국내에서 Bunionectomy 후 중등도에서 중증의 급성 통증 치료를 위한 PBK_L1704의 연구
2026년 1월 28일 업데이트: Pharmbio Korea Co., Ltd.
국내에서 건막류 절제술 후 중등도에서 중증 급성 통증 치료를 위한 PBK_L1704의 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
1차 목표는 건막류 절제술 후 중등도에서 중증의 급성 통증이 있는 환자에서 위약과 비교하여 PBK_L1704의 진통 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul ASAN Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 절골술 및 내부 고정과 함께 일차, 일방적, 첫 번째 중족골 건막류절제술을 받을 예정
- 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다른 oliceridine 임상 연구에 참여했습니다.
- 수술 전 35일 이내에 연구용 약물, 장치 또는 요법을 받은 경우.
- 연구에서 효능, 안전성 또는 내약성 데이터의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적, 외과적, 수술 후, 정신과적 또는 약물 남용 상태 또는 그러한 상태의 병력.
- American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 분류 체계 분류 III 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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피험자는 PCA에 의해 위약을 투여받게 됩니다.
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실험적: PBK_L1704 0.35mg
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피험자는 PCA에 의해 PBK_L1704 0.35mg/ml를 받게 됩니다.
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실험적: PBK_L1704 0.5mg
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피험자는 PCA에 의해 PBK_L1704 0.5mg/ml를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPID-48
기간: 48시간
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48시간 동안의 통증 강도 차이 합계(SPID-48)는 수치 평가 척도(NRS; 0-10점)를 사용하여 측정된 통증 강도 점수에서 계산됩니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
SPID-48은 48시간 평가 기간 동안 기준선과의 통증 강도 차이를 시간 가중치로 합한 값을 나타냅니다.
SPID-48 값이 높을수록 통증 완화 효과가 더 크다는 것을 나타냅니다(더 나은 결과).
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48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 비율
기간: 48 시간
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기준선과의 최종 시간 가중 통증 강도 차이 합계(SPID-48)가 30% 개선에 해당하거나 그보다 큰 경우 환자는 응답자입니다.
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48 시간
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진통제 사용을 구제할 시간
기간: 48 시간
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48 시간
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구조 진통제 사용 비율
기간: 48 시간
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48 시간
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총 구조 진통제 사용
기간: 48 시간
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lee, Seoul ASAN Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PBK_L1704_301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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