- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05509231
Auswirkungen eines multimodalen Trainingsprogramms für Kinder mit ASD
Auswirkungen eines multimodalen Trainingsprogramms für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) auf kognitive und motorische Fähigkeiten: Teil III
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines strukturierten hochintensiven sensomotorischen Übungsprogramms auf die Leistungsfähigkeit (kognitive oder exekutive Funktion und funktionelle motorische Fähigkeiten) und die Handfunktion von Kindern mit diagnostizierter Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und einer neurotypischen Gruppe zu untersuchen ein zusätzliches qEEG, das während der 6-12 Wochen verabreicht wird. Für diese Studie möchten die Forscher 50 Teilnehmer rekrutieren.
Das Forschungsdesign besteht aus einem nicht äquivalenten, quasi-experimentellen Mehrgruppen- (ASD und neurotypischen) Vor- und Nachtest-Gruppendesign: Versuchsgruppe 1 (hochintensive Ganzkörperübung): Vortest – Intervention – Nachtest; Versuchsgruppe 2 (Sensorischer Handschuh und Armbinde): Pretest-Intervention-Posttest. Der Vortest besteht aus motorischen und kognitiven Tests und einem quantitativen Elektroenzephalogramm (qEEG). Die Verwaltung dieser Maßnahmen erfolgt auf der Grundlage des klinischen Standorts (ISF). Die gleichen Maßnahmen, die beim Vortest verwendet wurden, werden während des Nachtests verwendet.
Der potenzielle Nutzen aus den Ergebnissen dieser Studie wird wichtige Informationen hinsichtlich der Wirksamkeit des Einsatzes von multimodalem (multisensorischem) Training mit Exergaming-Anwendungen auf Leistungsfähigkeiten und -fähigkeiten liefern. Das multisensorische Feedback wird von einer Reihe von sensorischen Aktivitäten und Spielmechanismen stammen, die in der Beschäftigungs- und Physiotherapie eingesetzt werden. Unseres Wissens gibt es eine begrenzte Anzahl von Studien in Peer-Review-Literatur, die validierte und zuverlässige Ergebnisbewertungen nach wissenschaftlich strengen Methoden verwenden. Die an dieser Studie teilnehmenden Kinder profitieren von den Vorteilen eines kompetenzorientierten Übungs- und Funktionstrainingsprogramms, das ihre Beeinträchtigungen der Leistungsfähigkeit anspricht. Diese Arten von Programmen sind für diese Bevölkerungsgruppe nicht verfügbar, insbesondere für Familien mit begrenzter finanzieller Unterstützung. Kognitive Interventionen sprechen die Fähigkeit der Teilnehmer an, verschiedene sensorische (visuelle, auditive, haptische, propriozeptive und vestibuläre) Informationen zu verarbeiten. Die Intervention umfasst eine Kombination aus kognitiven Aufgaben und sensomotorischen Aktivitäten. Die Ermittler verwenden einen dynamischen Systemansatz, der sensorische, physische und kognitive Prozesse mit tragbarer Technologie und Spielen integriert. Dieser Ansatz erkennt die plastische Natur des Gehirns und seine Fähigkeit an, sich durch geschickte Eingriffe anzupassen. Jüngste Studien haben postuliert, dass die neuronalen Substrukturen, die mit funktionellen Beeinträchtigungen bei Kindern mit ASD verbunden sind, nicht auf morphologische Gehirnstörungen lokalisiert sind, sondern eher ein Connectom-Problem, das mit Beeinträchtigungen des Interneuron-Netzwerks verbunden ist. Eine gestörte Konnektivität kann die Informationsverarbeitung, Integration und Anwendung von Informationen von den verschiedenen "Verarbeitungsknoten" innerhalb eines funktionalen Netzwerks beeinträchtigen. Kinder mit ASD zeigen eine schlechte Integration multisensorischer Informationen unter Verwendung von qEEG. Die Forscher schlugen vor, dass Interventionen, die multisensorische Stimuli liefern, dazu beitragen könnten, neuronale Verbindungen zu verbessern und ihnen zu helfen, Strategien für das Funktionieren in Mainstream-Umgebungen zu entwickeln. Zusätzlich zu den multisensorischen Interventionen zur Förderung der Interkonnektivität im Gehirn werden die Kinder an hochintensiven körperlichen Aktivitäten teilnehmen. Es wurde festgestellt, dass hochintensive Aktivität neurophysiologische und morphologische Veränderungen im Gehirn mit anschließenden kognitiven Verbesserungen hervorruft.
