카르필조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손 후 재발 또는 진행된 골수종 환자를 위한 카르필조밉, 포말리도마이드 및 덱사메타손의 제2상 연구 (KMM2002)

포함 기준:

1. 나이 20세 ~ 80세
2. 카르필조밉/레날리도마이드/덱사메타손(KRd) 치료 후 다발성 골수종의 재발 또는 진행
3. KRd 치료 12주기 이상 및 최소 6개월 동안 레날리도마이드 유지 관리 또는 KRd 4~6주기 이후 ASCT 및 최소 6개월 동안 레날리도마이드 유지 관리

4. 측정 가능한 질병

   • 혈청 M-단백질 ≥ 1g/dL(10g/L)
   • 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24시간
   • 혈청 FLC 분석: 혈청 EP 또는 소변 EP를 측정할 수 없는 경우 혈청 FLC 비율이 비정상(KL 비율 < 0.26 또는 > 1.65)인 경우 FLC ≥ 10mg/dL(100mg/L)의 차이

5. 적절한 장기 기능

   • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 x 109/L
   • 혈소판 ≥ 50 x 109/L(골수에서 골수종 침범이 > 50%인 경우 ≥ 30 x 109/L)
   • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
   • 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분 또는 혈청 Cr <3.0g/dL
   • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
   • AST 및 ALT ≤ 3 x ULN
6. Eastern Cooperative Oncology Group 성능 척도 0~2
7. 수명이 3개월 이상
8. 서면 동의서
9. 보르테조밉을 사용한 선행 요법

10. 다음 기준을 충족하는 환자

    • 가임기 여성의 경우

      • 연구 약물 투여 전 4주부터 투여를 받는 동안, 투여를 일시적으로 중단하는 동안 및 연구 약물 투여 후 4주부터 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용하는 여성.
      • 의학적 관리 하에 최소 민감도 25 IU/mL의 임신 테스트 결과가 음성인 여성

    • 남성의 경우 전체 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 28일 동안 절대적인 금욕을 삼가하거나 적절한 피임법을 사용하는 데 동의한 남성

      • 가임기 여성 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 여성, 최소 연속 24개월 동안 자연 폐경을 겪지 않은 여성(즉, 지난 24개월 동안 아무 때나 월경을 함). 그러나 화학 요법 후 무월경이 임신 가능성을 배제하지는 않습니다.)
      • 적절한 피임법
    • 매우 효과적인 방법 자궁 내 장치, 호르몬 요법(호르몬 이식, 레보노르게스트렐을 방출하는 자궁 내 시스템, 메드록시프로게스테론 아세테이트 저장소 주사, 배란을 억제하기 위한 프로게스테론 함유 정제), 난관 결찰, 남성의 정맥류
    • 효과적인 방법 남성용 콘돔 사용, 격막 방식, 자궁 경부 캡

제외 기준:

1. 이전 카르필조밉 치료 중 카르필조밉에 의한 3~4등급 비혈액학적 독성
2. 포말리도마이드를 사용한 선행 요법
3. 탈리도마이드 또는 레날리도마이드에 대한 과민증
4. IMWG 기준에 따른 카르필조밉에 대한 이전 불응성
5. 6개월 이내의 심근경색, NYHA Class III~IV의 심부전, 조절되지 않는 심실성 부정맥, 심한 관상동맥 폐쇄성 질환
6. 치료 14일 전 활동성 감염
7. 조절되지 않는 고혈압(평균 수축기 혈압 >= 160 mmHg 또는 이완기 혈압 >= 100 mmHg으로 정의) 또는 당뇨병(HbA1c > 7.0%)
8. HIV, HBV, HCV 감염(적절하게 통제된 HBV(검출할 수 없는 HBV DNA(< 20 IU/mL 또는 항바이러스제 동시 사용), HCV인 경우 예외)
9. 중증 또는 통제되지 않는 의학적 상태, 실험실 이상 또는 의사의 재량에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 정신 장애
10. 모든 항응고제 및 항혈소판제 옵션에 대한 과민증, 항바이러스제 또는 기존의 폐 또는 심장 손상으로 인한 수화 불내증을 포함하여 필수 병용 약물 또는 지지 요법에 대한 금기
11. 5년 이내의 골수종 이외의 다른 악성 질환의 진단. 비흑색종성 피부암, 자궁경부 상피내 종양, 치료가 필요하지 않은 전립선암 또는 적절히 절제된 잘 분화된 갑상선암은 예외입니다.
12. 임산부 또는 수유부
13. 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, POEMS 증후군 또는 형질 세포 백혈병, 경쇄 아밀로이드증
14. 좌심실 박출률 < 40%