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Efeitos de um programa de exercícios multimodal para crianças com TEA

7 de outubro de 2022 atualizado por: New York Institute of Technology

Efeitos de um Programa de Exercícios Multimodais para Crianças com Transtorno do Espectro Autista (TEA) nas Habilidades Cognitivas e Motoras: Parte III

Explorando os efeitos de um programa de exercícios para crianças de 6 a 26 anos que foram diagnosticadas com transtorno do espectro do autismo e crianças neurotípicas respondem a intervenções de exercícios de corpo inteiro de alta intensidade (Grupo 1), treinamento usando uma luva sensorial e braçadeira (Grupo 2 ), controle sem intervenção (controle em lista de espera) (Grupo 3). Aproximadamente 50 crianças e adolescentes serão voluntários para participar deste programa com a permissão dos pais (ou responsáveis) dos participantes. Este estudo será conduzido em uma instalação de terapia ocupacional pediátrica externa, Inclusive Sports and Fitness, Inc. (ISF).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é explorar os efeitos de um programa estruturado de exercícios sensório-motores de alta intensidade nas habilidades de desempenho (função cognitiva ou executiva e habilidades motoras funcionais) e na função manual de crianças diagnosticadas com transtorno do espectro autista (TEA) e um grupo neurotípico e um qEEG adicional que será administrado durante o período de 6-12 semanas. Os investigadores gostariam de recrutar 50 participantes para este estudo.

O projeto de pesquisa consiste em um projeto de grupo pré e pós-teste multi-grupo quase-experimental não equivalente (ASD e Neurotípico): Grupo Experimental 1 (exercício de corpo inteiro de alta intensidade): Pré-teste - intervenção - Pós-teste; Grupo Experimental 2 (Luva sensorial e braçadeira): Pré-teste-Intervenção-Pós-teste. O pré-teste consistirá em testes motores e cognitivos e um eletroencefalograma quantitativo (qEEG). A administração destas medidas será realizada no terreno do centro clínico (ISF). As mesmas medidas utilizadas no pré-teste serão utilizadas no pós-teste.

Os benefícios potenciais dos resultados deste estudo fornecerão informações importantes quanto à eficácia do uso de treinamento multimodal (multissensorial) com aplicativos de exergaming em habilidades e habilidades de desempenho. O feedback multissensorial virá de uma série de atividades sensoriais e mecanismos de jogo empregados na terapia ocupacional e física. Até onde sabemos, há um número limitado de estudos na literatura revisada por pares usando avaliações de resultados validadas e confiáveis ​​sob métodos cientificamente rigorosos. As crianças que participam deste estudo receberão os benefícios de estar em um programa de treinamento de habilidades funcionais e exercícios orientados que abordará suas deficiências de habilidades de desempenho. Esses tipos de programas não estão disponíveis para essa população, principalmente para famílias com recursos financeiros limitados. As intervenções cognitivas abordarão a capacidade dos participantes de processar várias informações sensoriais (visual, auditiva, tátil, proprioceptiva e vestibular). A intervenção incluirá uma combinação de tarefas cognitivas e atividades sensório-motoras. Os investigadores estão utilizando uma abordagem de sistema dinâmico que integra processos sensoriais, físicos e cognitivos com tecnologia vestível e jogos. Essa abordagem reconhece a natureza plástica do cérebro e sua capacidade de adaptação por meio de intervenções habilidosas. Estudos recentes postularam que as subestruturas neurais associadas a deficiências funcionais em crianças com TEA não estão localizadas em distúrbios morfológicos do cérebro, mas sim em um problema de conectoma associado a deficiências na rede interneurônica. A conectividade desordenada pode prejudicar o processamento, a integração e a aplicação da informação dos diferentes "nós de processamento" dentro de uma rede funcional. Crianças com TEA demonstram má integração de informações multissensoriais utilizando qEEG. Os pesquisadores sugeriram que as intervenções que fornecem estímulos multissensoriais podem ajudar a melhorar as conexões neurais e ajudá-los a desenvolver estratégias para funcionar em ambientes convencionais. Além das intervenções multissensoriais para promover a interconectividade no cérebro, as crianças participarão de atividades físicas de alta intensidade. Verificou-se que a atividade de alta intensidade produz alterações neurofisiológicas e morfológicas no cérebro com melhorias cognitivas subsequentes.

O teste e as medidas serão administrados usando o Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora (BOT-2). O BOT-2 abrange a faixa etária de 4 a 21 anos, com uma avaliação de 53 itens composta por oito subtestes concebidos como tarefas semelhantes a jogos que medem a coordenação de mãos e braços, equilíbrio, mobilidade e força. Os investigadores incluirão uma avaliação que nos permitirá medir a qualidade do movimento da mão. Ele também fornecerá feedback ao usuário para melhor calibrar e isolar os movimentos das mãos. O participante vestirá uma luva e manga de braço com sensores indutivos que medirão o desempenho da mão. Os participantes são solicitados a fazer uma série de gestos com as mãos para os números de 1 a 9 com base na linguagem de sinais americana e, em seguida, seguir alguns padrões de movimentos do braço. A luva registrará os dados cinemáticos correspondentes a cada gesto da mão e movimento do braço usando um conjunto de sensores indutivos na forma de patches a serem fixados no braço, uma luva e/ou uma almofada de sensores indutivos. Os dados serão usados ​​para desenvolver algoritmos de aprendizado de máquina a partir dos gestos e movimentos do braço feitos por crianças e jovens neurotípicos e com TEA. Os aplicativos de aprendizado de máquina fornecerão feedback do usuário para identificar as posições corretas das mãos e melhorar as capacidades motoras finas.

Medida de Desempenho Cognitivo O Teste de Variáveis ​​de Atenção (TOVA). O TOVA é um teste computadorizado suficientemente longo, livre de cultura e idioma, que não requer discriminação ou sequenciamento esquerda/direita. As respostas a estímulos visuais ou auditivos são registradas com um microinterruptor exclusivo e altamente preciso (±1 ms). O TOVA calcula a variabilidade do tempo de resposta (consistência), o tempo de resposta (velocidade), comissões (impulsividade) e omissões (foco e vigilância). Esses cálculos são então comparados a uma grande amostra normativa pareada por idade e sexo, bem como a uma amostra populacional de indivíduos diagnosticados independentemente com TDAH.

EEG qualitativo (qEEG) Os potenciais participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade da visita de triagem serão convidados a participar do estudo. Como linha de base, o qEEG será uma medida e guia no grupo de protocolo de intervenção individualizada. O qEEG é usado para estudar as ondas cerebrais de uma pessoa por meio de um procedimento analítico chamado "mapeamento cerebral". O qEEG é derivado da análise digital do EEG para medir a quantidade de várias frequências de EEG em diferentes locais do couro cabeludo (análise de potência) e as conexões entre diferentes áreas (análise de coerência). As frequências quantitativas de EEG serão medidas em 19 locais na cabeça. Os dados obtidos em 19 locais padrão na cabeça são comparados com dados de indivíduos normais no banco de dados Applied Neuroscience, Inc. Os dados qEEG serão analisados ​​para obter mapas cerebrais e Z Scores para cada participante. Essas análises qEEG fornecerão uma linha de base para comparação antes/durante/depois da intervenção no grupo de intervenção individualizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alexander Lopez, JD, OT/L
  • Número de telefone: 631-252-5776
  • E-mail: alopez@nyit.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Maryam Ravan, Ph.D.
  • Número de telefone: 646-273-6178
  • E-mail: mravan@nyit.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 27 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de Transtorno do Espectro do Autismo (TEA)

    • Nível 1 ou Nível 2
  2. Indivíduo neurotípico sem histórico de deficiências de desenvolvimento
  3. Autorização médica para participar das atividades de condicionamento físico

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de Transtorno do Espectro do Autismo (TEA)

    • Nível 3
  2. Não-verbal
  3. QI abaixo de 80, conforme avaliado pela Escala Abreviada de Inteligência Wechsler
  4. Histórico de convulsões ou traumatismo craniano; e qualquer condição médica que impeça os participantes de participar de atividades de condicionamento físico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ASD Exercício de Alta Intensidade (Grupo 1a - ASD)
O grupo de alta intensidade (Grupo 1a - TEA). Os indivíduos serão solicitados a se reunir 2 a 3 vezes por semana para treinamento de exercícios por 60 a 90 minutos por sessão. Os indivíduos serão convidados a participar de testes que medem habilidades motoras e habilidades de pensamento.
Atividades de aptidão física motora grossa para melhorar a consciência proprioceptiva, controle motor e coordenação.
Outros nomes:
  • Aptidão física motora grossa
EXPERIMENTAL: Grupo Neurotípico (Grupo 1b - Neurotípico)
O grupo de alta intensidade (Grupo 1b - Neurotípico). Os indivíduos serão solicitados a se reunir 2 a 3 vezes por semana para treinamento de exercícios por 60 a 90 minutos por sessão. Os indivíduos serão convidados a participar de testes que medem habilidades motoras e habilidades de pensamento.
Atividades de aptidão física motora grossa para melhorar a consciência proprioceptiva, controle motor e coordenação.
Outros nomes:
  • Aptidão física motora grossa
EXPERIMENTAL: Tecnologia vestível ASD (Grupo 2a - ASD)
ASD Wearable Technology (Grupo 2a- ASD). Os sujeitos usam uma luva e manga de braço com sensores que medirão o desempenho do braço e da mão. Os indivíduos estarão treinando 2 vezes por semana durante 20-30 minutos. Os Sujeitos serão solicitados a copiar uma série de gestos de mão e braço. Os sujeitos realizarão uma série de exercícios manuais com a luva. A luva registrará os dados de movimento que fornecerão aos investigadores e sujeitos feedback sobre o desempenho da mão e capacidades motoras finas.
Linguagem de sinais e outras atividades de habilidades motoras finas usando tecnologia vestível.
EXPERIMENTAL: ASD Wearable Technology (Grupo 2b - Neurotípico)
ASD Wearable Technology (Grupo 2b - Neurotípico). Os sujeitos usam uma luva e manga de braço com sensores que medirão o desempenho do braço e da mão. Os indivíduos estarão treinando 2 vezes por semana durante 20-30 minutos. Os Sujeitos serão solicitados a copiar uma série de gestos de mão e braço. Os sujeitos realizarão uma série de exercícios manuais com a luva. A luva registrará os dados de movimento que fornecerão aos investigadores e sujeitos feedback sobre o desempenho da mão e capacidades motoras finas.
Linguagem de sinais e outras atividades de habilidades motoras finas usando tecnologia vestível.
SEM_INTERVENÇÃO: Controle (Grupo 3)
O grupo de controle da lista de espera não receberá a intervenção experimental, mas será colocado em uma lista de espera para receber a intervenção depois que o grupo de intervenção ativa concluir o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora (BOT-2)
Prazo: 60 minutos
Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora (BOT-2). O BOT-2 abrange a faixa etária de 4 a 21 anos, com uma avaliação de 53 itens composta por oito subtestes concebidos como tarefas semelhantes a jogos que medem a coordenação de mãos e braços, equilíbrio, mobilidade e força.
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EEG Qualitativo (qEEG)
Prazo: 10 minutos
Como linha de base, o qEEG será uma medida e guia no grupo de protocolo de intervenção individualizada. O qEEG é usado para estudar as ondas cerebrais de uma pessoa por meio de um procedimento analítico chamado "mapeamento cerebral". O qEEG é derivado da análise digital do EEG para medir a quantidade de várias frequências de EEG em diferentes locais do couro cabeludo (análise de potência) e as conexões entre diferentes áreas (análise de coerência). As frequências quantitativas de EEG serão medidas em 19 locais na cabeça. Os dados obtidos em 19 locais padrão na cabeça são comparados com dados de indivíduos normais no banco de dados Applied Neuroscience, Inc. Os dados qEEG serão analisados ​​para obter mapas cerebrais e escores Z para cada participante. Essas análises qEEG fornecerão uma linha de base para comparação antes/durante/depois da intervenção no grupo de intervenção individualizada. Além disso, os dados obtidos por qEEG antes e depois das intervenções serão usados ​​para avaliar o progresso e a modulação da conectividade funcional cerebral.
10 minutos
Tecnologia vestível: luva e braçadeira
Prazo: Aproximadamente 20-30 minutos
A avaliação requer o uso de luva e braçadeira com sensores indutivos que medirão o desempenho da mão. Os participantes são solicitados a fazer uma série de gestos com as mãos para os números de 1 a 9 com base na linguagem de sinais americana e, em seguida, seguir alguns padrões de movimentos do braço. A luva registrará os dados cinemáticos correspondentes a cada gesto da mão e movimento do braço usando um conjunto de sensores indutivos na forma de patches a serem fixados no braço, uma luva e/ou uma almofada de sensores indutivos.
Aproximadamente 20-30 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação cinemática com luva e faixa de braço
Prazo: Aproximadamente 10-20 minutos
Estaremos incluindo uma avaliação que nos permitirá medir a qualidade do movimento da mão. Ele também fornecerá feedback ao usuário para melhor calibrar e isolar os movimentos das mãos. Os sujeitos vestirão uma luva e manga de braço com sensores indutivos que medirão o desempenho da mão. Os sujeitos são solicitados a fazer uma série de gestos com as mãos para os números de 1 a 9 com base na linguagem de sinais americana e, em seguida, seguir alguns padrões de movimentos do braço. A luva registrará os dados cinemáticos correspondentes a cada gesto da mão e movimento do braço usando um conjunto de sensores indutivos na forma de patches a serem fixados no braço, uma luva e/ou uma almofada de sensores indutivos. Os dados serão usados ​​para desenvolver algoritmos de aprendizado de máquina a partir dos gestos e movimentos do braço feitos por crianças e jovens neurotípicos e com TEA. Os aplicativos de aprendizado de máquina fornecerão feedback do usuário para identificar as posições corretas das mãos e melhorar as capacidades motoras finas.
Aproximadamente 10-20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

12 de outubro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2022

Primeira postagem (REAL)

22 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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