Der Test und die Maßnahmen werden mit dem Bruininks-Oseretsky-Test der motorischen Leistungsfähigkeit (BOT-2) durchgeführt. Der BOT-2 deckt den Altersbereich von 4 bis 21 Jahren ab, mit einer 53-Punkte-Bewertung, die aus acht Untertests besteht, die als spielähnliche Aufgaben konzipiert sind, die Hand- und Armkoordination, Gleichgewicht, Mobilität und Kraft messen. Die Ermittler werden eine Bewertung einschließen, die es uns ermöglicht, die Qualität der Bewegung der Hand zu messen. Es wird dem Benutzer auch Feedback geben, um Handbewegungen besser zu kalibrieren und zu isolieren. Der Teilnehmer zieht einen Handschuh und eine Armmanschette mit induktiven Sensoren an, die die Handleistung messen. Die Teilnehmer werden gebeten, basierend auf der amerikanischen Gebärdensprache eine Reihe von Handgesten für die Zahlen 1 bis 9 zu machen und dann einigen Mustern von Armbewegungen zu folgen. Der Handschuh zeichnet die kinematischen Daten auf, die jeder Handgeste und Armbewegung entsprechen, indem er einen Satz induktiver Sensoren in Form von Patches verwendet, die am Arm, einem Handschuh und/oder einem Pad induktiver Sensoren angebracht werden. Die Daten werden verwendet, um maschinelle Lernalgorithmen aus den Gesten und Armbewegungen von neurotypischen und ASD-Kindern und jungen Erwachsenen zu entwickeln. Anwendungen für maschinelles Lernen werden Benutzerfeedback liefern, um die richtigen Handpositionen zu identifizieren und die Feinmotorik zu verbessern.
Kognitive Leistungsmessung Der Test der Aufmerksamkeitsvariablen (TOVA). Der TOVA ist ein kultur- und sprachfreier, ausreichend langer computergestützter Test, der keine Links-Rechts-Unterscheidung oder Sequenzierung erfordert. Reaktionen auf visuelle oder akustische Reize werden mit einem einzigartigen, hochpräzisen (±1 ms) Mikroschalter aufgezeichnet. Der TOVA berechnet die Variabilität der Reaktionszeit (Konsistenz), die Reaktionszeit (Geschwindigkeit), Provisionen (Impulsivität) und Auslassungen (Fokus und Wachsamkeit). Diese Berechnungen werden dann mit einer großen alters- und geschlechtsangepassten normativen Stichprobe sowie mit einer Stichprobenpopulation von Personen verglichen, bei denen ADHS unabhängig diagnostiziert wurde.
Qualitatives EEG (qEEG) Die potenziellen Teilnehmer, die die Zulassungskriterien des Screening-Besuchs erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Als Grundlage dient das qEEG als Maß und Leitfaden in der Gruppe der individualisierten Interventionsprotokolle. Das qEEG wird verwendet, um die Gehirnwellen einer Person über ein Analyseverfahren namens "Brain Mapping" zu untersuchen. Das qEEG wird abgeleitet, indem das EEG digital analysiert wird, um die Menge verschiedener EEG-Frequenzen an verschiedenen Stellen der Kopfhaut (Leistungsanalyse) und die Verbindungen zwischen verschiedenen Bereichen (Kohärenzanalyse) zu messen. Quantitative EEG-Frequenzen werden an 19 Stellen am Kopf gemessen. Die an 19 Standardstellen am Kopf erhaltenen Daten werden mit Daten von normalen Personen in der Datenbank von Applied Neuroscience, Inc. verglichen. qEEG-Daten werden analysiert, um Gehirnkarten und Z-Scores für jeden Teilnehmer zu erhalten. Diese qEEG-Analysen liefern eine Grundlage für den Vergleich vor/während/nach der Intervention in der individualisierten Interventionsgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexander Lopez, JD, OT/L
- Telefonnummer: 631-252-5776
- E-Mail: alopez@nyit.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maryam Ravan, Ph.D.
- Telefonnummer: 646-273-6178
- E-Mail: mravan@nyit.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Diagnose der Autismus-Spektrum-Störung (ASS)
- Stufe 1 oder Stufe 2
- Neurotypisches Individuum ohne Vorgeschichte von Entwicklungsstörungen
- Ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an den körperlichen Fitnessaktivitäten
Ausschlusskriterien:
Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD)
- Stufe 3
- Nonverbal
- IQ unter 80, gemessen anhand der Wechsler-Abkürzungsskala der Intelligenz
- Vorgeschichte von Anfällen oder Kopfverletzungen; und jeder medizinische Zustand, der die Teilnehmer daran hindert, an körperlichen Fitnessaktivitäten teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ASD-Hochintensitätsübung (Gruppe 1a - ASD)
Die Hochintensitätsgruppe (Gruppe 1a - ASD).
Die Probanden werden gebeten, sich 2-3 Mal pro Woche für ein 60-90-minütiges Übungstraining zu treffen.
Die Probanden werden gebeten, an Tests teilzunehmen, die motorische Fähigkeiten und Denkfähigkeiten messen.
|
Grobmotorische körperliche Fitnessaktivitäten zur Verbesserung der propriozeptiven Wahrnehmung, motorischen Kontrolle und Koordination.
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Neurotypische Gruppe (Gruppe 1b - Neurotopisch)
Die Hochintensitätsgruppe (Gruppe 1b – Neurotypisch).
Die Probanden werden gebeten, sich 2-3 Mal pro Woche für ein 60-90-minütiges Übungstraining zu treffen.
Die Probanden werden gebeten, an Tests teilzunehmen, die motorische Fähigkeiten und Denkfähigkeiten messen.
|
Grobmotorische körperliche Fitnessaktivitäten zur Verbesserung der propriozeptiven Wahrnehmung, motorischen Kontrolle und Koordination.
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: ASD Wearable Technology (Gruppe 2a - ASD)
ASD Wearable Technology (Gruppe 2a-ASD).
Die Probanden tragen einen Handschuh und eine Armmanschette mit Sensoren, die die Arm- und Handleistung messen.
Die Probanden trainieren 2 mal pro Woche für 20-30 Minuten.
Die Probanden werden gebeten, eine Reihe von Hand- und Armgesten nachzuahmen.
Die Probanden führen eine Reihe von Handübungen mit dem Handschuh durch.
Der Handschuh zeichnet die Bewegungsdaten auf, die den Ermittlern und Probanden Feedback zur Handleistung und Feinmotorik geben.
|
Gebärdensprache und andere feinmotorische Aktivitäten mit tragbarer Technologie.
|
|
EXPERIMENTAL: ASD Wearable Technology (Gruppe 2b – Neurotypisch)
ASD Wearable Technology (Gruppe 2b – Neurotypisch).
Die Probanden tragen einen Handschuh und eine Armmanschette mit Sensoren, die die Arm- und Handleistung messen.
Die Probanden trainieren 2 mal pro Woche für 20-30 Minuten.
Die Probanden werden gebeten, eine Reihe von Hand- und Armgesten nachzuahmen.
Die Probanden führen eine Reihe von Handübungen mit dem Handschuh durch.
