- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05509231
Multimodaalisen harjoitusohjelman vaikutukset lapsille, joilla on ASD
Multimodaalisen harjoitusohjelman vaikutukset lapsille, joilla on autistinen spektrihäiriö (ASD) kognitiivisiin ja motorisiin kykyihin: Osa III
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia rakenteellisen korkean intensiteetin sensomotorisen harjoittelun vaikutuksia suorituskykyyn (kognitiivinen tai toimeenpanotoiminto ja toiminnalliset motoriset taidot) ja käsien toimintaan lapsilla, joilla on diagnosoitu autistinen spektrihäiriö (ASD) ja neurotyyppinen ryhmä ja ylimääräinen qEEG, joka annetaan 6-12 viikon aikana. Tutkijat haluaisivat rekrytoida 50 osallistujaa tähän tutkimukseen.
Tutkimussuunnitelma koostuu ei-ekvivalenttisesta kvasikokeellisesta moniryhmäryhmästä (ASD ja neurotyyppinen) ennen testiä ja sen jälkeistä ryhmäsuunnittelua: Kokeellinen ryhmä 1 (korkean intensiteetin koko kehon harjoitus): Pretest - Interventio - Jälkitesti; Kokeellinen ryhmä 2 (Sensorinen käsine ja käsivarsinauha): Esitesti - Interventio - Jälkitesti. Esitesti koostuu motorisista ja kognitiivisista testeistä sekä kvantitatiivisesta elektroenkefalogrammista (qEEG). Näiden toimenpiteiden anto suoritetaan kliinisen paikan (ISF) perusteella. Jälkitestin aikana käytetään samoja toimenpiteitä, joita käytettiin esitestissä.
Tämän tutkimuksen tulosten mahdolliset hyödyt antavat tärkeitä tietoja multimodaalisen (multisisensorisen) koulutuksen tehokkuudesta suorituskyvyn ja -kyvyn pelisovelluksissa. Moniaistinen palaute tulee useista aisteihin perustuvista toiminnoista ja pelimekanismeista, joita käytetään työ- ja fysioterapiassa. Tietojemme mukaan vertaisarvioidussa kirjallisuudessa on rajoitettu määrä tutkimuksia, joissa käytetään validoituja ja luotettavia tulosarviointeja tieteellisesti tiukoilla menetelmillä. Tähän tutkimukseen osallistuvat lapset saavat hyödyt taitosuuntautuneesta liikunta- ja toiminnallisten taitojen harjoitteluohjelmasta, jossa käsitellään heidän suorituskyvyn heikkenemistä. Tämäntyyppiset ohjelmat eivät ole tämän väestön saatavilla, etenkään perheille, joilla on rajoitettu taloudellinen tuki. Kognitiiviset interventiot käsittelevät osallistujien kykyä käsitellä erilaisia aistien (visuaalista, kuulo-, haptista, proprioseptiivistä ja vestibulaarista) tietoa. Interventio sisältää kognitiivisten tehtävien ja sensorimotoristen toimintojen yhdistelmän. Tutkijat käyttävät dynaamista järjestelmälähestymistapaa, joka yhdistää sensoriset, fyysiset ja kognitiiviset prosessit puettavan teknologian ja pelaamisen kanssa. Tämä lähestymistapa tunnistaa aivojen plastisen luonteen ja niiden kyvyn mukautua ammattitaitoisten toimenpiteiden avulla. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että ASD-lasten toiminnallisiin häiriöihin liittyvät hermoston alirakenteet eivät ole paikallisia morfologisiin aivosairauksiin, vaan pikemminkin interneuroniverkoston häiriöihin liittyvään yhteysongelmaan. Häiriöinen liitettävyys voi haitata tiedonkäsittelyä, integrointia ja tiedon soveltamista eri "käsittelysolmuista" toiminnallisen verkon sisällä. Lapset, joilla on ASD, osoittavat huonoa moniaististen tietojen integrointia käyttämällä qEEG:tä. Tutkijat ehdottivat, että interventiot, jotka tarjoavat moniaistisia ärsykkeitä, voivat auttaa parantamaan hermoyhteyksiä ja auttaa heitä kehittämään strategioita toimiakseen yleisissä ympäristöissä. Aivojen yhteenliitettävyyttä edistävien moniaististen interventioiden lisäksi lapset osallistuvat korkean intensiteetin fyysiseen toimintaan. Korkean intensiteetin on havaittu aiheuttavan neurofysiologisia ja morfologisia muutoksia aivoissa ja myöhempiä kognitiivisia parannuksia.
Testi ja mittaukset suoritetaan Bruininks-Oseretskyn motorisen pätevyyden testin (BOT-2) avulla. BOT-2 kattaa ikäjakauman 4–21 vuotta, ja sen 53 kohdan arviointi koostuu kahdeksasta osatestistä, jotka on suunniteltu pelimäisiksi tehtäviksi, jotka mittaavat käsien ja käsivarsien koordinaatiota, tasapainoa, liikkuvuutta ja voimaa. Tutkijat sisällyttävät mukaan arvioinnin, jonka avulla voimme mitata käden liikkeen laatua. Se antaa myös palautetta käyttäjälle, jotta hän voi paremmin kalibroida ja eristää käsien liikkeitä. Osallistuja pukeutuu hansikkaisiin ja käsivarsiin, joissa on induktiiviset anturit, jotka mittaavat käden suorituskykyä. Osallistujia pyydetään tekemään sarja käsieleitä numeroille 1-9 perustuen amerikkalaiseen viittomakieleen ja noudattamaan sitten joitain käsivarsien liikkeitä. Käsine tallentaa kinemaattiset tiedot, jotka vastaavat jokaista käden elettä ja käsivarren liikettä käyttämällä sarjaa induktiivisia antureita, jotka ovat käsivarteen kiinnitettäviä laastareita, käsinettä ja/tai induktiivisten anturien tyynyä. Dataa käytetään koneoppimisalgoritmien kehittämiseen neurotyyppisten ja ASD-lasten ja nuorten aikuisten eleistä ja käsien liikkeistä. Koneoppimissovellukset antavat käyttäjille palautetta käsien oikean asennon tunnistamiseksi ja hienomotoristen ominaisuuksien parantamiseksi.
Kognitiivinen suorituskykymittari Tarkkailumuuttujien testi (TOVA). TOVA on kulttuurista ja kielestä vapaa, riittävän pitkä tietokoneistettu testi, joka ei vaadi vasemman/oikean erottelua tai sekvensointia. Reaktiot visuaalisiin tai kuuloärsykkeisiin tallennetaan ainutlaatuisella, erittäin tarkalla (±1 ms) mikrokytkimellä. TOVA laskee vasteajan vaihtelun (yhtenäisyys), vasteajan (nopeus), provisiot (impulsiivisuus) ja laiminlyönnit (tarkennus ja valppaus). Näitä laskelmia verrataan sitten suureen iän ja sukupuolen mukaan vastaavaan normatiiviseen otokseen sekä otospopulaatioon yksilöistä, joilla on itsenäisesti diagnosoitu ADHD.
Laadullinen EEG (qEEG) Ne potentiaaliset osallistujat, jotka täyttävät seulontakäynnin kelpoisuusvaatimukset, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Lähtökohtana qEEG on mitta ja opas yksilöllisen interventioprotokollan ryhmässä. qEEG:tä käytetään ihmisen aivoaaltojen tutkimiseen "aivokartoituksen"-nimisen analyyttisen menetelmän avulla. qEEG johdetaan analysoimalla digitaalisesti EEG:tä mittaamaan eri EEG-taajuuksien määrää päänahan eri paikoissa (tehoanalyysi) ja eri alueiden välisiä yhteyksiä (koherenssianalyysi). Kvantitatiiviset EEG-taajuudet mitataan 19 kohdasta päässä. Pään 19 standardikohdassa saatuja tietoja verrataan Applied Neuroscience, Inc. -tietokannan normaaleista yksilöistä saatuihin tietoihin. qEEG-tiedot analysoidaan aivokarttojen ja Z-pisteiden saamiseksi jokaiselle osallistujalle. Nämä qEEG-analyysit tarjoavat lähtökohdan vertailulle ennen interventiota/intervention aikana/jälkeen interventiota yksilöidyssä interventioryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander Lopez, JD, OT/L
- Puhelinnumero: 631-252-5776
- Sähköposti: alopez@nyit.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maryam Ravan, Ph.D.
- Puhelinnumero: 646-273-6178
- Sähköposti: mravan@nyit.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Autismispektrihäiriön (ASD) kliininen diagnoosi
- Taso 1 tai taso 2
- Neurotyypillinen henkilö, jolla ei ole historiaa kehitysvammaista
- Lääketieteellinen lupa osallistua fyysiseen kuntotoimintaan
Poissulkemiskriteerit:
Autismispektrihäiriön (ASD) diagnoosi
- Taso 3
- Ei-sanallinen
- Älykkyysosamäärä alle 80 Wechslerin lyhennetyn älykkyysasteikon mukaan
- Aiempi kohtaus tai pään trauma; ja kaikki sairaudet, jotka estävät osallistujia osallistumasta fyysiseen kuntotoimintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Korkean intensiteetin ASD-harjoitus (ryhmä 1a - ASD)
Korkean intensiteetin ryhmä (ryhmä 1a - ASD).
Koehenkilöitä pyydetään kokoontumaan 2-3 kertaa viikossa harjoittelemaan 60-90 minuuttia kerrallaan.
Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan motorisia taitoja ja ajattelukykyä mittaaviin testeihin.
|
Karkeamotorinen fyysinen kuntoharjoitukset proprioseptiivisen tietoisuuden, motorisen hallinnan ja koordinaation parantamiseksi.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Neurotyyppinen ryhmä (ryhmä 1b - neuroottinen)
Korkean intensiteetin ryhmä (ryhmä 1b - neurotyyppinen).
Koehenkilöitä pyydetään kokoontumaan 2-3 kertaa viikossa harjoittelemaan 60-90 minuuttia kerrallaan.
Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan motorisia taitoja ja ajattelukykyä mittaaviin testeihin.
|
Karkeamotorinen fyysinen kuntoharjoitukset proprioseptiivisen tietoisuuden, motorisen hallinnan ja koordinaation parantamiseksi.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: ASD Wearable Technology (ryhmä 2a – ASD)
ASD Wearable Technology (Ryhmä 2a-ASD).
Koehenkilöt käyttävät käsineitä ja käsivarsihihoja, joissa on anturit, jotka mittaavat käsivarren ja käden suorituskykyä.
Koehenkilöt harjoittelevat 2 kertaa viikossa 20-30 minuuttia.
Tutkittavia pyydetään kopioimaan sarja käsi- ja käsieleitä.
Koehenkilöt tekevät sarjan käsiharjoituksia hansikkaalla.
Käsine tallentaa liiketiedot, joka antaa tutkijoille ja koehenkilöille palautetta käden suorituskyvystä ja hienomotoriikasta.
|
Viittomakieli ja muut hienomotoriset harjoitukset puettavalla tekniikalla.
|
|
KOKEELLISTA: ASD Wearable Technology (ryhmä 2b – neurotyyppinen)
ASD Wearable Technology (Ryhmä 2b - Neurotyyppinen).
Koehenkilöt käyttävät käsineitä ja käsivarsihihoja, joissa on anturit, jotka mittaavat käsivarren ja käden suorituskykyä.
Koehenkilöt harjoittelevat 2 kertaa viikossa 20-30 minuuttia.
Tutkittavia pyydetään kopioimaan sarja käsi- ja käsieleitä.
Koehenkilöt tekevät sarjan käsiharjoituksia hansikkaalla.
Käsine tallentaa liiketiedot, joka antaa tutkijoille ja koehenkilöille palautetta käden suorituskyvystä ja hienomotoriikasta.
|
Viittomakieli ja muut hienomotoriset harjoitukset puettavalla tekniikalla.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolli (ryhmä 3)
Odotuslistalla oleva kontrolliryhmä ei saa kokeellista interventiota, mutta se asetetaan jonotuslistalle interventiota varten, kun aktiivinen interventioryhmä on suorittanut tutkimuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency Test (BOT-2)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency -testi (BOT-2).
BOT-2 kattaa ikäjakauman 4–21 vuotta, ja sen 53 kohdan arviointi koostuu kahdeksasta osatestistä, jotka on suunniteltu pelimäisiksi tehtäviksi, jotka mittaavat käsien ja käsivarsien koordinaatiota, tasapainoa, liikkuvuutta ja voimaa.
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadullinen EEG (qEEG)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Lähtökohtana qEEG on mitta ja opas yksilöllisen interventioprotokollan ryhmässä.
qEEG:tä käytetään ihmisen aivoaaltojen tutkimiseen "aivokartoituksen"-nimisen analyyttisen menetelmän avulla.
qEEG johdetaan analysoimalla digitaalisesti EEG:tä mittaamaan eri EEG-taajuuksien määrää päänahan eri paikoissa (tehoanalyysi) ja eri alueiden välisiä yhteyksiä (koherenssianalyysi).
Kvantitatiiviset EEG-taajuudet mitataan 19 kohdasta päässä.
Pään 19 standardikohdassa saatuja tietoja verrataan Applied Neuroscience, Inc. -tietokannan normaaleista yksilöistä saatuihin tietoihin.
qEEG-tiedot analysoidaan aivokarttojen ja Z-pisteiden saamiseksi jokaiselle osallistujalle.
Nämä qEEG-analyysit tarjoavat lähtökohdan vertailulle ennen interventiota/intervention aikana/jälkeen interventiota yksilöidyssä interventioryhmässä.
Lisäksi qEEG:llä ennen ja jälkeen interventioita saatuja tietoja käytetään arvioitaessa aivojen toiminnallisen kytkennän edistymistä ja modulaatiota.
|
10 minuuttia
|
|
Käytettävä tekniikka: Käsine ja käsivarsinauha
Aikaikkuna: Noin 20-30 minuuttia
|
Arviointi edellyttää käsineen ja käsivarsinauhan pukemista induktiivisilla antureilla, jotka mittaavat käden suorituskykyä.
Osallistujia pyydetään tekemään sarja käsieleitä numeroille 1-9 perustuen amerikkalaiseen viittomakieleen ja noudattamaan sitten joitain käsivarsien liikkeitä.
Käsine tallentaa kinemaattiset tiedot, jotka vastaavat jokaista käden elettä ja käsivarren liikettä käyttämällä sarjaa induktiivisia antureita, jotka ovat käsivarteen kiinnitettäviä laastareita, käsinettä ja/tai induktiivisten anturien tyynyä.
|
Noin 20-30 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinemaattinen arviointi hansikkaalla ja käsivarsinauhalla
Aikaikkuna: Noin 10-20 minuuttia
|
Mukana on arvio, jonka avulla voimme mitata käden liikkeen laatua.
Se antaa myös palautetta käyttäjälle, jotta hän voi paremmin kalibroida ja eristää käsien liikkeitä.
Koehenkilöt pukeutuvat hansikkaisiin ja käsivarsiin, joissa on induktiiviset anturit, jotka mittaavat käden suorituskykyä.
Koehenkilöitä pyydetään tekemään sarja käsieleitä numeroille 1-9 perustuen amerikkalaiseen viittomakieleen ja noudattamaan sitten joitain käsien liikkeitä.
Käsine tallentaa kinemaattiset tiedot, jotka vastaavat jokaista käden elettä ja käsivarren liikettä käyttämällä sarjaa induktiivisia antureita, jotka ovat käsivarteen kiinnitettäviä laastareita, käsinettä ja/tai induktiivisten anturien tyynyä.
Dataa käytetään koneoppimisalgoritmien kehittämiseen neurotyyppisten ja ASD-lasten ja nuorten aikuisten eleistä ja käsien liikkeistä.
Koneoppimissovellukset antavat käyttäjille palautetta käsien oikean asennon tunnistamiseksi ja hienomotoristen ominaisuuksien parantamiseksi.
|
Noin 10-20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- David FJ, Baranek GT, Giuliani CA, Mercer VS, Poe MD, Thorpe DE. A pilot study: coordination of precision grip in children and adolescents with high functioning autism. Pediatr Phys Ther. 2009 Summer;21(2):205-11. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181a3afc2.
- Brandwein AB, Foxe JJ, Butler JS, Russo NN, Altschuler TS, Gomes H, Molholm S. The development of multisensory integration in high-functioning autism: high-density electrical mapping and psychophysical measures reveal impairments in the processing of audiovisual inputs. Cereb Cortex. 2013 Jun;23(6):1329-41. doi: 10.1093/cercor/bhs109. Epub 2012 May 24.
- Hillman CH, Snook EM, Jerome GJ. Acute cardiovascular exercise and executive control function. Int J Psychophysiol. 2003 Jun;48(3):307-14. doi: 10.1016/s0167-8760(03)00080-1.
- Rogers RL, Meyer JS, Mortel KF. After reaching retirement age physical activity sustains cerebral perfusion and cognition. J Am Geriatr Soc. 1990 Feb;38(2):123-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1990.tb03472.x.
- Baio J, Wiggins L, Christensen DL, Maenner MJ, Daniels J, Warren Z, Kurzius-Spencer M, Zahorodny W, Robinson Rosenberg C, White T, Durkin MS, Imm P, Nikolaou L, Yeargin-Allsopp M, Lee LC, Harrington R, Lopez M, Fitzgerald RT, Hewitt A, Pettygrove S, Constantino JN, Vehorn A, Shenouda J, Hall-Lande J, Van Naarden Braun K, Dowling NF. Prevalence of Autism Spectrum Disorder Among Children Aged 8 Years - Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 11 Sites, United States, 2014. MMWR Surveill Summ. 2018 Apr 27;67(6):1-23. doi: 10.15585/mmwr.ss6706a1. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 May 18;67(19):564. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Nov 16;67(45):1280.
- Liu H, Song L, Zhang T. Changes in brain activation in stroke patients after mental practice and physical exercise: a functional MRI study. Neural Regen Res. 2014 Aug 1;9(15):1474-84. doi: 10.4103/1673-5374.139465.
- Arslan E, Ince G, Akyuz M. Effects of a 12-week structured circuit exercise program on physical fitness levels of children with autism spectrum condition and typically developing children. Int J Dev Disabil. 2020 Sep 17;68(4):500-510. doi: 10.1080/20473869.2020.1819943. eCollection 2022.
- Fuentes CT, Mostofsky SH, Bastian AJ. Children with autism show specific handwriting impairments. Neurology. 2009 Nov 10;73(19):1532-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181c0d48c.
- Mostofsky SH, Ewen JB. Altered connectivity and action model formation in autism is autism. Neuroscientist. 2011 Aug;17(4):437-48. doi: 10.1177/1073858410392381. Epub 2011 Apr 5.
- Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network Surveillance Year 2008 Principal Investigators; Centers for Disease Control and Prevention. Prevalence of autism spectrum disorders--Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 14 sites, United States, 2008. MMWR Surveill Summ. 2012 Mar 30;61(3):1-19.
- Muller RA. The study of autism as a distributed disorder. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2007;13(1):85-95. doi: 10.1002/mrdd.20141. Erratum In: Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2007;13(2):195.
- Yanagisawa H, Dan I, Tsuzuki D, Kato M, Okamoto M, Kyutoku Y, Soya H. Acute moderate exercise elicits increased dorsolateral prefrontal activation and improves cognitive performance with Stroop test. Neuroimage. 2010 May 1;50(4):1702-10. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.12.023. Epub 2009 Dec 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHS-1599
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .