PBK_L1704-tutkimus keskivaikean tai vaikean akuutin kivun hoitoon nivelleikkauksen jälkeen Etelä-Koreassa
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Pharmbio Korea Co., Ltd.
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu PBK_L1704-tutkimus keskivaikean tai vaikean akuutin kivun hoitoon nivelleikkauksen jälkeen Etelä-Koreassa
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida PBK_L1704:n analgeettinen teho lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti kipu bunionektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
182
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Seoul ASAN Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu ensisijainen, yksipuolinen, ensimmäinen jalkapöydän kaulanpoistoleikkaus, jossa on osteotomia ja sisäinen kiinnitys
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja vaatimuksia sekä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistui toiseen kliiniseen oliseridiinitutkimukseen.
- Sai minkä tahansa tutkimuslääkkeen, laitteen tai hoidon 35 päivän sisällä ennen leikkausta.
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, kirurginen, leikkauksen jälkeinen, psykiatrinen tai päihteiden väärinkäyttötila tai anamneesissa ollut sellainen sairaus, joka voi sekoittaa tutkimuksen tehoa, turvallisuutta tai siedettävyyttä koskevien tietojen tulkintaa.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fyysisen tilan luokitusjärjestelmän luokitus III tai huonompi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Koehenkilö saa plaseboa PCA:lla
|
|
Kokeellinen: PBK_L1704 0,35 mg
|
Kohde saa PBK_L1704 0,35 mg/ml PCA:lla
|
|
Kokeellinen: PBK_L1704 0,5 mg
|
Kohde saa PBK_L1704 0,5 mg/ml PCA:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPID-48
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kivun intensiteetin erotuksen summa 48 tunnin aikana (SPID-48), laskettuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS; 0-10 pistettä) mitatuista kivun intensiteetin pisteistä, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa mahdollisimman pahaa kipua.
SPID-48 edustaa perusarvosta laskettujen kivun intensiteetin erotusten aikapainotettua summaa 48 tunnin arviointijakson aikana.
Korkeammat SPID-48-arvot osoittavat suurempaa kivunlievitystä (parempi lopputulos).
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Potilas on vasteellinen, jos hänen lopullinen aikapainotettu kivun intensiteetin erojen summa lähtötasosta (SPID-48) vastaa tai on suurempi kuin 30 % parannus.
|
48 tuntia
|
|
Aika pelastaa kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
|
Pelastuskipulääkkeiden käytön osuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
|
Pelastuskipulääkkeiden kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lee, Seoul ASAN Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBK_L1704_301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .