Étude de PBK_L1704 pour le traitement de la douleur aiguë modérée à sévère après oignonectomie en Corée du Sud
28 janvier 2026 mis à jour par: Pharmbio Korea Co., Ltd.
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur PBK_L1704 pour le traitement de la douleur aiguë modérée à sévère après oignonectomie en Corée du Sud
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité analgésique de PBK_L1704 par rapport à un placebo chez des patients souffrant de douleur aiguë modérée à sévère après oignonectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
182
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Seoul ASAN Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Prévue pour subir une ostéotomie primaire unilatérale du premier métatarsien avec ostéotomie et fixation interne
- Capable de comprendre et de se conformer aux procédures et aux exigences de l'étude, et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
- Participation à une autre étude clinique sur l'olicéridine.
- A reçu un médicament, un appareil ou une thérapie expérimental dans les 35 jours précédant la chirurgie.
- Condition médicale, chirurgicale, post-chirurgicale, psychiatrique ou de toxicomanie cliniquement significative ou antécédents d'une telle condition qui pourrait confondre l'interprétation des données d'efficacité, de sécurité ou de tolérabilité dans l'étude.
- Classification du système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) III ou pire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Le sujet recevra un placebo par PCA
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Expérimental: PBK_L1704 0,35 mg
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Le sujet recevra PBK_L1704 0,35mg/ml par PCA
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Expérimental: PBK_L1704 0,5 mg
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Le sujet recevra PBK_L1704 0,5 mg/ml par PCA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SPID-48
Délai: 48 heures
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Somme des différences d'intensité de la douleur sur 48 heures (SPID-48), calculée à partir des scores d'intensité de la douleur mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (EEN ; 0-10 points), où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur possible.
SPID-48 représente la somme pondérée dans le temps des différences d'intensité de la douleur par rapport à la valeur de base sur la période d'évaluation de 48 heures. Des valeurs SPID-48 plus élevées indiquent un soulagement plus important de la douleur (meilleur résultat). |
48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse
Délai: 48 heures
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Un patient est répondeur si sa somme finale pondérée dans le temps des différences d'intensité de la douleur par rapport à la ligne de base (SPID-48) correspond à ou est supérieure à une amélioration de 30 %.
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48 heures
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Il est temps de sauver l'utilisation des analgésiques
Délai: 48 heures
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48 heures
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Proportion d'utilisation d'analgésiques de secours
Délai: 48 heures
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48 heures
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Utilisation totale d'analgésiques de secours
Délai: 48 heures
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee, Seoul ASAN Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2022
Première publication (Réel)
22 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBK_L1704_301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .