Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et multimodalt træningsprogram for børn med ASD

7. oktober 2022 opdateret af: New York Institute of Technology

Effekter af et multimodalt træningsprogram for børn med autistisk spektrumforstyrrelse (ASD) på kognitive og motoriske evner: Del III

Udforskning af virkningerne af et træningsprogram for børn i alderen 6-26 år, som er blevet diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse, og neurotypiske børn reagerer på højintensive helkropstræningsinterventioner (Gruppe 1), træning med sensorisk handske og armbånd (Gruppe 2) ), kontrol uden indgreb (ventelistekontrol) (Gruppe 3). Ca. 50 børn og unge vil melde sig frivilligt til at deltage i dette program med deltagernes forældres (eller juridiske værgers) tilladelse. Denne undersøgelse vil blive udført på en off-site pædiatrisk ergoterapifacilitet Inclusive Sports and Fitness, Inc. (ISF).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udforske virkningerne af et struktureret højintensivt sansemotorisk træningsprogram på præstationsevner (kognitiv eller eksekutiv funktion og funktionelle motoriske færdigheder) og håndfunktion hos børn diagnosticeret med autistisk spektrumforstyrrelse (ASD) og en neurotypisk gruppe og et ekstra qEEG, som vil blive administreret i løbet af 6-12 ugers perioden. Efterforskerne vil gerne rekruttere 50 deltagere til denne undersøgelse.

Forskningsdesignet består af et ikke-ækvivalent kvasi-eksperimentelt multi-gruppe (ASD og neurotypisk) præ- og post-test gruppedesign: Eksperimentel gruppe 1 (højintensiv helkropsøvelse): Prætest - intervention - Post-test; Eksperimentel gruppe 2 (Sansehandske og armbånd): Pretest-Intervention-Post-test. Fortesten vil bestå af motorisk og kognitiv test og et kvantitativt elektroencefalogram (qEEG). Administrationen af ​​disse foranstaltninger vil blive udført på grundlag af det kliniske sted (ISF). De samme mål, der blev brugt ved prætesten, vil blive brugt under post-testen.

De potentielle fordele fra resultaterne af denne undersøgelse vil give vigtig information om effektiviteten af ​​at bruge multimodal (multisensorisk) træning med træningsapplikationer om præstationsevner og -evner. Den multisensoriske feedback vil komme fra en række sensorisk-baserede aktiviteter og spillemekanismer, der anvendes i ergo- og fysioterapi. Så vidt vi ved, er der et begrænset antal undersøgelser i peer-reviewed litteratur, der anvender validerede og pålidelige resultatvurderinger under videnskabeligt stringente metoder. De børn, der deltager i denne undersøgelse, vil modtage fordelene ved at være i et færdighedsorienteret træningsprogram og funktionelle færdighedstræningsprogram, der vil adressere deres præstationsevnenedsættelser. Disse typer programmer er ikke tilgængelige for denne befolkning, især for familier med begrænset økonomisk støtte. Kognitive interventioner vil omhandle deltagernes evne til at behandle forskellige sensoriske (visuelle, auditive, haptiske, proprioceptive og vestibulære informationer). Interventionen vil omfatte en kombination af kognitive opgaver og sansemotoriske aktiviteter. Efterforskerne bruger en dynamisk systemtilgang, der integrerer sensoriske, fysiske og kognitive processer med bærbar teknologi og spil. Denne tilgang anerkender hjernens plastiske natur og dens evne til at tilpasse sig gennem dygtige indgreb. Nylige undersøgelser har antydet, at de neurale understrukturer, der er forbundet med funktionsnedsættelser hos børn med ASD, ikke er lokaliseret til morfologiske hjernelidelser, men snarere et forbindelsesproblem forbundet med interneuronnetværksnedsættelser. Uordnet forbindelse kan forringe informationsbehandling, integration og anvendelse af information fra de forskellige "behandlingsknuder" i et funktionelt netværk. Børn med ASD viser dårlig integration af multisensorisk information ved hjælp af qEEG. Forskerne foreslog, at interventioner, der giver multisensoriske stimuli, kan hjælpe med at forbedre neurale forbindelser og hjælpe dem med at udvikle strategier til at fungere i almindelige miljøer. Ud over de multisensoriske indgreb for at fremme sammenkobling i hjernen, vil børn deltage i højintensiv fysisk aktivitet. Højintensiv aktivitet har vist sig at producere neurofysiologiske og morfologiske ændringer i hjernen med efterfølgende kognitive forbedringer.

Test og foranstaltninger vil blive administreret ved brug af Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2). BOT-2 dækker aldersområdet fra 4 til 21 år, med en vurdering på 53 punkter, der består af otte deltests designet som spillignende opgaver, der måler hånd- og armkoordination, balance, mobilitet og styrke. Efterforskere vil inkludere en vurdering, der vil give os mulighed for at måle kvaliteten af ​​håndens bevægelse. Det vil også give feedback til brugeren for bedre at kalibrere og isolere håndbevægelser. Deltageren vil iføre sig en handske og armærme med induktive sensorer, der måler håndens ydeevne. Deltagerne bliver bedt om at lave en række håndbevægelser for numrene 1 til 9 baseret på det amerikanske tegnsprog og derefter følge nogle mønstre af armbevægelser. Handsken vil registrere de kinematiske data svarende til hver håndbevægelse og armbevægelse ved hjælp af et sæt induktive sensorer i form af plastre, der skal fastgøres til armen, en handske og/eller en pude af induktive sensorer. Dataene vil blive brugt til at udvikle maskinlæringsalgoritmer ud fra fagter og armbevægelser lavet af neurotypiske børn og unge voksne med ASD. Maskinlæringsapplikationer vil give brugerfeedback for at identificere korrekte håndpositioner og forbedre finmotorik.

Kognitiv præstationsmål The Test of Variables of Attention (TOVA). TOVA er en kultur- og sprogfri, tilstrækkelig lang computeriseret test, der ikke kræver venstre/højre-diskrimination eller sekventering. Reaktioner på visuelle eller auditive stimuli registreres med en unik, meget nøjagtig (±1 ms) mikroswitch. TOVA beregner responstidsvariabilitet (konsistens), responstiden (hastighed), kommissioner (impulsivitet) og udeladelser (fokus og årvågenhed). Disse beregninger sammenlignes derefter med en stor alders- og kønsmatchet normativ stikprøve såvel som med en stikprøvepopulation af individer uafhængigt diagnosticeret med ADHD.

Kvalitativ EEG (qEEG) De potentielle deltagere, der opfylder kriterierne for berettigelse af screeningbesøget, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Som udgangspunkt vil qEEG være et mål og en vejledning i den individualiserede interventionsprotokolgruppe. qEEG'et bruges til at studere en persons hjernebølger via en analytisk procedure kaldet "brain mapping". qEEG'et er udledt ved digital analyse af EEG'et for at måle mængden af ​​forskellige EEG-frekvenser på forskellige hovedbundsplaceringer (poweranalyse) og forbindelserne mellem forskellige områder (kohærensanalyse). Kvantitative EEG-frekvenser vil blive målt på 19 steder på hovedet. Dataene opnået på 19 standardsteder på hovedet sammenlignes med data fra normale individer i Applied Neuroscience, Inc.-databasen. qEEG-data vil blive analyseret for at opnå hjernekort og Z-score for hver deltager. Disse qEEG-analyser vil give en baseline for før/under/efter intervention sammenligning i den individualiserede interventionsgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alexander Lopez, JD, OT/L
  • Telefonnummer: 631-252-5776
  • E-mail: alopez@nyit.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Maryam Ravan, Ph.D.
  • Telefonnummer: 646-273-6178
  • E-mail: mravan@nyit.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 27 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD)

    • Niveau 1 eller niveau 2
  2. Neurotypisk individ uden historie med udviklingshæmning
  3. Medicinsk tilladelse til at deltage i de fysiske fitnessaktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD)

    • Niveau 3
  2. Nonverbal
  3. IQ under 80 som vurderet af Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence
  4. Anamnese med anfald eller hovedtraume; og enhver medicinsk tilstand, der forhindrer deltagere i at deltage i fysiske fitnessaktiviteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ASD Højintensiv træning (Gruppe 1a - ASD)
Højintensitetsgruppen (Gruppe 1a - ASD). Forsøgspersonerne vil blive bedt om at mødes 2-3 gange om ugen til træning i 60-90 minutter pr. session. Forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage i test, der måler motoriske færdigheder og tænkeevner.
Grovmotoriske fysiske konditionsaktiviteter for at forbedre proprioceptiv bevidsthed, motorisk kontrol og koordination.
Andre navne:
  • Grovmotorisk fysisk kondition
EKSPERIMENTEL: Neurotypisk gruppe (Gruppe 1b - Neurotepisk)
Højintensitetsgruppen (Gruppe 1b - Neurotypisk). Forsøgspersonerne vil blive bedt om at mødes 2-3 gange om ugen til træning i 60-90 minutter pr. session. Forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage i test, der måler motoriske færdigheder og tænkeevner.
Grovmotoriske fysiske konditionsaktiviteter for at forbedre proprioceptiv bevidsthed, motorisk kontrol og koordination.
Andre navne:
  • Grovmotorisk fysisk kondition
EKSPERIMENTEL: ASD Wearable Technology (Gruppe 2a - ASD)
ASD Wearable Technology (Gruppe 2a-ASD). Forsøgspersoner bærer en handske og armærme med sensorer, der måler arm- og håndydelse. Forsøgspersonerne vil træne 2 gange om ugen i 20-30 minutter. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at kopiere en række hånd- og armbevægelser. Forsøgspersonerne vil udføre en række håndøvelser med handsken. Handsken vil registrere de bevægelsesdata, der vil give efterforskerne og forsøgspersonerne feedback om håndens ydeevne og finmotorik.
Tegnsprog og andre finmotoriske aktiviteter ved hjælp af bærbar teknologi.
EKSPERIMENTEL: ASD Wearable Technology (Group 2b - Neurotypical)
ASD Wearable Technology (Gruppe 2b - Neurotypisk). Forsøgspersoner bærer en handske og armærme med sensorer, der måler arm- og håndydelse. Forsøgspersonerne vil træne 2 gange om ugen i 20-30 minutter. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at kopiere en række hånd- og armbevægelser. Forsøgspersonerne vil udføre en række håndøvelser med handsken. Handsken vil registrere de bevægelsesdata, der vil give efterforskerne og forsøgspersonerne feedback om håndens ydeevne og finmotorik.
Tegnsprog og andre finmotoriske aktiviteter ved hjælp af bærbar teknologi.
NO_INTERVENTION: Kontrol (gruppe 3)
Ventelistekontrolgruppen vil ikke modtage den eksperimentelle intervention, men vil blive sat på en venteliste for at modtage interventionen, efter at den aktive interventionsgruppe har afsluttet undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bruininks-Oseretsky test af motorisk færdighed (BOT-2)
Tidsramme: 60 minutter
Bruininks-Oseretsky test af motorisk færdighed (BOT-2). BOT-2 dækker aldersområdet fra 4 til 21 år, med en vurdering på 53 punkter, der består af otte deltests designet som spillignende opgaver, der måler hånd- og armkoordination, balance, mobilitet og styrke.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ EEG (qEEG)
Tidsramme: 10 minutter
Som udgangspunkt vil qEEG være et mål og en vejledning i den individualiserede interventionsprotokolgruppe. qEEG'et bruges til at studere en persons hjernebølger via en analytisk procedure kaldet "brain mapping". qEEG'et er udledt ved digital analyse af EEG'et for at måle mængden af ​​forskellige EEG-frekvenser på forskellige hovedbundsplaceringer (poweranalyse) og forbindelserne mellem forskellige områder (kohærensanalyse). Kvantitative EEG-frekvenser vil blive målt på 19 steder på hovedet. Dataene opnået på 19 standardsteder på hovedet sammenlignes med data fra normale individer i Applied Neuroscience, Inc.-databasen. qEEG-data vil blive analyseret for at opnå hjernekort og Z-score for hver deltager. Disse qEEG-analyser vil give en baseline for før/under/efter intervention sammenligning i den individualiserede interventionsgruppe. Desuden vil data opnået gennem qEEG før og efter interventioner blive brugt til at evaluere fremskridt og modulering af hjernefunktionelle tilslutningsmuligheder.
10 minutter
Bærbar teknologi: Handske og armbånd
Tidsramme: Cirka 20-30 minutter
Vurderingen kræver påføring af en handske og armbånd med induktive sensorer, der måler håndens ydeevne. Deltagerne bliver bedt om at lave en række håndbevægelser for numrene 1 til 9 baseret på det amerikanske tegnsprog og derefter følge nogle mønstre af armbevægelser. Handsken vil registrere de kinematiske data svarende til hver håndbevægelse og armbevægelse ved hjælp af et sæt induktive sensorer i form af plastre, der skal fastgøres til armen, en handske og/eller en pude af induktive sensorer.
Cirka 20-30 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinematisk vurdering med handske og armbånd
Tidsramme: Cirka 10-20 minutter
Vi vil inkludere en vurdering, der vil give os mulighed for at måle kvaliteten af ​​håndens bevægelse. Det vil også give feedback til brugeren for bedre at kalibrere og isolere håndbevægelser. Forsøgspersonerne vil iføre sig en handske og armærme med induktive sensorer, der måler håndens ydeevne. Forsøgspersonerne bliver bedt om at lave en række håndbevægelser for tallene 1 til 9 baseret på det amerikanske tegnsprog og derefter følge nogle mønstre af armbevægelser. Handsken vil registrere de kinematiske data svarende til hver håndbevægelse og armbevægelse ved hjælp af et sæt induktive sensorer i form af plastre, der skal fastgøres til armen, en handske og/eller en pude af induktive sensorer. Dataene vil blive brugt til at udvikle maskinlæringsalgoritmer ud fra fagter og armbevægelser lavet af neurotypiske børn og unge voksne med ASD. Maskinlæringsapplikationer vil give brugerfeedback for at identificere korrekte håndpositioner og forbedre finmotorik.
Cirka 10-20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

12. oktober 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. januar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Højintensiv træning

Abonner