Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PBK_L1704 pro léčbu středně těžké až těžké akutní bolesti po bunionektomii v Jižní Koreji

28. ledna 2026 aktualizováno: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie PBK_L1704 pro léčbu středně těžké až těžké akutní bolesti po bunionektomii v Jižní Koreji

Primárním cílem je zhodnotit analgetickou účinnost PBK_L1704 ve srovnání s placebem u pacientů se středně těžkou až těžkou akutní bolestí po bunionektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno podstoupit primární, jednostrannou, první metatarzální bunionektomii s osteotomií a vnitřní fixací
  • Schopný porozumět postupům a požadavkům studie a dodržovat je a před jakýmkoli postupem studie poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnil se další klinické studie oliceridinu.
  • Během 35 dnů před operací jste obdrželi jakýkoli zkoumaný lék, zařízení nebo terapii.
  • Klinicky významný lékařský, chirurgický, pooperační stav, psychiatrický stav nebo stav související s užíváním návykových látek nebo anamnéza takového stavu, který by mohl zmást interpretaci údajů o účinnosti, bezpečnosti nebo snášenlivosti ve studii.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu Klasifikace systému III nebo horší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Subjekt dostane placebo pomocí PCA
Experimentální: PBK_L1704 0,35 mg
Lék: PBK_L1704 0,35 mg
Subjekt dostane PBK_L1704 0,35 mg/ml pomocí PCA
Experimentální: PBK_L1704 0,5 mg
Lék: PBK_L1704 0,5 mg
Subjekt dostane PBK_L1704 0,5 mg/ml pomocí PCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SPID-48
Časové okno: 48 hodin
Součet rozdílů intenzity bolesti za 48 hodin (SPID-48), vypočtený z hodnot intenzity bolesti měřených pomocí numerické ratingové škály (NRS; 0–10 bodů), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest. SPID-48 představuje časově vážený součet rozdílů intenzity bolesti od výchozí hodnoty během 48hodinového hodnotícího období. Vyšší hodnoty SPID-48 indikují větší úlevu od bolesti (lepší výsledek).
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí
Časové okno: 48 hodin
Pacient reaguje, pokud jeho konečný časově vážený součet rozdílů intenzity bolesti od výchozí hodnoty (SPID-48) odpovídá nebo je větší než 30% zlepšení.
48 hodin
Čas na záchranu užívání léků proti bolesti
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Podíl užívání záchranných léků proti bolesti
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Celkové použití záchranných léků proti bolesti
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lee, Seoul ASAN Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBK_L1704_301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit