- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05509231
Эффекты мультимодальной программы упражнений для детей с РАС
Влияние мультимодальной программы упражнений для детей с расстройствами аутистического спектра (РАС) на когнитивные и двигательные способности: Часть III
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение влияния структурированной высокоинтенсивной программы сенсомоторных упражнений на исполнительские навыки (когнитивные или исполнительные функции и функциональные моторные навыки) и функцию рук у детей с диагнозом расстройство аутистического спектра (РАС) и нейротипичной группы и дополнительная кЭЭГ, которая будет проводиться в течение 6-12 недель. Исследователи хотели бы набрать 50 участников для этого исследования.
Дизайн исследования состоит из неэквивалентного квазиэкспериментального многогруппового (ASD и нейротипического) плана групп до и после тестирования: Экспериментальная группа 1 (высокоинтенсивные упражнения для всего тела): до тестирования - вмешательство - пост-тест; Экспериментальная группа 2 (Сенсорная перчатка и нарукавная повязка): Претест-Вмешательство-Пост-тест. Предтест будет состоять из моторного и когнитивного тестирования и количественной электроэнцефалограммы (кЭЭГ). Администрация этих мер будет проводиться на территории клинической базы (ISF). Те же меры, что и при предварительном тестировании, будут использоваться во время посттеста.
Потенциальные выгоды от результатов этого исследования предоставят важную информацию об эффективности использования мультимодального (мультисенсорного) обучения с экзергеймовыми приложениями для развития исполнительских навыков и способностей. Мультисенсорная обратная связь будет исходить от ряда сенсорных действий и игровых механизмов, используемых в трудовой и физической терапии. Насколько нам известно, в рецензируемой литературе имеется ограниченное количество исследований, в которых используются проверенные и надежные оценки результатов с использованием научно строгих методов. Дети, участвующие в этом исследовании, получат преимущества от участия в программе упражнений, ориентированных на навыки, и программы обучения функциональным навыкам, которая устранит их нарушения исполнительских навыков. Эти типы программ недоступны для этой группы населения, особенно для семей с ограниченной финансовой поддержкой. Когнитивные вмешательства будут касаться способности участников обрабатывать различную сенсорную (визуальную, слуховую, тактильную, проприоцептивную и вестибулярную информацию). Вмешательство будет включать сочетание когнитивных задач и сенсомоторной активности. Исследователи используют динамический системный подход, который объединяет сенсорные, физические и когнитивные процессы с носимыми технологиями и играми. Этот подход признает пластическую природу мозга и его способность адаптироваться посредством квалифицированных вмешательств. Недавние исследования показали, что нейронные субструктуры, связанные с функциональными нарушениями у детей с РАС, не локализованы в морфологических нарушениях головного мозга, а скорее являются проблемой коннектома, связанной с нарушениями интернейронной сети. Неупорядоченная связь может ухудшить обработку информации, интеграцию и применение информации из разных «узлов обработки» в функциональной сети. Дети с РАС демонстрируют плохую интеграцию мультисенсорной информации с использованием кЭЭГ. Исследователи предположили, что вмешательства, которые обеспечивают мультисенсорные стимулы, могут помочь улучшить нейронные связи и помочь им разработать стратегии для функционирования в основной среде. В дополнение к мультисенсорным вмешательствам для улучшения взаимосвязи в мозге дети будут участвовать в высокоинтенсивных физических нагрузках. Было обнаружено, что высокоинтенсивная деятельность вызывает нейрофизиологические и морфологические изменения в мозге с последующим улучшением когнитивных функций.
Тест и меры будут проводиться с использованием теста двигательной подготовленности Брюнинкса-Осерецкого (БОТ-2). BOT-2 охватывает возрастной диапазон от 4 до 21 года с оценкой из 53 пунктов, состоящей из восьми подтестов, разработанных как игровые задачи, которые измеряют координацию рук и рук, баланс, подвижность и силу. Следователи будут включать в себя оценку, которая позволит нам измерить качество движения руки. Он также обеспечит обратную связь с пользователем, чтобы лучше откалибровать и изолировать движения рук. Участник наденет перчатку и рукав с индуктивными датчиками, которые будут измерять работу рук. Участников просят сделать серию жестов руками для чисел от 1 до 9 на основе американского языка жестов, а затем следовать некоторым шаблонам движений рук. Перчатка будет записывать кинематические данные, соответствующие каждому жесту и движению руки, используя набор индуктивных датчиков в виде накладок, которые будут прикреплены к руке, перчатке и/или подушечке индуктивных датчиков. Эти данные будут использоваться для разработки алгоритмов машинного обучения на основе жестов и движений рук, совершаемых нейротипичными детьми и детьми с РАС, а также молодыми людьми. Приложения машинного обучения будут обеспечивать обратную связь с пользователем для определения правильного положения рук и улучшения мелкой моторики.
Измерение когнитивных способностей Тест переменных внимания (TOVA). TOVA — это достаточно длинный компьютеризированный тест, не зависящий от языка и культуры, который не требует различения левого/правого или определения последовательности. Реакция на визуальные или слуховые стимулы записывается с помощью уникального высокоточного (±1 мс) микропереключателя. TOVA рассчитывает изменчивость времени отклика (постоянство), время отклика (скорость), комиссии (импульсивность) и пропуски (фокус и бдительность). Эти расчеты затем сравниваются с большой нормативной выборкой, соответствующей возрасту и полу, а также с выборкой людей, у которых независимо диагностирован СДВГ.
Качественная ЭЭГ (кЭЭГ) Те потенциальные участники, которые соответствуют критериям приемлемости скринингового визита, будут приглашены для участия в исследовании. В качестве базового уровня кЭЭГ будет мерой и руководством в группе протокола индивидуального вмешательства. КЭЭГ используется для изучения мозговых волн человека с помощью аналитической процедуры, называемой «картированием мозга». qEEG получается путем цифрового анализа ЭЭГ для измерения количества различных частот ЭЭГ в разных местах скальпа (анализ мощности) и связей между различными областями (анализ когерентности). Количественные частоты ЭЭГ будут измеряться в 19 местах на голове. Данные, полученные на 19 стандартных участках головы, сравнивают с данными от нормальных людей в базе данных Applied Neuroscience, Inc. Данные qEEG будут проанализированы для получения карт мозга и показателей Z для каждого участника. Эти анализы qEEG обеспечат базовый уровень для сравнения до/во время/после вмешательства в группе индивидуального вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexander Lopez, JD, OT/L
- Номер телефона: 631-252-5776
- Электронная почта: alopez@nyit.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maryam Ravan, Ph.D.
- Номер телефона: 646-273-6178
- Электронная почта: mravan@nyit.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Клинический диагноз расстройства аутистического спектра (РАС)
- Уровень 1 или Уровень 2
- Нейротипичный человек без отклонений в развитии в анамнезе
- Медицинское разрешение на участие в физкультурных мероприятиях
Критерий исключения:
Диагностика расстройств аутистического спектра (РАС)
- Уровень 3
- Невербальный
- IQ ниже 80 по сокращенной шкале интеллекта Векслера.
- История судорог или травмы головы; и любое медицинское состояние, препятствующее участию участников в занятиях физической культурой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнения высокой интенсивности для РАС (группа 1а — РАС)
Группа высокой интенсивности (группа 1а - РАС).
Субъектам будет предложено встречаться 2-3 раза в неделю для тренировок по 60-90 минут.
Субъектам будет предложено принять участие в тестах, которые измеряют двигательные навыки и мыслительные способности.
|
Упражнения на развитие крупной моторики для улучшения проприоцептивной осведомленности, моторного контроля и координации.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нейротипическая группа (Группа 1б - нейротипическая)
Группа высокой интенсивности (группа 1б - нейротипическая).
Субъектам будет предложено встречаться 2-3 раза в неделю для тренировок по 60-90 минут.
Субъектам будет предложено принять участие в тестах, которые измеряют двигательные навыки и мыслительные способности.
|
Упражнения на развитие крупной моторики для улучшения проприоцептивной осведомленности, моторного контроля и координации.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Носимая технология ASD (группа 2a — ASD)
Носимая технология ASD (группа 2a-ASD).
Субъекты носят перчатку и нарукавник с датчиками, которые будут измерять работу рук и кистей.
Субъекты будут тренироваться 2 раза в неделю по 20-30 минут.
Субъектам будет предложено скопировать серию жестов рук и рук.
Субъекты выполнят серию упражнений для рук с перчаткой.
Перчатка будет записывать данные о движении, которые предоставят исследователям и испытуемым обратную связь о работе рук и возможностях мелкой моторики.
|
Язык жестов и другие упражнения для развития мелкой моторики с использованием носимых устройств.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Носимая технология ASD (группа 2b — нейротипичная)
Носимая технология ASD (группа 2b — нейротипичная).
Субъекты носят перчатку и нарукавник с датчиками, которые будут измерять работу рук и кистей.
Субъекты будут тренироваться 2 раза в неделю по 20-30 минут.
Субъектам будет предложено скопировать серию жестов рук и рук.
Субъекты выполнят серию упражнений для рук с перчаткой.
Перчатка будет записывать данные о движении, которые предоставят исследователям и испытуемым обратную связь о работе рук и возможностях мелкой моторики.
|
Язык жестов и другие упражнения для развития мелкой моторики с использованием носимых устройств.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль (группа 3)
Контрольная группа из списка ожидания не будет получать экспериментальное вмешательство, но будет помещена в список ожидания для получения вмешательства после того, как группа активного вмешательства завершит исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест двигательной подготовленности Брюнинкса-Осерецкого (БОТ-2)
Временное ограничение: 60 минут
|
Тест двигательной подготовленности Брюнинкса-Осерецкого (БОТ-2).
BOT-2 охватывает возрастной диапазон от 4 до 21 года с оценкой из 53 пунктов, состоящей из восьми подтестов, разработанных как игровые задачи, которые измеряют координацию рук и рук, баланс, подвижность и силу.
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная ЭЭГ (кЭЭГ)
Временное ограничение: 10 минут
|
В качестве базового уровня кЭЭГ будет мерой и руководством в группе протокола индивидуального вмешательства.
КЭЭГ используется для изучения мозговых волн человека с помощью аналитической процедуры, называемой «картированием мозга».
qEEG получается путем цифрового анализа ЭЭГ для измерения количества различных частот ЭЭГ в разных местах скальпа (анализ мощности) и связей между различными областями (анализ когерентности).
Количественные частоты ЭЭГ будут измеряться в 19 местах на голове.
Данные, полученные на 19 стандартных участках головы, сравнивают с данными от нормальных людей в базе данных Applied Neuroscience, Inc.
Данные qEEG будут проанализированы для получения карт мозга и показателей Z для каждого участника.
Эти анализы qEEG обеспечат базовый уровень для сравнения до/во время/после вмешательства в группе индивидуального вмешательства.
Кроме того, данные, полученные с помощью кЭЭГ до и после вмешательств, будут использоваться для оценки прогресса и модуляции функциональной связи мозга.
|
10 минут
|
|
Пригодная для носки технология: перчатка и нарукавная повязка.
Временное ограничение: Примерно 20-30 минут
|
Оценка требует надевания перчатки и нарукавной повязки с индуктивными датчиками, которые будут измерять работу рук.
Участников просят сделать серию жестов руками для чисел от 1 до 9 на основе американского языка жестов, а затем следовать некоторым шаблонам движений рук.
Перчатка будет записывать кинематические данные, соответствующие каждому жесту и движению руки, используя набор индуктивных датчиков в виде накладок, которые будут прикреплены к руке, перчатке и/или подушечке индуктивных датчиков.
|
Примерно 20-30 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинематическая оценка с перчаткой и нарукавной повязкой
Временное ограничение: Примерно 10-20 минут
|
Мы будем включать оценку, которая позволит нам измерить качество движения руки.
Он также обеспечит обратную связь с пользователем, чтобы лучше откалибровать и изолировать движения рук.
Испытуемые наденут перчатку и нарукавник с индуктивными датчиками, которые будут измерять работу рук.
Испытуемых просят сделать серию жестов руками для чисел от 1 до 9 на основе американского языка жестов, а затем выполнить некоторые движения рук.
Перчатка будет записывать кинематические данные, соответствующие каждому жесту и движению руки, используя набор индуктивных датчиков в виде накладок, которые будут прикреплены к руке, перчатке и/или подушечке индуктивных датчиков.
Эти данные будут использоваться для разработки алгоритмов машинного обучения на основе жестов и движений рук, совершаемых нейротипичными детьми и детьми с РАС, а также молодыми людьми.
Приложения машинного обучения будут обеспечивать обратную связь с пользователем для определения правильного положения рук и улучшения мелкой моторики.
|
Примерно 10-20 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- David FJ, Baranek GT, Giuliani CA, Mercer VS, Poe MD, Thorpe DE. A pilot study: coordination of precision grip in children and adolescents with high functioning autism. Pediatr Phys Ther. 2009 Summer;21(2):205-11. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181a3afc2.
- Brandwein AB, Foxe JJ, Butler JS, Russo NN, Altschuler TS, Gomes H, Molholm S. The development of multisensory integration in high-functioning autism: high-density electrical mapping and psychophysical measures reveal impairments in the processing of audiovisual inputs. Cereb Cortex. 2013 Jun;23(6):1329-41. doi: 10.1093/cercor/bhs109. Epub 2012 May 24.
- Hillman CH, Snook EM, Jerome GJ. Acute cardiovascular exercise and executive control function. Int J Psychophysiol. 2003 Jun;48(3):307-14. doi: 10.1016/s0167-8760(03)00080-1.
- Rogers RL, Meyer JS, Mortel KF. After reaching retirement age physical activity sustains cerebral perfusion and cognition. J Am Geriatr Soc. 1990 Feb;38(2):123-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1990.tb03472.x.
- Baio J, Wiggins L, Christensen DL, Maenner MJ, Daniels J, Warren Z, Kurzius-Spencer M, Zahorodny W, Robinson Rosenberg C, White T, Durkin MS, Imm P, Nikolaou L, Yeargin-Allsopp M, Lee LC, Harrington R, Lopez M, Fitzgerald RT, Hewitt A, Pettygrove S, Constantino JN, Vehorn A, Shenouda J, Hall-Lande J, Van Naarden Braun K, Dowling NF. Prevalence of Autism Spectrum Disorder Among Children Aged 8 Years - Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 11 Sites, United States, 2014. MMWR Surveill Summ. 2018 Apr 27;67(6):1-23. doi: 10.15585/mmwr.ss6706a1. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 May 18;67(19):564. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Nov 16;67(45):1280.
- Liu H, Song L, Zhang T. Changes in brain activation in stroke patients after mental practice and physical exercise: a functional MRI study. Neural Regen Res. 2014 Aug 1;9(15):1474-84. doi: 10.4103/1673-5374.139465.
- Arslan E, Ince G, Akyuz M. Effects of a 12-week structured circuit exercise program on physical fitness levels of children with autism spectrum condition and typically developing children. Int J Dev Disabil. 2020 Sep 17;68(4):500-510. doi: 10.1080/20473869.2020.1819943. eCollection 2022.
- Fuentes CT, Mostofsky SH, Bastian AJ. Children with autism show specific handwriting impairments. Neurology. 2009 Nov 10;73(19):1532-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181c0d48c.
- Mostofsky SH, Ewen JB. Altered connectivity and action model formation in autism is autism. Neuroscientist. 2011 Aug;17(4):437-48. doi: 10.1177/1073858410392381. Epub 2011 Apr 5.
- Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network Surveillance Year 2008 Principal Investigators; Centers for Disease Control and Prevention. Prevalence of autism spectrum disorders--Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 14 sites, United States, 2008. MMWR Surveill Summ. 2012 Mar 30;61(3):1-19.
- Muller RA. The study of autism as a distributed disorder. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2007;13(1):85-95. doi: 10.1002/mrdd.20141. Erratum In: Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2007;13(2):195.
- Yanagisawa H, Dan I, Tsuzuki D, Kato M, Okamoto M, Kyutoku Y, Soya H. Acute moderate exercise elicits increased dorsolateral prefrontal activation and improves cognitive performance with Stroop test. Neuroimage. 2010 May 1;50(4):1702-10. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.12.023. Epub 2009 Dec 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BHS-1599
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .