Dan I, Tsuzuki D, Kato M, Okamoto M, Kyutoku Y, Soya H. Acute moderate exercise elicits increased dorsolateral prefrontal activation and improves cognitive performance with Stroop test. Neuroimage. 2010 May 1;50(4):1702-10. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.12.023. Epub 2009 Dec 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BHS-1599
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .