- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05509231
Effekter af et multimodalt træningsprogram for børn med ASD
Effekter af et multimodalt træningsprogram for børn med autistisk spektrumforstyrrelse (ASD) på kognitive og motoriske evner: Del III
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at udforske virkningerne af et struktureret højintensivt sansemotorisk træningsprogram på præstationsevner (kognitiv eller eksekutiv funktion og funktionelle motoriske færdigheder) og håndfunktion hos børn diagnosticeret med autistisk spektrumforstyrrelse (ASD) og en neurotypisk gruppe og et ekstra qEEG, som vil blive administreret i løbet af 6-12 ugers perioden. Efterforskerne vil gerne rekruttere 50 deltagere til denne undersøgelse.
Forskningsdesignet består af et ikke-ækvivalent kvasi-eksperimentelt multi-gruppe (ASD og neurotypisk) præ- og post-test gruppedesign: Eksperimentel gruppe 1 (højintensiv helkropsøvelse): Prætest - intervention - Post-test; Eksperimentel gruppe 2 (Sansehandske og armbånd): Pretest-Intervention-Post-test. Fortesten vil bestå af motorisk og kognitiv test og et kvantitativt elektroencefalogram (qEEG). Administrationen af disse foranstaltninger vil blive udført på grundlag af det kliniske sted (ISF). De samme mål, der blev brugt ved prætesten, vil blive brugt under post-testen.
De potentielle fordele fra resultaterne af denne undersøgelse vil give vigtig information om effektiviteten af at bruge multimodal (multisensorisk) træning med træningsapplikationer om præstationsevner og -evner. Den multisensoriske feedback vil komme fra en række sensorisk-baserede aktiviteter og spillemekanismer, der anvendes i ergo- og fysioterapi. Så vidt vi ved, er der et begrænset antal undersøgelser i peer-reviewed litteratur, der anvender validerede og pålidelige resultatvurderinger under videnskabeligt stringente metoder. De børn, der deltager i denne undersøgelse, vil modtage fordelene ved at være i et færdighedsorienteret træningsprogram og funktionelle færdighedstræningsprogram, der vil adressere deres præstationsevnenedsættelser. Disse typer programmer er ikke tilgængelige for denne befolkning, især for familier med begrænset økonomisk støtte. Kognitive interventioner vil omhandle deltagernes evne til at behandle forskellige sensoriske (visuelle, auditive, haptiske, proprioceptive og vestibulære informationer). Interventionen vil omfatte en kombination af kognitive opgaver og sansemotoriske aktiviteter. Efterforskerne bruger en dynamisk systemtilgang, der integrerer sensoriske, fysiske og kognitive processer med bærbar teknologi og spil. Denne tilgang anerkender hjernens plastiske natur og dens evne til at tilpasse sig gennem dygtige indgreb. Nylige undersøgelser har antydet, at de neurale understrukturer, der er forbundet med funktionsnedsættelser hos børn med ASD, ikke er lokaliseret til morfologiske hjernelidelser, men snarere et forbindelsesproblem forbundet med interneuronnetværksnedsættelser. Uordnet forbindelse kan forringe informationsbehandling, integration og anvendelse af information fra de forskellige "behandlingsknuder" i et funktionelt netværk. Børn med ASD viser dårlig integration af multisensorisk information ved hjælp af qEEG. Forskerne foreslog, at interventioner, der giver multisensoriske stimuli, kan hjælpe med at forbedre neurale forbindelser og hjælpe dem med at udvikle strategier til at fungere i almindelige miljøer. Ud over de multisensoriske indgreb for at fremme sammenkobling i hjernen, vil børn deltage i højintensiv fysisk aktivitet. Højintensiv aktivitet har vist sig at producere neurofysiologiske og morfologiske ændringer i hjernen med efterfølgende kognitive forbedringer.
Test og foranstaltninger vil blive administreret ved brug af Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2). BOT-2 dækker aldersområdet fra 4 til 21 år, med en vurdering på 53 punkter, der består af otte deltests designet som spillignende opgaver, der måler hånd- og armkoordination, balance, mobilitet og styrke. Efterforskere vil inkludere en vurdering, der vil give os mulighed for at måle kvaliteten af håndens bevægelse. Det vil også give feedback til brugeren for bedre at kalibrere og isolere håndbevægelser. Deltageren vil iføre sig en handske og armærme med induktive sensorer, der måler håndens ydeevne. Deltagerne bliver bedt om at lave en række håndbevægelser for numrene 1 til 9 baseret på det amerikanske tegnsprog og derefter følge nogle mønstre af armbevægelser. Handsken vil registrere de kinematiske data svarende til hver håndbevægelse og armbevægelse ved hjælp af et sæt induktive sensorer i form af plastre, der skal fastgøres til armen, en handske og/eller en pude af induktive sensorer. Dataene vil blive brugt til at udvikle maskinlæringsalgoritmer ud fra fagter og armbevægelser lavet af neurotypiske børn og unge voksne med ASD. Maskinlæringsapplikationer vil give brugerfeedback for at identificere korrekte håndpositioner og forbedre finmotorik.
Kognitiv præstationsmål The Test of Variables of Attention (TOVA). TOVA er en kultur- og sprogfri, tilstrækkelig lang computeriseret test, der ikke kræver venstre/højre-diskrimination eller sekventering. Reaktioner på visuelle eller auditive stimuli registreres med en unik, meget nøjagtig (±1 ms) mikroswitch. TOVA beregner responstidsvariabilitet (konsistens), responstiden (hastighed), kommissioner (impulsivitet) og udeladelser (fokus og årvågenhed). Disse beregninger sammenlignes derefter med en stor alders- og kønsmatchet normativ stikprøve såvel som med en stikprøvepopulation af individer uafhængigt diagnosticeret med ADHD.
Kvalitativ EEG (qEEG) De potentielle deltagere, der opfylder kriterierne for berettigelse af screeningbesøget, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Som udgangspunkt vil qEEG være et mål og en vejledning i den individualiserede interventionsprotokolgruppe. qEEG'et bruges til at studere en persons hjernebølger via en analytisk procedure kaldet "brain mapping". qEEG'et er udledt ved digital analyse af EEG'et for at måle mængden af forskellige EEG-frekvenser på forskellige hovedbundsplaceringer (poweranalyse) og forbindelserne mellem forskellige områder (kohærensanalyse). Kvantitative EEG-frekvenser vil blive målt på 19 steder på hovedet. Dataene opnået på 19 standardsteder på hovedet sammenlignes med data fra normale individer i Applied Neuroscience, Inc.-databasen. qEEG-data vil blive analyseret for at opnå hjernekort og Z-score for hver deltager. Disse qEEG-analyser vil give en baseline for før/under/efter intervention sammenligning i den individualiserede interventionsgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Lopez, JD, OT/L
- Telefonnummer: 631-252-5776
- E-mail: alopez@nyit.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maryam Ravan, Ph.D.
- Telefonnummer: 646-273-6178
- E-mail: mravan@nyit.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD)
- Niveau 1 eller niveau 2
- Neurotypisk individ uden historie med udviklingshæmning
- Medicinsk tilladelse til at deltage i de fysiske fitnessaktiviteter
Ekskluderingskriterier:
Diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD)
- Niveau 3
- Nonverbal
- IQ under 80 som vurderet af Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence
- Anamnese med anfald eller hovedtraume; og enhver medicinsk tilstand, der forhindrer deltagere i at deltage i fysiske fitnessaktiviteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ASD Højintensiv træning (Gruppe 1a - ASD)
Højintensitetsgruppen (Gruppe 1a - ASD).
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at mødes 2-3 gange om ugen til træning i 60-90 minutter pr. session.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage i test, der måler motoriske færdigheder og tænkeevner.
|
Grovmotoriske fysiske konditionsaktiviteter for at forbedre proprioceptiv bevidsthed, motorisk kontrol og koordination.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Neurotypisk gruppe (Gruppe 1b - Neurotepisk)
Højintensitetsgruppen (Gruppe 1b - Neurotypisk).
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at mødes 2-3 gange om ugen til træning i 60-90 minutter pr. session.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage i test, der måler motoriske færdigheder og tænkeevner.
|
Grovmotoriske fysiske konditionsaktiviteter for at forbedre proprioceptiv bevidsthed, motorisk kontrol og koordination.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: ASD Wearable Technology (Gruppe 2a - ASD)
ASD Wearable Technology (Gruppe 2a-ASD).
Forsøgspersoner bærer en handske og armærme med sensorer, der måler arm- og håndydelse.
Forsøgspersonerne vil træne 2 gange om ugen i 20-30 minutter.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at kopiere en række hånd- og armbevægelser.
Forsøgspersonerne vil udføre en række håndøvelser med handsken.
Handsken vil registrere de bevægelsesdata, der vil give efterforskerne og forsøgspersonerne feedback om håndens ydeevne og finmotorik.
|
Tegnsprog og andre finmotoriske aktiviteter ved hjælp af bærbar teknologi.
|
|
EKSPERIMENTEL: ASD Wearable Technology (Group 2b - Neurotypical)
ASD Wearable Technology (Gruppe 2b - Neurotypisk).
Forsøgspersoner bærer en handske og armærme med sensorer, der måler arm- og håndydelse.
Forsøgspersonerne vil træne 2 gange om ugen i 20-30 minutter.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at kopiere en række hånd- og armbevægelser.
Forsøgspersonerne vil udføre en række håndøvelser med handsken.
Handsken vil registrere de bevægelsesdata, der vil give efterforskerne og forsøgspersonerne feedback om håndens ydeevne og finmotorik.
|
Tegnsprog og andre finmotoriske aktiviteter ved hjælp af bærbar teknologi.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrol (gruppe 3)
Ventelistekontrolgruppen vil ikke modtage den eksperimentelle intervention, men vil blive sat på en venteliste for at modtage interventionen, efter at den aktive interventionsgruppe har afsluttet undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruininks-Oseretsky test af motorisk færdighed (BOT-2)
Tidsramme: 60 minutter
|
Bruininks-Oseretsky test af motorisk færdighed (BOT-2).
BOT-2 dækker aldersområdet fra 4 til 21 år, med en vurdering på 53 punkter, der består af otte deltests designet som spillignende opgaver, der måler hånd- og armkoordination, balance, mobilitet og styrke.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ EEG (qEEG)
Tidsramme: 10 minutter
|
Som udgangspunkt vil qEEG være et mål og en vejledning i den individualiserede interventionsprotokolgruppe.
qEEG'et bruges til at studere en persons hjernebølger via en analytisk procedure kaldet "brain mapping".
qEEG'et er udledt ved digital analyse af EEG'et for at måle mængden af forskellige EEG-frekvenser på forskellige hovedbundsplaceringer (poweranalyse) og forbindelserne mellem forskellige områder (kohærensanalyse).
Kvantitative EEG-frekvenser vil blive målt på 19 steder på hovedet.
Dataene opnået på 19 standardsteder på hovedet sammenlignes med data fra normale individer i Applied Neuroscience, Inc.-databasen.
qEEG-data vil blive analyseret for at opnå hjernekort og Z-score for hver deltager.
Disse qEEG-analyser vil give en baseline for før/under/efter intervention sammenligning i den individualiserede interventionsgruppe.
Desuden vil data opnået gennem qEEG før og efter interventioner blive brugt til at evaluere fremskridt og modulering af hjernefunktionelle tilslutningsmuligheder.
|
10 minutter
|
|
Bærbar teknologi: Handske og armbånd
Tidsramme: Cirka 20-30 minutter
|
Vurderingen kræver påføring af en handske og armbånd med induktive sensorer, der måler håndens ydeevne.
Deltagerne bliver bedt om at lave en række håndbevægelser for numrene 1 til 9 baseret på det amerikanske tegnsprog og derefter følge nogle mønstre af armbevægelser.
Handsken vil registrere de kinematiske data svarende til hver håndbevægelse og armbevægelse ved hjælp af et sæt induktive sensorer i form af plastre, der skal fastgøres til armen, en handske og/eller en pude af induktive sensorer.
|
Cirka 20-30 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinematisk vurdering med handske og armbånd
Tidsramme: Cirka 10-20 minutter
|
Vi vil inkludere en vurdering, der vil give os mulighed for at måle kvaliteten af håndens bevægelse.
Det vil også give feedback til brugeren for bedre at kalibrere og isolere håndbevægelser.
Forsøgspersonerne vil iføre sig en handske og armærme med induktive sensorer, der måler håndens ydeevne.
Forsøgspersonerne bliver bedt om at lave en række håndbevægelser for tallene 1 til 9 baseret på det amerikanske tegnsprog og derefter følge nogle mønstre af armbevægelser.
Handsken vil registrere de kinematiske data svarende til hver håndbevægelse og armbevægelse ved hjælp af et sæt induktive sensorer i form af plastre, der skal fastgøres til armen, en handske og/eller en pude af induktive sensorer.
Dataene vil blive brugt til at udvikle maskinlæringsalgoritmer ud fra fagter og armbevægelser lavet af neurotypiske børn og unge voksne med ASD.
Maskinlæringsapplikationer vil give brugerfeedback for at identificere korrekte håndpositioner og forbedre finmotorik.
|
Cirka 10-20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- David FJ, Baranek GT, Giuliani CA, Mercer VS, Poe MD, Thorpe DE. A pilot study: coordination of precision grip in children and adolescents with high functioning autism. Pediatr Phys Ther. 2009 Summer;21(2):205-11. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181a3afc2.
- Brandwein AB, Foxe JJ, Butler JS, Russo NN, Altschuler TS, Gomes H, Molholm S. The development of multisensory integration in high-functioning autism: high-density electrical mapping and psychophysical measures reveal impairments in the processing of audiovisual inputs. Cereb Cortex. 2013 Jun;23(6):1329-41. doi: 10.1093/cercor/bhs109. Epub 2012 May 24.
- Hillman CH, Snook EM, Jerome GJ. Acute cardiovascular exercise and executive control function. Int J Psychophysiol. 2003 Jun;48(3):307-14. doi: 10.1016/s0167-8760(03)00080-1.
- Rogers RL, Meyer JS, Mortel KF. After reaching retirement age physical activity sustains cerebral perfusion and cognition. J Am Geriatr Soc. 1990 Feb;38(2):123-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1990.tb03472.x.
- Baio J, Wiggins L, Christensen DL, Maenner MJ, Daniels J, Warren Z, Kurzius-Spencer M, Zahorodny W, Robinson Rosenberg C, White T, Durkin MS, Imm P, Nikolaou L, Yeargin-Allsopp M, Lee LC, Harrington R, Lopez M, Fitzgerald RT, Hewitt A, Pettygrove S, Constantino JN, Vehorn A, Shenouda J, Hall-Lande J, Van Naarden Braun K, Dowling NF. Prevalence of Autism Spectrum Disorder Among Children Aged 8 Years - Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 11 Sites, United States, 2014. MMWR Surveill Summ. 2018 Apr 27;67(6):1-23. doi: 10.15585/mmwr.ss6706a1. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 May 18;67(19):564. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Nov 16;67(45):1280.
- Liu H, Song L, Zhang T. Changes in brain activation in stroke patients after mental practice and physical exercise: a functional MRI study. Neural Regen Res. 2014 Aug 1;9(15):1474-84. doi: 10.4103/1673-5374.139465.
- Arslan E, Ince G, Akyuz M. Effects of a 12-week structured circuit exercise program on physical fitness levels of children with autism spectrum condition and typically developing children. Int J Dev Disabil. 2020 Sep 17;68(4):500-510. doi: 10.1080/20473869.2020.1819943. eCollection 2022.
- Fuentes CT, Mostofsky SH, Bastian AJ. Children with autism show specific handwriting impairments. Neurology. 2009 Nov 10;73(19):1532-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181c0d48c.
- Mostofsky SH, Ewen JB. Altered connectivity and action model formation in autism is autism. Neuroscientist. 2011 Aug;17(4):437-48. doi: 10.1177/1073858410392381. Epub 2011 Apr 5.
- Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network Surveillance Year 2008 Principal Investigators; Centers for Disease Control and Prevention. Prevalence of autism spectrum disorders--Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 14 sites, United States, 2008. MMWR Surveill Summ. 2012 Mar 30;61(3):1-19.
- Muller RA. The study of autism as a distributed disorder. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2007;13(1):85-95. doi: 10.1002/mrdd.20141. Erratum In: Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2007;13(2):195.
- Yanagisawa H, Dan I, Tsuzuki D, Kato M, Okamoto M, Kyutoku Y, Soya H. Acute moderate exercise elicits increased dorsolateral prefrontal activation and improves cognitive performance with Stroop test. Neuroimage. 2010 May 1;50(4):1702-10. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.12.023. Epub 2009 Dec 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BHS-1599
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse (BD) | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Italien
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Højintensiv træning
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTrukket tilbage
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
Association Francaise d'UrologieAfsluttetProstatakræft | UltralydsterapiFrankrig, Guadeloupe