Een ergonomische kinsteun gebruiken met of zonder schoudersteun tijdens het vioolspelen: een haalbaarheidsstudie
Bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van een ergonomische kinsteun met of zonder schoudersteun tijdens vioolspelen: een haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek wordt de haalbaarheid (bruikbaarheid en aanvaardbaarheid) getest van een inwerkperiode van twee weken waarin violisten die gewoonlijk met een schoudersteun spelen hun viool moesten spelen met een ergonomische kinsteun (EC) met (EC+) en zonder schoudersteun (EC- ).
Primaire uitkomsten waren therapietrouw, therapietrouw, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de gewenningsperiode.
Voorafgaand aan de inwerkperiode kreeg elke violist de kinsteun (Kréddle) en een schoudersteun (Kun Superrest viool 4/4) en moest hij de instructies opvolgen die werden gegeven door middel van drie introductievideo's.
De geïncludeerde violisten ontvingen voor en na de inwerkperiode een webvragenlijst (QA). Deze periode is onbewaakt met de EC (ergonomische kinsteun). Elke dag zou elke violist zijn totale speeltijd gelijkelijk moeten verdelen tussen spelen zonder schoudersteun (EC-) en de andere helft met de schoudersteun (EC+) met de EC. Elke dag werd een dagboek beantwoord met verschillende vragen over speeluren en bruikbaarheid.
De rapportage in deze studie volgt de CONSORT 2010-extensie voor pilot- en haalbaarheidsonderzoeken.
Toen deze studie werd gestart, streefden we naar een steekproefomvang van 10-12 als vuistregel voor een pilot/haalbaarheidsstudie. Door de coronapandemie en de vele landelijke restricties waaronder afstand houden, weinig mensen zien, je laten testen op het virus en indien mogelijk thuis blijven, kon dit aantal echter niet gehaald worden. Hoewel de studie was gepland om meer deelnemers op te nemen, wijst het resultaat van deze kleine studie in één richting, wat ook in een eerdere studie wordt ondersteund.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vloeiend Deens of Engels schrijven en spreken. Deelnemers moesten geschoolde violisten zijn die het protocol klassieke repertoire konden spelen en zonder vast dienstverband in een Deens symfonieorkest.
Uitsluitingscriteria:
- Trauma aan de bovenste halswervelkolom of bovenste ledematen in het afgelopen jaar, eerdere of geplande schouder-/nekoperatie, levensbedreigende gezondheidsstoornissen, pacemaker of ernstig eczeem aan nek en bovenste ledematen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ergonomische kinsteun gebruikt bij lage schoudersteun (EC+)
De deelnemers spelen gedurende twee weken viool met behulp van de ergonomische kinsteun met een lage Kun Super-schoudersteun (EC+) om de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid te testen.
Elke dag moeten deelnemers de helft van hun speeltijd gebruiken met EC+.
|
De nieuwe ergonomische kinsteun (Kréddle®, Wyoming, VS) is volledig verstelbaar om tegemoet te komen aan het lichaamstype en de uitvoeringsstijl van elke violist: wat betreft hoogte, rotatie en kanteling.
De lage Super Kun-schoudersteun is aangepast om in de laagste positie te staan voor alle benen die aan de viool waren bevestigd voordat de violisten deze ontvingen.
Alle deelnemers kregen te horen dat ze niet de schoudersteun moesten aanpassen, maar de kinsteun.
|
|
Experimenteel: Ergonomische kinsteun gebruikt zonder schoudersteun (EC-)
De deelnemers spelen gedurende twee weken viool met behulp van de ergonomische kinsteun zonder schoudersteun om de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid te testen.
Elke dag moeten deelnemers de helft van hun speeltijd besteden aan EC-.
|
De nieuwe ergonomische kinsteun (Kréddle®, Wyoming, VS) is volledig verstelbaar om tegemoet te komen aan het lichaamstype en de uitvoeringsstijl van elke violist: wat betreft hoogte, rotatie en kanteling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Twee weken
|
Zelfgerapporteerde informatie over de bruikbaarheid van de EC- en EC+ werd verkregen door vragen te stellen over waargenomen prestaties, comfort en geluidservaring, evenals aanpassing en betrouwbaarheidsniveau.
Verder of de instructievideo's voorafgaand aan de inwerkperiode bruikbaar waren.
|
Twee weken
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Twee weken
|
Elke dag werd elke violist aangemoedigd om in het dagboek feedback te schrijven over het gebruik van EC+, EC- en over de interventie.
De beschrijvingen en opmerkingen zijn onderverdeeld in opmerkingen over het gebruik van EC-, EC+ of algemene opmerkingen; de reactie werd gegroepeerd als positieve of negatieve feedback.
|
Twee weken
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Twee weken
|
De naleving van het protocol werd vastgelegd in het zelfbeheerde dagboek van twee weken.
De violist moest een kleine vragenlijst beantwoorden en elke dag met een van de zettingen spelen.
Aanhankelijkheid wordt geteld als het aantal dagen gespeeld met de verschillende instellingen van de gegeven twee weken.
|
Twee weken
|
|
Nakoming
Tijdsspanne: Twee weken
|
Conformiteit voor spelen met EC- en EC+ werd bereikt als de violist erin slaagde om minimaal 25% van de totale speeltijd te spelen met elk van beide instellingen.
Als naleving was
|
Twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nekbewegingen werden geregistreerd door het apparaat genaamd ViMove.
Tijdsspanne: Twee weken
|
Nekbewegingsgegevens werden verzameld met ViMove, gemeten in graden van beweging in drie anatomische vlakken.
Dit gebeurde na de twee weken en de violisten moesten spelen met zowel EC als hun eigen favoriete kinsteun (gebruikelijk).
Deze gegevens werden verzameld om een schatting te maken van de steekproefomvang voor een geplande grotere studie.
|
Twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10.990
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .