韓国における腱膜瘤切除後の中等度から重度の急性疼痛の治療のためのPBK_L1704の研究
2022年8月19日 更新者：Pharmbio Korea Co., Ltd.
韓国における腱膜瘤切除後の中等度から重度の急性疼痛の治療のための PBK_L1704 の第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
主な目的は、バニオン切除後の中等度から重度の急性痛を有する患者において、PBK_L1704 の鎮痛効果をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
225
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Manager Clinical Trial team, Pharmbio Korea
- 電話番号：+82-2-587-2551
- メール：cr@pharmbio.co.kr
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul ASAN Medical Center
-
主任研究者：
- Lee
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 骨切り術および内固定を伴う一次的、片側性、最初の中足骨腱膜切除術を受ける予定
- -研究手順と要件を理解し、遵守することができ、研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
除外基準:
- 別のオリセリジンの臨床試験に参加しました。
- -手術前35日以内に治験薬、デバイス、または治療を受けました。
- -臨床的に重要な医学的、外科的、外科的、精神医学的または物質乱用の状態、または研究における有効性、安全性または忍容性のデータの解釈を混乱させる可能性のあるそのような状態の履歴。
- 米国麻酔学会 (ASA) 身体状態分類システム分類 III またはそれ以下。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
|
被験者はPCAによってプラセボを受け取ります
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実験的：PBK_L1704 0.35mg
|
被験者はPCAによってPBK_L1704 0.35mg / mlを受け取ります
|
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実験的：PBK_L1704 0.5mg
|
被験者は、PCAによってPBK_L1704 0.5mg / mlを受け取ります
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SPID-48
時間枠：48時間
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ベースラインから 48 時間までの痛みの強さの差 (SPID) の合計
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レスポンダー率
時間枠：48時間
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ベースラインからの疼痛強度差の最終的な時間加重合計 (SPID-48) が 30% の改善に相当するか、それを超える場合、患者はレスポンダーです。
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48時間
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鎮痛剤の使用を救う時が来ました
時間枠：48時間
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48時間
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レスキュー鎮痛剤使用の割合
時間枠：48時間
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48時間
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レスキュー鎮痛剤の総使用量
時間枠：48時間
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lee、Seoul ASAN Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月20日
一次修了 (予想される)
2022年12月26日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月19日
最初の投稿 (実際)
2022年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月19日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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