- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05509465
바이올린 연주 중 어깨 받침이 있거나 없는 인체공학적 턱받침 사용: 타당성 조사
바이올린 연주 시 어깨 받침이 있거나 없는 인체공학적 턱받침의 사용성 및 수용성: 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
본 연구는 일반적으로 어깨받침으로 연주하는 바이올리니스트가 인체공학적 턱받침(EC)으로 바이올린을 연주(EC+)하고 어깨받침 없이(EC- ).
주요 결과는 친숙화 기간의 준수, 준수, 유용성 및 수용성이었습니다.
친숙화 기간 이전에 각 바이올리니스트는 턱받침(Kréddle)과 어깨받침(Kun Super rest violin 4/4)을 받았고 3개의 소개 비디오를 통해 제공된 지침을 따라야 했습니다.
포함된 바이올리니스트들은 친숙화 기간 전후에 웹 설문지(QA)를 받았습니다. 이 기간은 EC(인체공학적 턱받침)로 감독되지 않습니다. 매일 각 바이올리니스트는 총 연주 시간을 어깨 받침 없이 연주하는 것(EC-)과 나머지 절반은 어깨 받침을 사용하는 것(EC+)과 EC를 사용하는 것 사이에 총 연주 시간을 균등하게 나누어야 합니다. 플레이 시간과 사용성에 관한 다른 질문이 포함된 다이어리가 매일 답변되었습니다.
이 연구의 보고는 파일럿 및 타당성 시험을 위한 CONSORT 2010 확장을 준수합니다.
이 연구가 시작되었을 때 파일럿/타당성 조사를 위한 경험 법칙으로 10-12의 샘플 크기를 목표로 했습니다. 그러나 코로나 팬데믹과 거리두기, 소수의 사람만 보기, 바이러스 검사 받기, 집에 머무르기 등 많은 국가적 제한으로 인해 가능하면 이 숫자에 도달하지 못했습니다. 이 연구가 더 많은 참가자를 포함하도록 계획되었지만 이 소규모 연구의 결과는 이전 연구에서도 지원되는 한 방향을 가리키고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5230
- University of Southern Denmark
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 덴마크어 또는 영어를 유창하게 쓰고 말할 수 있습니다. 참가자는 덴마크 심포니 오케스트라에서 영구 고용 계약 없이 프로토콜 클래식 레퍼토리를 연주할 수 있는 훈련된 바이올리니스트여야 했습니다.
제외 기준:
- 전년도에 상부 경추 또는 상지의 외상, 이전 또는 계획된 어깨/목 수술, 생명을 위협하는 건강 장애, 심박 조율기 또는 목과 상지의 심한 습진.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 어깨 받침대(EC+)와 함께 사용되는 인체공학적 턱받침
참가자들은 2주간 인체공학적 턱받침과 낮은 쿤슈퍼 어깨받침(EC+)을 사용하여 바이올린을 연주하여 사용성과 수용성을 테스트하게 됩니다.
매일 참가자는 EC+를 사용하여 플레이 시간의 절반을 사용해야 합니다.
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새로운 인체공학적 턱받침(Kréddle®, 미국 와이오밍)은 각 바이올리니스트의 체형과 연주 스타일(높이, 회전 및 기울이기)에 맞게 완전히 조절 가능합니다.
낮은 슈퍼쿤 어깨받침은 바이올리니스트들이 받기 전 바이올린에 부착된 모든 다리가 가장 낮은 위치에 있도록 조정되었습니다.
모든 참여자에게 어깨받침대를 조정하지 말고 턱받침대를 조정하라고 지시하였다.
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실험적: 어깨받침 없이 사용하는 인체공학적 턱받침(EC-)
참가자들은 2주 동안 어깨받침이 없는 인체공학적 턱받침을 사용하여 바이올린을 연주하여 사용성과 수용성을 테스트하게 됩니다.
매일 참가자들은 플레이 시간의 절반을 EC-에 사용해야 합니다.
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새로운 인체공학적 턱받침(Kréddle®, 미국 와이오밍)은 각 바이올리니스트의 체형과 연주 스타일(높이, 회전 및 기울이기)에 맞게 완전히 조절 가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유용성
기간: 2주
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EC- 및 EC+의 유용성에 대한 자가 보고 정보는 인지된 성능, 편안함, 소리 경험, 조정 및 신뢰 수준에 대한 질문을 통해 얻었습니다.
또한 숙지 기간 이전에 제공되는 지침 비디오를 사용할 수 있다면.
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2주
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수용성
기간: 2주
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매일 각 바이올리니스트는 EC+, EC- 사용 및 개입에 대한 피드백을 일기에 작성하도록 권장되었습니다.
설명과 의견은 EC-, EC+ 사용에 대한 의견 또는 일반 의견으로 분류되었습니다. 응답은 긍정적 또는 부정적 피드백으로 그룹화되었습니다.
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2주
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부착
기간: 2주
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프로토콜 준수 여부는 자가 관리 2주 일지에서 기록되었습니다.
바이올리니스트는 작은 설문지에 답하고 매일 설정 중 하나를 사용하여 연주해야 했습니다.
준수는 주어진 2주 중 다른 설정으로 플레이한 일수로 계산됩니다.
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2주
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규정 준수
기간: 2주
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바이올리니스트가 두 가지 설정으로 총 연주 시간 중 최소 25%를 연주하면 EC- 및 EC+로 연주하기 위한 준수에 도달했습니다.
준수가 있었다면
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목 움직임은 ViMove라는 장치로 기록되었습니다.
기간: 2주
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ViMove로 목 움직임 데이터를 수집하여 3개의 해부학적 평면에서 움직임 정도를 측정했습니다.
이것은 2주 후에 이루어졌고 바이올리니스트들은 EC와 자신이 선호하는 턱받침(보통)을 모두 가지고 연주해야 했습니다.
이 데이터는 계획된 더 큰 연구를 위한 샘플 크기 추정을 위해 수집되었습니다.
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2주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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