Der Handschuh zeichnet die Bewegungsdaten auf, die den Ermittlern und Probanden Feedback zur Handleistung und Feinmotorik geben.
|
Gebärdensprache und andere feinmotorische Aktivitäten mit tragbarer Technologie.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle (Gruppe 3)
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste erhält die experimentelle Intervention nicht, wird aber auf eine Warteliste gesetzt, um die Intervention zu erhalten, nachdem die aktive Interventionsgruppe die Studie abgeschlossen hat.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bruininks-Oseretsky-Test der Motorik (BOT-2)
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Bruininks-Oseretsky-Test der Motorik (BOT-2).
Der BOT-2 deckt den Altersbereich von 4 bis 21 Jahren ab, mit einer 53-Punkte-Bewertung, die aus acht Untertests besteht, die als spielähnliche Aufgaben konzipiert sind, die Hand- und Armkoordination, Gleichgewicht, Mobilität und Kraft messen.
|
60 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualitatives EEG (qEEG)
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Als Grundlage dient das qEEG als Maß und Leitfaden in der Gruppe der individualisierten Interventionsprotokolle.
Das qEEG wird verwendet, um die Gehirnwellen einer Person über ein Analyseverfahren namens "Brain Mapping" zu untersuchen.
Das qEEG wird abgeleitet, indem das EEG digital analysiert wird, um die Menge verschiedener EEG-Frequenzen an verschiedenen Stellen der Kopfhaut (Leistungsanalyse) und die Verbindungen zwischen verschiedenen Bereichen (Kohärenzanalyse) zu messen.
Quantitative EEG-Frequenzen werden an 19 Stellen am Kopf gemessen.
Die an 19 Standardstellen am Kopf erhaltenen Daten werden mit Daten von normalen Personen in der Datenbank von Applied Neuroscience, Inc. verglichen.
qEEG-Daten werden analysiert, um Gehirnkarten und Z-Scores für jeden Teilnehmer zu erhalten.
Diese qEEG-Analysen liefern eine Grundlage für den Vergleich vor/während/nach der Intervention in der individualisierten Interventionsgruppe.
Darüber hinaus werden Daten, die durch qEEG vor und nach Eingriffen gewonnen wurden, verwendet, um den Fortschritt und die Modulation der funktionellen Konnektivität des Gehirns zu bewerten.
|
10 Minuten
|
|
Tragbare Technologie: Handschuh und Armband
Zeitfenster: Ungefähr 20-30 Minuten
|
Die Bewertung erfordert das Anziehen eines Handschuhs und einer Armbinde mit induktiven Sensoren, die die Handleistung messen.
Die Teilnehmer werden gebeten, basierend auf der amerikanischen Gebärdensprache eine Reihe von Handgesten für die Zahlen 1 bis 9 zu machen und dann einigen Mustern von Armbewegungen zu folgen.
Der Handschuh zeichnet die kinematischen Daten auf, die jeder Handgeste und Armbewegung entsprechen, indem er einen Satz induktiver Sensoren in Form von Patches verwendet, die am Arm, einem Handschuh und/oder einem Pad induktiver Sensoren angebracht werden.
|
Ungefähr 20-30 Minuten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kinematische Bewertung mit Handschuh und Armband
Zeitfenster: Ungefähr 10-20 Minuten
|
Wir werden eine Bewertung einschließen, die es uns ermöglicht, die Qualität der Bewegung der Hand zu messen.
Es wird dem Benutzer auch Feedback geben, um Handbewegungen besser zu kalibrieren und zu isolieren.
Die Probanden tragen einen Handschuh und eine Armmanschette mit induktiven Sensoren, die die Handleistung messen.
Die Probanden werden gebeten, eine Reihe von Handgesten für die Zahlen 1 bis 9 auf der Grundlage der amerikanischen Gebärdensprache zu machen und dann einigen Mustern von Armbewegungen zu folgen.
Der Handschuh zeichnet die kinematischen Daten auf, die jeder Handgeste und Armbewegung entsprechen, indem er einen Satz induktiver Sensoren in Form von Patches verwendet, die am Arm, einem Handschuh und/oder einem Pad induktiver Sensoren angebracht werden.
Die Daten werden verwendet, um maschinelle Lernalgorithmen aus den Gesten und Armbewegungen von neurotypischen und ASD-Kindern und jungen Erwachsenen zu entwickeln.
Anwendungen für maschinelles Lernen werden Benutzerfeedback liefern, um die richtigen Handpositionen zu identifizieren und die Feinmotorik zu verbessern.
|
Ungefähr 10-20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- David FJ, Baranek GT, Giuliani CA, Mercer VS, Poe MD, Thorpe DE. A pilot study: coordination of precision grip in children and adolescents with high functioning autism. Pediatr Phys Ther. 2009 Summer;21(2):205-11. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181a3afc2.
- Brandwein AB, Foxe JJ, Butler JS, Russo NN, Altschuler TS, Gomes H, Molholm S. The development of multisensory integration in high-functioning autism: high-density electrical mapping and psychophysical measures reveal impairments in the processing of audiovisual inputs. Cereb Cortex. 2013 Jun;23(6):1329-41. doi: 10.1093/cercor/bhs109. Epub 2012 May 24.
- Hillman CH, Snook EM, Jerome GJ. Acute cardiovascular exercise and executive control function. Int J Psychophysiol. 2003 Jun;48(3):307-14. doi: 10.1016/s0167-8760(03)00080-1.
- Rogers RL, Meyer JS, Mortel KF. After reaching retirement age physical activity sustains cerebral perfusion and cognition. J Am Geriatr Soc. 1990 Feb;38(2):123-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1990.tb03472.x.
- Baio J, Wiggins L, Christensen DL, Maenner MJ, Daniels J, Warren Z, Kurzius-Spencer M, Zahorodny W, Robinson Rosenberg C, White T, Durkin MS, Imm P, Nikolaou L, Yeargin-Allsopp M, Lee LC, Harrington R, Lopez M, Fitzgerald RT, Hewitt A, Pettygrove S, Constantino JN, Vehorn A, Shenouda J, Hall-Lande J, Van Naarden Braun K, Dowling NF. Prevalence of Autism Spectrum Disorder Among Children Aged 8 Years - Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 11 Sites, United States, 2014. MMWR Surveill Summ. 2018 Apr 27;67(6):1-23. doi: 10.15585/mmwr.ss6706a1. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 May 18;67(19):564. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Nov 16;67(45):1280.
- Liu H, Song L, Zhang T. Changes in brain activation in stroke patients after mental practice and physical exercise: a functional MRI study. Neural Regen Res. 2014 Aug 1;9(15):1474-84. doi: 10.4103/1673-5374.139465.
- Arslan E, Ince G, Akyuz M. Effects of a 12-week structured circuit exercise program on physical fitness levels of children with autism spectrum condition and typically developing children. Int J Dev Disabil. 2020 Sep 17;68(4):500-510. doi: 10.1080/20473869.2020.1819943. eCollection 2022.
- Fuentes CT, Mostofsky SH, Bastian AJ. Children with autism show specific handwriting impairments. Neurology. 2009 Nov 10;73(19):1532-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181c0d48c.
- Mostofsky SH, Ewen JB. Altered connectivity and action model formation in autism is autism. Neuroscientist. 2011 Aug;17(4):437-48. doi: 10.1177/1073858410392381. Epub 2011 Apr 5.
- Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network Surveillance Year 2008 Principal Investigators; Centers for Disease Control and Prevention. Prevalence of autism spectrum disorders--Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 14 sites, United States, 2008. MMWR Surveill Summ. 2012 Mar 30;61(3):1-19.
- Muller RA. The study of autism as a distributed disorder. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2007;13(1):85-95. doi: 10.1002/mrdd.20141. Erratum In: Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2007;13(2):195.
- Yanagisawa H, Dan I, Tsuzuki D, Kato M, Okamoto M, Kyutoku Y, Soya H. Acute moderate exercise elicits increased dorsolateral prefrontal activation and improves cognitive performance with Stroop test. Neuroimage. 2010 May 1;50(4):1702-10. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.12.023. Epub 2009 Dec 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BHS-1599
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .