- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05509231
Efeitos de um programa de exercícios multimodal para crianças com TEA
Efeitos de um Programa de Exercícios Multimodais para Crianças com Transtorno do Espectro Autista (TEA) nas Habilidades Cognitivas e Motoras: Parte III
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é explorar os efeitos de um programa estruturado de exercícios sensório-motores de alta intensidade nas habilidades de desempenho (função cognitiva ou executiva e habilidades motoras funcionais) e na função manual de crianças diagnosticadas com transtorno do espectro autista (TEA) e um grupo neurotípico e um qEEG adicional que será administrado durante o período de 6-12 semanas. Os investigadores gostariam de recrutar 50 participantes para este estudo.
O projeto de pesquisa consiste em um projeto de grupo pré e pós-teste multi-grupo quase-experimental não equivalente (ASD e Neurotípico): Grupo Experimental 1 (exercício de corpo inteiro de alta intensidade): Pré-teste - intervenção - Pós-teste; Grupo Experimental 2 (Luva sensorial e braçadeira): Pré-teste-Intervenção-Pós-teste. O pré-teste consistirá em testes motores e cognitivos e um eletroencefalograma quantitativo (qEEG). A administração destas medidas será realizada no terreno do centro clínico (ISF). As mesmas medidas utilizadas no pré-teste serão utilizadas no pós-teste.
Os benefícios potenciais dos resultados deste estudo fornecerão informações importantes quanto à eficácia do uso de treinamento multimodal (multissensorial) com aplicativos de exergaming em habilidades e habilidades de desempenho. O feedback multissensorial virá de uma série de atividades sensoriais e mecanismos de jogo empregados na terapia ocupacional e física. Até onde sabemos, há um número limitado de estudos na literatura revisada por pares usando avaliações de resultados validadas e confiáveis sob métodos cientificamente rigorosos. As crianças que participam deste estudo receberão os benefícios de estar em um programa de treinamento de habilidades funcionais e exercícios orientados que abordará suas deficiências de habilidades de desempenho. Esses tipos de programas não estão disponíveis para essa população, principalmente para famílias com recursos financeiros limitados. As intervenções cognitivas abordarão a capacidade dos participantes de processar várias informações sensoriais (visual, auditiva, tátil, proprioceptiva e vestibular). A intervenção incluirá uma combinação de tarefas cognitivas e atividades sensório-motoras. Os investigadores estão utilizando uma abordagem de sistema dinâmico que integra processos sensoriais, físicos e cognitivos com tecnologia vestível e jogos. Essa abordagem reconhece a natureza plástica do cérebro e sua capacidade de adaptação por meio de intervenções habilidosas. Estudos recentes postularam que as subestruturas neurais associadas a deficiências funcionais em crianças com TEA não estão localizadas em distúrbios morfológicos do cérebro, mas sim em um problema de conectoma associado a deficiências na rede interneurônica. A conectividade desordenada pode prejudicar o processamento, a integração e a aplicação da informação dos diferentes "nós de processamento" dentro de uma rede funcional. Crianças com TEA demonstram má integração de informações multissensoriais utilizando qEEG. Os pesquisadores sugeriram que as intervenções que fornecem estímulos multissensoriais podem ajudar a melhorar as conexões neurais e ajudá-los a desenvolver estratégias para funcionar em ambientes convencionais. Além das intervenções multissensoriais para promover a interconectividade no cérebro, as crianças participarão de atividades físicas de alta intensidade. Verificou-se que a atividade de alta intensidade produz alterações neurofisiológicas e morfológicas no cérebro com melhorias cognitivas subsequentes.
O teste e as medidas serão administrados usando o Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora (BOT-2). O BOT-2 abrange a faixa etária de 4 a 21 anos, com uma avaliação de 53 itens composta por oito subtestes concebidos como tarefas semelhantes a jogos que medem a coordenação de mãos e braços, equilíbrio, mobilidade e força. Os investigadores incluirão uma avaliação que nos permitirá medir a qualidade do movimento da mão. Ele também fornecerá feedback ao usuário para melhor calibrar e isolar os movimentos das mãos. O participante vestirá uma luva e manga de braço com sensores indutivos que medirão o desempenho da mão. Os participantes são solicitados a fazer uma série de gestos com as mãos para os números de 1 a 9 com base na linguagem de sinais americana e, em seguida, seguir alguns padrões de movimentos do braço. A luva registrará os dados cinemáticos correspondentes a cada gesto da mão e movimento do braço usando um conjunto de sensores indutivos na forma de patches a serem fixados no braço, uma luva e/ou uma almofada de sensores indutivos. Os dados serão usados para desenvolver algoritmos de aprendizado de máquina a partir dos gestos e movimentos do braço feitos por crianças e jovens neurotípicos e com TEA. Os aplicativos de aprendizado de máquina fornecerão feedback do usuário para identificar as posições corretas das mãos e melhorar as capacidades motoras finas.
Medida de Desempenho Cognitivo O Teste de Variáveis de Atenção (TOVA). O TOVA é um teste computadorizado suficientemente longo, livre de cultura e idioma, que não requer discriminação ou sequenciamento esquerda/direita. As respostas a estímulos visuais ou auditivos são registradas com um microinterruptor exclusivo e altamente preciso (±1 ms). O TOVA calcula a variabilidade do tempo de resposta (consistência), o tempo de resposta (velocidade), comissões (impulsividade) e omissões (foco e vigilância). Esses cálculos são então comparados a uma grande amostra normativa pareada por idade e sexo, bem como a uma amostra populacional de indivíduos diagnosticados independentemente com TDAH.
EEG qualitativo (qEEG) Os potenciais participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade da visita de triagem serão convidados a participar do estudo. Como linha de base, o qEEG será uma medida e guia no grupo de protocolo de intervenção individualizada. O qEEG é usado para estudar as ondas cerebrais de uma pessoa por meio de um procedimento analítico chamado "mapeamento cerebral". O qEEG é derivado da análise digital do EEG para medir a quantidade de várias frequências de EEG em diferentes locais do couro cabeludo (análise de potência) e as conexões entre diferentes áreas (análise de coerência). As frequências quantitativas de EEG serão medidas em 19 locais na cabeça. Os dados obtidos em 19 locais padrão na cabeça são comparados com dados de indivíduos normais no banco de dados Applied Neuroscience, Inc. Os dados qEEG serão analisados para obter mapas cerebrais e Z Scores para cada participante. Essas análises qEEG fornecerão uma linha de base para comparação antes/durante/depois da intervenção no grupo de intervenção individualizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander Lopez, JD, OT/L
- Número de telefone: 631-252-5776
- E-mail: alopez@nyit.edu
Estude backup de contato
- Nome: Maryam Ravan, Ph.D.
- Número de telefone: 646-273-6178
- E-mail: mravan@nyit.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico clínico de Transtorno do Espectro do Autismo (TEA)
- Nível 1 ou Nível 2
- Indivíduo neurotípico sem histórico de deficiências de desenvolvimento
- Autorização médica para participar das atividades de condicionamento físico
Critério de exclusão:
Diagnóstico de Transtorno do Espectro do Autismo (TEA)
- Nível 3
- Não-verbal
- QI abaixo de 80, conforme avaliado pela Escala Abreviada de Inteligência Wechsler
- Histórico de convulsões ou traumatismo craniano; e qualquer condição médica que impeça os participantes de participar de atividades de condicionamento físico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ASD Exercício de Alta Intensidade (Grupo 1a - ASD)
O grupo de alta intensidade (Grupo 1a - TEA).
Os indivíduos serão solicitados a se reunir 2 a 3 vezes por semana para treinamento de exercícios por 60 a 90 minutos por sessão.
Os indivíduos serão convidados a participar de testes que medem habilidades motoras e habilidades de pensamento.
|
Atividades de aptidão física motora grossa para melhorar a consciência proprioceptiva, controle motor e coordenação.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo Neurotípico (Grupo 1b - Neurotípico)
O grupo de alta intensidade (Grupo 1b - Neurotípico).
Os indivíduos serão solicitados a se reunir 2 a 3 vezes por semana para treinamento de exercícios por 60 a 90 minutos por sessão.
Os indivíduos serão convidados a participar de testes que medem habilidades motoras e habilidades de pensamento.
|
Atividades de aptidão física motora grossa para melhorar a consciência proprioceptiva, controle motor e coordenação.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Tecnologia vestível ASD (Grupo 2a - ASD)
ASD Wearable Technology (Grupo 2a- ASD).
Os sujeitos usam uma luva e manga de braço com sensores que medirão o desempenho do braço e da mão.
Os indivíduos estarão treinando 2 vezes por semana durante 20-30 minutos.
Os Sujeitos serão solicitados a copiar uma série de gestos de mão e braço.
Os sujeitos realizarão uma série de exercícios manuais com a luva.
A luva registrará os dados de movimento que fornecerão aos investigadores e sujeitos feedback sobre o desempenho da mão e capacidades motoras finas.
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Linguagem de sinais e outras atividades de habilidades motoras finas usando tecnologia vestível.
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EXPERIMENTAL: ASD Wearable Technology (Grupo 2b - Neurotípico)
ASD Wearable Technology (Grupo 2b - Neurotípico).
Os sujeitos usam uma luva e manga de braço com sensores que medirão o desempenho do braço e da mão.
Os indivíduos estarão treinando 2 vezes por semana durante 20-30 minutos.
Os Sujeitos serão solicitados a copiar uma série de gestos de mão e braço.
Os sujeitos realizarão uma série de exercícios manuais com a luva.
A luva registrará os dados de movimento que fornecerão aos investigadores e sujeitos feedback sobre o desempenho da mão e capacidades motoras finas.
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Linguagem de sinais e outras atividades de habilidades motoras finas usando tecnologia vestível.
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle (Grupo 3)
O grupo de controle da lista de espera não receberá a intervenção experimental, mas será colocado em uma lista de espera para receber a intervenção depois que o grupo de intervenção ativa concluir o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora (BOT-2)
Prazo: 60 minutos
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Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora (BOT-2).
O BOT-2 abrange a faixa etária de 4 a 21 anos, com uma avaliação de 53 itens composta por oito subtestes concebidos como tarefas semelhantes a jogos que medem a coordenação de mãos e braços, equilíbrio, mobilidade e força.
|
60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EEG Qualitativo (qEEG)
Prazo: 10 minutos
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Como linha de base, o qEEG será uma medida e guia no grupo de protocolo de intervenção individualizada.
O qEEG é usado para estudar as ondas cerebrais de uma pessoa por meio de um procedimento analítico chamado "mapeamento cerebral".
O qEEG é derivado da análise digital do EEG para medir a quantidade de várias frequências de EEG em diferentes locais do couro cabeludo (análise de potência) e as conexões entre diferentes áreas (análise de coerência).
As frequências quantitativas de EEG serão medidas em 19 locais na cabeça.
Os dados obtidos em 19 locais padrão na cabeça são comparados com dados de indivíduos normais no banco de dados Applied Neuroscience, Inc.
Os dados qEEG serão analisados para obter mapas cerebrais e escores Z para cada participante.
Essas análises qEEG fornecerão uma linha de base para comparação antes/durante/depois da intervenção no grupo de intervenção individualizada.
Além disso, os dados obtidos por qEEG antes e depois das intervenções serão usados para avaliar o progresso e a modulação da conectividade funcional cerebral.
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10 minutos
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Tecnologia vestível: luva e braçadeira
Prazo: Aproximadamente 20-30 minutos
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A avaliação requer o uso de luva e braçadeira com sensores indutivos que medirão o desempenho da mão.
Os participantes são solicitados a fazer uma série de gestos com as mãos para os números de 1 a 9 com base na linguagem de sinais americana e, em seguida, seguir alguns padrões de movimentos do braço.
A luva registrará os dados cinemáticos correspondentes a cada gesto da mão e movimento do braço usando um conjunto de sensores indutivos na forma de patches a serem fixados no braço, uma luva e/ou uma almofada de sensores indutivos.
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Aproximadamente 20-30 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação cinemática com luva e faixa de braço
Prazo: Aproximadamente 10-20 minutos
|
Estaremos incluindo uma avaliação que nos permitirá medir a qualidade do movimento da mão.
Ele também fornecerá feedback ao usuário para melhor calibrar e isolar os movimentos das mãos.
Os sujeitos vestirão uma luva e manga de braço com sensores indutivos que medirão o desempenho da mão.
Os sujeitos são solicitados a fazer uma série de gestos com as mãos para os números de 1 a 9 com base na linguagem de sinais americana e, em seguida, seguir alguns padrões de movimentos do braço.
A luva registrará os dados cinemáticos correspondentes a cada gesto da mão e movimento do braço usando um conjunto de sensores indutivos na forma de patches a serem fixados no braço, uma luva e/ou uma almofada de sensores indutivos.
Os dados serão usados para desenvolver algoritmos de aprendizado de máquina a partir dos gestos e movimentos do braço feitos por crianças e jovens neurotípicos e com TEA.
Os aplicativos de aprendizado de máquina fornecerão feedback do usuário para identificar as posições corretas das mãos e melhorar as capacidades motoras finas.
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Aproximadamente 10-20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHS-1599
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