Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PBK_L1704-tutkimus keskivaikean tai vaikean akuutin kivun hoitoon nivelleikkauksen jälkeen Etelä-Koreassa

perjantai 19. elokuuta 2022 päivittänyt: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu PBK_L1704-tutkimus keskivaikean tai vaikean akuutin kivun hoitoon nivelleikkauksen jälkeen Etelä-Koreassa

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida PBK_L1704:n analgeettinen teho lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti kipu bunionektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

225

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Manager Clinical Trial team, Pharmbio Korea
  • Puhelinnumero: +82-2-587-2551
  • Sähköposti: cr@pharmbio.co.kr

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Päätutkija:
          • Lee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu ensisijainen, yksipuolinen, ensimmäinen jalkapöydän kaulanpoistoleikkaus, jossa on osteotomia ja sisäinen kiinnitys
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja vaatimuksia sekä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistui toiseen kliiniseen oliseridiinitutkimukseen.
  • Sai minkä tahansa tutkimuslääkkeen, laitteen tai hoidon 35 päivän sisällä ennen leikkausta.
  • Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, kirurginen, leikkauksen jälkeinen, psykiatrinen tai päihteiden väärinkäyttötila tai anamneesissa ollut sellainen sairaus, joka voi sekoittaa tutkimuksen tehoa, turvallisuutta tai siedettävyyttä koskevien tietojen tulkintaa.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fyysisen tilan luokitusjärjestelmän luokitus III tai huonompi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Koehenkilö saa plaseboa PCA:lla
Kokeellinen: PBK_L1704 0,35 mg
Lääke: PBK_L1704 0,35 mg
Kohde saa PBK_L1704 0,35 mg/ml PCA:lla
Kokeellinen: PBK_L1704 0,5 mg
Lääke: PBK_L1704 0,5 mg
Kohde saa PBK_L1704 0,5 mg/ml PCA:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPID-48
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kivun intensiteetin erojen summa (SPID) lähtötasosta 48 tuntiin
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 48 tuntia
Potilas on vasteellinen, jos hänen lopullinen aikapainotettu kivun intensiteetin erojen summa lähtötasosta (SPID-48) vastaa tai on suurempi kuin 30 % parannus.
48 tuntia
Aika pelastaa kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Pelastuskipulääkkeiden käytön osuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Pelastuskipulääkkeiden kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lee, Seoul ASAN Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 26. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBK_L1704_301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa