Bruk av en ergonomisk hakestøtte med eller uten skulderstøtte under fiolinspilling: en mulighetsstudie
Brukervennlighet og akseptabilitet av en ergonomisk hakestøtte med eller uten skulderstøtte under fiolinspilling: en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tester gjennomførbarheten (brukbarhet og akseptabilitet) av en to-ukers familiariseringsperiode der fiolinister som vanligvis spiller med skulderstøtte, måtte spille fiolinen med en ergonomisk hakestøtte (EC) med (EC+) og uten skulderstøtte (EC- ).
Primære utfall var etterlevelse, overholdelse, brukervennlighet og aksept av familiariseringsperioden.
Før familiariseringsperioden fikk hver fiolinist hakestøtten (Kréddle) og en skulderstøtte (Kun Super hvilefiolin 4/4) og måtte følge instruksjoner gitt gjennom tre introduksjonsvideoer.
De inkluderte fiolinistene mottok et nettspørreskjema (QA) før og etter familiariseringsperioden. Denne perioden er uten tilsyn med EC (ergonomisk hakestøtte). Hver dag skal hver fiolinist dele sin totale spilletid likt mellom å spille uten skulderstøtte (EC-) og den andre halvdelen med skulderstøtte (EC+) med EM. En dagbok ble besvart hver dag med forskjellige spørsmål angående spilletimer og brukervennlighet.
Rapporteringen i denne studien følger CONSORT 2010-utvidelsen for pilot- og mulighetsforsøk.
Da denne studien ble igangsatt, tok vi sikte på en utvalgsstørrelse på 10-12 som en tommelfingerregel for en pilot/mulighetsstudie. På grunn av korona-pandemien og de mange nasjonale restriksjonene, inkludert å holde avstand, se bare noen få mennesker, bli testet for viruset og være hjemme, hvis mulig, kunne ikke dette tallet nås. Selv om studien var planlagt å inkludere flere deltakere, peker resultatet fra denne lille studien i én retning, noe som også støttes i en tidligere studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skrive og snakke flytende dansk eller engelsk. Deltagerne måtte være utdannede fiolinister som kunne spille protokollen klassisk repertoar og uten fast ansettelseskontrakt i et dansk symfoniorkester.
Ekskluderingskriterier:
- Traumer på øvre cervikal ryggrad eller overekstremiteter innen foregående år, tidligere eller planlagt skulder/nakkeoperasjon, livstruende helselidelser, pacemaker eller alvorlig eksem på nakke og overekstremiteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ergonomisk hakestøtte brukt med lav skulderstøtte (EC+)
Deltakerne vil spille fiolin ved å bruke den ergonomiske hakestøtten med lav Kun Super skulderstøtte (EC+) i en to ukers periode for å teste dens brukervennlighet og akseptabilitet.
Hver dag må deltakerne bruke halvparten av spilletid med EC+.
|
Den nye ergonomiske hakestøtten (Kréddle®, Wyoming, USA) er fullt justerbar for å imøtekomme hver fiolinists kroppstype og prestasjonsstil: med hensyn til høyde, rotasjon og tilting.
Den lave Super Kun skulderstøtten er justert til å være i laveste posisjon for alle bena festet til fiolinen før fiolinistene mottok den.
Alle deltakerne ble bedt om å ikke justere skulderstøtten, men justere hakestøtten.
|
|
Eksperimentell: Ergonomisk hakestøtte brukt uten skulderstøtte (EC-)
Deltakerne vil spille fiolin ved å bruke den ergonomiske hakestøtten uten skulderstøtte i en to ukers periode for å teste dens brukervennlighet og akseptabilitet.
Hver dag må deltakerne bruke halvparten av spilletid med EM-.
|
Den nye ergonomiske hakestøtten (Kréddle®, Wyoming, USA) er fullt justerbar for å imøtekomme hver fiolinists kroppstype og prestasjonsstil: med hensyn til høyde, rotasjon og tilting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: To uker
|
Selvrapportert informasjon om brukervennligheten til EC- og EC+ ble innhentet ved å stille spørsmål om opplevd ytelse, komfort og lydopplevelse, samt justering og konfidensnivå.
Videre, hvis instruksjonsvideoene gitt før familiariseringsperioden var brukbare.
|
To uker
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: To uker
|
Hver dag ble hver fiolinist oppfordret til å skrive tilbakemelding i dagboken om bruk av EC+, EC- og om intervensjonen.
Beskrivelsene og kommentarene ble kategorisert i kommentarer om bruk av EC-, EC+ eller generelle kommentarer; responsen ble gruppert som positiv eller negativ tilbakemelding.
|
To uker
|
|
Binding
Tidsramme: To uker
|
Overholdelse av protokollen ble registrert fra den selvadministrerte to-ukers dagboken.
Fiolinisten måtte svare på et lite spørreskjema og spille hver dag med en av settingene.
Overholdelse regnes som antall dager spilt med de forskjellige innstillingene av de to oppgitte ukene.
|
To uker
|
|
Samsvar
Tidsramme: To uker
|
Samsvar for å spille med EC- og EC+ ble oppnådd hvis fiolinisten klarte å spille minimum 25 % av total spilletid med hver av begge innstillingene.
Hvis samsvar var
|
To uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nakkebevegelse ble registrert av enheten kalt ViMove.
Tidsramme: To uker
|
Nakkebevegelsesdata ble samlet inn med ViMove målt i bevegelsesgrader i tre anatomiske plan.
Dette ble gjort etter de to ukene og fiolinistene måtte spille med både EM og sin egen foretrukne hakestøtte (vanlig).
Disse dataene ble samlet inn for å gjøre en prøvestørrelsesestimat for en planlagt større studie.
|
To uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10.990
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .