Studie zu PBK_L1704 zur Behandlung mäßiger bis schwerer akuter Schmerzen nach Bunionektomie in Südkorea
28. Januar 2026 aktualisiert von: Pharmbio Korea Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit PBK_L1704 zur Behandlung von mäßigen bis schweren akuten Schmerzen nach Bunionektomie in Südkorea
Das primäre Ziel ist die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von PBK_L1704 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mäßigen bis starken akuten Schmerzen nach Bunionektomie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
182
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Südkorea
- Seoul ASAN Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant, sich einer primären, unilateralen ersten metatarsalen Bunionektomie mit Osteotomie und interner Fixierung zu unterziehen
- In der Lage, die Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und einzuhalten, und in der Lage, vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu Oliceridin.
- Erhalten eines Prüfmedikaments, Geräts oder einer Therapie innerhalb von 35 Tagen vor der Operation.
- Klinisch signifikanter medizinischer, chirurgischer, postoperativer, psychiatrischer oder Substanzmissbrauchszustand oder eine Vorgeschichte eines solchen Zustands, der die Interpretation der Wirksamkeits-, Sicherheits- oder Verträglichkeitsdaten in der Studie verwirren könnte.
- Klassifikationssystem der American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifizierung III oder schlechter.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Das Subjekt erhält Placebo durch PCA
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Experimental: PBK_L1704 0,35 mg
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Das Subjekt erhält PBK_L1704 0,35 mg/ml von PCA
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Experimental: PBK_L1704 0,5 mg
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Das Subjekt erhält PBK_L1704 0,5 mg/ml von PCA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SPID-48
Zeitfenster: 48 Stunden
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Summe der Schmerzintensitätsdifferenz über 48 Stunden (SPID-48), berechnet aus Schmerzintensitätswerten, die mit der Numerischen Rating-Skala (NRS; 0-10 Punkte) gemessen wurden, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten vorstellbaren Schmerzen anzeigt.
SPID-48 stellt die zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenzen vom Ausgangswert über den 48-stündigen Beurteilungszeitraum dar.
Höhere SPID-48-Werte weisen auf eine stärkere Schmerzlinderung (besseres Ergebnis) hin.
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antwortrate
Zeitfenster: 48 Stunden
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Ein Patient spricht an, wenn seine endgültige zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsunterschiede vom Ausgangswert (SPID-48) einer Verbesserung von 30 % entspricht oder größer ist.
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48 Stunden
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Zeit, um den Einsatz von Schmerzmitteln zu retten
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Anteil der Verwendung von Notfallschmerzmitteln
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Vollständige Verwendung von Notfallschmerzmitteln
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lee, Seoul ASAN Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PBK_L1704_301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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