Studie van PBK_L1704 voor de behandeling van matige tot ernstige acute pijn na bunionectomie in Zuid-Korea
28 januari 2026 bijgewerkt door: Pharmbio Korea Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van PBK_L1704 voor de behandeling van matige tot ernstige acute pijn na bunionectomie in Zuid-Korea
Het primaire doel is om de analgetische werkzaamheid van PBK_L1704 te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met matige tot ernstige acute pijn na bunionectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
182
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Seoul ASAN Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland om primaire, unilaterale, eerste metatarsale bunionectomie te ondergaan met osteotomie en interne fixatie
- In staat om de onderzoeksprocedures en -vereisten te begrijpen en na te leven, en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór elke onderzoeksprocedure.
Uitsluitingscriteria:
- Deelgenomen aan een andere klinische studie met oliceridine.
- Binnen 35 dagen vóór de operatie een onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of therapie ontvangen.
- Klinisch significante medische, chirurgische, postoperatieve, psychiatrische of verslavingsaandoening of een voorgeschiedenis van een dergelijke aandoening die de interpretatie van werkzaamheids-, veiligheids- of verdraagbaarheidsgegevens in het onderzoek zou kunnen verwarren.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System classificatie III of slechter.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
De proefpersoon krijgt een placebo via PCA
|
|
Experimenteel: PBK_L1704 0,35 mg
|
De proefpersoon krijgt PBK_L1704 0,35 mg/ml via PCA
|
|
Experimenteel: PBK_L1704 0,5mg
|
De proefpersoon krijgt PBK_L1704 0,5 mg/ml via PCA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SPID-48
Tijdsspanne: 48 uur
|
Som van de pijnintensiteitsverschillen over 48 uur (SPID-48), berekend op basis van pijnintensiteitsscores gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS; 0-10 punten), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst mogelijke pijn.
SPID-48 vertegenwoordigt de tijdgewogen som van pijnintensiteitsverschillen ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de 48-uurs beoordelingsperiode.
Hogere SPID-48-waarden duiden op meer pijnverlichting (beter resultaat).
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antwoordpercentage
Tijdsspanne: 48 uur
|
Een patiënt is een responder als zijn uiteindelijke tijdgewogen som van pijnintensiteitsverschillen ten opzichte van de uitgangswaarde (SPID-48) overeenkomt met of groter is dan een verbetering van 30%.
|
48 uur
|
|
Tijd om het gebruik van pijnmedicatie te redden
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Aandeel van het gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Gebruik van totale reddingspijnmedicatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lee, Seoul ASAN Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBK_L1704_301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .