Studie av PBK_L1704 for behandling av moderat til alvorlig akutt smerte etter bunionektomi i Sør-Korea
28. januar 2026 oppdatert av: Pharmbio Korea Co., Ltd.
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av PBK_L1704 for behandling av moderat til alvorlig akutt smerte etter bunionektomi i Sør-Korea
Hovedmålet er å evaluere den analgetiske effekten av PBK_L1704 sammenlignet med placebo hos pasienter med moderat til alvorlig akutt smerte etter bunionektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
182
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Seoul ASAN Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt å gjennomgå primær, ensidig, første metatarsal bunionektomi med osteotomi og intern fiksering
- Kunne forstå og overholde studieprosedyrene og kravene, og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før enhver studieprosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Deltok i en annen klinisk oliceridinstudie.
- Mottok alle undersøkelsesmedisiner, utstyr eller terapi innen 35 dager før operasjonen.
- Klinisk signifikant medisinsk, kirurgisk, postkirurgisk, psykiatrisk eller rusmisbrukstilstand eller historie med en slik tilstand som kan forvirre tolkningen av data om effekt, sikkerhet eller toleranse i studien.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifiseringssystem for fysisk status III eller verre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Pasienten vil motta placebo av PCA
|
|
Eksperimentell: PBK_L1704 0,35 mg
|
Personen vil motta PBK_L1704 0,35 mg/ml ved PCA
|
|
Eksperimentell: PBK_L1704 0,5 mg
|
Personen vil motta PBK_L1704 0,5 mg/ml ved PCA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPID-48
Tidsramme: 48 timer
|
Summen av smertensitetsforskjell over 48 timer (SPID-48), beregnet fra smertensitetsresultater målt ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS; 0-10 poeng), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste mulige smerten.
SPID-48 representerer den tidsvektede summen av smertensitetsforskjeller fra utgangspunktet over hele 48-timers vurderingsperioden.
Høyere SPID-48-verdier indikerer større smertelindring (bedre utfall).
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens
Tidsramme: 48 timer
|
En pasient er en responder hvis deres endelige tidsvektede sum av smerteintensitetsforskjeller fra baseline (SPID-48) tilsvarer, eller er større enn, en 30 % forbedring.
|
48 timer
|
|
På tide å redde smertestillende bruk
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Andel bruk av redningssmertemedisiner
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Total bruk av redningssmertemedisiner
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lee, Seoul ASAN Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBK_L1704_301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .